Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een dynamische armondersteuning in het dagelijkse leven

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Annemie Spooren, Hasselt University

De effecten van een dynamische armondersteuning in het dagelijks leven. Een onderzoek naar gemengde methoden inclusief de verschillende componenten van de ICF

Het doel van deze gemengde methodestudie is om te leren hoe een dynamisch ARM -ondersteuningsapparaat (DAS) mensen helpt met dagelijkse activiteiten. De studie richt zich op mensen met neuro (-musculaire) aandoeningen, leeftijd van 16 jaar en ouder. De onderzoeksvragen die zijn geformuleerd, zijn:

  • Hoe ervaart iemand zijn dagelijkse activiteiten, met en zonder DAS?
  • Wat zijn de contextuele (externe en persoonlijke) factoren die het gebruik van een DAS beïnvloeden?

Deelnemers nemen deel aan drie testsessies. In elke sessie moeten ze een paar vragenlijsten invullen en deelnemen aan een interview. De eerste keer, zonder Das. In de tweede en derde sessie zullen ze hun DAS gebruiken (resp. 3 tot 4 weken en 3 maanden). De gegevensverzameling wordt uitgevoerd via telefoon, digitale vragenlijsten en/of papier.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologie:

De doelgroep bestaat uit mensen:

  • met neurologische van (neuro) spierziekten
  • op de leeftijd van 16 jaar of ouder
  • die een dynamische armondersteuning gebruiken voor ten minste één activiteit van het dagelijks leven. Deze dynamische armondersteuning is ontwikkeld door focale meditech BV (balancer, stromende, down, gowing 2 of tophulp)

Studieontwerp:

Een convergente parallelle gemengde methodestudie, bestaande uit een kwantitatief en een kwalitatief onderdeel zal worden uitgevoerd.

Kwantitatieve gegevens zullen worden verzameld door verschillende vragenlijsten en metingen, tijdens drie testsessies. Het doel is om 50 deelnemers op te nemen (steekproefgrootte). Om een vergelijking te maken tussen het dagelijkse leven met en zonder een dynamische armondersteuning, worden gepaarde t-tests of de Wilcoxon ondertekende rangtest uitgevoerd. Alle tests zijn tweezijdig, met het significantieniveau ingesteld op P <0,05 en een Bonferonni-correctie. SPSS, versie 27.0, zal worden gebruikt voor deze gegevensanalyse.

Kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld door diepgaande interviews. Deelnemer wordt aangeworven door doelgerichte bemonstering. Het aantal opgenomen deelnemers wordt bepaald door gegevensverzadiging. Vervolgens zal data-analyse worden uitgevoerd volgens een fenomenologische hermeneutische methode. Analyse zal worden uitgevoerd in NVIVO v.12.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Tilburg, Nederland, 5026SP
        • Werving
        • Focal Meditech BV (their clients in their home situation)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit personen met een neuro (-musculaire) of neurologische aandoening die een DAS willen gebruiken, en die, na goedkeuring van een zorgverlener, ook een DAS gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 16 en oler
  • Testinstructies kunnen begrijpen en begrijpen
  • Een DAS gebruiken van Focal Meditech (Balancer, stromende, down, gowing 2 of tophulp)

Uitsluitingscriteria:

/

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen met neurologische van (neuro) spierziekten met een dynamische armondersteuning
Het cohort bestaat uit personen die een dynamische armondersteuning aanvragen bij Focal Meditech.
Apparaat: Dynamische armondersteuning
De deelnemer ontvangt een nieuwe dynamische armondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: Testmoment 0: Beoordeling vóór de levering van dynamische armondersteuning (DAS), testmoment 1: beoordeling 3 weken na de bevalling, testmoment 2: beoordeling 3 maanden na levering
De COPM is een semi-gestructureerd interview, waarbij de deelnemers minstens 5 activiteiten van het dagelijks leven geven. Ze geven een aantal tevredenheid en prestaties (tussen 1 en 10) over deze 5 activiteiten.
Testmoment 0: Beoordeling vóór de levering van dynamische armondersteuning (DAS), testmoment 1: beoordeling 3 weken na de bevalling, testmoment 2: beoordeling 3 maanden na levering
Psychosociale impact van Assistive Devices Scale (PIADS)
Tijdsspanne: Testmoment 1: Beoordeling 3 weken na de bevalling, testmoment 2: beoordeling 3 maanden na de bevalling
De psychosociale impact van de schaal van Assistive Devices is een zelfrapportage-vragenlijst van 26 items die zijn ontworpen om de effecten van een ondersteunend apparaat (de DAS) op functionele onafhankelijkheid, welzijn en kwaliteit van leven te beoordelen. Scores op competentie (tussen -3 en +3), aanpassingsvermogen (tussen -3 en +3) en zelfrespect (tussen -3 en +3).
Testmoment 1: Beoordeling 3 weken na de bevalling, testmoment 2: beoordeling 3 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS) - Pijn
Tijdsspanne: Testmoment 0: Beoordeling vóór de levering van dynamische armondersteuning (DAS), testmoment1: beoordeling 3 weken na de bevalling, testmoment 2: beoordeling 3 maanden na de bevalling
De ervaren pijn, aangegeven op een VAS -schaal, tussen 0 en 10.
Testmoment 0: Beoordeling vóór de levering van dynamische armondersteuning (DAS), testmoment1: beoordeling 3 weken na de bevalling, testmoment 2: beoordeling 3 maanden na de bevalling
De stroomstatusschaal voor beroepstaken (FSSOT)
Tijdsspanne: Testmoment 0: Beoordeling vóór de levering van dynamische armondersteuning (DAS), testmoment 1: beoordeling 3 weken na de bevalling, testmoment 2: beoordeling 3 maanden na levering
De stroomstatusschaal voor beroepstaken meet stroomervaringen tijdens een activiteit met of zonder een dynamische armondersteuning (DAS). Scores tussen 0 en 98.
Testmoment 0: Beoordeling vóór de levering van dynamische armondersteuning (DAS), testmoment 1: beoordeling 3 weken na de bevalling, testmoment 2: beoordeling 3 maanden na levering
Dagboek
Tijdsspanne: Testmoment 1: Beoordeling 3 weken na de bevalling, testmoment 2: beoordeling 3 maanden na de bevalling
Gedurende een periode van 24 uur vullen deelnemers een dagboek in waarin ze aangeven hoe vaak en voor welke doeleinden ze hun dynamische armondersteuning (DAS) gebruiken.
Testmoment 1: Beoordeling 3 weken na de bevalling, testmoment 2: beoordeling 3 maanden na de bevalling
Zorgverlener Assistive Technology Outcome Meting (CATOM)
Tijdsspanne: Testmoment 1: Beoordeling 3 weken na de bevalling, testmoment 2: beoordeling 3 maanden na de bevalling

De uitkomstmaatregel van de zorgverlener Assistive Technology meet de perceptie van de zorgverlener over de effecten van dynamische armondersteuning in zijn of haar leven.

Scores tussen 18 en 90.
Testmoment 1: Beoordeling 3 weken na de bevalling, testmoment 2: beoordeling 3 maanden na de bevalling
Diepgaand interview
Tijdsspanne: Testmoment 1: Beoordeling 3 weken na de bevalling, testmoment 2: beoordeling 3 maanden na de bevalling

Een diepgaand interview over:

  • De persoonlijke motivatie om de dynamische armondersteuning te gebruiken
  • De externe facilitators en barrières
Testmoment 1: Beoordeling 3 weken na de bevalling, testmoment 2: beoordeling 3 maanden na de bevalling
Visuele analoge schaal (VAS) - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Testmoment 0: Beoordeling vóór de levering van dynamische armondersteuning (DAS), testmoment 1: beoordeling 3 weken na de bevalling, testmoment 2: beoordeling 3 maanden na levering
De ervaren vermoeidheid, aangegeven op een VAS -schaal. Scores tussen 0 en 10.
Testmoment 0: Beoordeling vóór de levering van dynamische armondersteuning (DAS), testmoment 1: beoordeling 3 weken na de bevalling, testmoment 2: beoordeling 3 maanden na levering
Positieve gezondheid
Tijdsspanne: Testmoment 0: Beoordeling vóór de levering van dynamische armondersteuning (DAS), testmoment 1: beoordeling 3 weken na de bevalling, testmoment 2: beoordeling 3 maanden na levering

Een vragenlijst die 6 dimensies beoordeelt: lichaamsfuncties, mentale welzijn, betekenisgevoel, kwaliteit van leven, participatie en dagelijks functioneren.

Scores tussen 0 en 10, op elke dimensie.
Testmoment 0: Beoordeling vóór de levering van dynamische armondersteuning (DAS), testmoment 1: beoordeling 3 weken na de bevalling, testmoment 2: beoordeling 3 maanden na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

Focal Meditech BV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joke Raats, Doctor, UHasselt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1152024000010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen worden gedeeld binnen de verantwoordelijke onderzoekers en onderzoeker van Uhasselt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren