Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de un apoyo dinámico de brazo en la vida diaria

12 de agosto de 2025 actualizado por: Annemie Spooren, Hasselt University

Los efectos de un apoyo dinámico en el brazo en la vida diaria. Un estudio de métodos mixtos que incluye los diferentes componentes del ICF

El objetivo de este estudio de método mixto es aprender cómo un dispositivo de soporte de brazo dinámico (DAS) ayuda a las personas con actividades cotidianas. El estudio se centra en personas con condiciones neuro (-musculares), de 16 años o más. Las preguntas de investigación formuladas son:

  • ¿Cómo experimenta una persona sus actividades diarias, con y sin un DAS?
  • ¿Cuáles son los factores contextuales (externos y personales) que influyen en el uso de un DAS?

Los participantes participarán en tres sesiones de prueba. En cada sesión, deben completar algunos cuestionarios y participar en una entrevista. La primera vez, sin Das. En la segunda y tercera sesión, usarán su DAS (resp. 3 a 4 semanas y 3 meses). La recopilación de datos se ejecutará por teléfono, cuestionarios digitales y/o papel.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Metodología:

El grupo objetivo consiste en personas:

  • con neurológicas de enfermedades musculares (neuro)
  • a la edad de 16 años o más
  • que están utilizando un soporte de brazo dinámico para al menos una actividad de la vida diaria. Este soporte de brazo dinámico es desarrollado por Focal Meditech BV (Balancer, Fluyendo, Dowing, Gowing 2 o Ayuda superior)

Diseño del estudio:

Se ejecutará un estudio de método mixto paralelo convergente, que consiste en un componente cuantitativo y cualitativo.

Los datos cuantitativos se recopilarán a través de varios cuestionarios y mediciones, durante tres sesiones de prueba. El objetivo es incluir 50 participantes (tamaño de la muestra). Para hacer una comparación entre la vida diaria con y sin un soporte de brazo dinámico, las pruebas t emparejadas o la prueba de rango firmado de Wilcoxon. Todas las pruebas son de dos colas, con el nivel de significancia establecido en P <0.05 y una corrección de Bonferonni. SPSS, versión 27.0, se utilizará para este análisis de datos.

Los datos cualitativos se recopilarán entrevistas en profundidad. El participante será reclutado a través del muestreo intencional. El número de participantes incluidos se determinará por saturación de datos. A continuación, el análisis de datos se llevará a cabo de acuerdo con un método hermenéutico fenomenológico. El análisis se realizará en NVivo v.12.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Tilburg, Países Bajos, 5026SP
        • Reclutamiento
        • Focal Meditech BV (their clients in their home situation)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consiste en individuos con una condición neuro (-muscular) o neurológica que desean usar un DAS, y que, después de la aprobación de un proveedor de atención médica, también usan un DAS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 16 y Oler
  • Ser capaz de comprender y comprender las instrucciones de prueba
  • Usando un DAS de Focal Meditech (equilibrador, flujo, duda, acogida 2 o ayuda superior)

Criterios de exclusión:

