Mandibular implantat Overdentur med bar vs OT ekvator: en randomisert kontrollert studie
Klinisk og radiografisk evaluering av mandibularimplantat assistert overdentur mellom stangfeste og stolpe med OT ekvatorfesting: Randomisert kontrollert studie
Denne kliniske studien vil evaluere to typer tilknytningssystemer som brukes til å støtte lavere proteser hos pasienter som har mistet alle nedre tenner. Alle deltakerne vil motta tannimplantater i underkjeven, og en komplett protese som fester seg til disse implantatene for bedre stabilitet og komfort.
Studien sammenligner to alternativer:
En tradisjonell stangfeste
En stolpe med ytterligere OT -ekvatorfestasjoner, som er designet for å forbedre oppbevaring av protese og redusere slitasje
Hver deltaker vil motta tre implantater i underkjeven, og enten vil en stangfeste alene eller en stang med OT -ekvatorfestinger bli plassert. Målet er å finne ut hvilken metode som gir bedre oppbevaring av protesen, forårsaker mindre bentap rundt implantatene, har mindre slitasje på tilknytningsdelene og fører til høyere pasienttilfredshet.
Deltakerne vil bli fulgt over flere måneder. Deres oppbevaring av protese vil bli testet ved hjelp av en digital kraftmåler, beinnivåer vil bli målt gjennom røntgenbilder, cap slitasje vil bli undersøkt ved hjelp av et elektronmikroskop, og tilfredshet vil bli registrert ved hjelp av et spørreskjema.
Denne studien gjennomføres ved Kairo University og er selvfinansiert av primæretterforskeren. Deltakelse er frivillig og innebærer ingen økonomiske kostnader for deltakerne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av mandibular implantatstøttede overdentures ved bruk av to forskjellige tilknytningssystemer: stangfeste alene (kontrollgruppe) versus stolpe med OT-ekvator-tilknytning (intervensjonsgruppe).
Totalt 22 helt edentuløse deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av gruppene. Hver deltaker vil motta tre tannimplantater plassert i den fremre mandibelen. Etter helbredelse vil stangfeste bli produsert og levert. I intervensjonsgruppen vil OT -ekvator -tilknytning bli lagt til linjen for å forbedre oppbevaring og fleksibilitet. Alle deltakerne vil motta komplette øvre og nedre proteser.
Studiens primære utfall er protesebeholdning, målt ved bruk av en digital kraftmåler. Sekundære utfall inkluderer tap av bentap (vurdert radiografisk), capslitasje (målt via elektronmikroskopi) og pasienttilfredshet (evaluert med et spørreskjema for visuell analog skala).
Denne studien vil bidra til å informere kliniske beslutninger om tilknytningssystemer for mandibulære overdentures og kan gi bevis for forbedret langsiktig funksjon og pasientrapporterte utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hala MF Selim, PhD Candidate
- Telefonnummer: +201140733119
- E-post: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11553
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
Ta kontakt med:
- Hala MF Selim, PhD Candidate
- Telefonnummer: 01140733119
- E-post: hala.selim@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Helt edentuløse friske pasienter.
- Alder mellom 35 og 65 år.
- Tilstrekkelig bein i de fremre og premolare-farlige regionene (≥11 mm).
- Tilstrekkelig rom mellom bårne (12-14 mm).
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig maxillomandibular skjelettavvik.
- Tilstedeværelse av parafunksjonelle vaner som klemmer eller bruxisme.
- Temporomandibular leddforstyrrelser.
- Røykere.
- Historie om narkotikamisbruk.
- Historie om hode- og nakkestråling.
- Systemiske lidelser som kan forhindre kirurgi eller påvirke benkvaliteten (f.eks. Ukontrollert diabetes, osteoporose).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bare stangfeste
Deltakere i denne gruppen vil motta en mandibular implantatassistert overdentur støttet av en freset bar vedlegg.
Tre implantater vil bli plassert i fremre mandible (midtlinje- og hjørnetegioner), og en stangfesting vil bli fremstilt uten ytterligere retensive elementer.
|
En stangfeste støttet av tre mandibulære implantater (plassert i midtlinjen og hjørnetannområdene) brukes til å beholde en mandibular overdenture.
Stangen gir stiv splinting over implantatene og tillater retensjon ved bruk av friksjon eller klipp, uten ytterligere tilknytningskomponenter.
Dette fungerer som kontrollgruppe.
|
|
Eksperimentell: Bar med OT ekvatorfesting
Deltakere i denne gruppen vil motta en mandibular implantatassistert overdentur støttet av en frest bar med OT-ekvatorfestasjoner.
Tre implantater vil bli plassert i fremre mandible (midtlinje og hjørnetann regioner).
To OT -ekvator -tilknytninger vil bli innlemmet i linjen for å forbedre oppbevaring og stressfordeling.
|
En stangfesting støttet av tre mandibulære implantater er kombinert med to OT -ekvatorfestinger for å forbedre protesebeholdningen og tillater svak vertikal og rotasjonsmotstandskraft.
OT -ekvatorsystemet inkluderer metallhus og rettensive nylonhetter, beregnet på å redusere slitasje på hetten og forbedre pasientkomforten.
Dette er den eksperimentelle armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av mandibular overdenture
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 6 måneder etter innsetting (T6)
|
Oppbevaring vil bli målt ved bruk av en digital kraftmåler.
En standardisert teknikk vil bli brukt til å måle kraften som kreves for å fjerne den mandibulære overdenturen ved å trekke oppover fra et geometrisk senter merket på protesen.
|
Ved baseline (T0) og 6 måneder etter innsetting (T6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crestal bentap rundt implantater
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 6 måneder etter innsetting (T6)
|
Endringer i beinnivå vil bli vurdert radiografisk ved bruk av den lange kjeglen parallelle teknikken.
Krestal beinhøyde vil bli målt på standardiserte røntgenbilder på to tidspunkter og registrert i millimeter.
|
Ved baseline (T0) og 6 måneder etter innsetting (T6)
|
|
Cap Wear of Attachment System
Tidsramme: Ved baseline (T0) og 6 måneder etter innsetting (T6)
|
Cap Wear vil bli evaluert ved å måle fysiske endringer i nylonhettene til vedleggene ved bruk av et elektronmikroskop.
Det vil bli tatt målinger i millimeter for å vurdere nedbrytning av materialer.
|
Ved baseline (T0) og 6 måneder etter innsetting (T6)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter innsetting (T6)
|
Pasienter vil fullføre et Visual Analog Scale (VAS) -spørreskjema som vurderer generell tilfredshet, komfort, tale, tyggeevne, estetikk og enkel rengjøring med overdenturen.
|
6 måneder etter innsetting (T6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hamdy Abo El-Fotouh, Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studieleder: Ahmed Hamed, Lecturer, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
- Studieleder: Noha Ali, asso. Professor, faculty of oral and dental medicine, Cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-OTBarRCT2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .