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Die Auswirkungen einer dynamischen Armstütze im täglichen Leben

12. August 2025 aktualisiert von: Annemie Spooren, Hasselt University

Die Auswirkungen einer dynamischen Armstütze im täglichen Leben. Eine Studie mit gemischten Methoden einschließlich der verschiedenen Komponenten des ICF

Das Ziel dieser gemischten Methodenstudie ist es, zu erfahren, wie ein dynamisches ARM -Support -Gerät (DAS) Menschen mit alltäglichen Aktivitäten hilft. Die Studie konzentriert sich auf Menschen mit neuro-muskulären Erkrankungen ab 16 Jahren. Die Forschungsfragen, die formuliert werden, sind:

  • Wie erlebt eine Person ihre täglichen Aktivitäten mit und ohne das?
  • Was sind die kontextuellen (externen und persönlichen) Faktoren, die die Verwendung eines DAS beeinflussen?

Die Teilnehmer nehmen an drei Testsitzungen teil. In jeder Sitzung müssen sie einige Fragebögen ausfüllen und an einem Interview teilnehmen. Das erste Mal ohne Das. In der zweiten und dritten Sitzung werden sie ihre DAS (bzw. bzw.) verwenden. 3 bis 4 Wochen und 3 Monate). Die Datenerfassung wird telefonisch, digitale Fragebögen und/oder Papier ausgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik:

Die Zielgruppe besteht aus Personen:

  • mit neurologischen (Neuro-) Muskelkrankheiten
  • im Alter von 16 Jahren oder älter
  • die eine dynamische ARM -Unterstützung für mindestens eine Aktivität des täglichen Lebens verwenden. Diese dynamische Armstütze wird von Focal Meditech BV (Balancer, Flowing, Dowing, Gowing 2 oder Top helfen) entwickelt.

Studiendesign:

Eine konvergente Studie mit gemischter Methoden mit gemischter Methode, die aus einer quantitativen und qualitativen Komponente besteht, wird ausgeführt.

Quantitative Daten werden während drei Testsitzungen durch verschiedene Fragebögen und Messungen gesammelt. Ziel ist es, 50 Teilnehmer (Stichprobengröße) einzuschließen. Um einen Vergleich zwischen dem täglichen Leben mit und ohne dynamische Armstütze zu vermitteln, werden gepaarte T-Tests oder der Wilcoxon-Signed-Rank-Test durchgeführt. Alle Tests sind zweiseitig, wobei das Signifikanzniveau auf P <0,05 und eine Bonferonni-Korrektur festgelegt ist. SPSS, Version 27.0, wird für diese Datenanalyse verwendet.

Qualitative Daten werden durch eingehende Interviews mit detaillierten Interviews gesammelt. Der Teilnehmer wird durch eine zielgerichtete Probenahme rekrutiert. Die Anzahl der eingeschlossenen Teilnehmer wird durch Datensättigung bestimmt. Als nächstes wird die Datenanalyse gemäß einer phänomenologischen hermeneutischen Methode durchgeführt. Die Analyse wird in NVivo V.12 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Tilburg, Niederlande, 5026SP
        • Rekrutierung
        • Focal Meditech BV (their clients in their home situation)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Personen mit einem Neuro (-muskulären) oder einer neurologischen Erkrankung, die eine DAS verwenden möchten und die nach der Zulassung eines Gesundheitsdienstleisters ebenfalls eine DAS verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 16 und Oler
  • Testanweisungen verstehen und verstehen können
  • Verwenden eines DAS von Focal Meditech (Balancer, fließend, dowing, 2 oder obere Hilfe)

Ausschlusskriterien:

/

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit neurologischen (Neuro-) Muskelkrankheiten mit dynamischer Armstütze
Die Kohorte besteht aus Personen, die sich bei Focal Meditech für eine dynamische ARM -Unterstützung bewerben.
Gerät: Dynamische Armstütze
Der Teilnehmer erhält eine neue dynamische ARM -Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadische Berufsleistung Maßnahme (COPM)
Zeitfenster: Testermoment 0: Bewertung vor der Lieferung der dynamischen ARM -Unterstützung (DAS), Testmoment 1: Bewertung 3 Wochen nach der Lieferung, Testmoment 2: Bewertung 3 Monate nach der Lieferung
Das COPM ist ein halbstrukturiertes Interview, in dem die Teilnehmer mindestens 5 Aktivitäten des täglichen Lebens geben. Sie geben eine Reihe von Zufriedenheit und Leistung (zwischen 1 und 10) für diese 5 Aktivitäten.
Testermoment 0: Bewertung vor der Lieferung der dynamischen ARM -Unterstützung (DAS), Testmoment 1: Bewertung 3 Wochen nach der Lieferung, Testmoment 2: Bewertung 3 Monate nach der Lieferung
Psychosoziale Auswirkungen der Hilfsmittelskala (PIADs)
Zeitfenster: Testmoment 1: Bewertung 3 Wochen nach der Lieferung, Testmoment 2: Bewertung 3 Monate nach der Lieferung
Die psychosoziale Auswirkung der Skala von Hilfsmitteln ist ein 26-Punkte-Fragebogen mit dem Selbstbericht, der die Auswirkungen eines Hilfsmittels (DAS) auf die funktionelle Unabhängigkeit, das Wohlbefinden und die Lebensqualität bewerten soll. Bewertungen zur Kompetenz (zwischen -3 und +3), Anpassungsfähigkeit (zwischen -3 und +3) und Selbstwertgefühl (zwischen -3 und +3).
Testmoment 1: Bewertung 3 Wochen nach der Lieferung, Testmoment 2: Bewertung 3 Monate nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) - Schmerz
Zeitfenster: Testermoment 0: Bewertung vor der Lieferung der dynamischen ARM -Unterstützung (DAS), Testmoment1: Bewertung 3 Wochen nach der Lieferung, Testmoment 2: Bewertung 3 Monate nach der Lieferung
Die auf einer VAS -Skala angezeigten erfahrenen Schmerzen zwischen 0 und 10.
Testermoment 0: Bewertung vor der Lieferung der dynamischen ARM -Unterstützung (DAS), Testmoment1: Bewertung 3 Wochen nach der Lieferung, Testmoment 2: Bewertung 3 Monate nach der Lieferung
Die Flusszustandsskala für Berufsaufgaben (FSSOT)
Zeitfenster: Testermoment 0: Bewertung vor der Lieferung der dynamischen ARM -Unterstützung (DAS), Testmoment 1: Bewertung 3 Wochen nach der Lieferung, Testmoment 2: Bewertung 3 Monate nach der Lieferung
Die Flusszustandsskala für berufliche Aufgaben misst die Fluss -Erlebnisse während einer Aktivität mit oder ohne dynamische Armstütze (DAS). Punkte zwischen 0 und 98.
Testermoment 0: Bewertung vor der Lieferung der dynamischen ARM -Unterstützung (DAS), Testmoment 1: Bewertung 3 Wochen nach der Lieferung, Testmoment 2: Bewertung 3 Monate nach der Lieferung
Tagebuch
Zeitfenster: Testmoment 1: Bewertung 3 Wochen nach der Lieferung, Testmoment 2: Bewertung 3 Monate nach der Lieferung
Während eines Zeitraums von 24 Stunden füllen die Teilnehmer ein Tagebuch aus, in dem sie angeben, wie oft und für welche Zwecke sie ihre dynamische Armstütze (DAS) verwenden.
Testmoment 1: Bewertung 3 Wochen nach der Lieferung, Testmoment 2: Bewertung 3 Monate nach der Lieferung
Assistive -Technologieergebnismaßnahme für die Pflegeperson (CATOM)
Zeitfenster: Testmoment 1: Bewertung 3 Wochen nach der Lieferung, Testmoment 2: Bewertung 3 Monate nach der Lieferung

Die Assistive -Technologieergebnismessung misst die Wahrnehmung der Auswirkungen der dynamischen Armstütze in seinem Leben durch die Pflegekraft.

Punkte zwischen 18 und 90 Punkten.
Testmoment 1: Bewertung 3 Wochen nach der Lieferung, Testmoment 2: Bewertung 3 Monate nach der Lieferung
Eingehendes Interview
Zeitfenster: Testmoment 1: Bewertung 3 Wochen nach der Lieferung, Testmoment 2: Bewertung 3 Monate nach der Lieferung

Ein ausführliches Interview über:

  • Die persönliche Motivation, den dynamischen Armunterstützung zu verwenden
  • Die externen Moderatoren und Barrieren
Testmoment 1: Bewertung 3 Wochen nach der Lieferung, Testmoment 2: Bewertung 3 Monate nach der Lieferung
Visuelle Analogskala (VAS) - Müdigkeit
Zeitfenster: Testermoment 0: Bewertung vor der Lieferung der dynamischen ARM -Unterstützung (DAS), Testmoment 1: Bewertung 3 Wochen nach der Lieferung, Testmoment 2: Bewertung 3 Monate nach der Lieferung
Die erlebte Müdigkeit, die auf einer VAS -Skala angezeigt wird. Punkte zwischen 0 und 10.
Testermoment 0: Bewertung vor der Lieferung der dynamischen ARM -Unterstützung (DAS), Testmoment 1: Bewertung 3 Wochen nach der Lieferung, Testmoment 2: Bewertung 3 Monate nach der Lieferung
Positive Gesundheit
Zeitfenster: Testermoment 0: Bewertung vor der Lieferung der dynamischen ARM -Unterstützung (DAS), Testmoment 1: Bewertung 3 Wochen nach der Lieferung, Testmoment 2: Bewertung 3 Monate nach der Lieferung

Ein Fragebogen, der 6 Dimensionen bewertet: Körperfunktionen, geistiges Wohlbefinden, Sinn für Bedeutung, Lebensqualität, Teilnahme und tägliche Funktionsweise.

Bewertet zwischen 0 und 10 in jeder Dimension.
Testermoment 0: Bewertung vor der Lieferung der dynamischen ARM -Unterstützung (DAS), Testmoment 1: Bewertung 3 Wochen nach der Lieferung, Testmoment 2: Bewertung 3 Monate nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Focal Meditech BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Joke Raats, Doctor, UHasselt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1152024000010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden innerhalb der verantwortlichen Ermittler und Forscher von Uhasselt geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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