Перезадентура имплантата нижней челюсти с помощью бара против экватора OT: рандомизированное контролируемое исследование
Клиническая и рентгенографическая оценка переосмысления с помощью прикрепления к штрих и стержней с прикреплением к экватору: рандомизированное контролируемое исследование: рандомизированное контролируемое исследование
В этом клиническом исследовании будет оцениваться два типа систем привязанности, используемых для поддержки более низких зубных протезов у пациентов, которые потеряли все свои нижние зубы. Все участники получат зубные имплантаты в нижней челюсти и полный протез, который прикрепляется к этим имплантатам для лучшей стабильности и комфорта.
Исследование сравнивает два варианта:
Традиционная привязанность
Берег с дополнительными насадками на экватор OT, которые предназначены для улучшения удержания зубного протеза и уменьшения износа
Каждый участник будет получать три имплантата в нижней челюсти, и будет размещена либо навеса, либо стержень с вложениями экватора OT. Цель состоит в том, чтобы выяснить, какой метод обеспечивает лучшее удержание зубного протеза, вызывает меньшую потерю костной массы вокруг имплантатов, имеет меньший износ на части прикрепления и приводит к более высокой удовлетворенности пациентов.
Участники будут следить за несколько месяцев. Их удержание зубного протеза будет протестировано с использованием цифрового измерителя силы, уровни костей будут измерены с помощью рентгенограмм, износ крышки будет изучаться с использованием электронного микроскопа, а удовлетворение будет зарегистрировано с использованием анкеты.
Это исследование проводится в Каирском университете и самофинансируется основным исследователем. Участие является добровольным и не требует каких -либо финансовых затрат для участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение клинических и рентгенографических исходов переоценки, поддерживаемых нижнечелюстными имплантатами, с использованием двух различных систем прикрепления: только прикрепление заполотки (контрольная группа) по сравнению с стержней с привязанными средствами OT (группа вмешательства).
В общей сложности 22 совершенно беззубых участников будут случайным образом назначены любой группе. Каждый участник получит три зубных имплантата, помещенных в переднюю нижнюю челюсть. После исцеления привязанности к штрих будут изготовлены и доставлены. В группе вмешательства взимаемости OT будут добавлены в стержень для повышения удержания и гибкости. Все участники получат полные верхние и нижние зубные протезы.
Основным результатом исследования является удержание зубного протеза, измеренное с использованием цифрового манометра силы. Вторичные результаты включают потерю костной массы Crestal (оценивается рентгенологически), износ Cap (измеренный с помощью электронной микроскопии) и удовлетворенность пациента (оценивается с помощью анкеты визуальной аналоговой шкалы).
Это исследование поможет информировать клинические решения, касающиеся систем привязанности для превышения нижней челюсти, и может предоставить доказательства для улучшения долгосрочной функции и результатов, сообщаемых пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hala MF Selim, PhD Candidate
- Номер телефона: +201140733119
- Электронная почта: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
Контакт:
- Hala MF Selim, PhD Candidate
- Номер телефона: 01140733119
- Электронная почта: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Совершенно беззубые здоровые пациенты.
- Возраст от 35 до 65 лет.
- Достаточная кость в передней и предмолярной молярной области (≥11 мм).
- Адекватное межаршное пространство (12-14 мм).
Критерии исключения:
- Тяжелое чековое скелетное расхождение.
- Наличие парафункциональных привычек, таких как сжатие или бруксизм.
- Временные расстройства сустава.
- Курильщики.
- История злоупотребления наркотиками.
- История радиации головы и шеи.
- Системные расстройства, которые могут предотвратить хирургическое вмешательство или повлиять на качество костей (например, неконтролируемый диабет, остеопороз).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только взимаемость
Участники этой группы получат переосмысление с помощью имплантата с помощью нижней челюсти, поддерживаемое только фрезерованным привязанностью.
Три имплантата будут помещены в переднюю нижнюю челюсть (средняя и собачья область), а закрепление заполотки будет изготовлено без каких -либо дополнительных устойчивых элементов.
|
Прикрепление плавания, поддерживаемое тремя имплантатами нижней челюсти (размещены в средней и собачьей областях), используется для удержания переодживания нижней челюсти.
Бар обеспечивает жесткое шинирование через имплантаты и позволяет удерживать с помощью трения или зажимов без дополнительных компонентов привязанности.
Это служит контрольной группой.
|
|
Экспериментальный: Бар с вложением экватора OT
Участники этой группы получат переосмысление с помощью имплантата с помощью нижней челюсти, поддерживаемой фрезерованной решеткой с вложениями экватора OT.
Три имплантата будут помещены в переднюю нижнюю челюсть (средняя и собачья области).
Два вложения экватора OT будут включены в стержень для усиления удержания и распределения напряжений.
|
Прикрепление плавания, поддерживаемое тремя имплантатами нижней челюсти, объединяется с двумя вложениями экватора OT, чтобы усилить удержание зубного протеза и обеспечить небольшую вертикальную и вращательную устойчивость.
Система экватора OT включает в себя металлические корпуса и устойчивые нейлоновые колпачки, предназначенные для уменьшения износа крышки и улучшения комфорта пациента.
Это экспериментальная рука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение переоборудования нижней челюсти
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) и через 6 месяцев после введения (T6)
|
Удержание будет измерено с использованием цифрового датчика силы.
Стандартизированная методика будет использоваться для измерения силы, необходимой для сместительного сдачи нижней челюсти путем вытягивания вверх от геометрического центра, отмеченного на зубном протезе.
|
На исходном уровне (T0) и через 6 месяцев после введения (T6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря потерь костей в рамках имплантатов
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) и через 6 месяцев после введения (T6)
|
Изменения уровня кости будут оцениваться рентгенологически с использованием длинной конусной параллельной техники.
Высота Crestal Bone будет измерена на стандартизированных рентгенограммах в течение двух временных моментов и зарегистрирована в миллиметрах.
|
На исходном уровне (T0) и через 6 месяцев после введения (T6)
|
|
Износ системы прикрепления
Временное ограничение: На исходном уровне (T0) и через 6 месяцев после введения (T6)
|
Износ крышки будет оцениваться путем измерения физических изменений в нейлоновых крышках прикреплений с использованием электронного микроскопа.
Измерения будут проведены в миллиметрах для оценки деградации материала.
|
На исходном уровне (T0) и через 6 месяцев после введения (T6)
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Через 6 месяцев после введения (T6)
|
Пациенты заполнят анкету визуальной аналоговой шкалы (VAS), оценивая общее удовлетворение, комфорт, речь, способность жевать, эстетику и простоту очистки с помощью чрезмерного расстройства.
|
Через 6 месяцев после введения (T6)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Директор по исследованиям: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Директор по исследованиям: Noha Ali, asso. Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-OTBarRCT2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .