Sobrecosión de implantes mandibulares con barra vs ecuador OT: un ensayo controlado aleatorio
Evaluación clínica y radiográfica de sobredentura asistida por implante mandibular entre el accesorio de la barra y la barra con accesorio de ecuador OT: ensayo controlado aleatorio
Este estudio clínico evaluará dos tipos de sistemas de apego utilizados para apoyar las dentaduras postizas más bajas en pacientes que han perdido todos sus dientes inferiores. Todos los participantes recibirán implantes dentales en la mandíbula inferior y una dentadura postiza completa que se adhiere a estos implantes para una mejor estabilidad y comodidad.
El estudio compara dos opciones:
Un accesorio de barra tradicional
Una barra con accesorios de ecuadores OT adicionales, que están diseñados para mejorar la retención de la denda y reducir el desgaste
Cada participante recibirá tres implantes en la mandíbula inferior, y solo se colocará un accesorio de barra o una barra con accesorios de ecuadores OT. El objetivo es averiguar qué método proporciona una mejor retención de la dentadura postiza, causa menos pérdida ósea alrededor de los implantes, tiene menos desgaste en las partes de accesorio y conduce a una mayor satisfacción del paciente.
Los participantes serán seguidos durante varios meses. Su retención de dentadura postiza se probará utilizando un medidor de fuerza digital, los niveles óseos se medirán a través de las radiografías, el desgaste de la tapa se examinará utilizando un microscopio electrónico y la satisfacción se registrará utilizando un cuestionario.
Este estudio se está realizando en la Universidad de El Cairo y se autofinda por el investigador principal. La participación es voluntaria y no implica ningún costo financiero para los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar los resultados clínicos y radiográficos de las sobredenturas soportadas por implantes mandibulares utilizando dos sistemas de fijación diferentes: accesorio de barra solo (grupo de control) versus bar con accesorios de ecuadores OT (grupo de intervención).
Un total de 22 participantes completamente edéntulos serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos. Cada participante recibirá tres implantes dentales colocados en la mandíbula anterior. Después de la curación, los accesorios de la barra serán fabricados y entregados. En el grupo de intervención, se agregarán accesorios del ecuador OT a la barra para mejorar la retención y la flexibilidad. Todos los participantes recibirán dentaduras postizas superiores e inferiores.
El resultado primario del estudio es la retención de dentaduras postizas, medidas utilizando un medidor de fuerza digital. Los resultados secundarios incluyen pérdida de hueso crestal (evaluado radiográficamente), desgaste de tapa (medido mediante microscopía electrónica) y satisfacción del paciente (evaluada con un cuestionario de escala analógica visual).
Este estudio ayudará a informar las decisiones clínicas con respecto a los sistemas de apego para las sobredenturas mandibulares y puede proporcionar evidencia para mejorar la función a largo plazo y los resultados informados por el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hala MF Selim, PhD Candidate
- Número de teléfono: +201140733119
- Correo electrónico: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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Contacto:
- Hala MF Selim, PhD Candidate
- Número de teléfono: 01140733119
- Correo electrónico: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos completamente edéntulos.
- Edad entre 35 y 65 años.
- Hueso suficiente en las regiones anteriores y premolar-mate (≥11 mm).
- Espacio intergacular adecuado (12-14 mm).
Criterios de exclusión:
- Discrepancia esquelética maxillomandibular grave.
- Presencia de hábitos parafuncionales como apretar o bruxismo.
- Trastornos de la articulación temporomandibular.
- Fumadores.
- Historia de abuso de drogas.
- Historia de la radiación de la cabeza y el cuello.
- Trastornos sistémicos que podrían prevenir la cirugía o afectar la calidad ósea (por ejemplo, diabetes no controlada, osteoporosis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo adjunto de la barra
Los participantes en este grupo recibirán una sobredentura asistida por implantes mandibulares respaldados solo por un accesorio de barra fresada.
Se colocarán tres implantes en la mandíbula anterior (regiones de línea media y canina), y se fabricará un accesorio de barra sin ningún elemento retentivo adicional.
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Se utiliza un accesorio de barra respaldado por tres implantes mandibulares (colocados en la línea media y las regiones caninas) para retener una sobrenadería mandibular.
La barra proporciona férulas rígidas a través de los implantes y permite la retención utilizando fricción o clips, sin componentes de adjunto adicionales.
Esto sirve como grupo de control.
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Experimental: Bar con accesorio de ecuador OT
Los participantes en este grupo recibirán una sobredentura asistida por implantes mandibulares respaldados por una barra fresada con accesorios de ecuadores OT.
Se colocarán tres implantes en la mandíbula anterior (regiones de línea media y canina).
Se incorporarán dos accesorios del ecuador OT en la barra para mejorar la retención y la distribución de estrés.
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Un accesorio de barra respaldado por tres implantes mandibulares se combina con dos accesorios de ecuador OT para mejorar la retención de dentaduras postizas y permitir una ligera resiliencia vertical y rotacional.
El sistema OT Ecuator incluye carcasas metálicas y tapas de nylon retentivas, destinadas a reducir el desgaste de la tapa y mejorar la comodidad del paciente.
Este es el brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de sobredentura mandibular
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y 6 meses después de la inserción (T6)
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La retención se medirá utilizando un medidor de fuerza digital.
Se utilizará una técnica estandarizada para medir la fuerza requerida para desalojar la sobredentura mandibular sacando hacia arriba de un centro geométrico marcado en la dentadura postiza.
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Al inicio (T0) y 6 meses después de la inserción (T6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida ósea crestal alrededor de los implantes
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y 6 meses después de la inserción (T6)
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Los cambios en el nivel óseo se evaluarán radiográficamente utilizando la técnica paralela de cono largo.
La altura del óseo crestal se medirá en radiografías estandarizadas en dos puntos de tiempo y se registrará en milímetros.
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Al inicio (T0) y 6 meses después de la inserción (T6)
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Desgaste de la tapa del sistema de archivos adjuntos
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y 6 meses después de la inserción (T6)
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El desgaste de la tapa se evaluará midiendo los cambios físicos en las tapas de nylon de los accesorios utilizando un microscopio electrónico.
Las mediciones se tomarán en milímetros para evaluar la degradación del material.
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Al inicio (T0) y 6 meses después de la inserción (T6)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la inserción (T6)
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Los pacientes completarán un cuestionario de escala analógica visual (VAS) que evalúa la satisfacción general, la comodidad, el habla, la capacidad de masticación, la estética y la facilidad de limpieza con la sobredentura.
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A los 6 meses después de la inserción (T6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Director de estudio: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Director de estudio: Noha Ali, asso. Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-OTBarRCT2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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