Exagération de l'implant mandibulaire avec barre vs ot equator: un essai contrôlé randomisé
Évaluation clinique et radiographique de la surtenture assistée par implant mandibulaire entre l'attachement de la barre et la barre avec l'OT Equator Attachement: essai contrôlé randomisé
Cette étude clinique évaluera deux types de systèmes d'attachement utilisés pour soutenir des prothèses plus faibles chez les patients qui ont perdu toutes leurs dents inférieures. Tous les participants recevront des implants dentaires dans la mâchoire inférieure et une prothèse complète qui s'attache à ces implants pour une meilleure stabilité et un meilleur confort.
L'étude compare deux options:
Un attachement de bar traditionnel
Une barre avec des accessoires d'équateur OT supplémentaires, qui sont conçus pour améliorer la rétention des prothèses et réduire l'usure
Chaque participant recevra trois implants dans la mâchoire inférieure, et soit une attachement de barre seule, soit une barre avec des accessoires d'équateur OT sera placée. L'objectif est de savoir quelle méthode offre une meilleure rétention de la prothèse, provoque moins de perte osseuse autour des implants, a moins d'usure sur les pièces de fixation et entraîne une plus grande satisfaction des patients.
Les participants seront suivis sur plusieurs mois. Leur rétention de prothèse sera testée à l'aide d'un compteur de force numérique, les niveaux osseux seront mesurés par des radiographies, l'usure du plafond sera examinée à l'aide d'un microscope électronique et la satisfaction sera enregistrée à l'aide d'un questionnaire.
Cette étude est menée à l'Université du Caire et est autofinancée par le chercheur principal. La participation est volontaire et n'implique aucun coût financier pour les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé randomisé vise à comparer les résultats cliniques et radiographiques des surextraires soutenues par l'implant mandibulaire en utilisant deux systèmes d'attachement différents: attachement de la barre (groupe témoin) par rapport à la barre avec des attachements d'équateur OT (groupe d'intervention).
Au total, 22 participants complètement édentés seront affectés au hasard à l'un ou l'autre groupe. Chaque participant recevra trois implants dentaires placés dans la mandibule antérieure. Après la guérison, les accessoires de bar seront fabriqués et livrés. Dans le groupe d'intervention, des accessoires d'équateur OT seront ajoutés à la barre pour améliorer la rétention et la flexibilité. Tous les participants recevront des prothèses dentaires supérieures et inférieures complètes.
Le principal résultat de l'étude est la rétention de prothèse, mesurée à l'aide d'une jauge de force numérique. Les résultats secondaires incluent la perte osseuse de crête (évaluée radiographiquement), l'usure du plafond (mesurée par microscopie électronique) et la satisfaction des patients (évaluée avec un questionnaire à échelle visuelle analogique).
Cette étude contribuera à éclairer les décisions cliniques concernant les systèmes d'attachement pour les excessions mandibulaires et peut fournir des preuves d'une amélioration de la fonction à long terme et des résultats déclarés par les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hala MF Selim, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: +201140733119
- E-mail: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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Contact:
- Hala MF Selim, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: 01140733119
- E-mail: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients en bonne santé complètement édentés.
- Âge entre 35 et 65 ans.
- Assu suffisant dans les régions antérieures et prémolaires-molaires (≥11 mm).
- Espace inter-ararque adéquat (12-14 mm).
Critères d'exclusion:
- Dicontenance squelettique maxillomandibulaire sévère.
- Présence d'habitudes parafonctionnelles telles que le serrage ou le bruxisme.
- Troubles articulaires temporomandibulaires.
- Fumeurs.
- Antécédents d'abus de drogues.
- Histoire du rayonnement de la tête et du cou.
- Troubles systémiques qui pourraient empêcher la chirurgie ou affecter la qualité osseuse (par exemple, le diabète incontrôlé, l'ostéoporose).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Attachement de la barre uniquement
Les participants de ce groupe recevront une surtenture assistée par implant mandibulaire soutenu uniquement par une attachement à barre moulue.
Trois implants seront placés dans la mandibule antérieure (régions médianes et canines), et une attachement de barre sera fabriquée sans éléments de rétestés supplémentaires.
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Une attache de barre soutenue par trois implants mandibulaires (placés dans la ligne médiane et les régions canines) est utilisée pour conserver une surnoutte mandibulaire.
La barre fournit une attelle rigide à travers les implants et permet la rétention à l'aide de frottements ou de clips, sans composants de fixation supplémentaires.
Cela sert de groupe témoin.
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Expérimental: Bar avec une attachement d'équateur OT
Les participants à ce groupe recevront une surtenture assistée par implant mandibulaire soutenu par une barre moulue avec des pièces jointes d'OT Equator.
Trois implants seront placés dans la mandibule antérieure (régions médianes et canines).
Deux accessoires d'OT Equator seront incorporés dans la barre pour améliorer la rétention et la distribution des contraintes.
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Une attachement à barres soutenue par trois implants mandibulaires est combinée avec deux attachements d'OT Equator pour améliorer la rétention de prothèse et permettre une légère résilience verticale et rotationnelle.
Le système OT Equator comprend des boîtiers métalliques et des capuchons en nylon rétensif, destinés à réduire l'usure des plafonds et à améliorer le confort du patient.
Ceci est le bras expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention d'une excession mandibulaire
Délai: Au départ (T0) et 6 mois après l'insertion (T6)
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La rétention sera mesurée à l'aide d'une jauge de force numérique.
Une technique standardisée sera utilisée pour mesurer la force requise pour déloger la surtenture mandibulaire en tirant vers le haut d'un centre géométrique marqué sur la prothèse.
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Au départ (T0) et 6 mois après l'insertion (T6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte osseuse de crête autour des implants
Délai: Au départ (T0) et 6 mois après l'insertion (T6)
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Les changements de niveau osseux seront évalués radiographiquement en utilisant la technique parallèle du cône long.
La hauteur osseuse de la crête sera mesurée sur des radiographies standardisées à deux moments et enregistrées en millimètres.
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Au départ (T0) et 6 mois après l'insertion (T6)
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Usure de capuchon du système de fixation
Délai: Au départ (T0) et 6 mois après l'insertion (T6)
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L'usure du capuchon sera évaluée en mesurant les changements physiques dans les capuchons en nylon des pièces jointes à l'aide d'un microscope électronique.
Des mesures seront prises en millimètres pour évaluer la dégradation des matériaux.
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Au départ (T0) et 6 mois après l'insertion (T6)
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Satisfaction des patients
Délai: À 6 mois après l'insertion (T6)
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Les patients rempliront un questionnaire Visual Analog Scale (EVA) évaluant la satisfaction globale, le confort, la parole, la capacité de mastication, l'esthétique et la facilité de nettoyage avec la surtenture.
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À 6 mois après l'insertion (T6)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Directeur d'études: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Directeur d'études: Noha Ali, asso. Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-OTBarRCT2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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