Overzenture des Unterkieferimplantats mit einem BAR -vs -OT -Äquator: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Klinische und radiologische Bewertung des mandibulären Implantats unterstützte Überpreis zwischen Balkenbefugnis und Balken mit OT -Äquatoranhänge: Randomisierte kontrollierte Studie
In dieser klinischen Studie werden zwei Arten von Bindungssystemen bewertet, die zur Unterstützung niedrigerer Zahnprothoren bei Patienten, die alle unteren Zähne verloren haben, verwendet werden. Alle Teilnehmer erhalten Zahnimplantate im Unterkiefer und eine vollständige Prothese, die diese Implantate für bessere Stabilität und Komfort an diese Implantate verbindet.
Die Studie vergleicht zwei Optionen:
Ein traditioneller Stangenbindung
Ein Balken mit zusätzlichen OT -Äquatoranhängen, die zur Verbesserung der Zahnbdetention und zur Verringerung des Verschleißes entwickelt wurden
Jeder Teilnehmer erhält drei Implantate im unteren Kiefer, und entweder eine Stangenbefestigung oder eine Stange mit OT -Äquatoranhängen wird platziert. Ziel ist es herauszufinden, welche Methode eine bessere Aufbewahrung der Prothese bietet, weniger Knochenverlust um die Implantate führt, weniger Verschleiß an den Bindungsteilen hat und zu einer höheren Patientenzufriedenheit führt.
Die Teilnehmer werden über mehrere Monate verfolgt. Ihre Prothesenretention wird unter Verwendung eines digitalen Kraftmessgeräts getestet, Knochenspiegel werden durch Röntgenaufnahmen gemessen, der Kappenverschleiß wird unter Verwendung eines Elektronenmikroskops untersucht und die Zufriedenheit wird unter Verwendung eines Fragebogens aufgezeichnet.
Diese Studie wird an der Cairo University durchgeführt und vom Hauptforscher selbst finanziert. Die Teilnahme ist freiwillig und beinhaltet keine finanziellen Kosten für die Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die klinischen und radiologischen Ergebnisse von mandibulären Implantat-unterstützten Überzenturen unter Verwendung von zwei verschiedenen Bindungssystemen zu vergleichen: allein Bindung (Kontrollgruppe) gegenüber Balken mit OT-Äquatoranhängen (Interventionsgruppe).
Insgesamt 22 völlig zahnelnde Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppe zugeordnet. Jeder Teilnehmer erhält drei zahnärztliche Implantate in den vorderen Unterkiefer. Nach der Heilung werden die Stangenbindungen hergestellt und geliefert. In der Interventionsgruppe werden OT -Äquatoranhänge in die Balken hinzugefügt, um die Retention und Flexibilität zu verbessern. Alle Teilnehmer erhalten eine vollständige obere und untere Prothese.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Zahnersatzretention, gemessen anhand einer digitalen Kraftmesser. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Crestal Knochenverlust (radiologisch bewertet), CAP -Verschleiß (gemessen über Elektronenmikroskopie) und Patientenzufriedenheit (bewertet mit einem visuellen Analog -Skala -Fragebogen).
Diese Studie wird dazu beitragen, klinische Entscheidungen in Bezug auf Bindungssysteme für Unterkieferüberzentures zu beeinflussen, und kann Beweise für eine verbesserte langfristige Funktion und von Patienten berichtete Ergebnisse liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hala MF Selim, PhD Candidate
- Telefonnummer: +201140733119
- E-Mail: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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Kontakt:
- Hala MF Selim, PhD Candidate
- Telefonnummer: 01140733119
- E-Mail: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Völlig zahnelnde gesunde Patienten.
- Alter zwischen 35 und 65 Jahren.
- Ausreichend Knochen in den vorderen und vorarolaren Regionen (≥11 mm).
- Angemessener Zwischenraum (12-14 mm).
Ausschlusskriterien:
- Schwere Diskrepanz des maxillomandibulären Skeletts.
- Vorhandensein parafunktioneller Gewohnheiten wie Abballen oder Bruxismus.
- Temporomandibuläre Gelenkstörungen.
- Raucher.
- Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs.
- Geschichte der Kopf- und Halsstrahlung.
- Systemische Störungen, die eine Operation verhindern oder die Knochenqualität beeinflussen können (z. B. unkontrollierten Diabetes, Osteoporose).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur Barbefestigung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Overzenture mit Unterkiefer-Implantat, die nur von einer gemahlenen Stangenanhaftung unterstützt wird.
Drei Implantate werden in den vorderen Unterkiefer (Mittellinien- und Hundebereich) platziert, und ein Stangenansatz wird ohne zusätzliche Retentive -Elemente hergestellt.
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Ein Stangenanhang, der von drei Unterkieferimplantaten (in der Mittellinie und in Hunderegionen platziert) unterstützt wird, wird verwendet, um eine Unterkiefer -Overzenture beizubehalten.
Der Balken bietet eine starre Scheidigung über die Implantate und ermöglicht die Aufbewahrung mit Reibung oder Clips ohne zusätzliche Befestigungskomponenten.
Dies dient als Kontrollgruppe.
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Experimental: Balken mit OT -Äquatoranhang
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Overzenture mit Unterkiefer implantatunterstützt, die von einer gemahlenen Stange mit OT-Äquatoranhängen unterstützt wird.
Drei Implantate werden in den vorderen Unterkiefer (Mittellinien- und Hundebereich) platziert.
Zwei OT -Äquatoranhänge werden in die Balken einbezogen, um die Retention und die Stressverteilung zu verbessern.
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Eine von drei Unterkieferimplantaten unterstützte Stäbchenbefestigung wird mit zwei OT -Äquatoranhängen kombiniert, um die Zahnersatzretention zu verbessern und eine leichte vertikale und rotationale Widerstandsfähigkeit zu ermöglichen.
Das OT -Äquatorsystem umfasst Metallunterkünfte und Retentive Nylonkappen, die den Verschleiß von Kappen reduzieren und den Patientenkomfort verbessern sollen.
Dies ist der experimentelle Arm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufbewahrung von Unterkieferüberzenture
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und 6 Monate nach der Insertion (T6)
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Die Aufbewahrung wird anhand einer digitalen Kraftmesser gemessen.
Eine standardisierte Technik wird verwendet, um die Kraft zu messen, die erforderlich ist, um die Unterkiefer -Overzenture zu entfernen, indem sie aus einem geometrischen Zentrum, das auf der Prothese markiert ist, nach oben zieht.
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Zu Studienbeginn (T0) und 6 Monate nach der Insertion (T6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Crestal -Knochenverlust um Implantate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und 6 Monate nach der Insertion (T6)
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Die Veränderungen des Knochenspiegels werden anhand der langen Kegelparallel -Technik radiographisch bewertet.
Die Knochenhöhe der Crestal wird an standardisierten Röntgenaufnahmen zu zwei Zeitpunkten gemessen und in Millimetern aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn (T0) und 6 Monate nach der Insertion (T6)
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Kappenverschleiß des Anhaftungssystems
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und 6 Monate nach der Insertion (T6)
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CAP -Verschleiß wird bewertet, indem physikalische Änderungen in den Nylonkappen der Befestigungen unter Verwendung eines Elektronenmikroskops gemessen werden.
Messungen werden in Millimetern durchgeführt, um die Materialverschlechterung zu bewerten.
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Zu Studienbeginn (T0) und 6 Monate nach der Insertion (T6)
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Insertion (T6)
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Die Patienten füllen einen visuellen Fragebogen (Visual Analog Scale) aus, in dem die allgemeine Zufriedenheit, der Komfort, die Sprache, die Kaufähigkeit, die Ästhetik und die einfache Reinigung mit der Überzenture bewertet werden.
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6 Monate nach der Insertion (T6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studienleiter: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studienleiter: Noha Ali, asso. Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-OTBarRCT2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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