Mandibulaarinen implantin ylikuormitus baarilla vs. päiväntasaaja: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Mandibulaarisimplantin avustetun ylikuormituksen kliininen ja radiografinen arviointi palkkien kiinnittymisen ja palkin välillä OT -päiväntasaajan kiinnittymisellä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kahden tyyppisiä kiinnittymisjärjestelmiä, joita käytetään alempien hammasproteesien tukemiseen potilailla, jotka ovat menettäneet kaikki alahampaat. Kaikki osallistujat saavat hammasimplantteja alaleuassa ja täydellisen hammasproteesin, joka kiinnittyy näihin implantteihin paremman vakauden ja mukavuuden saavuttamiseksi.
Tutkimuksessa verrataan kahta vaihtoehtoa:
Perinteinen palkinkiinnitys
Palkki, jossa on ylimääräisiä OT -päiväntasaajan kiinnitystä, jotka on suunniteltu parantamaan hammasproteesien pidättämistä ja vähentämään kulumista
Jokainen osallistuja vastaanottaa kolme implantaattia alaleuasta, ja joko palkin kiinnitys yksinään tai satama -päiväntasaajalla on palkki. Tavoitteena on selvittää, mikä menetelmä tarjoaa hammasproteesin paremman säilyttämisen, aiheuttaa vähemmän luun menetystä implanttien ympärillä, on vähemmän kulumista kiinnitysosissa ja johtaa korkeampaan potilaan tyytyväisyyteen.
Osallistujia seurataan useiden kuukausien ajan. Heidän hammasproteesien pidättäminen testataan digitaalisella voimamittarilla, luutasot mitataan röntgenkuvien avulla, korkin kuluminen tutkitaan elektronimikroskoopilla ja tyytyväisyys kirjataan kyselylomakkeella.
Tämä tutkimus tehdään Kairon yliopistossa, ja ensisijainen tutkija on itse rahoittanut. Osallistuminen on vapaaehtoista, eikä siihen liity taloudellisia kustannuksia osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata mandibulaaristen implanttien tukemien ylikuormitusten kliinisiä ja radiografisia tuloksia käyttämällä kahta erilaista kiinnitysjärjestelmää: pelkästään palkkien kiinnitys (kontrolliryhmä) verrattuna baariin OT-päiväntasaajan kiinnittymisillä (interventioryhmä).
Kumpaankin ryhmään osoitetaan satunnaisesti yhteensä 22 täysin epämääräistä osallistujaa. Jokainen osallistuja saa kolme hammasimplantaa, jotka on sijoitettu etuosaan alakalvoon. Parannuksen jälkeen baarin kiinnitys valmistetaan ja toimitetaan. Interventioryhmässä ot -päiväntasaajan liitteet lisätään palkkiin pidättämisen ja joustavuuden parantamiseksi. Kaikki osallistujat saavat täydelliset ylä- ja alempien hammasproteesit.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on hammasproteesien pidättäminen, mitattuna digitaalisella voimamittarilla. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy crestal -luun menetys (arvioitu radiografisesti), korkin kuluminen (mitattu elektronimikroskopialla) ja potilaan tyytyväisyys (arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla kyselylomakkeella).
Tämä tutkimus auttaa antamaan kliinisiä päätöksiä kiintymysjärjestelmistä mandibulaaristen ylikuormitusten suhteen ja voi tarjota todisteita parannetusta pitkäaikaisesta toiminnasta ja potilaan ilmoittamista tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hala MF Selim, PhD Candidate
- Puhelinnumero: +201140733119
- Sähköposti: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
Ottaa yhteyttä:
- Hala MF Selim, PhD Candidate
- Puhelinnumero: 01140733119
- Sähköposti: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin edenollisen terveet potilaat.
- Ikä 35–65 vuotta.
- Riittävä luu etu- ja premolaarisilla-moolisilla alueilla (≥11 mm).
- Riittävä kaarien välinen tila (12-14 mm).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava maxillomandibulaarinen luuston ero.
- Parafunktionaalisten tapojen, kuten puristumisen tai bruxismin, läsnäolo.
- Temporomandibulaariset nivelhäiriöt.
- Tupakoitsijat.
- Huumeiden väärinkäytön historia.
- Pään ja kaulan säteilyn historia.
- Systeemiset häiriöt, jotka voivat estää leikkausta tai vaikuttaa luun laatuun (esim. Hallitsemattomat diabetekset, osteoporoosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain palkin kiinnitys
Tämän ryhmän osanottajat saavat mandibulaarisen implantin avustetun ylikuormituksen, jota tukee vain jauhettu palkin kiinnitys.
Kolme implantaattia asetetaan alaleuan etuosaan (keskiviiva ja koiran alueet), ja palkin kiinnitys valmistetaan ilman ylimääräisiä pidättäviä elementtejä.
|
Kolmen mandibulaarisimplantin (keskiviivalle ja koiran alueille) tukevaa palkinkiinnitystä käytetään mandibulaarisen ylikuormituksen säilyttämiseen.
Pylväs tarjoaa jäykän halkaisun implanttien yli ja sallii retention kitkan tai leikkeiden avulla ilman ylimääräisiä kiinnityskomponentteja.
Tämä toimii kontrolliryhmänä.
|
|
Kokeellinen: Baari ot päiväntasaajan kiinnitys
Tämän ryhmän osanottajat saavat mandibulaarisen implantin avustetun ylikuormituksen, jota tukee jauhettu baari OT-päiväntasaajan liitteillä.
Kolme implantaattia asetetaan alaleuan etuosaan (keskiviiva ja koiran alueet).
Kaksi OT -päiväntasaajan kiinnitystä sisällytetään palkkiin pidättämisen ja stressin jakautumisen parantamiseksi.
|
Kolme mandibulaarisimplanttien tukemaa palkkien kiinnitystä yhdistetään kahteen OT -päiväntasaajan kiinnittyneeseen hammasproteesien pidättämisen parantamiseksi ja pienen pystysuoran ja pyörimiskestävän sallimiseksi.
OT -päiväntasaajajärjestelmä sisältää metallikoteloita ja pidättäviä nylonkorkkeja, joiden tarkoituksena on vähentää korkin kulumista ja parantaa potilaan mukavuutta.
Tämä on kokeellinen käsivarsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mandibulaarisen ylikuormituksen säilyttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 6 kuukautta lisäyksen jälkeen (T6)
|
Retentio mitataan digitaalisella voimamittarilla.
Standardisoitua tekniikkaa käytetään mittaamaan mandibulaarisen ylikuormituksen siirtämiseen tarvittava voima vetämällä ylöspäin hammasproteesissa merkitystä geometrisesta keskuksesta.
|
Lähtötilanteessa (T0) ja 6 kuukautta lisäyksen jälkeen (T6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crestal luun menetys implanttien ympärillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 6 kuukautta lisäyksen jälkeen (T6)
|
Luun tason muutokset arvioidaan radiografisesti pitkän kartion rinnakkaistekniikkaa käyttämällä.
Crestal -luun korkeus mitataan standardisoiduilla röntgenkuvilla kahdessa ajankohdassa ja tallennetaan millimetreinä.
|
Lähtötilanteessa (T0) ja 6 kuukautta lisäyksen jälkeen (T6)
|
|
Kiinnitysjärjestelmän korkin kuluminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0) ja 6 kuukautta lisäyksen jälkeen (T6)
|
Korkin kuluminen arvioidaan mittaamalla liitetietojen nailonkorkkien fysikaaliset muutokset elektronimikroskoopilla.
Millimetreissä tehdään mittauksia materiaalin hajoamisen arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa (T0) ja 6 kuukautta lisäyksen jälkeen (T6)
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua lisäyksestä (T6)
|
Potilaat täyttävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeen, jossa arvioidaan yleistä tyytyväisyyttä, mukavuutta, puhetta, pureskelukyvyä, estetiikkaa ja puhdistuksen helppoutta.
|
6 kuukauden kuluttua lisäyksestä (T6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Opintojohtaja: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Opintojohtaja: Noha Ali, asso. Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-OTBarRCT2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .