Os efeitos de um suporte dinâmico no braço na vida cotidiana
12 de agosto de 2025 atualizado por: Annemie Spooren, Hasselt University
Os efeitos de um suporte dinâmico no braço na vida cotidiana. Um estudo de métodos mistos, incluindo os diferentes componentes da ICF
O objetivo deste estudo de método misto é aprender sobre como um dispositivo dinâmico de suporte ao ARM (DAS) ajuda as pessoas com atividades cotidianas. O estudo concentra-se em pessoas com condições neuro (--musculares), com 16 anos ou mais. As perguntas de pesquisa formuladas são: são:
- Como uma pessoa experimenta suas atividades diárias, com e sem um DAS?
- Quais são os fatores contextuais (externos e pessoais) que influenciam o uso de um DAS?
Os participantes participarão de três sessões de teste. Em cada sessão, eles devem concluir alguns questionários e participar de uma entrevista. A primeira vez, sem Das. Na segunda e terceira sessão, eles usarão seu DAS (resp. 3 a 4 semanas e 3 meses). A coleta de dados será executada por telefone, questionários digitais e/ou papel.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia:
O grupo -alvo consiste em pessoas:
- com neurológico de doenças musculares (neuro)
- aos 16 anos ou mais
- que estão usando um suporte dinâmico de braço para pelo menos uma atividade da vida cotidiana. Esse suporte dinâmico do braço é desenvolvido pela Focal Meditech BV (Balancer, Flowing, Dinging, Gowing 2 ou Top Ajuda)
Desenho do estudo:
Um estudo de método misto paralelo convergente, consistindo em um componente quantitativo e qualitativo será executado.
Os dados quantitativos serão coletados através de vários questionários e medições, durante três sessões de teste. O objetivo é incluir 50 participantes (tamanho da amostra). Para fazer uma comparação entre a vida cotidiana com e sem um suporte dinâmico do braço, serão realizados testes t emparelhados ou o teste de rank assinado Wilcoxon. Todos os testes são bicaudais, com o nível de significância definido em p <0,05 e uma correção de Bonferonni. O SPSS, versão 27.0, será usado para essa análise de dados.
Os dados qualitativos serão coletados em entrevistas detalhadas. O participante será recrutado através de amostragem intencional. O número de participantes incluídos será determinado pela saturação de dados. Em seguida, a análise de dados será realizada de acordo com um método hermenomêutico fenomenológico. A análise será realizada no Nvivo v.12.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annemie Spooren, Professor Doctor
- Número de telefone: +32 +3211 26 81 11
- E-mail: annemie.spooren@uhasselt.be
Locais de estudo
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-
Tilburg, Holanda, 5026SP
- Recrutamento
- Focal Meditech BV (their clients in their home situation)
-
Contato:
- Anoek Geers
- Número de telefone: +31 +31 13 533 3103
- E-mail: A.Geers@focalmeditech.nl
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por indivíduos com uma condição neuro (-muscular) ou neurológica que desejam usar um DAS e que, após a aprovação de um provedor de saúde, também use um DAS.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 16 e Oler
- Ser capaz de entender e compreender as instruções de teste
- Usando um DAS da Focal Meditech (Balancer, Flowing, Dinging, Gowing 2 ou Top Ajuda)
Critérios de exclusão:
/
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas com doenças musculares neurológicas (neuro) com um suporte dinâmico no braço
A coorte consiste em indivíduos que solicitam um suporte dinâmico no braço na Meditech focal.
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O participante receberá um novo suporte dinâmico no braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de desempenho ocupacional canadense (COPM)
Prazo: Momento de teste 0: Avaliação antes da entrega do suporte dinâmico do braço (DAS), Momento de teste 1: Avaliação 3 semanas após o parto, Momento do teste 2: Avaliação 3 meses após a entrega
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O COPM é uma entrevista semiestruturada, onde os participantes dão pelo menos 5 atividades da vida cotidiana.
Eles dão uma pontuação de satisfação e desempenho (entre 1 e 10) nessas 5 atividades.
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Momento de teste 0: Avaliação antes da entrega do suporte dinâmico do braço (DAS), Momento de teste 1: Avaliação 3 semanas após o parto, Momento do teste 2: Avaliação 3 meses após a entrega
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Impacto psicossocial da escala de dispositivos de assistência (PIADs)
Prazo: Momento de teste 1: Avaliação 3 semanas após o parto, momento de teste 2: Avaliação 3 meses após a entrega
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O impacto psicossocial da escala de dispositivos de assistência é um questionário de autorrelato de 26 itens, projetado para avaliar os efeitos de um dispositivo de assistência (DAS) sobre independência funcional, bem-estar e qualidade de vida.
Pontuações na competência (entre -3 e +3), adaptabilidade (entre -3 e +3) e auto -estima (entre -3 e +3).
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Momento de teste 1: Avaliação 3 semanas após o parto, momento de teste 2: Avaliação 3 meses após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: Momento de teste 0: Avaliação antes da entrega do suporte dinâmico do braço (DAS), Momento do teste1: Avaliação 3 semanas após o parto, Momento do teste 2: Avaliação 3 meses após a entrega
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A dor experiente, indicada em uma escala VAS, entre 0 e 10.
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Momento de teste 0: Avaliação antes da entrega do suporte dinâmico do braço (DAS), Momento do teste1: Avaliação 3 semanas após o parto, Momento do teste 2: Avaliação 3 meses após a entrega
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A escala de estado de fluxo para tarefas ocupacionais (FSSOT)
Prazo: Momento de teste 0: Avaliação antes da entrega do suporte dinâmico do braço (DAS), Momento de teste 1: Avaliação 3 semanas após o parto, Momento do teste 2: Avaliação 3 meses após a entrega
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A escala do estado de fluxo para tarefas ocupacionais mede as experiências de fluxo durante uma atividade com ou sem suporte dinâmico do braço (DAS).
Pontuações entre 0 e 98.
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Momento de teste 0: Avaliação antes da entrega do suporte dinâmico do braço (DAS), Momento de teste 1: Avaliação 3 semanas após o parto, Momento do teste 2: Avaliação 3 meses após a entrega
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Diário
Prazo: Momento de teste 1: Avaliação 3 semanas após o parto, momento de teste 2: Avaliação 3 meses após a entrega
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Durante um período de 24 horas, os participantes preenchem um diário no qual indicam com que frequência e para quais propósitos usam seu suporte dinâmico no braço (DAS).
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Momento de teste 1: Avaliação 3 semanas após o parto, momento de teste 2: Avaliação 3 meses após a entrega
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Medida de resultado da tecnologia assistiva de cuidador (catom)
Prazo: Momento de teste 1: Avaliação 3 semanas após o parto, momento de teste 2: Avaliação 3 meses após a entrega
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A medida do resultado da tecnologia assistiva de cuidador mede a percepção do cuidador sobre os impactos do apoio dinâmico do braço em sua vida. Pontuações entre 18 e 90. |
Momento de teste 1: Avaliação 3 semanas após o parto, momento de teste 2: Avaliação 3 meses após a entrega
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Entrevista aprofundada
Prazo: Momento de teste 1: Avaliação 3 semanas após o parto, momento de teste 2: Avaliação 3 meses após a entrega
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Uma entrevista aprofundada sobre:
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Momento de teste 1: Avaliação 3 semanas após o parto, momento de teste 2: Avaliação 3 meses após a entrega
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Escala Visual Analógica (VAS) - Fadiga
Prazo: Momento de teste 0: Avaliação antes da entrega do suporte dinâmico do braço (DAS), Momento de teste 1: Avaliação 3 semanas após o parto, Momento do teste 2: Avaliação 3 meses após a entrega
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A fadiga experiente, indicada em uma escala VAS.
Pontuações entre 0 e 10.
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Momento de teste 0: Avaliação antes da entrega do suporte dinâmico do braço (DAS), Momento de teste 1: Avaliação 3 semanas após o parto, Momento do teste 2: Avaliação 3 meses após a entrega
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Saúde positiva
Prazo: Momento de teste 0: Avaliação antes da entrega do suporte dinâmico do braço (DAS), Momento de teste 1: Avaliação 3 semanas após o parto, Momento do teste 2: Avaliação 3 meses após a entrega
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Um questionário que avalia 6 dimensões: funções corporais, bem-estar mental, senso de significado, qualidade de vida, participação e funcionamento diário. Pontuações entre 0 e 10, em cada dimensão. |
Momento de teste 0: Avaliação antes da entrega do suporte dinâmico do braço (DAS), Momento de teste 1: Avaliação 3 semanas após o parto, Momento do teste 2: Avaliação 3 meses após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joke Raats, Doctor, UHasselt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lamers I, Cattaneo D, Chen CC, Bertoni R, Van Wijmeersch B, Feys P. Associations of upper limb disability measures on different levels of the International Classification of Functioning, Disability and Health in people with multiple sclerosis. Phys Ther. 2015 Jan;95(1):65-75. doi: 10.2522/ptj.20130588. Epub 2014 Sep 4.
- Shank TM, Wee J, Ty J, Rahman T. Quantitative measures with WREX usage. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:1375-1380. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009440.
- Cruz A, Callaway L, Randall M, Ryan M. Mobile arm supports in Duchenne muscular dystrophy: a pilot study of user experience and outcomes. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Nov;16(8):880-889. doi: 10.1080/17483107.2020.1749892. Epub 2020 Apr 15.
- Coscia M, Cheung VC, Tropea P, Koenig A, Monaco V, Bennis C, Micera S, Bonato P. The effect of arm weight support on upper limb muscle synergies during reaching movements. J Neuroeng Rehabil. 2014 Mar 4;11:22. doi: 10.1186/1743-0003-11-22.
- Prange GB, Jannink MJ, Stienen AH, van der Kooij H, Ijzerman MJ, Hermens HJ. Influence of gravity compensation on muscle activation patterns during different temporal phases of arm movements of stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):478-85. doi: 10.1177/1545968308328720. Epub 2009 Feb 3.
- van der Heide L, de Witte L. The perceived functional benefit of dynamic arm supports in daily life. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1139-1150. doi: 10.1682/JRRD.2015.06.0099.
- Collins, K. M. (2010). Advanced sampling designs in mixed research. Sage handbook of mixed methods in social and behavioral research, 353-377. SAGE Publications, Inc., https://doi.org/10.4135/9781506335193
- Essers JMN, Murgia A, Peters AA, Janssen MMHP, Meijer K. Recommendations for studies on dynamic arm support devices in people with neuromuscular disorders: a scoping review with expert-based discussion. Disabil Rehabil Assist Technol. 2022 Jul;17(5):487-500. doi: 10.1080/17483107.2020.1806937. Epub 2020 Sep 26.
- Essers J, Murgia A, Peters A, Meijer K. Daily Life Benefits and Usage Characteristics of Dynamic Arm Supports in Subjects with Neuromuscular Disorders. Sensors (Basel). 2020 Aug 28;20(17):4864. doi: 10.3390/s20174864.
- Michielsen ME, Selles RW, Stam HJ, Ribbers GM, Bussmann JB. Quantifying nonuse in chronic stroke patients: a study into paretic, nonparetic, and bimanual upper-limb use in daily life. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):1975-81. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.016. Epub 2012 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1152024000010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados dentro dos investigadores e pesquisadores responsáveis da Uhasselt.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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