Mandibulární implantát Overdenture s baru vs ot roquator: randomizovaná kontrolovaná studie
Klinické a radiografické vyhodnocení mandibulárního implantátu asistovaného přehnaného mezi připojením baru a lištou s připevněním rovníku OT: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato klinická studie vyhodnotí dva typy systémů připojení používaných k podpoře nižších protéz u pacientů, kteří ztratili všechny své nižší zuby. Všichni účastníci obdrží dentální implantáty do spodní čelisti a kompletní protézu, která se připojuje k těmto implantátům pro lepší stabilitu a pohodlí.
Studie porovnává dvě možnosti:
Tradiční připoutání baru
Lišta s dalšími přílohami OT rovníků, které jsou navrženy ke zlepšení retence protézy a snížení opotřebení
Každý účastník obdrží tři implantáty do spodní čelisti a bude umístěna nástavec samostatně nebo lišta s přílohou OT rovníku. Cílem je zjistit, která metoda poskytuje lepší zadržení protézy, způsobuje menší úbytek kostí kolem implantátů, má menší opotřebení na částech připevnění a vede k vyšší spokojenosti pacientů.
Účastníci budou sledováni několik měsíců. Jejich retence protézy bude testována pomocí měřiče digitální síly, hladiny kostí budou měřeny pomocí rentgenových snímků, opotřebení čepic bude zkoumáno pomocí elektronového mikroskopu a spokojenost bude zaznamenána pomocí dotazníku.
Tato studie se provádí na Káhirské univerzitě a je financována primárním vyšetřovatelem. Účast je dobrovolná a účastníkům nezahrnuje žádné finanční náklady.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie se zaměřuje na porovnání klinických a radiografických výsledků přehnaných implantátů podporovaných implantátem pomocí dvou různých systémů připojení: samotná připojení sloupce (kontrolní skupina) versus lišta s OT rovníkovými přílohy (intervenční skupina).
K jedné skupině bude náhodně přiřazeno celkem 22 zcela edentusulous účastníků. Každý účastník obdrží tři dentální implantáty umístěné do přední čelisti. Po uzdravení budou přílohy baru vyrobeny a doručeny. V intervenční skupině budou do baru přidány přílohy OT rovníku, aby se zvýšila retence a flexibilitu. Všichni účastníci obdrží kompletní horní a dolní protézy.
Primárním výsledkem studie je retence protézy, měřená pomocí měřiče digitální síly. Sekundární výsledky zahrnují ztrátu kostní kosti (hodnocené radiograficky), opotřebení čepic (měřeno elektronovou mikroskopií) a spokojenost pacienta (vyhodnoceno dotazníkem vizuální analogové stupnice).
Tato studie pomůže informovat o klinických rozhodnutích týkajících se systémů připojení pro mandibulární přehnané a může poskytnout důkaz pro zlepšenou dlouhodobou funkci a pacienta hlášené výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hala MF Selim, PhD Candidate
- Telefonní číslo: +201140733119
- E-mail: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
Kontakt:
- Hala MF Selim, PhD Candidate
- Telefonní číslo: 01140733119
- E-mail: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zcela odporné zdraví pacienti.
- Věk mezi 35 a 65 lety.
- Dostatečná kost v předních a premolárních molárních oblastech (≥11 mm).
- Přiměřený meziarchový prostor (12-14 mm).
Kritéria pro vyloučení:
- Těžký maxilomandibulární kosterní nesoulad.
- Přítomnost parafunkčních návyků, jako je zaťata nebo bruxismus.
- Poruchy kloubů temporomandibulárních kloubů.
- Kuřáci.
- Historie zneužívání drog.
- Historie záření hlavy a krku.
- Systémové poruchy, které by mohly zabránit chirurgickému zákroku nebo ovlivnit kvalitu kostí (např. Nekontrolovaný diabetes, osteoporóza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze připojení baru
Účastníci této skupiny obdrží mandibulární implantáty podporovanou přehnanou položku pouze frézovanou lištou.
Tři implantáty budou umístěny do přední čelisti (střední linie a psí oblasti) a připojení k baru bude vyrobeno bez dalších retenčních prvků.
|
K udržení mandibulárního přetahování se používá připojení baru podporované třemi mandibulárními implantáty (umístěnými ve střední linii a psích oblastech).
Tyč poskytuje tuhé dlaždice přes implantáty a umožňuje retenci pomocí tření nebo klipů bez dalších komponent připevnění.
To slouží jako kontrolní skupina.
|
|
Experimentální: Bar s připevněním rovníku
Účastníci této skupiny obdrží mandibulární přehnanou implantátu podporovanou frézovaným lištem s přílohou OT rovníku.
Do přední čelisti (střední linie a psí oblasti) budou umístěny tři implantáty.
Do baru budou začleněny dva přílohy OT rovníku, aby se zvýšila retence a rozložení stresu.
|
Připevnění tyče podporované třemi mandibulárními implantáty je kombinováno se dvěma připevněními rovníky OT, aby se zvýšila zadržení protézy a umožnila mírnou vertikální a rotační odolnost.
Systém rovníku OT zahrnuje kovové pouzdra a retentivní nylonové uzávěry, jejichž cílem je snížit opotřebení čepice a zlepšit pohodlí pacienta.
Toto je experimentální rameno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadržení mandibulárního přehnaného
Časové okno: Na začátku (T0) a 6 měsíců po inserci (T6)
|
Retence bude měřena pomocí měřidla digitální síly.
Standardizovaná technika bude použita k měření síly potřebné k uvolnění mandibulárního přetahování tažením z geometrického centra označeného na protéze.
|
Na začátku (T0) a 6 měsíců po inserci (T6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úbytek kostní kosti kolem implantátů
Časové okno: Na začátku (T0) a 6 měsíců po inserci (T6)
|
Změny úrovně kostí budou radiograficky hodnoceny pomocí paralelní techniky dlouhého kužele.
Výška kosti Crestalu bude měřena na standardizovaných rentgenových snímcích ve dvou časových bodech a zaznamenána v milimetrech.
|
Na začátku (T0) a 6 měsíců po inserci (T6)
|
|
Čepice opotřebení systému připevňování
Časové okno: Na začátku (T0) a 6 měsíců po inserci (T6)
|
Opotřebení víčka bude vyhodnoceno měřením fyzických změn v nylonových uzávěrech nástavby pomocí elektronového mikroskopu.
Měření budou prováděna v milimetrech k posouzení degradace materiálu.
|
Na začátku (T0) a 6 měsíců po inserci (T6)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Po 6 měsících po inserci (T6)
|
Pacienti vyplní dotazník vizuální analogové stupnice (VAS) a hodnotí celkovou spokojenost, pohodlí, řeč, schopnost žvýkání, estetiku a snadné čištění s přehnaným.
|
Po 6 měsících po inserci (T6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Ředitel studie: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Ředitel studie: Noha Ali, asso. Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-OTBarRCT2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .