日常生活におけるダイナミックアームサポートの影響
2025年8月12日 更新者：Annemie Spooren、Hasselt University
日常生活におけるダイナミックなアームサポートの影響。 ICFのさまざまなコンポーネントを含む混合方法研究
この混合方法研究の目標は、動的なアームサポートデバイス（DAS）が日常活動をする人々にどのように役立つかを学ぶことです。 この研究は、16歳以上の神経（筋肉）状態のある人々に焦点を当てています。 定式化された研究の質問は次のとおりです。
- DASの有無にかかわらず、人はどのように日常活動を経験しますか？
- DASの使用に影響を与える文脈的（外部および個人的な）要因は何ですか？
参加者は、3つのテストセッションに参加します。 各セッションでは、いくつかのアンケートに記入し、インタビューに参加する必要があります。 DASなしで初めて。 2番目と3番目のセッションでは、DAS（RESP。 3〜4週間3か月）。 データ収集は、電話、デジタルアンケート、および/または論文によって実行されます。
調査の概要
詳細な説明
方法論：
ターゲットグループは人で構成されています：
- （神経）筋肉疾患の神経学的
- 16歳以上の年齢
- 日常生活の少なくとも1つの活動にダイナミックな腕サポートを使用している人。 このダイナミックアームサポートは、フォーカルメディテックBV（バランサー、流れる、ドーイング、2つのヘルプまたはトップヘルプ）によって開発されました）
学習デザイン：
定量的コンポーネントと定性的コンポーネントで構成される収束並列混合法研究が実行されます。
3つのテストセッション中に、さまざまなアンケートと測定値をトラフで収集します。 目標は、50人の参加者（サンプルサイズ）を含めることです。 ダイナミックアームサポートの有無にかかわらず、ペアのt検定またはウィルコクソンの署名ランクテストを伴う場合とない日常生活を比較するには、実行されます。 すべてのテストは両側で、有意水準はp <0.05とボンファーニ補正に設定されています。 SPSS、バージョン27.0は、このデータ分析に使用されます。
定性的データは、詳細なインタビューで収集されます。 参加者は、目的のあるサンプリングを通じて募集されます。 含まれる参加者の数は、データの飽和によって決定されます。 次に、データ分析は、現象学的解釈方法に従って実行されます。 分析はNVIVO v.12で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annemie Spooren, Professor Doctor
- 電話番号：+32 +3211 26 81 11
- メール：annemie.spooren@uhasselt.be
研究場所
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Tilburg、オランダ、5026SP
- 募集
- Focal Meditech BV (their clients in their home situation)
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コンタクト：
- Anoek Geers
- 電話番号：+31 +31 13 533 3103
- メール：A.Geers@focalmeditech.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、DASを使用したい神経（筋肉）または神経学的状態を持つ個人で構成されており、医療提供者の承認後、DASを使用します。
説明
包含基準：
- 年齢：16とOler
- テストの指示を理解して理解できること
- Focal Meditech（Balancer、Flowing、Dowing、Going 2またはTop Help）のDASを使用する
除外基準：
/
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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動的な腕をサポートする（神経）筋肉疾患の神経学的な人々
コホートは、Focal Meditechで動的なアームサポートを申請する個人で構成されています。
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参加者は、新しい動的なアームサポートを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナダの職業パフォーマンス測定（COPM）
時間枠：テストモーメント0：ダイナミックアームサポート（DAS）の配信前の評価、テストモーメント1：配達後3週間、テストモーメント2：配達後3ヶ月の評価
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COPMは半構造化されたインタビューであり、参加者は少なくとも5つの日常生活を行います。
これらの5つのアクティビティで、満足度とパフォーマンスのスコア（1〜10）を提供します。
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テストモーメント0：ダイナミックアームサポート（DAS）の配信前の評価、テストモーメント1：配達後3週間、テストモーメント2：配達後3ヶ月の評価
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支援デバイススケール（PIAD）の心理社会的影響
時間枠：テストモーメント1：配達後3週間、テストモーメント2：配達後3ヶ月後の評価
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Assistive Devices Scaleの心理社会的影響は、機能的独立、幸福、生活の質に対する支援装置（DAS）の影響を評価するために設計された26項目の自己報告アンケートです。
能力（-3〜 +3の間）、適応性（-3〜 +3の間）、自尊心（-3〜 +3）のスコア。
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テストモーメント1：配達後3週間、テストモーメント2：配達後3ヶ月後の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚アナログスケール（VAS） - 痛み
時間枠：テストモーメント0：ダイナミックアームサポート（DAS）の配信前の評価、テストモーメント1：配達後3週間、テストモーメント2：配達後3ヶ月の評価
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経験豊富な痛みは、0〜10のVASスケールで示されています。
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テストモーメント0：ダイナミックアームサポート（DAS）の配信前の評価、テストモーメント1：配達後3週間、テストモーメント2：配達後3ヶ月の評価
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職業タスクのフロー状態スケール（FSSOT）
時間枠：テストモーメント0：ダイナミックアームサポート（DAS）の配信前の評価、テストモーメント1：配達後3週間、テストモーメント2：配達後3ヶ月の評価
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職業タスクのフロー状態スケールは、動的なアームサポート（DAS）の有無にかかわらずアクティビティ中のフローエクスペリエンスを測定します。
0〜98のスコア。
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テストモーメント0：ダイナミックアームサポート（DAS）の配信前の評価、テストモーメント1：配達後3週間、テストモーメント2：配達後3ヶ月の評価
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日記
時間枠：テストモーメント1：配達後3週間、テストモーメント2：配達後3ヶ月後の評価
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24時間の期間中、参加者は日記に記入し、その中でダイナミックアームサポート（DAS）を使用する頻度と目的を示します。
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テストモーメント1：配達後3週間、テストモーメント2：配達後3ヶ月後の評価
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介護者支援技術結果測定（CATOM）
時間枠：テストモーメント1：配達後3週間、テストモーメント2：配達後3ヶ月後の評価
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介護者支援技術の結果測定は、彼または彼女の人生における動的な腕のサポートの影響に対する介護者の認識を測定します。 18〜90のスコア。 |
テストモーメント1：配達後3週間、テストモーメント2：配達後3ヶ月後の評価
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詳細なインタビュー
時間枠：テストモーメント1：配達後3週間、テストモーメント2：配達後3ヶ月後の評価
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詳細なインタビュー：
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テストモーメント1：配達後3週間、テストモーメント2：配達後3ヶ月後の評価
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ビジュアルアナログスケール（VAS） - 疲労
時間枠：テストモーメント0：ダイナミックアームサポート（DAS）の配信前の評価、テストモーメント1：配達後3週間、テストモーメント2：配達後3ヶ月の評価
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VASスケールで示された経験豊富な疲労。
0〜10のスコア。
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テストモーメント0：ダイナミックアームサポート（DAS）の配信前の評価、テストモーメント1：配達後3週間、テストモーメント2：配達後3ヶ月の評価
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ポジティブな健康
時間枠：テストモーメント0：ダイナミックアームサポート（DAS）の配信前の評価、テストモーメント1：配達後3週間、テストモーメント2：配達後3ヶ月の評価
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6つの次元を評価するアンケート：身体機能、精神的幸福、意味の感覚、生活の質、参加、日常機能。 各ディメンションで0〜10のスコア。 |
テストモーメント0：ダイナミックアームサポート（DAS）の配信前の評価、テストモーメント1：配達後3週間、テストモーメント2：配達後3ヶ月の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lamers I, Cattaneo D, Chen CC, Bertoni R, Van Wijmeersch B, Feys P. Associations of upper limb disability measures on different levels of the International Classification of Functioning, Disability and Health in people with multiple sclerosis. Phys Ther. 2015 Jan;95(1):65-75. doi: 10.2522/ptj.20130588. Epub 2014 Sep 4.
- Shank TM, Wee J, Ty J, Rahman T. Quantitative measures with WREX usage. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:1375-1380. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009440.
- Cruz A, Callaway L, Randall M, Ryan M. Mobile arm supports in Duchenne muscular dystrophy: a pilot study of user experience and outcomes. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Nov;16(8):880-889. doi: 10.1080/17483107.2020.1749892. Epub 2020 Apr 15.
- Coscia M, Cheung VC, Tropea P, Koenig A, Monaco V, Bennis C, Micera S, Bonato P. The effect of arm weight support on upper limb muscle synergies during reaching movements. J Neuroeng Rehabil. 2014 Mar 4;11:22. doi: 10.1186/1743-0003-11-22.
- Prange GB, Jannink MJ, Stienen AH, van der Kooij H, Ijzerman MJ, Hermens HJ. Influence of gravity compensation on muscle activation patterns during different temporal phases of arm movements of stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):478-85. doi: 10.1177/1545968308328720. Epub 2009 Feb 3.
- van der Heide L, de Witte L. The perceived functional benefit of dynamic arm supports in daily life. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1139-1150. doi: 10.1682/JRRD.2015.06.0099.
- Collins, K. M. (2010). Advanced sampling designs in mixed research. Sage handbook of mixed methods in social and behavioral research, 353-377. SAGE Publications, Inc., https://doi.org/10.4135/9781506335193
- Essers JMN, Murgia A, Peters AA, Janssen MMHP, Meijer K. Recommendations for studies on dynamic arm support devices in people with neuromuscular disorders: a scoping review with expert-based discussion. Disabil Rehabil Assist Technol. 2022 Jul;17(5):487-500. doi: 10.1080/17483107.2020.1806937. Epub 2020 Sep 26.
- Essers J, Murgia A, Peters A, Meijer K. Daily Life Benefits and Usage Characteristics of Dynamic Arm Supports in Subjects with Neuromuscular Disorders. Sensors (Basel). 2020 Aug 28;20(17):4864. doi: 10.3390/s20174864.
- Michielsen ME, Selles RW, Stam HJ, Ribbers GM, Bussmann JB. Quantifying nonuse in chronic stroke patients: a study into paretic, nonparetic, and bimanual upper-limb use in daily life. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):1975-81. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.016. Epub 2012 Mar 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月2日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月12日
最初の投稿 (実際)
2025年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B1152024000010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは、責任ある調査員およびUhasseltの研究者内で共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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