Gli effetti di un supporto dinamico del braccio nella vita quotidiana
12 agosto 2025 aggiornato da: Annemie Spooren, Hasselt University
Gli effetti di un supporto al braccio dinamico nella vita quotidiana. Uno studio di metodi misti che include i diversi componenti dell'ICF
L'obiettivo di questo studio di metodo misto è conoscere come un dispositivo di supporto al braccio dinamico (DAS) aiuta le persone con attività quotidiane. Lo studio si concentra sulle persone con condizioni neuro (-muscolari), di età pari o superiore a 16 anni. Le domande di ricerca formulate sono:
- In che modo una persona sperimenta le proprie attività quotidiane, con e senza un DAS?
- Quali sono i fattori contestuali (esterni e personali) che influenzano l'uso di un DAS?
I partecipanti prendono parte a tre sessioni di test. In ogni sessione, devono completare alcuni questionari e partecipare a un'intervista. La prima volta, senza Das. Nella seconda e terza sessione, useranno il loro DAS (resp. 3-4 settimane e 3 mesi). La raccolta dei dati verrà eseguita per telefono, questionari digitali e/o carta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia:
Il gruppo target è composto da persone:
- con le malattie muscolari (neurologiche)
- all'età di 16 anni o più
- che stanno usando un supporto al braccio dinamico per almeno un'attività della vita quotidiana. Questo supporto dinamico del braccio è sviluppato da Focal Meditech BV (bilanciatore, flusso, dowing, gowing 2 o top help)
Progettazione dello studio:
Verrà eseguito uno studio di metodo misto parallelo convergente, costituito da un componente quantitativo e qualitativo.
I dati quantitativi saranno raccolti attraverso vari questionari e misurazioni, durante tre sessioni di test. L'obiettivo è includere 50 partecipanti (dimensione del campione). Per fare un confronto tra la vita quotidiana con e senza un supporto dinamico del braccio, verranno eseguiti test t accoppiati o test firmato Wilcoxon. Tutti i test sono a due code, con il livello di significatività impostato a P <0,05 e una correzione Bonferonni. SPSS, versione 27.0, verrà utilizzato per questa analisi dei dati.
I dati qualitativi verranno raccolti in dettaglio interviste approfondite. Il partecipante verrà reclutato attraverso un campionamento intenzionale. Il numero di partecipanti inclusi sarà determinato mediante saturazione dei dati. Successivamente, l'analisi dei dati verrà effettuata secondo un metodo ermeneutico fenomenologico. L'analisi sarà condotta in NVIVO V.12.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Annemie Spooren, Professor Doctor
- Numero di telefono: +32 +3211 26 81 11
- Email: annemie.spooren@uhasselt.be
Luoghi di studio
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Tilburg, Olanda, 5026SP
- Reclutamento
- Focal Meditech BV (their clients in their home situation)
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Contatto:
- Anoek Geers
- Numero di telefono: +31 +31 13 533 3103
- Email: A.Geers@focalmeditech.nl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da individui con una condizione neuro (-muscolare) o neurologica che vogliono usare un DAS e che, dopo l'approvazione di un operatore sanitario, usano anche un DAS.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 16 e oler
- Essere in grado di comprendere e comprendere le istruzioni di test
- Usando un DAS di Focal Meditech (bilanciatore, fluente, dowing, gowing 2 o top help)
Criteri di esclusione:
/
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Persone con malattie muscolari neurologiche (neurologiche) con un supporto dinamico del braccio
La coorte è composta da individui che richiedono un supporto dinamico del braccio presso Focal Meditech.
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Il partecipante riceverà un nuovo supporto al braccio dinamico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: Momento di prova 0: valutazione prima della consegna del supporto al braccio dinamico (DAS), momento di prova 1: valutazione 3 settimane dopo la consegna, momento di prova 2: valutazione 3 mesi dopo la consegna
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La COPM è un'intervista semi-strutturata, in cui i partecipanti svolgono almeno 5 attività della vita quotidiana.
Danno un punteggio di soddisfazione e prestazioni (tra 1 e 10) su queste 5 attività.
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Momento di prova 0: valutazione prima della consegna del supporto al braccio dinamico (DAS), momento di prova 1: valutazione 3 settimane dopo la consegna, momento di prova 2: valutazione 3 mesi dopo la consegna
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Impatto psicosociale della scala dei dispositivi di assistenza (PIADS)
Lasso di tempo: Momento di prova 1: valutazione 3 settimane dopo la consegna, momento di prova 2: valutazione 3 mesi dopo la consegna
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L'impatto psicosociale della scala dei dispositivi di assistenza è un questionario a 26 elementi e auto-report progettato per valutare gli effetti di un dispositivo di assistenza (DAS) sull'indipendenza funzionale, il benessere e la qualità della vita.
Punteggi sulla competenza (tra -3 e +3), adattabilità (tra -3 e +3) e autostima (tra -3 e +3).
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Momento di prova 1: valutazione 3 settimane dopo la consegna, momento di prova 2: valutazione 3 mesi dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visual Analogue Scale (VAS) - Pain
Lasso di tempo: Momento di prova 0: valutazione prima della consegna del supporto al braccio dinamico (DAS), momento del test1: valutazione 3 settimane dopo la consegna, momento di prova 2: valutazione 3 mesi dopo la consegna
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Il dolore esperto, indicato su una scala VAS, tra 0 e 10.
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Momento di prova 0: valutazione prima della consegna del supporto al braccio dinamico (DAS), momento del test1: valutazione 3 settimane dopo la consegna, momento di prova 2: valutazione 3 mesi dopo la consegna
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La scala dello stato di flusso per compiti professionali (FSSOT)
Lasso di tempo: Momento di prova 0: valutazione prima della consegna del supporto al braccio dinamico (DAS), momento di prova 1: valutazione 3 settimane dopo la consegna, momento di prova 2: valutazione 3 mesi dopo la consegna
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La scala dello stato di flusso per le attività professionali misura le esperienze di flusso durante un'attività con o senza supporto al braccio dinamico (DAS).
Punteggi tra 0 e 98.
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Momento di prova 0: valutazione prima della consegna del supporto al braccio dinamico (DAS), momento di prova 1: valutazione 3 settimane dopo la consegna, momento di prova 2: valutazione 3 mesi dopo la consegna
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Diario
Lasso di tempo: Momento di prova 1: valutazione 3 settimane dopo la consegna, momento di prova 2: valutazione 3 mesi dopo la consegna
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Durante un periodo di 24 ore, i partecipanti compilano un diario in cui indicano quanto spesso e per quali scopi usano il loro supporto dinamico del braccio (DAS).
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Momento di prova 1: valutazione 3 settimane dopo la consegna, momento di prova 2: valutazione 3 mesi dopo la consegna
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Caregiver Assistave Technology Risultati Measure (Catom)
Lasso di tempo: Momento di prova 1: valutazione 3 settimane dopo la consegna, momento di prova 2: valutazione 3 mesi dopo la consegna
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Il risultato della tecnologia di assistenza ai caregiver misura la percezione da parte del caregiver degli impatti del supporto dinamico del braccio nella sua vita. Punteggi tra 18 e 90. |
Momento di prova 1: valutazione 3 settimane dopo la consegna, momento di prova 2: valutazione 3 mesi dopo la consegna
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Intervista approfondita
Lasso di tempo: Momento di prova 1: valutazione 3 settimane dopo la consegna, momento di prova 2: valutazione 3 mesi dopo la consegna
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Un'intervista approfondita su:
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Momento di prova 1: valutazione 3 settimane dopo la consegna, momento di prova 2: valutazione 3 mesi dopo la consegna
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Visual Analogue Scale (VAS) - Affaticamento
Lasso di tempo: Momento di prova 0: valutazione prima della consegna del supporto al braccio dinamico (DAS), momento di prova 1: valutazione 3 settimane dopo la consegna, momento di prova 2: valutazione 3 mesi dopo la consegna
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La fatica esperta, indicata su una scala VAS.
