Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dynamické podpory paže v každodenním životě

12. srpna 2025 aktualizováno: Annemie Spooren, Hasselt University

Účinky dynamické podpory paže v každodenním životě. Studie smíšených metod včetně různých složek ICF

Cílem této studie smíšené metody je dozvědět se o tom, jak dynamické zařízení pro podporu ARM (DAS) pomáhá lidem s každodenními činnostmi. Studie se zaměřuje na lidi s podmínkami neuro (-mskulárních) ve věku 16 a starších. Výzkumné otázky, které jsou formulovány, jsou:

  • Jak člověk zažívá své každodenní činnosti, s DA a bez toho?
  • Jaké jsou kontextové (externí a osobní) faktory, které ovlivňují použití DAS?

Účastníci se zúčastní tří testovacích relací. V každé relaci musí vyplnit několik dotazníků a účastnit se rozhovoru. Poprvé, bez Das. Ve druhé a třetí relaci budou používat svůj DAS (resp. 3 až 4 týdny a 3 měsíce). Sběr dat bude prováděn telefonem, digitálními dotazníky a/nebo papírem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologie:

Cílová skupina se skládá z lidí:

  • s neurologickými (neuro) svalovými chorobami
  • Ve věku 16 let nebo starších
  • kteří používají dynamickou podporu paže pro alespoň jednu aktivitu každodenního života. Tato dynamická podpora ramen je vyvinuta fokálním meditech BV (Balancer, Flowing, Dowing, Gowing 2 nebo Top Help)

Návrh studie:

Bude provedena studie konvergentní paralelní smíšené metody sestávající z kvantitativní a kvalitativní složky.

Kvantitativní údaje budou shromážděny koryto různé dotazníky a měření během tří testovacích relací. Cílem je zahrnout 50 účastníků (velikost vzorku). Pro provedení srovnání každodenního života s dynamickou podporou paží budou provedeny spárované t-testy nebo testy Wilcoxon podepsané hodnoty. Všechny testy jsou oboustranné, s hladinou významnosti nastavenou na p <0,05 a korekcí Bonferonni. SPSS, verze 27.0, bude použita pro tuto analýzu dat.

Kvalitativní údaje budou shromažďovány hloubkové rozhovory. Účastník bude přijímán prostřednictvím účelového vzorkování. Počet zahrnutých účastníků bude určen nasycením dat. Dále bude provedena analýza dat podle fenomenologické hermeneutické metody. Analýza bude provedena v NVIVO V.12.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Tilburg, Holandsko, 5026SP
        • Nábor
        • Focal Meditech BV (their clients in their home situation)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z jedinců s neuro (-mskulárním) nebo neurologickým stavem, kteří chtějí použít DAS a kteří po schválení poskytovatele zdravotní péče také používají DAS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 16 a oler
  • Schopnost porozumět a porozumět testovacím pokynům
  • Použití DAS z fokálního meditechu (Balancer, Tewing, Dowing, Gowing 2 nebo Top Help)

Kritéria pro vyloučení:

/

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé s neurologickou (neuro) svalovou onemocnění s dynamickou podporou paže
Kohorta se skládá z jednotlivců, kteří žádají o dynamickou podporu paže na fokálním meditechu.
Přístroj: Dynamická podpora paže
Účastník obdrží novou dynamickou podporu ARM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská opatření na výkon při práci (COPM)
Časové okno: Zkušební moment 0: Posouzení před doručením dynamické podpory ramen (DAS), testovací moment 1: Posouzení 3 týdny po dodání, testovací moment 2: Posouzení 3 měsíce po dodání
COPM je polostrukturovaný rozhovor, kde účastníci poskytují nejméně 5 činností každodenního života. Na těchto 5 činnostech poskytují skóre spokojenosti a výkonu (mezi 1 a 10).
Zkušební moment 0: Posouzení před doručením dynamické podpory ramen (DAS), testovací moment 1: Posouzení 3 týdny po dodání, testovací moment 2: Posouzení 3 měsíce po dodání
Psychosociální dopad měřítka asistenčních zařízení (PIADS)
Časové okno: Zkušební okamžik 1: Posouzení 3 týdny po dodání, testovací moment 2: Posouzení 3 měsíce po dodání
Psychosociální dopad stupnice asistenčních zařízení je dotazník o sobě 26 položek, vlastní hlášení navržený k posouzení účinků pomocného zařízení (DAS) na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života. Skóre na kompetence (mezi -3 a +3), přizpůsobivostí (mezi -3 a +3) a sebeúctou (mezi -3 a +3).
Zkušební okamžik 1: Posouzení 3 týdny po dodání, testovací moment 2: Posouzení 3 měsíce po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) - bolest
Časové okno: Zkušební moment 0: Posouzení před doručením dynamické podpory ramen (DAS), testovací moment1: Hodnocení 3 týdny po dodání, testovací moment 2: Posouzení 3 měsíce po dodání
Zkušená bolest, uvedená na stupnici VAS, mezi 0 a 10.
Zkušební moment 0: Posouzení před doručením dynamické podpory ramen (DAS), testovací moment1: Hodnocení 3 týdny po dodání, testovací moment 2: Posouzení 3 měsíce po dodání
Měřítko stavu toku pro pracovní úkoly (FSSOT)
Časové okno: Zkušební moment 0: Posouzení před doručením dynamické podpory ramen (DAS), testovací moment 1: Posouzení 3 týdny po dodání, testovací moment 2: Posouzení 3 měsíce po dodání
Měřítko stavu toku pro pracovní úkoly měří zážitky z toku během aktivity s nebo bez dynamické podpory ramen (DAS). Skóre mezi 0 a 98.
Zkušební moment 0: Posouzení před doručením dynamické podpory ramen (DAS), testovací moment 1: Posouzení 3 týdny po dodání, testovací moment 2: Posouzení 3 měsíce po dodání
Deník
Časové okno: Zkušební okamžik 1: Posouzení 3 týdny po dodání, testovací moment 2: Posouzení 3 měsíce po dodání
Během 24 hodin účastníci vyplňují deník, ve kterém naznačují, jak často a pro jaké účely používají svou dynamickou podporu paží (DAS).
Zkušební okamžik 1: Posouzení 3 týdny po dodání, testovací moment 2: Posouzení 3 měsíce po dodání
Opatření pro výsledek technologie pečovatelů (Catom)
Časové okno: Zkušební okamžik 1: Posouzení 3 týdny po dodání, testovací moment 2: Posouzení 3 měsíce po dodání

Měření výsledek asistenčního technologie pečovatele měří vnímání dopadů dynamické podpory paže v jeho životě.

Skóre mezi 18 a 90.
Zkušební okamžik 1: Posouzení 3 týdny po dodání, testovací moment 2: Posouzení 3 měsíce po dodání
Hloubkový rozhovor
Časové okno: Zkušební okamžik 1: Posouzení 3 týdny po dodání, testovací moment 2: Posouzení 3 měsíce po dodání

Hloubkový rozhovor o:

  • Osobní motivace používat dynamickou podporu paže
  • Externí facilitátoři a bariéry
Zkušební okamžik 1: Posouzení 3 týdny po dodání, testovací moment 2: Posouzení 3 měsíce po dodání
Vizuální analogová stupnice (VAS) - únava
Časové okno: Zkušební moment 0: Posouzení před doručením dynamické podpory ramen (DAS), testovací moment 1: Posouzení 3 týdny po dodání, testovací moment 2: Posouzení 3 měsíce po dodání
Zkušená únava, uvedená na stupnici VAS. Skóre mezi 0 a 10.
Zkušební moment 0: Posouzení před doručením dynamické podpory ramen (DAS), testovací moment 1: Posouzení 3 týdny po dodání, testovací moment 2: Posouzení 3 měsíce po dodání
Pozitivní zdraví
Časové okno: Zkušební moment 0: Posouzení před doručením dynamické podpory ramen (DAS), testovací moment 1: Posouzení 3 týdny po dodání, testovací moment 2: Posouzení 3 měsíce po dodání

Dotazník, který hodnotí 6 rozměrů: funkce těla, duševní pohoda, smysl pro smyslu, kvalitu života, účast a každodenní fungování.

Skóre mezi 0 a 10, na každé dimenzi.
Zkušební moment 0: Posouzení před doručením dynamické podpory ramen (DAS), testovací moment 1: Posouzení 3 týdny po dodání, testovací moment 2: Posouzení 3 měsíce po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

Focal Meditech BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joke Raats, Doctor, UHasselt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1152024000010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny v rámci odpovědných vyšetřovatelů a výzkumného pracovníka Uhasseltu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit