Overdenture dell'impianto mandibolare con barra vs OT Equatore: uno studio controllato randomizzato
Valutazione clinica e radiografica dell'impianto mandibolare Overdenture assistita tra l'attacco della barra e la barra con attacco Equatore OT: studio randomizzato controllato
Questo studio clinico valuterà due tipi di sistemi di attaccamento utilizzati per supportare denture più basse nei pazienti che hanno perso tutti i denti inferiori. Tutti i partecipanti riceveranno impianti dentali nella mascella inferiore e una protesi completa che si attacca a questi impianti per una migliore stabilità e comfort.
Lo studio confronta due opzioni:
Un allegato di bar tradizionale
Una barra con attacchi di equatore OT aggiuntivi, progettati per migliorare la conservazione della protesi e ridurre l'usura
Ogni partecipante riceverà tre impianti nella mascella inferiore e verrà inserita una barra da sola o una barra con allegati di equatore OT. L'obiettivo è scoprire quale metodo fornisce una migliore conservazione della protesi, provoca meno perdita ossea attorno agli impianti, ha meno usura sulle parti di attacco e porta a una maggiore soddisfazione del paziente.
I partecipanti saranno seguiti per diversi mesi. La ritenzione della protesi verrà testata utilizzando un misuratore di forza digitale, i livelli ossei verranno misurati attraverso radiografie, l'usura del cappuccio verrà esaminata usando un microscopio elettronico e la soddisfazione verrà registrata utilizzando un questionario.
Questo studio viene condotto presso l'Università del Cairo ed è autofinanziato dall'investigatore primario. La partecipazione è volontaria e non comporta alcun costo finanziario per i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare gli esiti clinici e radiografici delle overdentures supportate da impianti mandibolari utilizzando due diversi sistemi di attaccamento: solo attaccamento a barre (gruppo di controllo) rispetto alla barra con attacchi di equatore OT (gruppo di intervento).
Un totale di 22 partecipanti completamente edentuli verranno assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi. Ogni partecipante riceverà tre impianti dentali collocati nella mandibola anteriore. Dopo la guarigione, gli attaccamenti a barre verranno fabbricati e consegnati. Nel gruppo di intervento, gli allegati dell'equatore OT verranno aggiunti alla barra per migliorare la conservazione e la flessibilità. Tutti i partecipanti riceveranno una protesi completa e bassa.
Il risultato primario dello studio è la ritenzione della protesi, misurata usando un indicatore di forza digitale. Gli esiti secondari includono la perdita ossea crestale (valutata radiograficamente), l'usura del cappuccio (misurata tramite microscopia elettronica) e la soddisfazione del paziente (valutato con un questionario sulla scala analogica visiva).
Questo studio aiuterà a informare le decisioni cliniche relative ai sistemi di attaccamento per le overdentures mandibolari e potrebbe fornire prove per una migliore funzione a lungo termine e risultati riportati dal paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hala MF Selim, PhD Candidate
- Numero di telefono: +201140733119
- Email: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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Contatto:
- Hala MF Selim, PhD Candidate
- Numero di telefono: 01140733119
- Email: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sani completamente edentule.
- Età tra 35 e 65 anni.
- Osso sufficiente nelle regioni molari anteriori e premolari (≥11 mm).
- Spazio inter-arco adeguato (12-14 mm).
Criteri di esclusione:
- Discrepanza scheletrica maxillomandibolare grave.
- Presenza di abitudini parafunzionali come serraggio o bruxismo.
- Disturbi articolari temporo -mandibolari.
- Fumatori.
- Storia dell'abuso di droghe.
- Storia della radiazione della testa e del collo.
- Disturbi sistemici che potrebbero prevenire l'intervento chirurgico o influire sulla qualità ossea (ad es. Diabete non controllato, osteoporosi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo attacco a barre
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'overdenture assistita da impianto mandibolare supportato solo da un attaccamento a barrette.
Tre impianti saranno collocati nella mandibola anteriore (linea mediana e regioni canine) e un attacco a barre sarà fabbricato senza ulteriori elementi ritenuti.
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Un attacco a barre supportato da tre impianti mandibolari (posizionati nella linea mediana e nelle regioni canine) viene utilizzato per conservare un'overdenture mandibolari.
La barra fornisce uno splint rigido attraverso gli impianti e consente la conservazione usando attrito o clip, senza componenti di attacco aggiuntivi.
Questo funge da gruppo di controllo.
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Sperimentale: Bar con attacco Equatore OT
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'overdenture assistita da impianti mandibolari supportata da una barra fresca con allegati equator OT.
Tre impianti saranno collocati nella mandibola anteriore (linea mediana e regioni canine).
Due allegati di equatore OT saranno incorporati nella barra per migliorare la conservazione e la distribuzione dello stress.
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Un attacco a barre supportato da tre impianti mandibolari è combinato con due attacchi di equatore OT per migliorare la conservazione della protesi e consentire una leggera resilienza verticale e rotazionale.
Il sistema di equatore OT comprende alloggiamenti metallici e tappi di nylon ritensi, destinati a ridurre l'usura del cappuccio e migliorare il comfort del paziente.
Questo è il braccio sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione dell'overdenture mandibolari
Lasso di tempo: Al basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserzione (T6)
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La conservazione verrà misurata utilizzando un indicatore di forza digitale.
Verrà utilizzata una tecnica standardizzata per misurare la forza necessaria per rimuovere l'overdenture mandibolari tirando verso l'alto da un centro geometrico contrassegnato sulla protesi.
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Al basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserzione (T6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ossea crestale attorno agli impianti
Lasso di tempo: Al basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserzione (T6)
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I cambiamenti a livello osseo saranno valutati radiograficamente utilizzando la tecnica parallela del cono lungo.
L'altezza ossea crestale verrà misurata su radiografie standardizzate in due punti temporali e registrata in millimetri.
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Al basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserzione (T6)
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Abbigliamento del cappuccio del sistema di attacco
Lasso di tempo: Al basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserzione (T6)
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L'usura del cappuccio verrà valutato misurando i cambiamenti fisici nei tappi di nylon degli attacchi usando un microscopio elettronico.
Le misurazioni saranno prese in millimetri per valutare il degrado del materiale.
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Al basale (T0) e 6 mesi dopo l'inserzione (T6)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'inserzione (T6)
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I pazienti completeranno un questionario Visual Analog Scale (VAS) che valuta la soddisfazione generale, il comfort, il linguaggio, la capacità di masticazione, l'estetica e la facilità di pulizia con l'overdenture.
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A 6 mesi dopo l'inserzione (T6)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Direttore dello studio: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Direttore dello studio: Noha Ali, asso. Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-OTBarRCT2024
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