下顎インプラントbar vs ot quator：aランダム化比較試験
下顎インプラントの臨床的およびX線撮影評価barアタッチメントとbarの間の過剰ンチュア補助式ot赤道添付ファイル：ランダム化比較試験
この臨床研究では、すべての下歯を失った患者の低い義歯をサポートするために使用される2種類の付着システムを評価します。 すべての参加者は、下顎の歯科インプラントと、安定性と快適さを向上させるためにこれらのインプラントに付着する完全な義歯を受け取ります。
この調査では、2つのオプションを比較しています。
従来のバーの添付ファイル
義歯の保持を改善し、摩耗を減らすように設計された追加のOT赤道アタッチメントを備えたバー
各参加者は下顎に3つのインプラントを受け取り、バーのアタッチメントのみまたはOT赤道アタッチメントを備えたバーが配置されます。 目標は、どの方法が義歯のより良い保持を提供し、インプラントの周りの骨の損失が少なくなり、アタッチメントパーツの摩耗が少なくなり、患者の満足度が高まることを調べることです。
参加者は数ヶ月にわたって追跡されます。 それらの義歯維持はデジタルフォースメーターを使用してテストされ、骨レベルはレントゲン写真で測定され、キャップウェアは電子顕微鏡を使用して検査され、アンケートを使用して満足度が記録されます。
この研究はカイロ大学で実施されており、主要な調査員によって自己資金提供されています。 参加は自発的であり、参加者への財務費用は含まれません。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較臨床試験は、2つの異なる愛着システムを使用して、下顎インプラントがサポートするオーバーデンチャーの臨床的およびX線撮影の結果を比較することを目的としています。
合計22人の完全に熟考された参加者は、どちらのグループにもランダムに割り当てられます。 各参加者には、下顎の前顎に配置された3つの歯科用インプラントが受け取ります。 癒しの後、バーの添付ファイルは製造され、配信されます。 介入群では、オットエクターアタッチメントがバーに追加され、保持と柔軟性が向上します。 すべての参加者は、完全な上部および下義歯を受け取ります。
この研究の主な結果は、デジタルフォースゲージを使用して測定された義歯保持です。 二次的な結果には、けいれんの骨量減少（X線撮影で評価）、キャップ摩耗（電子顕微鏡で測定）、および患者の満足度（視覚アナログスケールアンケートで評価）が含まれます。
この研究は、下顎の過剰摂取量の付着システムに関する臨床的決定を通知するのに役立ち、長期機能の改善と患者報告の結果の証拠を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hala MF Selim, PhD Candidate
- 電話番号：+201140733119
- メール：hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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コンタクト：
- Hala MF Selim, PhD Candidate
- 電話番号：01140733119
- メール：hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 完全に熟練した健康な患者。
- 35歳から65歳の年齢。
- 前および小臼歯領域（≥11mm）の十分な骨。
- 適切なアーチ間スペース（12〜14 mm）。
除外基準：
- 重度の顎前顎骨格の矛盾。
- 握りしめや歯ぎしりなどの傍観的な習慣の存在。
- 顎関節障害。
- 喫煙者。
- 薬物乱用の歴史。
- 頭頸部放射の歴史。
- 手術を防止したり、骨の質に影響を与える可能性のある全身性障害（例えば、制御されていない糖尿病、骨粗鬆症）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バーアタッチメントのみ
このグループの参加者は、製粉されたバーの添付ファイルのみでサポートされている下顎インプラント支援過剰ンチュアを受け取ります。
3つのインプラントが前顎の前顎（正中線と犬の領域）に配置され、追加の保持要素なしでバーアタッチメントが製造されます。
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3つの下顎インプラント（正中線および犬の領域に配置された）でサポートされているバーの取り付けを使用して、下顎の過剰ンチュアを保持します。
バーは、インプラント全体に剛性のあるスプリントを提供し、追加のアタッチメントコンポーネントなしで摩擦またはクリップを使用して保持を可能にします。
これはコントロールグループとして機能します。
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実験的：OT赤道アタッチメント付きバー
このグループの参加者は、OT赤道アタッチメントを備えた製粉されたバーでサポートされた下顎インプラント支援過剰ンチュアを受け取ります。
3つのインプラントが前顎の前顎（正中および犬の領域）に配置されます。
2つのOT赤道アタッチメントがバーに組み込まれ、保持と応力の分布が強化されます。
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3つの下顎インプラントによってサポートされているバーアタッチメントを2つのOT赤道アタッチメントと組み合わせて、義歯の保持を強化し、わずかに垂直および回転する回転性を可能にします。
OT赤道システムには、金属製のハウジングと、キャップの摩耗を減らし、患者の快適性を改善することを目的とした保持ナイロンキャップが含まれています。
これは実験腕です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎過剰ンチュアの保持
時間枠：ベースライン（T0）および挿入後6か月（T6）
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保持は、デジタルフォースゲージを使用して測定されます。
標準化された手法を使用して、義歯にマークされた幾何学的中心から上に引っ張ることにより、下顎の過剰摂取を取り除くために必要な力を測定します。
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ベースライン（T0）および挿入後6か月（T6）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの周りのクレスタル骨の損失
時間枠：ベースライン（T0）および挿入後6か月（T6）
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骨レベルの変化は、長い円錐平行手法を使用してX線撮影で評価されます。
クレスタルの骨の高さは、2つの時点で標準化されたX線写真で測定され、ミリメートルで記録されます。
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ベースライン（T0）および挿入後6か月（T6）
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アタッチメントシステムのキャップ摩耗
時間枠：ベースライン（T0）および挿入後6か月（T6）
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キャップウェアは、電子顕微鏡を使用してアタッチメントのナイロンキャップの物理的な変化を測定することにより評価されます。
測定値は、材料の劣化を評価するためにミリメートルで行われます。
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ベースライン（T0）および挿入後6か月（T6）
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患者の満足度
時間枠：挿入後6か月（T6）
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患者は、全体的な満足度、快適さ、音声、噛む能力、美学、および過剰な清掃の容易さを評価する視覚アナログスケール（VAS）アンケートを完了します。
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挿入後6か月（T6）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Hamdy Abo El-Fotouh, Professor、faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- スタディディレクター：Ahmed Hamed, Lecturer、faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- スタディディレクター：Noha Ali, asso. Professor、faculty of oral and dental medicine, Cairo university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS-OTBarRCT2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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