Punteggi tra 0 e 10.
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Momento di prova 0: valutazione prima della consegna del supporto al braccio dinamico (DAS), momento di prova 1: valutazione 3 settimane dopo la consegna, momento di prova 2: valutazione 3 mesi dopo la consegna
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Salute positiva
Lasso di tempo: Momento di prova 0: valutazione prima della consegna del supporto al braccio dinamico (DAS), momento di prova 1: valutazione 3 settimane dopo la consegna, momento di prova 2: valutazione 3 mesi dopo la consegna
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Un questionario che valuta 6 dimensioni: funzioni del corpo, benessere mentale, senso di significato, qualità della vita, partecipazione e funzionamento quotidiano. Punteggi tra 0 e 10, su ogni dimensione. |
Momento di prova 0: valutazione prima della consegna del supporto al braccio dinamico (DAS), momento di prova 1: valutazione 3 settimane dopo la consegna, momento di prova 2: valutazione 3 mesi dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joke Raats, Doctor, UHasselt
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lamers I, Cattaneo D, Chen CC, Bertoni R, Van Wijmeersch B, Feys P. Associations of upper limb disability measures on different levels of the International Classification of Functioning, Disability and Health in people with multiple sclerosis. Phys Ther. 2015 Jan;95(1):65-75. doi: 10.2522/ptj.20130588. Epub 2014 Sep 4.
- Shank TM, Wee J, Ty J, Rahman T. Quantitative measures with WREX usage. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2017 Jul;2017:1375-1380. doi: 10.1109/ICORR.2017.8009440.
- Cruz A, Callaway L, Randall M, Ryan M. Mobile arm supports in Duchenne muscular dystrophy: a pilot study of user experience and outcomes. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Nov;16(8):880-889. doi: 10.1080/17483107.2020.1749892. Epub 2020 Apr 15.
- Coscia M, Cheung VC, Tropea P, Koenig A, Monaco V, Bennis C, Micera S, Bonato P. The effect of arm weight support on upper limb muscle synergies during reaching movements. J Neuroeng Rehabil. 2014 Mar 4;11:22. doi: 10.1186/1743-0003-11-22.
- Prange GB, Jannink MJ, Stienen AH, van der Kooij H, Ijzerman MJ, Hermens HJ. Influence of gravity compensation on muscle activation patterns during different temporal phases of arm movements of stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):478-85. doi: 10.1177/1545968308328720. Epub 2009 Feb 3.
- van der Heide L, de Witte L. The perceived functional benefit of dynamic arm supports in daily life. J Rehabil Res Dev. 2016;53(6):1139-1150. doi: 10.1682/JRRD.2015.06.0099.
- Collins, K. M. (2010). Advanced sampling designs in mixed research. Sage handbook of mixed methods in social and behavioral research, 353-377. SAGE Publications, Inc., https://doi.org/10.4135/9781506335193
- Essers JMN, Murgia A, Peters AA, Janssen MMHP, Meijer K. Recommendations for studies on dynamic arm support devices in people with neuromuscular disorders: a scoping review with expert-based discussion. Disabil Rehabil Assist Technol. 2022 Jul;17(5):487-500. doi: 10.1080/17483107.2020.1806937. Epub 2020 Sep 26.
- Essers J, Murgia A, Peters A, Meijer K. Daily Life Benefits and Usage Characteristics of Dynamic Arm Supports in Subjects with Neuromuscular Disorders. Sensors (Basel). 2020 Aug 28;20(17):4864. doi: 10.3390/s20174864.
- Michielsen ME, Selles RW, Stam HJ, Ribbers GM, Bussmann JB. Quantifying nonuse in chronic stroke patients: a study into paretic, nonparetic, and bimanual upper-limb use in daily life. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):1975-81. doi: 10.1016/j.apmr.2012.03.016. Epub 2012 Mar 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1152024000010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi all'interno degli investigatori responsabili e del ricercatore di Uhasselt.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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