Implant żuchwy za pomocą paska vs równik: randomizowane badanie kontrolowane
Ocena kliniczna i radiograficzna implantu żuchwy wspomaganego o nadmierne opóźnienie między przywiązaniem pręta a słupkiem z przyłączeniem równika OT: randomizowane badanie kontrolowane
To badanie kliniczne oceni dwa rodzaje systemów przywiązania stosowanych do wspierania niższych protezy u pacjentów, którzy stracili wszystkie niższe zęby. Wszyscy uczestnicy otrzymają implanty dentystyczne w dolnej szczęce i kompletną protezę, która przywiązuje się do tych implantów w celu lepszej stabilności i komfortu.
Badanie porównuje dwie opcje:
Tradycyjny załącznik barowy
Pasek z dodatkowymi przywiązaniami do równika OT, które zostały zaprojektowane w celu poprawy zatrzymywania protezy i zmniejszenia zużycia
Każdy uczestnik otrzyma trzy implanty w dolnej szczęce i zostanie umieszczona sama przywiązanie do baru lub pasek z przywiązaniami równika OT. Celem jest ustalenie, która metoda zapewnia lepsze zatrzymanie protezy, powoduje mniejszą utratę kości wokół implantów, ma mniejsze zużycie części przywiązania i prowadzi do wyższej satysfakcji pacjenta.
Uczestnicy będą obserwowani przez kilka miesięcy. Ich retencja protezy zostanie przetestowana przy użyciu cyfrowego miernika siły, poziomy kości zostaną mierzone za pomocą radiogramów, zużycie czapki zostanie zbadane za pomocą mikroskopu elektronowego, a satysfakcja zostanie zarejestrowana za pomocą kwestionariusza.
Badanie to jest prowadzone na Uniwersytecie Kairu i jest finansowane przez głównego badacza. Udział jest dobrowolny i nie wiąże się z żadnymi kosztami finansowymi dla uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wyników klinicznych i radiograficznych nadpornych implantów żuchwy za pomocą dwóch różnych układów przywiązania: same przywiązanie pręta (grupa kontrolna) w porównaniu do paska z przywiązaniami równika OT (grupa interwencyjna).
W sumie 22 całkowicie odmierzonych uczestników zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy. Każdy uczestnik otrzyma trzy implanty dentystyczne umieszczone w przedniej żuchwie. Po gojeniu przywiązania barowe zostaną wytworzone i dostarczone. W grupie interwencyjnej do paska zostaną dodane przywiązania do równika OT w celu zwiększenia retencji i elastyczności. Wszyscy uczestnicy otrzymają kompletne protezy górne i dolne.
Podstawowym rezultatem badania jest zatrzymanie protezy, mierzone za pomocą cyfrowego wskaźnika siły. Wtórne wyniki obejmują utratę kości przybrzeżnej (oceniane radiograficznie), zużycie czapki (mierzone za pomocą mikroskopii elektronowej) i satysfakcję pacjenta (oceniane za pomocą wizualnego kwestionariusza skali analogowej).
Badanie to pomoże poinformować o decyzjach klinicznych dotyczących systemów przywiązania do opóźnienia żuchwy i może dostarczyć dowodów na lepszą długoterminową funkcję i zgłoszone przez pacjenta wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hala MF Selim, PhD Candidate
- Numer telefonu: +201140733119
- E-mail: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
Kontakt:
- Hala MF Selim, PhD Candidate
- Numer telefonu: 01140733119
- E-mail: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Całkowicie bezzroczni zdrowi pacjenci.
- Wiek od 35 do 65 lat.
- Wystarczająca ilość kości w przednich i przedsięwzięciach-molarnych (≥11 mm).
- Odpowiednia przestrzeń między archami (12-14 mm).
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka rozbieżność szkieletowa szczęki.
- Obecność parafunkowych nawyków, takich jak zaciskanie lub bruksizm.
- Zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego.
- Palacze.
- Historia nadużywania narkotyków.
- Historia promieniowania głowy i szyi.
- Zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogłyby zapobiec operacji lub wpłynąć na jakość kości (np. Niekontrolowana cukrzyca, osteoporoza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko przywiązanie do baru
Uczestnicy tej grupy otrzymają spółkę wspomaganą implantu żuchwy wspieraną tylko przez strzałe przywiązanie do baru.
Trzy implanty zostaną umieszczone w przedniej żuchwie (linia środkowa i psie), a przywiązanie do baru zostaną wyprodukowane bez żadnych dodatkowych elementów retencyjnych.
|
Przywiązanie pręta wspierane przez trzy implanty żuchwy (umieszczone w linii środkowej i psie) jest wykorzystywane do zachowania przepełnienia żuchwy.
Pasek zapewnia sztywne szynowanie na implantach i pozwala zatrzymać za pomocą tarcia lub klipów, bez dodatkowych elementów przywiązania.
Służy to jako grupa kontrolna.
|
|
Eksperymentalny: Pasek z mocowaniem równika OT
Uczestnicy tej grupy otrzymają spółkę wspomaganą implantu żuchwy wspieraną przez frezowany pręt z załącznikami równika OT.
Trzy implanty zostaną umieszczone w przedniej żuchwie (linia środkowa i psi).
Dwa załączniki równika OT zostaną włączone do paska w celu zwiększenia retencji i rozkładu naprężeń.
|
Załączanie prętów wspierane przez trzy implanty żuchwy jest łączone z dwoma przywiązaniami równikowymi OT w celu zwiększenia zatrzymania protezy i umożliwienia niewielkiej odporności pionowej i obrotowej.
System równika OT obejmuje metalowe obudowy i retencyjne nylonowe czapki, które mają na celu zmniejszenie zużycia czapki i poprawę komfortu pacjentów.
To jest ramię eksperymentalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie przepełnienia żuchwy
Ramy czasowe: Na początku (T0) i 6 miesięcy po insercjonowaniu (T6)
|
Zatrzymanie będzie mierzone za pomocą cyfrowej siły.
Do pomiaru siły wymaganej do zniesienia przepełnienia żuchwy zostanie zastosowana znormalizowana technika poprzez podciąganie w górę z geometrycznego środka oznaczonego na protezie.
|
Na początku (T0) i 6 miesięcy po insercjonowaniu (T6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości chrzanowej wokół implantów
Ramy czasowe: Na początku (T0) i 6 miesięcy po insercjonowaniu (T6)
|
Zmiany poziomu kości zostaną ocenione radiograficznie za pomocą techniki równoległej długiego stożka.
Wysokość kości łomkowej będzie mierzona na znormalizowanych radiogramach w dwóch punktach czasowych i zarejestrowana w milimetrach.
|
Na początku (T0) i 6 miesięcy po insercjonowaniu (T6)
|
|
CAP Zużycie systemu mocowania
Ramy czasowe: Na początku (T0) i 6 miesięcy po insercjonowaniu (T6)
|
Zużycie CAP zostanie ocenione przez pomiar zmian fizycznych w nylonowych nasadkach przyczepów za pomocą mikroskopu elektronowego.
Pomiary zostaną wykonane w milimetrach w celu oceny degradacji materiałów.
|
Na początku (T0) i 6 miesięcy po insercjonowaniu (T6)
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po insercji (T6)
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz wizualnej skali analogowej (VAS), oceniając ogólną satysfakcję, komfort, mowę, zdolność do żucia, estetykę i łatwość czyszczenia za pomocą nadpisania.
|
Po 6 miesiącach po insercji (T6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Dyrektor Studium: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Dyrektor Studium: Noha Ali, asso. Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-OTBarRCT2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .