막대 대 OT 적도를 사용한 하악 임플란트 과다 섭취 : 무작위 대조 시험
하악 임플란트의 임상 및 방사선 학적 평가 Bar Attachment와 OT Equator Attachment가있는 막대 사이의 과다 섭취 : 무작위 대조 시험
이 임상 연구는 모든 하부 치아를 잃은 환자의 낮은 의치를 지원하는 데 사용되는 두 가지 유형의 부착 시스템을 평가할 것입니다. 모든 참가자는 하부 턱에 치과 임플란트와 더 나은 안정성과 편안함을 위해 이러한 임플란트에 부착하는 완전한 의치를 받게됩니다.
이 연구는 두 가지 옵션을 비교합니다.
전통적인 바 부착물
의치 유지를 개선하고 마모를 줄이기 위해 설계된 추가 구약 적도 부착물이있는 막대
각 참가자는 하부 턱에 3 개의 임플란트를 받게되며, 막대 부착물 만 또는 OT 적도 부착물이있는 막대가 배치됩니다. 목표는 어떤 방법이 의치의 더 나은 유지를 제공하고, 임플란트 주변의 뼈 손실을 줄이고, 부착 부품에 마모가 적고, 환자 만족도를 높이는 지 알아내는 것입니다.
참가자는 몇 달에 걸쳐 따를 것입니다. 그들의 의치 유지는 디지털 힘 미터를 사용하여 테스트되며, 뼈 수준은 방사선 사진을 통해 측정되며, 캡 마모는 전자 현미경을 사용하여 검사하며, 만족도는 설문지를 사용하여 기록됩니다.
이 연구는 카이로 대학교에서 수행되고 있으며 1 차 수사관이 자체 자금을 지원하고 있습니다. 참여는 자발적이며 참가자에게는 재무 비용이 포함되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 제어 임상 시험은 두 가지 다른 부착 시스템을 사용하여 하악 임플란트 지원 과다 벤처의 임상 및 방사선 학적 결과를 비교하는 것을 목표로합니다 : BAR 부착 단독 (대조군) 대 OT 적도 부착물이있는 BAR (중재 그룹).
총 22 명의 완전히 무해한 참가자가 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 각 참가자는 전방 하악골에 3 개의 치과 임플란트를 받게됩니다. 치유 후 바 부착물이 제작되어 전달됩니다. 중재 그룹에서 OT 적도 부착물이 BAR에 추가되어 유지 및 유연성을 향상시킵니다. 모든 참가자는 완전한 상단 및 하부 의치를 받게됩니다.
이 연구의 주요 결과는 디지털 힘 게이지를 사용하여 측정 된 의치 유지입니다. 2 차 결과에는 크레스트 뼈 손실 (방사선 학적으로 평가), 캡 마모 (전자 현미경을 통해 측정 됨) 및 환자 만족도 (시각적 아날로그 척도 설문지로 평가)가 포함됩니다.
이 연구는 하악한 과다 섭취에 대한 부착 시스템에 관한 임상 결정을 알리는 데 도움이되며 장기 기능 및 환자보고 결과 개선에 대한 증거를 제공 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hala MF Selim, PhD Candidate
- 전화번호: +201140733119
- 이메일: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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연락하다:
- Hala MF Selim, PhD Candidate
- 전화번호: 01140733119
- 이메일: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 완전히 무해한 건강한 환자.
- 35 세에서 65 세 사이.
- 전방 및 소구법 영역에서 충분한 뼈 (≥11mm).
- 적절한 아치 간 공간 (12-14 mm).
제외 기준 :
- 심각한 상악골 하 골격 불일치.
- 꽉 쥐는 습관이나 멍청이와 같은 장애 적 습관의 존재.
- 측두엽 관절 장애.
- 흡연자.
- 약물 남용의 역사.
- 머리와 목 방사선의 역사.
- 수술을 예방하거나 뼈의 질에 영향을 줄 수있는 전신 장애 (예 : 제어되지 않은 당뇨병, 골다공증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 막대 부착 만
이 그룹의 참가자는 밀링 바 부착물 만 지원하는 하악 임플란트 보조 과복을 받게됩니다.
3 개의 임플란트는 전방 하악골 (중간 선 및 송곳니 영역)에 배치되며, 추가 보유 요소없이 막대 부착물이 제작됩니다.
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3 개의 하악 임플란트 (중간 선 및 송곳니 영역에 배치)에 의해 지원되는 막대 부착물은 하악 과다 덴어를 유지하는 데 사용됩니다.
막대는 임플란트를 가로 질러 단단한 부서를 제공하며 추가 부착 성분없이 마찰 또는 클립을 사용하여 보유 할 수 있습니다.
이것은 제어 그룹 역할을합니다.
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실험적: OT 적도 부착물이있는 막대
이 그룹의 참가자는 OT 적도 부착물이있는 밀링 바에 의해 지원되는 하악 임플란트 보조 과복을 받게됩니다.
3 개의 임플란트는 전방 하악골 (중간 선 및 송곳니 영역)에 배치됩니다.
보유 및 응력 분포를 향상시키기 위해 2 개의 OT 적도 부착물이 막대에 통합됩니다.
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3 개의 하악 임플란트에 의해지지되는 막대 부착물은 2 개의 OT 적도 부착물과 결합되어 의치 보유를 향상시키고 약간의 수직 및 회전 탄력성을 허용합니다.
OT 적도 시스템에는 금속 하우징 및 보유 나일론 캡이 포함되어 있으며, 캡 마모를 줄이고 환자의 편안함을 향상시키기위한 것입니다.
이것은 실험 팔입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하악한 과다 섭취의 유지
기간: 기준선 (T0) 및 삽입 후 6 개월 (T6)
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보유는 디지털 힘 게이지를 사용하여 측정됩니다.
표준화 된 기술은 의치에 표시된 기하학적 중심에서 위로 당겨 하악 과다 덴탈을 제거하는 데 필요한 힘을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 (T0) 및 삽입 후 6 개월 (T6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주변의 뼈 손실
기간: 기준선 (T0) 및 삽입 후 6 개월 (T6)
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뼈 수준의 변화는 긴 원뿔 병렬 기술을 사용하여 방사선 학적으로 평가 될 것입니다.
크레스트 뼈 높이는 표준화 된 방사선 사진에서 두 시점에서 측정되고 밀리미터로 기록됩니다.
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기준선 (T0) 및 삽입 후 6 개월 (T6)
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부착 시스템의 캡 마모
기간: 기준선 (T0) 및 삽입 후 6 개월 (T6)
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캡 마모는 전자 현미경을 사용하여 부착물의 나일론 캡의 물리적 변화를 측정하여 평가됩니다.
재료 분해를 평가하기 위해 밀리미터로 측정됩니다.
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기준선 (T0) 및 삽입 후 6 개월 (T6)
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환자 만족도
기간: 삽입 후 6 개월 (T6)
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환자는 전반적인 만족, 편안함, 언어, 씹는 능력, 미학 및 과다 덴탈로의 청소 용이성을 평가하는 시각적 아날로그 척도 (VAS) 설문지를 완료합니다.
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삽입 후 6 개월 (T6)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- 연구 책임자: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- 연구 책임자: Noha Ali, asso. Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HS-OTBarRCT2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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