Mandibulair implantaat Overdagen met BAR versus OT Equator: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Klinische en radiografische evaluatie van mandibulair implantaatondersteunde overdentuur tussen bar -hechting en balk met OT -evenaar -bevestiging: gerandomiseerde gecontroleerde proef
Deze klinische studie zal twee soorten hechtingssystemen evalueren die worden gebruikt om een lagere kunstgebitten te ondersteunen bij patiënten die al hun onderste tanden hebben verloren. Alle deelnemers ontvangen tandheelkundige implantaten in de onderkaak en een complete prothese die zich aan deze implantaten hecht voor betere stabiliteit en comfort.
De studie vergelijkt twee opties:
Een traditionele bar -bijlage
Een balk met extra OT -evenaar -bijlagen, die zijn ontworpen om het behoud van het kunstgebit te verbeteren en slijtage te verminderen
Elke deelnemer ontvangt drie implantaten in de onderkaak, en ofwel alleen een balkbevestiging of een balk met OT -evenaar -bijlagen worden geplaatst. Het doel is om erachter te komen welke methode een betere behoud van het prothese biedt, minder botverlies rond de implantaten veroorzaakt, minder slijtage heeft op de bevestigingsonderdelen en leidt tot een hogere tevredenheid van de patiënt.
Deelnemers worden gedurende meerdere maanden gevolgd. Hun kunstgebitretentie zal worden getest met behulp van een digitale krachtmeter, botniveaus worden gemeten door röntgenfoto's, capslijtage wordt onderzocht met behulp van een elektronenmicroscoop en tevredenheid wordt geregistreerd met behulp van een vragenlijst.
Deze studie wordt uitgevoerd aan de Universiteit van Caïro en wordt zelf gefinancierd door de primaire onderzoeker. Deelname is vrijwillig en omvat geen financiële kosten voor deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is bedoeld om de klinische en radiografische resultaten van mandibulaire implantaatgestuurde over-denturen te vergelijken met behulp van twee verschillende gehechtheidssystemen: BAR AANTACHMING alleen (controlegroep) versus balk met OT-equatorbijlagen (interventiegroep).
Een totaal van 22 volledig edentvolle deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan beide groep. Elke deelnemer ontvangt drie tandheelkundige implantaten die in de voorste onderkaak worden geplaatst. Na genezing worden barbevestigingen vervaardigd en geleverd. In de interventiegroep worden OT -equatorbijlagen aan de balk toegevoegd om de retentie en flexibiliteit te verbeteren. Alle deelnemers ontvangen complete boven- en onderburingen.
Het primaire resultaat van de studie is prothese -retentie, gemeten met behulp van een digitale krachtmeter. Secundaire resultaten omvatten crestale botverlies (radiografisch beoordeeld), dopslijtage (gemeten via elektronenmicroscopie) en patiënttevredenheid (geëvalueerd met een visuele analoge schaalvragenlijst).
Deze studie zal helpen bij het informeren van klinische beslissingen met betrekking tot gehechtheidssystemen voor mandibulaire overdagen en kan bewijs leveren voor een verbeterde langetermijnfunctie en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hala MF Selim, PhD Candidate
- Telefoonnummer: +201140733119
- E-mail: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
Contact:
- Hala MF Selim, PhD Candidate
- Telefoonnummer: 01140733119
- E-mail: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig edentvolle gezonde patiënten.
- Leeftijd tussen 35 en 65 jaar.
- Voldoende bot in de voorste en premolaire molaire gebieden (≥11 mm).
- Adequate Inter-Arch Space (12-14 mm).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige maxillomandibulaire skeletafwijking.
- Aanwezigheid van parafunctionele gewoonten zoals het klemmen of bruxisme.
- Temporomandibulaire gewrichtsstoornissen.
- Rokers.
- Geschiedenis van drugsmisbruik.
- Geschiedenis van hoofd- en nekstraling.
- Systemische aandoeningen die een operatie kunnen voorkomen of de botkwaliteit kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes, osteoporose).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bar -bijlage alleen
Deelnemers aan deze groep ontvangen een mandibulair implantaat-geassisteerde overdentuur dat alleen wordt ondersteund door een gemalen bar-bijlage.
Drie implantaten worden in de voorste onderkaak (middellijn en hondengebieden) geplaatst en een balkbevestiging wordt gefabriceerd zonder extra retentelijke elementen.
|
Een balkbevestiging ondersteund door drie mandibulaire implantaten (geplaatst in de middellijn- en hondengebieden) wordt gebruikt om een mandibulaire over -dentuur te behouden.
De balk biedt rigide spalken over de implantaten en maakt retentie mogelijk met behulp van wrijving of clips, zonder extra bevestigingscomponenten.
Dit dient als de controlegroep.
|
|
Experimenteel: Bar met OT Equator -bijlage
Deelnemers aan deze groep ontvangen een mandibulair implantaatondersteunde over-dentuur ondersteund door een gefreesde balk met OT-evenaar-bijlagen.
Drie implantaten worden in de voorste onderkaak (middellijn en hondengebieden) geplaatst.
Twee OT -equatorbijlagen zullen in de balk worden opgenomen om de retentie- en stressverdeling te verbeteren.
|
Een balkbevestiging die wordt ondersteund door drie mandibulaire implantaten wordt gecombineerd met twee OT -evenaar -bevestigingen om het behoud van het gebit te verbeteren en lichte verticale en roterende veerkracht mogelijk te maken.
Het OT -eventersysteem omvat metaalbehuizingen en retentieve nylon doppen, bedoeld om de dopslijtage te verminderen en het comfort van de patiënt te verbeteren.
Dit is de experimentele arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van mandibulaire overdagen
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0) en 6 maanden na inkomsten (T6)
|
Retentie wordt gemeten met behulp van een digitale krachtmeter.
Een gestandaardiseerde techniek zal worden gebruikt om de kracht te meten die nodig is om de mandibulaire overdagen te verdrijven door omhoog te trekken vanuit een geometrisch centrum gemarkeerd op het prothese.
|
Bij aanvang (T0) en 6 maanden na inkomsten (T6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crestal botverlies rond implantaten
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0) en 6 maanden na inkomsten (T6)
|
Botniveauveranderingen zullen radiografisch worden beoordeeld met behulp van de lange kegel parallelle techniek.
Crestale bothoogte zal worden gemeten op gestandaardiseerde röntgenfoto's op twee tijdstippen en opgenomen in millimeters.
|
Bij aanvang (T0) en 6 maanden na inkomsten (T6)
|
|
Dopslijtage van bevestigingssysteem
Tijdsspanne: Bij aanvang (T0) en 6 maanden na inkomsten (T6)
|
Cap -slijtage wordt geëvalueerd door fysieke veranderingen in de nylon doppen van de bevestigingen te meten met behulp van een elektronenmicroscoop.
Metingen worden in millimeters uitgevoerd om de afbraak van materiaal te beoordelen.
|
Bij aanvang (T0) en 6 maanden na inkomsten (T6)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Op 6 maanden na inkomsten (T6)
|
Patiënten vullen een visuele analoge schaal (VAS) vragenlijst in die de algehele tevredenheid, comfort, spraak, kauwvermogen, esthetiek en het gemak van schoonmaken met de overdagen beoordelen.
|
Op 6 maanden na inkomsten (T6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studie directeur: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studie directeur: Noha Ali, asso. Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-OTBarRCT2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .