Mandibular implantat Overtenture med bar vs OT ækvator: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Klinisk og radiografisk evaluering af mandibulært implantatassisteret overdentur mellem barfasthed og bar med ækvatortilpasning: Randomiseret kontrolleret forsøg
Denne kliniske undersøgelse vil evaluere to typer tilknytningssystemer, der bruges til at understøtte lavere proteser hos patienter, der har mistet alle deres nedre tænder. Alle deltagere vil modtage tandimplantater i underkæben og en komplet protese, der fastgøres til disse implantater for bedre stabilitet og komfort.
Undersøgelsen sammenligner to muligheder:
En traditionel bar tilknytning
En bjælke med yderligere OT -ækvatortilpasninger, der er designet til at forbedre proteserstang og reducere slid
Hver deltager vil modtage tre implantater i underkæben, og enten en barfasthed alene eller en bar med OT -ækvator vedhæftede filer placeres. Målet er at finde ud af, hvilken metode der giver bedre tilbageholdelse af protesen, forårsager mindre knogletab omkring implantaterne, har mindre slid på tilknytningsdelene og fører til højere patienttilfredshed.
Deltagerne vil blive fulgt over flere måneder. Deres proteseropbevaring vil blive testet ved hjælp af en digital kraftmåler, knogliveauer måles via røntgenbilleder, cap slid vil blive undersøgt ved hjælp af et elektronmikroskop, og tilfredshed registreres ved hjælp af et spørgeskema.
Denne undersøgelse gennemføres på Kairo University og er selvfinansieret af den primære efterforsker. Deltagelse er frivillig og involverer ikke nogen økonomiske omkostninger for deltagerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af mandibular implantatstøttede overustures ved hjælp af to forskellige tilknytningssystemer: STAR-tilknytning alene (kontrolgruppe) versus BAR med OT-ækvator-vedhæftede filer (interventionsgruppe).
I alt 22 helt edentulære deltagere tildeles tilfældigt til begge grupper. Hver deltager vil modtage tre tandimplantater placeret i den forreste mandible. Efter heling vil der blive fremstillet og leveret bar vedhæftede filer. I interventionsgruppen tilføjes OT -ækvator -vedhæftede filer til baren for at forbedre tilbageholdelsen og fleksibiliteten. Alle deltagere vil modtage komplette øvre og nedre proteser.
Undersøgelsens primære resultat er proteseropbevaring, målt ved hjælp af en digital kraftmåler. Sekundære resultater inkluderer crestal knogletab (vurderet radiografisk), CAP -slid (målt via elektronmikroskopi) og patienttilfredshed (evalueret med et visuel analogt spørgeskema).
Denne undersøgelse vil hjælpe med at informere kliniske beslutninger om tilknytningssystemer til mandibulære overmålte og kan give bevis for forbedret langvarig funktion og patientrapporterede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hala MF Selim, PhD Candidate
- Telefonnummer: +201140733119
- E-mail: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
Kontakt:
- Hala MF Selim, PhD Candidate
- Telefonnummer: 01140733119
- E-mail: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Helt edentulære sunde patienter.
- Alder mellem 35 og 65 år.
- Tilstrækkelig knogle i de forreste og premolære molære regioner (≥11 mm).
- Tilstrækkelig mellembue (12-14 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig maxillomandibular skeletvurdering.
- Tilstedeværelse af parafunktionelle vaner såsom klenkning eller bruxisme.
- Temporomandibular ledforstyrrelser.
- Rygere.
- Historie om stofmisbrug.
- Historie om hoved- og halstråling.
- Systemiske lidelser, der kan forhindre kirurgi eller påvirke knoglekvaliteten (f.eks. Ukontrolleret diabetes, osteoporose).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun fastgørelse af bar
Deltagere i denne gruppe vil modtage et mandibulært implantatassisteret overdugning understøttet af en fræset bar-tilknytning.
Tre implantater vil blive placeret i den forreste mandible (midtlinie- og hundeområder), og en barfasthed vil blive fremstillet uden yderligere tilbageholdende elementer.
|
En stangfastgørelse understøttet af tre mandibulære implantater (placeret i midtlinjen og hundeområderne) bruges til at bevare en mandibulær overdugning.
Baren giver stiv splintering på tværs af implantaterne og tillader tilbageholdelse ved hjælp af friktion eller klip uden yderligere tilknytningskomponenter.
Dette fungerer som kontrolgruppe.
|
|
Eksperimentel: Bar med ækvator vedhæftning
Deltagere i denne gruppe vil modtage et mandibulært implantatassisteret overdugning understøttet af en fræset bar med OT-ækvatortilpasninger.
Tre implantater vil blive placeret i den forreste mandible (midtlinie- og hundeområder).
To OT -ækvator -vedhæftede filer vil blive inkorporeret i baren for at forbedre tilbageholdelses- og stressfordeling.
|
En stangfastgørelse understøttet af tre mandibulære implantater kombineres med to OT -ækvatorfastgørelser for at øge proteserstang og tillader let lodret og rotationsstøthed.
OT -ækvatorsystemet inkluderer metalhuse og tilbageholdende nylonhætter, der er beregnet til at reducere cap slid og forbedre patientens komfort.
Dette er den eksperimentelle arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opbevaring af mandibulær overmål
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 6 måneder efter insertion (T6)
|
Opbevaring måles ved hjælp af en digital kraftmåler.
En standardiseret teknik vil blive brugt til at måle den krævede kraft til at fjerne den mandibulære overmentur ved at trække opad fra et geometrisk centrum markeret på protesen.
|
Ved baseline (T0) og 6 måneder efter insertion (T6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal knogletab omkring implantater
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 6 måneder efter insertion (T6)
|
Ændringer i knogleniveau vurderes radiografisk ved anvendelse af den lange kegle -parallel teknik.
Crestal knoglehøjde måles på standardiserede røntgenbilleder ved to tidspunkter og registreres i millimeter.
|
Ved baseline (T0) og 6 måneder efter insertion (T6)
|
|
Cap Wear of Attachment System
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 6 måneder efter insertion (T6)
|
Hætteklædning evalueres ved at måle fysiske ændringer i nylonhætterne af vedhæftede filer ved hjælp af et elektronmikroskop.
Målinger vil blive foretaget i millimeter for at vurdere materiel nedbrydning.
|
Ved baseline (T0) og 6 måneder efter insertion (T6)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Efter 6 måneder efter indsættelse (T6)
|
Patienter udfylder en visuel analog skala (VAS) spørgeskema, der vurderer den samlede tilfredshed, komfort, tale, tyggelsesevne, æstetik og let rengøring med overdreven.
|
Efter 6 måneder efter indsættelse (T6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studieleder: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studieleder: Noha Ali, asso. Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-OTBarRCT2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .