Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние динамической поддержки рук в повседневной жизни

12 августа 2025 г. обновлено: Annemie Spooren, Hasselt University

Эффекты динамической поддержки ARM в повседневной жизни. Исследование смешанных методов, включая различные компоненты ICF

Цель этого исследования смешанного метода - узнать, как динамическое устройство поддержки ARM (DAS) помогает людям с повседневной деятельностью. Исследование посвящено людям с нейро (-мышечными) состояниями, в возрасте 16 лет и старше. Вопросы исследования, которые сформулированы, являются:

  • Как человек испытывает свою повседневную деятельность, с DAS и без него?
  • Каковы контекстуальные (внешние и личные) факторы, которые влияют на использование DAS?

Участники примут участие в трех сеансах тестирования. На каждой сессии они должны заполнять несколько анкет и участвовать в интервью. В первый раз, без даса. Во втором и третьем сеансе они будут использовать свои DAS (соответственно. 3-4 недели и 3 месяца). Сбор данных будет выполняться по телефону, цифровым вопросникам и/или бумаге.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология:

Целевая группа состоит из людей:

  • с неврологическими (нейро) мышечными заболеваниями
  • в возрасте 16 лет и старше
  • которые используют динамическую поддержку ARM, по крайней мере, для одного вида повседневной жизни. Эта динамическая поддержка ARM разработана FOCAL Meditech BV (Balancer, Floing, Dewing, Going 2 или Top Help)

Учебный дизайн:

Будет проведено сходящее исследование параллельного смешанного метода, состоящее из количественного и качественного компонента.

Количественные данные будут собираться впадины различные анкеты и измерения в течение трех сеансов тестирования. Цель состоит в том, чтобы включить 50 участников (размер выборки). Чтобы провести сравнение между повседневной жизнью с динамической поддержкой ARM, парными T-тестами или тестом Wilcoxon подписано. Все тесты двусторонние, с уровнем значимости, установленным при p <0,05 и коррекцией Бонферно. SPSS, версия 27.0, будет использоваться для этого анализа данных.

Качественные данные будут собраны в проводных глубоких интервью. Участник будет набран с помощью целенаправленной выборки. Количество включенных участников будет определена насыщением данных. Затем анализ данных будет проводиться в соответствии с феноменологическим герменевтическим методом. Анализ будет проводиться в NVIVO V.12.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annemie Spooren, Professor Doctor
  • Номер телефона: +32 +3211 26 81 11
  • Электронная почта: annemie.spooren@uhasselt.be

Места учебы

  • Нидерланды
      • Tilburg, Нидерланды, 5026SP
        • Рекрутинг
        • Focal Meditech BV (their clients in their home situation)
        • Контакт:
          • Anoek Geers
          • Номер телефона: +31 +31 13 533 3103
          • Электронная почта: A.Geers@focalmeditech.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция состоит из людей с нейро (-мышечным) или неврологическим состоянием, которые хотят использовать DAS, и которые после одобрения поставщика медицинских услуг также используют DAS.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 16 и Олер
  • Возможность понимать и понимать инструкции по тестированию
  • Использование DAS из Focal Meditech (балансировщик, плавный, дающий, ногу 2 или верхняя помощь)

Критерии исключения:

/

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди с неврологическими (нейро) мышечными заболеваниями с динамической поддержкой руки
Когорта состоят из людей, которые подают заявку на динамическую поддержку ARM в Focal Meditech.
Устройство: Динамическая поддержка руки
Участник получит новую динамическую поддержку ARM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадская мера производительности труда (COPM)
Временное ограничение: Тестовый момент 0: Оценка перед оказанием поддержки динамической руки (DAS), тестовый момент 1: Оценка через 3 недели после родов, тестовый момент 2: Оценка через 3 месяца после родов
COPM-это полуструктурированное интервью, где участники проводят как минимум 5 действий повседневной жизни. Они дают оценку удовлетворения и производительности (от 1 до 10) на этих 5 действиях.
Тестовый момент 0: Оценка перед оказанием поддержки динамической руки (DAS), тестовый момент 1: Оценка через 3 недели после родов, тестовый момент 2: Оценка через 3 месяца после родов
Психосоциальное влияние шкалы вспомогательных устройств (PIAD)
Временное ограничение: Тестовый момент 1: оценка через 3 недели после родов, тестовый момент 2: оценка через 3 месяца после родов
Психосоциальное воздействие шкалы вспомогательных устройств-это анкету для самоотчета 26 пунктов, предназначенная для оценки влияния вспомогательного устройства (DAS) на функциональную независимость, благополучие и качество жизни. Оценки по компетентности (между -3 и +3), адаптивности (между -3 и +3) и самооценке (между -3 и +3).
Тестовый момент 1: оценка через 3 недели после родов, тестовый момент 2: оценка через 3 месяца после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (VAS) - боль
Временное ограничение: Тестовый момент 0: Оценка перед оказанием поддержки динамической руки (DAS), тестовый момент 1: оценка через 3 недели после доставки, тестовый момент 2: Оценка через 3 месяца после родов
Опытная боль, указанная в шкале VAS, между 0 и 10.
Тестовый момент 0: Оценка перед оказанием поддержки динамической руки (DAS), тестовый момент 1: оценка через 3 недели после доставки, тестовый момент 2: Оценка через 3 месяца после родов
Шкала состояния потока для профессиональных задач (FSSOT)
Временное ограничение: Тестовый момент 0: Оценка перед оказанием поддержки динамической руки (DAS), тестовый момент 1: Оценка через 3 недели после родов, тестовый момент 2: Оценка через 3 месяца после родов
Шкала состояния потока для профессиональных задач измеряет переживание потока во время деятельности с динамической поддержкой рук или без него (DAS). Баллы от 0 до 98.
Тестовый момент 0: Оценка перед оказанием поддержки динамической руки (DAS), тестовый момент 1: Оценка через 3 недели после родов, тестовый момент 2: Оценка через 3 месяца после родов
Дневник
Временное ограничение: Тестовый момент 1: оценка через 3 недели после родов, тестовый момент 2: оценка через 3 месяца после родов
В течение 24 часов участники заполняют дневник, в котором они указывают, как часто и в каких целях они используют свою динамическую поддержку руки (DAS).
Тестовый момент 1: оценка через 3 недели после родов, тестовый момент 2: оценка через 3 месяца после родов
Мера результата вспомогательного технологии опекуна (COTOM)
Временное ограничение: Тестовый момент 1: оценка через 3 недели после родов, тестовый момент 2: оценка через 3 месяца после родов

Измерение вспомогательного технологического результата опекуна измеряет восприятие опекуна о воздействии динамической поддержки ARM в его или ее жизни.

Баллы от 18 до 90.
Тестовый момент 1: оценка через 3 недели после родов, тестовый момент 2: оценка через 3 месяца после родов
Углубленное интервью
Временное ограничение: Тестовый момент 1: оценка через 3 недели после родов, тестовый момент 2: оценка через 3 месяца после родов

Углубленное интервью о:

  • Личная мотивация использования динамической поддержки ARM
  • Внешние фасилитаторы и барьеры
Тестовый момент 1: оценка через 3 недели после родов, тестовый момент 2: оценка через 3 месяца после родов
Визуальная аналоговая шкала (VAS) - усталость
Временное ограничение: Тестовый момент 0: Оценка перед оказанием поддержки динамической руки (DAS), тестовый момент 1: Оценка через 3 недели после родов, тестовый момент 2: Оценка через 3 месяца после родов
Опытная усталость, указанная в масштабе VAS. Баллы от 0 до 10.
Тестовый момент 0: Оценка перед оказанием поддержки динамической руки (DAS), тестовый момент 1: Оценка через 3 недели после родов, тестовый момент 2: Оценка через 3 месяца после родов
Позитивное здоровье
Временное ограничение: Тестовый момент 0: Оценка перед оказанием поддержки динамической руки (DAS), тестовый момент 1: Оценка через 3 недели после родов, тестовый момент 2: Оценка через 3 месяца после родов

Анкета, которая оценивает 6 измерений: функции организма, психическое благополучие, чувство значения, качество жизни, участие и ежедневное функционирование.

Баллы от 0 до 10 на каждом измерении.
Тестовый момент 0: Оценка перед оказанием поддержки динамической руки (DAS), тестовый момент 1: Оценка через 3 недели после родов, тестовый момент 2: Оценка через 3 месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasselt University

Соавторы

Focal Meditech BV

Следователи

  • Главный следователь: Joke Raats, Doctor, UHasselt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1152024000010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут переданы ответственным следователям и исследователю Uhasselt.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться