Overdenture de implante mandibular com barra versus equador: um estudo controlado randomizado
Avaliação clínica e radiográfica do implante mandibular Overdenture entre a fixação da barra e a barra com o acessório do Equador OT: estudo controlado randomizado
Este estudo clínico avaliará dois tipos de sistemas de apego usados para apoiar dentaduras mais baixas em pacientes que perderam todos os dentes inferiores. Todos os participantes receberão implantes dentários na mandíbula inferior e uma prótese completa que se conecta a esses implantes para uma melhor estabilidade e conforto.
O estudo compara duas opções:
Um acessório de bar tradicional
Uma barra com acessórios adicionais de equador OT, que são projetados para melhorar a retenção de próteses e reduzir o desgaste
Cada participante receberá três implantes na mandíbula inferior e um acessório de barra sozinho ou uma barra com acessórios de equador OT serão colocados. O objetivo é descobrir qual método fornece uma melhor retenção da prótese, causa menos perda óssea em torno dos implantes, tem menos desgaste nas peças de fixação e leva a uma maior satisfação do paciente.
Os participantes serão seguidos por vários meses. Sua retenção de prótese será testada usando um medidor de força digital, os níveis ósseos serão medidos por meio de radiografias, o desgaste da tampa será examinado usando um microscópio eletrônico e a satisfação será registrada usando um questionário.
Este estudo está sendo realizado na Universidade do Cairo e é autofinanciado pelo investigador primário. A participação é voluntária e não envolve nenhum custo financeiro para os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico controlado randomizado tem como objetivo comparar os resultados clínicos e radiográficos das overdenturas suportadas por implantes mandibulares usando dois sistemas de fixação diferentes: anexamento da barra (grupo controle) versus barra com acessórios de equador OT (grupo de intervenção).
Um total de 22 participantes completamente desdentados será designado aleatoriamente para qualquer um dos grupos. Cada participante receberá três implantes dentários colocados na mandíbula anterior. Após a cura, os acessórios de barra serão fabricados e entregues. No grupo de intervenção, os anexos do Equador OT serão adicionados à barra para melhorar a retenção e a flexibilidade. Todos os participantes receberão dentaduras superiores e inferiores completas.
O desfecho primário do estudo é a retenção de próteses, medida usando um medidor de força digital. Os resultados secundários incluem a perda óssea do crista (avaliada radiograficamente), o desgaste da tampa (medido por microscopia eletrônica) e a satisfação do paciente (avaliada com um questionário de escala analógica visual).
Este estudo ajudará a informar as decisões clínicas sobre sistemas de apego para overdenturas mandibulares e poderão fornecer evidências para a função melhor a longo prazo e os resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hala MF Selim, PhD Candidate
- Número de telefone: +201140733119
- E-mail: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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Contato:
- Hala MF Selim, PhD Candidate
- Número de telefone: 01140733119
- E-mail: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes saudáveis completamente apropriados.
- Idade entre 35 e 65 anos.
- Ósseo suficiente nas regiões molares anteriores e pré-molares (≥11 mm).
- Espaço inter-arco adequado (12-14 mm).
Critérios de exclusão:
- Discrepância esquelética maxilomandibular grave.
- Presença de hábitos parafuncionais, como aperto ou bruxismo.
- Distúrbios da articulação temporomandibular.
- Fumantes.
- História do abuso de drogas.
- História da radiação da cabeça e pescoço.
- Distúrbios sistêmicos que podem impedir a cirurgia ou afetar a qualidade óssea (por exemplo, diabetes não controlados, osteoporose).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas acessório de barra
Os participantes deste grupo receberão uma overdenture assistida por implantes mandibular, apoiada apenas por um acessório de barra moído.
Três implantes serão colocados na mandíbula anterior (regiões médias e caninas), e um acessório de barra será fabricado sem nenhum elemento retentivo adicional.
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Um acessório de barra suportado por três implantes mandibulares (colocado nas regiões médios e caninas) é usado para reter uma overdenture mandibular.
A barra fornece talas rígidas nos implantes e permite retenção usando atrito ou clipes, sem componentes adicionais de fixação.
Isso serve como grupo de controle.
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Experimental: Bar com acessório de equador OT
Os participantes deste grupo receberão uma overdenture assistida por implante mandibular, apoiada por uma barra moída com anexos do Equador OT.
Três implantes serão colocados na mandíbula anterior (linha média e nas regiões caninas).
Dois acessórios do Equador OT serão incorporados à barra para melhorar a retenção e a distribuição de tensão.
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Um acessório de barra suportado por três implantes mandibulares é combinado com dois acessórios do Equador OT para melhorar a retenção de próteses e permitir uma leve resiliência vertical e rotacional.
O sistema de equador OT inclui caixas de metal e tampas de nylon retentivas, destinadas a reduzir o desgaste da tampa e melhorar o conforto do paciente.
Este é o braço experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de Overdenture Mandibular
Prazo: Na linha de base (T0) e 6 meses após a inserção (T6)
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A retenção será medida usando um medidor de força digital.
Uma técnica padronizada será usada para medir a força necessária para desalojar a overdenture mandibular, puxando -se para cima de um centro geométrico marcado na prótese.
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Na linha de base (T0) e 6 meses após a inserção (T6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda óssea de crista em torno dos implantes
Prazo: Na linha de base (T0) e 6 meses após a inserção (T6)
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As alterações no nível ósseo serão avaliadas radiograficamente usando a técnica paralela do cone longa.
A altura óssea do crista será medida em radiografias padronizadas em dois momentos e registradas em milímetros.
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Na linha de base (T0) e 6 meses após a inserção (T6)
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Sistema de desgaste de tampa
Prazo: Na linha de base (T0) e 6 meses após a inserção (T6)
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O desgaste da tampa será avaliado medindo alterações físicas nas tampas de nylon dos acessórios usando um microscópio eletrônico.
As medições serão realizadas em milímetros para avaliar a degradação do material.
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Na linha de base (T0) e 6 meses após a inserção (T6)
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Satisfação do paciente
Prazo: Aos 6 meses após a inserção (T6)
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Os pacientes concluirão um questionário de escala visual analógica (VAS), avaliando a satisfação geral, o conforto, a fala, a capacidade de mastigar, a estética e a facilidade de limpeza com a superdentude.
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Aos 6 meses após a inserção (T6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Diretor de estudo: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Diretor de estudo: Noha Ali, asso. Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-OTBarRCT2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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