/

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas con enfermedades musculares neurológicas de (neuro) con un apoyo dinámico de brazo
La cohorte consiste en individuos que solicitan un apoyo dinámico de brazo en Focal Meditech.
Dispositivo: Soporte de brazo dinámico
El participante recibirá un nuevo soporte de brazo dinámico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)
Periodo de tiempo: Momento de prueba 0: Evaluación antes de la entrega de soporte de brazo dinámico (DAS), Momento de prueba 1: Evaluación 3 semanas después del parto, Momento de prueba 2: Evaluación 3 meses después del parto
El COPM es una entrevista semiestructurada, donde los participantes dan al menos 5 actividades de la vida diaria. Dan una puntuación de satisfacción y rendimiento (entre 1 y 10) en estas 5 actividades.
Momento de prueba 0: Evaluación antes de la entrega de soporte de brazo dinámico (DAS), Momento de prueba 1: Evaluación 3 semanas después del parto, Momento de prueba 2: Evaluación 3 meses después del parto
Impacto psicosocial de la escala de dispositivos de asistencia (Piads)
Periodo de tiempo: Momento de prueba 1: Evaluación 3 semanas después del parto, momento de la prueba 2: Evaluación 3 meses después del parto
El impacto psicosocial de la escala de dispositivos de asistencia es un cuestionario de autoinforme de 26 ítems diseñado para evaluar los efectos de un dispositivo de asistencia (el DAS) sobre la independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida. Puntajes de competencia (entre -3 y +3), adaptabilidad (entre -3 y +3) y autoestima (entre -3 y +3).
Momento de prueba 1: Evaluación 3 semanas después del parto, momento de la prueba 2: Evaluación 3 meses después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (VAS) - Dolor
Periodo de tiempo: Momento de prueba 0: Evaluación Antes de la entrega de Soporte de ARM dinámico (DAS), Momento de prueba1: Evaluación 3 semanas después del parto, Momento de prueba 2: Evaluación 3 meses después del parto
El dolor experimentado, indicado en una escala VAS, entre 0 y 10.
Momento de prueba 0: Evaluación Antes de la entrega de Soporte de ARM dinámico (DAS), Momento de prueba1: Evaluación 3 semanas después del parto, Momento de prueba 2: Evaluación 3 meses después del parto
La escala de estado de flujo para tareas ocupacionales (FSSOT)
Periodo de tiempo: Momento de prueba 0: Evaluación antes de la entrega de soporte de brazo dinámico (DAS), Momento de prueba 1: Evaluación 3 semanas después del parto, Momento de prueba 2: Evaluación 3 meses después del parto
La escala de estado de flujo para las tareas ocupacionales mide las experiencias de flujo durante una actividad con o sin un soporte de brazo dinámico (DAS). Puntajes entre 0 y 98.
Momento de prueba 0: Evaluación antes de la entrega de soporte de brazo dinámico (DAS), Momento de prueba 1: Evaluación 3 semanas después del parto, Momento de prueba 2: Evaluación 3 meses después del parto
Diario
Periodo de tiempo: Momento de prueba 1: Evaluación 3 semanas después del parto, momento de la prueba 2: Evaluación 3 meses después del parto
Durante un período de 24 horas, los participantes completan un diario en el que indican con qué frecuencia y con qué fines usan su soporte de brazo dinámico (DAS).
Momento de prueba 1: Evaluación 3 semanas después del parto, momento de la prueba 2: Evaluación 3 meses después del parto
Medida de resultado de tecnología de asistencia del cuidador (CATOM)
Periodo de tiempo: Momento de prueba 1: Evaluación 3 semanas después del parto, momento de la prueba 2: Evaluación 3 meses después del parto

La medida de resultado de la tecnología de asistencia del cuidador mide la percepción del cuidador de los impactos del apoyo dinámico del brazo en su vida.

Puntajes entre 18 y 90.
Momento de prueba 1: Evaluación 3 semanas después del parto, momento de la prueba 2: Evaluación 3 meses después del parto
Entrevista en profundidad
Periodo de tiempo: Momento de prueba 1: Evaluación 3 semanas después del parto, momento de la prueba 2: Evaluación 3 meses después del parto

Una entrevista en profundidad sobre:

  • La motivación personal para usar el soporte dinámico del brazo
  • Los facilitadores y barreras externas
Momento de prueba 1: Evaluación 3 semanas después del parto, momento de la prueba 2: Evaluación 3 meses después del parto
Escala analógica visual (VAS) - Fatiga
Periodo de tiempo: Momento de prueba 0: Evaluación antes de la entrega de soporte de brazo dinámico (DAS), Momento de prueba 1: Evaluación 3 semanas después del parto, Momento de prueba 2: Evaluación 3 meses después del parto
La fatiga experimentada, indicada en una escala VAS. Puntajes entre 0 y 10.
Momento de prueba 0: Evaluación antes de la entrega de soporte de brazo dinámico (DAS), Momento de prueba 1: Evaluación 3 semanas después del parto, Momento de prueba 2: Evaluación 3 meses después del parto
Salud positiva
Periodo de tiempo: Momento de prueba 0: Evaluación antes de la entrega de soporte de brazo dinámico (DAS), Momento de prueba 1: Evaluación 3 semanas después del parto, Momento de prueba 2: Evaluación 3 meses después del parto

Un cuestionario que evalúa 6 dimensiones: funciones corporales, bienestar mental, sentido de significado, calidad de vida, participación y funcionamiento diario.

Puntajes entre 0 y 10, en cada dimensión.
Momento de prueba 0: Evaluación antes de la entrega de soporte de brazo dinámico (DAS), Momento de prueba 1: Evaluación 3 semanas después del parto, Momento de prueba 2: Evaluación 3 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

Focal Meditech BV

Investigadores

  • Investigador principal: Joke Raats, Doctor, UHasselt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1152024000010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán dentro de los investigadores e investigadores responsables de Uhasselt.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir