Effektene av en dynamisk armstøtte i dagliglivet
12. august 2025 oppdatert av: Annemie Spooren, Hasselt University
Effektene av en dynamisk armstøtte i dagliglivet. En studie med blandet metode inkludert de forskjellige komponentene i ICF
Målet med denne blandede metodestudien er å lære om hvordan en dynamisk armstøtteenhet (DAS) hjelper mennesker med hverdagslige aktiviteter. Studien fokuserer på mennesker med nevro (-muskulære) forhold, 16 år og eldre. Forskningsspørsmålene som er formulert, er:
- Hvordan opplever en person sine daglige aktiviteter, med og uten DAS?
- Hva er de kontekstuelle (eksterne og personlige) faktorene som påvirker bruken av en DAS?
Deltakerne vil delta i tre testøkter. I hver økt må de fylle ut noen få spørreskjemaer og delta i et intervju. Første gang, uten Das. I den andre og tredje økten vil de bruke DA -ene (resp. 3 til 4 uker og 3 måneder). Datainnsamlingen vil bli utført på telefon, digitale spørreskjemaer og/eller papir.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodikk:
Målgruppen består av mennesker:
- med nevrologiske av (nevro) muskelsykdommer
- i en alder av 16 år eller eldre
- som bruker en dynamisk armstøtte for minst en aktivitet i dagliglivet. Denne dynamiske armstøtten er utviklet av Focal Meditech BV (Balancer, Flowing, Dowing, Gowing 2 eller Top Help)
Studiedesign:
En konvergent parallell blandet metodeundersøkelse, bestående av en kvantitativ og en kvalitativ komponent, vil bli utført.
Kvantitative data vil bli samlet gjennom forskjellige spørreskjemaer og målinger, under tre testøkter. Målet er å inkludere 50 deltakere (prøvestørrelse). For å gjøre en sammenligning mellom dagliglivet med og uten dynamisk armstøtte, vil sammenkoblede t-tester eller Wilcoxon signert-rank-test bli utført. Alle testene er to-tailed, med signifikansnivået satt til P <0,05 og en Bonferonni-korreksjon. SPSS, versjon 27.0, vil bli brukt til denne dataanalysen.
Kvalitative data vil bli samlet inn i dybdeintervjuer. Deltakeren vil bli rekruttert gjennom målrettet prøvetaking. Antall inkluderte deltakere vil bli bestemt ved datametning. Deretter vil dataanalyse bli utført i henhold til en fenomenologisk hermeneutisk metode. Analyse vil bli utført i NVIVO V.12.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Annemie Spooren, Professor Doctor
- Telefonnummer: +32 +3211 26 81 11
- E-post: annemie.spooren@uhasselt.be
Studiesteder
-
-
-
Tilburg, Nederland, 5026SP
- Rekruttering
- Focal Meditech BV (their clients in their home situation)
-
Ta kontakt med:
- Anoek Geers
- Telefonnummer: +31 +31 13 533 3103
- E-post: A.Geers@focalmeditech.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av individer med en nevro (-muskulær) eller nevrologisk tilstand som ønsker å bruke en DAS, og som etter godkjenning av en helsepersonell også bruker en DAS.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 16 og oler
- Å kunne forstå og forstå testinstruksjoner
- Ved hjelp av en DAS fra Focal Meditech (balanser, flytende, dowing, grove 2 eller topphjelp)
Eksklusjonskriterier:
/
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med nevrologiske av (nevro) muskelsykdommer med en dynamisk armstøtte
Kohorten består av individer som søker om en dynamisk armstøtte ved Focal Meditech.
|
Deltakeren vil motta en ny dynamisk armstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measion (COPM)
Tidsramme: Testmoment 0: Vurdering før levering av dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: Vurdering 3 uker etter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder etter levering
|
Copm er et semistrukturert intervju, der deltakerne gir minst 5 aktiviteter i dagliglivet.
De gir en score på tilfredshet og ytelse (mellom 1 og 10) på disse 5 aktivitetene.
|
Testmoment 0: Vurdering før levering av dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: Vurdering 3 uker etter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder etter levering
|
|
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS)
Tidsramme: Testmoment 1: Vurdering 3 uker etter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder etter levering
|
Den psykososiale effekten av hjelpemidler skala er et 26-element, selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere effekten av en hjelpemidler (DAS) på funksjonell uavhengighet, velvære og livskvalitet.
Score på kompetanse (mellom -3 og +3), tilpasningsevne (mellom -3 og +3) og selvtillit (mellom -3 og +3).
|
Testmoment 1: Vurdering 3 uker etter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) - Smerte
Tidsramme: Testmoment 0: Vurdering før levering av dynamisk armstøtte (DAS), testmoment1: Vurdering 3 uker etter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder etter levering
|
Den erfarne smerten, indikert på en VAS -skala, mellom 0 og 10.
|
Testmoment 0: Vurdering før levering av dynamisk armstøtte (DAS), testmoment1: Vurdering 3 uker etter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder etter levering
|
|
Flow State Scale for Occupational Tasks (FSSOT)
Tidsramme: Testmoment 0: Vurdering før levering av dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: Vurdering 3 uker etter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder etter levering
|
Strømningsstatusskalaen for yrkesoppgaver måler strømningsopplevelser under en aktivitet med eller uten dynamisk armstøtte (DAS).
Scorer mellom 0 og 98.
|
Testmoment 0: Vurdering før levering av dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: Vurdering 3 uker etter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder etter levering
|
|
Dagbok
Tidsramme: Testmoment 1: Vurdering 3 uker etter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder etter levering
|
I løpet av en periode på 24 timer fyller deltakerne ut en dagbok der de indikerer hvor ofte og til hvilke formål de bruker sin dynamiske armstøtte (DAS).
|
Testmoment 1: Vurdering 3 uker etter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder etter levering
|
|
CareGiver Assistive Technology Outcome Measion (Catom)
Tidsramme: Testmoment 1: Vurdering 3 uker etter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder etter levering
|
Omsorgspersonens hjelpemidler utfallsmål måler omsorgspersonens oppfatning av virkningene av dynamisk armstøtte i hans eller hennes liv. Scorer mellom 18 og 90. |
Testmoment 1: Vurdering 3 uker etter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder etter levering
|
|
Dybdeintervju
Tidsramme: Testmoment 1: Vurdering 3 uker etter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder etter levering
|
Et dyptgående intervju om:
|
Testmoment 1: Vurdering 3 uker etter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder etter levering
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) - Tretthet
Tidsramme: Testmoment 0: Vurdering før levering av dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: Vurdering 3 uker etter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder etter levering
|
Den erfarne trettheten, indikert på en Vas -skala.
Score mellom 0 og 10.
|
Testmoment 0: Vurdering før levering av dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: Vurdering 3 uker etter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder etter levering
|
|
Positiv helse
Tidsramme: Testmoment 0: Vurdering før levering av dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: Vurdering 3 uker etter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder etter levering
|
Et spørreskjema som vurderer 6 dimensjoner: Kroppsfunksjoner, mental velvære, følelse av mening, livskvalitet, deltakelse og daglig funksjon. Scorer mellom 0 og 10, på hver dimensjon. |
Testmoment 0: Vurdering før levering av dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: Vurdering 3 uker etter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joke Raats, Doctor, UHasselt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lamers I, Cattaneo D, Chen CC, Bertoni R, Van Wijmeersch B, Feys P. Associations of upper limb disability measures on different levels of the International Classification of Functioning, Disability and Health in people with multiple sclerosis. Phys Ther. 2015 Jan;95(1):65-75. doi: 10.2522/ptj.20130588. Epub 2014 Sep 4.
- Shank TM, Wee J, Ty J, Rahman T. Quantitative measures with WREX usage. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:1375-1380. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009440.
- Cruz A, Callaway L, Randall M, Ryan M. Mobile arm supports in Duchenne muscular dystrophy: a pilot study of user experience and outcomes. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Nov;16(8):880-889. doi: 10.1080/17483107.2020.1749892. Epub 2020 Apr 15.
- Coscia M, Cheung VC, Tropea P, Koenig A, Monaco V, Bennis C, Micera S, Bonato P. The effect of arm weight support on upper limb muscle synergies during reaching movements. J Neuroeng Rehabil. 2014 Mar 4;11:22. doi: 10.1186/1743-0003-11-22.
- Prange GB, Jannink MJ, Stienen AH, van der Kooij H, Ijzerman MJ, Hermens HJ. Influence of gravity compensation on muscle activation patterns during different temporal phases of arm movements of stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):478-85. doi: 10.1177/1545968308328720. Epub 2009 Feb 3.
- van der Heide L, de Witte L. The perceived functional benefit of dynamic arm supports in daily life. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1139-1150. doi: 10.1682/JRRD.2015.06.0099.
- Collins, K. M. (2010). Advanced sampling designs in mixed research. Sage handbook of mixed methods in social and behavioral research, 353-377. SAGE Publications, Inc., https://doi.org/10.4135/9781506335193
- Essers JMN, Murgia A, Peters AA, Janssen MMHP, Meijer K. Recommendations for studies on dynamic arm support devices in people with neuromuscular disorders: a scoping review with expert-based discussion. Disabil Rehabil Assist Technol. 2022 Jul;17(5):487-500. doi: 10.1080/17483107.2020.1806937. Epub 2020 Sep 26.
- Essers J, Murgia A, Peters A, Meijer K. Daily Life Benefits and Usage Characteristics of Dynamic Arm Supports in Subjects with Neuromuscular Disorders. Sensors (Basel). 2020 Aug 28;20(17):4864. doi: 10.3390/s20174864.
- Michielsen ME, Selles RW, Stam HJ, Ribbers GM, Bussmann JB. Quantifying nonuse in chronic stroke patients: a study into paretic, nonparetic, and bimanual upper-limb use in daily life. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):1975-81. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.016. Epub 2012 Mar 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1152024000010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil bli delt i de ansvarlige etterforskerne og forskeren av Uhasselt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .