Virkningerne af en dynamisk armstøtte i dagligdagen
12. august 2025 opdateret af: Annemie Spooren, Hasselt University
Virkningerne af en dynamisk armstøtte i dagligdagen. En undersøgelse af blandede metoder inklusive de forskellige komponenter i ICF
Målet med denne blandede metodestudie er at lære om, hvordan en Dynamic Arm Support Device (DAS) hjælper mennesker med hverdagens aktiviteter. Undersøgelsen fokuserer på mennesker med neuro (-muskulære) forhold, 16 år og ældre. De forskningsspørgsmål, der er formuleret, er:
- Hvordan oplever en person deres daglige aktiviteter, med og uden en DAS?
- Hvad er de kontekstuelle (eksterne og personlige) faktorer, der påvirker brugen af en DAS?
Deltagerne vil deltage i tre testsessioner. I hver session skal de udfylde et par spørgeskemaer og deltage i et interview. Første gang, uden DAS. I den anden og tredje session bruger de deres DAS (resp. 3 til 4 uger og 3 måneder). Dataindsamlingen udføres via telefon, digitale spørgeskemaer og/eller papir.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metodik:
Målgruppen består af mennesker:
- med neurologisk af (neuro) muskelsygdomme
- i en alder af 16 år eller ældre
- der bruger en dynamisk armstøtte til mindst en aktivitet i dagligdagen. Denne dynamiske armstøtte er udviklet af fokal meditech BV (balancer, flyder, dowing, gowing 2 eller top hjælp)
Undersøgelsesdesign:
En konvergent parallel blandet metodestudie, der består af en kvantitativ og en kvalitativ komponent, udføres.
Kvantitative data indsamles gennem forskellige spørgeskemaer og målinger under tre testsessioner. Målet er at omfatte 50 deltagere (prøvestørrelse). For at foretage en sammenligning mellem dagligdagen med og uden en dynamisk armstøtte udføres parrede t-tests eller Wilcoxon signeret rangetest. Alle test er to-halede med signifikansniveauet, der er indstillet til P <0,05 og en Bonferonni-korrektion. SPSS, version 27.0, vil blive brugt til denne dataanalyse.
Kvalitative data vil blive indsamlet truge dybdegående interviews. Deltager rekrutteres gennem målrettet prøveudtagning. Antallet af inkluderede deltagere bestemmes af datamætning. Dernæst udføres dataanalyse ifølge en fænomenologisk hermeneutisk metode. Analyse vil blive udført i Nvivo v.12.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Annemie Spooren, Professor Doctor
- Telefonnummer: +32 +3211 26 81 11
- E-mail: annemie.spooren@uhasselt.be
Studiesteder
-
-
-
Tilburg, Holland, 5026SP
- Rekruttering
- Focal Meditech BV (their clients in their home situation)
-
Kontakt:
- Anoek Geers
- Telefonnummer: +31 +31 13 533 3103
- E-mail: A.Geers@focalmeditech.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af personer med en neuro (-muskulær) eller neurologisk tilstand, der ønsker at bruge en DAS, og som efter godkendelse af en sundhedsudbyder også bruger en DAS.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 16 og oler
- At være i stand til at forstå og forstå testinstruktioner
- Brug af en DAS fra Focal Meditech (Balancer, Flowing, Dowing, Gowing 2 eller Top Help)
Ekskluderingskriterier:
/
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker med neurologisk af (neuro) muskelsygdomme med en dynamisk armstøtte
Kohorten består af individer, der ansøger om en dynamisk armstøtte hos Focal Meditech.
|
Deltageren modtager en ny dynamisk armstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning (COPM)
Tidsramme: Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen
|
COPM er et semistruktureret interview, hvor deltagerne giver mindst 5 aktiviteter i dagligdagen.
De giver en score af tilfredshed og ydeevne (mellem 1 og 10) på disse 5 aktiviteter.
|
Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen
|
|
Psykosocial påvirkning af Assistive Devices Scale (PIADS)
Tidsramme: Testmoment 1: Vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder efter levering
|
Den psykosociale virkning af skalaen Assistive Devices er et 26-punkts, selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere virkningerne af en hjælpemiddel (DAS) på funktionel uafhængighed, velvære og livskvalitet.
Resultater på kompetence (mellem -3 og +3), tilpasningsevne (mellem -3 og +3) og selvværd (mellem -3 og +3).
|
Testmoment 1: Vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS) - smerte
Tidsramme: Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen
|
Den erfarne smerte, der er angivet på en VAS -skala, mellem 0 og 10.
|
Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen
|
|
Flow State Scale for erhvervsopgaver (FSSOT)
Tidsramme: Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen
|
Flow State -skalaen for erhvervsmæssige opgaver måler flowoplevelser under en aktivitet med eller uden en dynamisk armstøtte (DAS).
Scoringer mellem 0 og 98.
|
Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen
|
|
Dagbog
Tidsramme: Testmoment 1: Vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder efter fødslen
|
I løbet af en periode på 24 timer udfylder deltagerne en dagbog, hvor de angiver, hvor ofte og til hvilke formål de bruger deres dynamiske armstøtte (DAS).
|
Testmoment 1: Vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder efter fødslen
|
|
Resultatforanstaltning af plejepersonal og CATOM)
Tidsramme: Testmoment 1: Vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder efter fødslen
|
Resultatudkomsten af plejepersonalet teknologi måler plejepersonens opfattelse af virkningerne af dynamisk armstøtte i hans eller hendes liv. Scoringer mellem 18 og 90. |
Testmoment 1: Vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder efter fødslen
|
|
Dybdegående interview
Tidsramme: Testmoment 1: Vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder efter fødslen
|
Et dybtgående interview om:
|
Testmoment 1: Vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder efter fødslen
|
|
Visuel analog skala (VAS) - træthed
Tidsramme: Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen
|
Den erfarne træthed, der er angivet på en VAS -skala.
Scoringer mellem 0 og 10.
|
Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen
|
|
Positivt helbred
Tidsramme: Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen
|
Et spørgeskema, der vurderer 6 dimensioner: kropsfunktioner, mental velvære, følelse af mening, livskvalitet, deltagelse og daglig funktion. Resultater mellem 0 og 10 på hver dimension. |
Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joke Raats, Doctor, UHasselt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lamers I, Cattaneo D, Chen CC, Bertoni R, Van Wijmeersch B, Feys P. Associations of upper limb disability measures on different levels of the International Classification of Functioning, Disability and Health in people with multiple sclerosis. Phys Ther. 2015 Jan;95(1):65-75. doi: 10.2522/ptj.20130588. Epub 2014 Sep 4.
- Shank TM, Wee J, Ty J, Rahman T. Quantitative measures with WREX usage. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:1375-1380. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009440.
- Cruz A, Callaway L, Randall M, Ryan M. Mobile arm supports in Duchenne muscular dystrophy: a pilot study of user experience and outcomes. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Nov;16(8):880-889. doi: 10.1080/17483107.2020.1749892. Epub 2020 Apr 15.
- Coscia M, Cheung VC, Tropea P, Koenig A, Monaco V, Bennis C, Micera S, Bonato P. The effect of arm weight support on upper limb muscle synergies during reaching movements. J Neuroeng Rehabil. 2014 Mar 4;11:22. doi: 10.1186/1743-0003-11-22.
- Prange GB, Jannink MJ, Stienen AH, van der Kooij H, Ijzerman MJ, Hermens HJ. Influence of gravity compensation on muscle activation patterns during different temporal phases of arm movements of stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):478-85. doi: 10.1177/1545968308328720. Epub 2009 Feb 3.
- van der Heide L, de Witte L. The perceived functional benefit of dynamic arm supports in daily life. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1139-1150. doi: 10.1682/JRRD.2015.06.0099.
- Collins, K. M. (2010). Advanced sampling designs in mixed research. Sage handbook of mixed methods in social and behavioral research, 353-377. SAGE Publications, Inc., https://doi.org/10.4135/9781506335193
- Essers JMN, Murgia A, Peters AA, Janssen MMHP, Meijer K. Recommendations for studies on dynamic arm support devices in people with neuromuscular disorders: a scoping review with expert-based discussion. Disabil Rehabil Assist Technol. 2022 Jul;17(5):487-500. doi: 10.1080/17483107.2020.1806937. Epub 2020 Sep 26.
- Essers J, Murgia A, Peters A, Meijer K. Daily Life Benefits and Usage Characteristics of Dynamic Arm Supports in Subjects with Neuromuscular Disorders. Sensors (Basel). 2020 Aug 28;20(17):4864. doi: 10.3390/s20174864.
- Michielsen ME, Selles RW, Stam HJ, Ribbers GM, Bussmann JB. Quantifying nonuse in chronic stroke patients: a study into paretic, nonparetic, and bimanual upper-limb use in daily life. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):1975-81. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.016. Epub 2012 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2025
Først opslået (Faktiske)
13. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1152024000010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene deles inden for de ansvarlige efterforskere og forsker af Uhasselt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .