難治性過活動膀胱の治療としての電気acuncture (EAOAB)

研究の背景と理論的根拠の詳細な説明過剰活動膀胱（OAB）は、世界中の何百万人もの個人に影響を与える慢性状態であり、尿の緊急性、頻度、夜間、および多くの場合、尿失禁を促すことを特徴としています。 この状態は、身体的不快感、精神的苦痛、社会的孤立、高齢者の転倒や感染のリスクの増加など、生活の質に大きな影響を与えます。 OABの有病率は、英国の成人の約12〜19％に影響を及ぼし、世界中で同様の有病率を抱えていると推定されています。 この高い有病率にもかかわらず、治療の選択肢は限られたままであり、特に高齢者では、口の乾燥、便秘、認知障害などの副作用に関連する薬理剤がしばしば関連しています。 その結果、神経調節技術を含む非薬理学的治療が注目を集めています。

経皮脛骨神経刺激（PTNS）は、OAB症状の有効性を実証し、現在いくつかのNHS設定で提供されている、確立された低侵襲的神経調節技術です。 ただし、PTNは毎週12週間の毎週の診療所訪問を必要としているため、多くの患者、特にサービスが不十分または農村コミュニティの患者にとってリソースが集中し、アクセスできません。

ElectroAcupuncture（EA）は有望な代替手段です。 EAには、特定の解剖学的点で挿入された鍼治療針への穏やかな電流の適用が含まれます。 新たな証拠は、EAがPTNと同様の神経調節メカニズムを介して膀胱機能を調節する可能性があることを示唆しています。 EAは、泌尿器科および婦人科の状態のために伝統的な漢方薬で使用されており、西洋医学でますます認識されています。 予備研究と系統的レビューは、OAB症状に対するEAの潜在的な利点を実証していますが、証拠は小さなサンプルサイズ、方法論的な弱点、および対照群の欠如によって制限されています。

このランダム化比較試験（RCT）は、成人女性のOABの治療における電気整流率とPTNおよび偽鍼治療の有効性と費用対効果を比較する高品質の証拠を提供することを目的としています。

研究デザイン

これは、3腕の単一盲検ランダム化比較試験です。 OABの臨床診断を受けた合計60人の成人女性参加者が募集され、3つのグループの1つにランダム化されます。

• グループ1：ElectroAcupuncture（EA）
• グループ2：経皮脛骨神経刺激（PTNS）
• グループ3：偽の鍼治療（プラセボ制御）各グループは20人の参加者で構成されます。 ランダム化は、年齢とベースラインの症状の重症度によってコンピューター生成され、層別化されます。

介入期間は12週間続きます。 参加者は、この期間中に割り当てられた治療の毎週30分間のセッションを受け取ります。 結果は、ベースライン、12週間の介入の終わり、および3か月のフォローアップで評価されます。

提案された研究の目的

特定の目的

1. 研究を計画どおりに提供できるかどうかを評価します。
2. ベースライン、12週間の治療後、および6か月と12か月のフォローアップで、ベースラインでの主要な結果の平均（平均）スコアと変動（標準偏差）を推定します。
3. 採用、ランダム化、データ収集など、研究プロセスのすべての要素がスムーズに連携するかどうかを評価します。
4. 実現可能性と受容性：理学療法士主導のグループ設定でEAを提供する可能性をテストし、患者間のその受容性と順守を評価することを目指しています。
5. 臨床転帰：EAが検証済みの測定を使用して尿の緊急性、頻度、骨盤痛などの症状を軽減できるかどうかを評価します。

6. 費用対効果：PTNや薬のスケーラブルで手頃な価格の代替品としてのEAの適合性を探求します。

   リスクの評価と管理エレクトロアックパンクとPTNの両方が低リスクの介入ですが、潜在的な副作用には局所的な不快感または軽微な出血が含まれる場合があります。 治療を受けているすべての参加者は、定期的な臨床ケアの一部として治療理学療法士によって監視されます。 Sham EAを受け取っているコントロールグループの人々を含めるには、懸念が発生した場合、サポートのために名前付きの連絡先と電話番号が提供されます。

   すべての有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）は、研究倫理委員会とSSGに報告されます。 SAEは、入院をもたらす、生命を脅かす、または介入に直接関連する重大な苦痛をもたらす、厄介な医学的発生として定義されています。

   主な目的

   標的：

   検証された患者報告の結果によって測定された、過活動膀胱（OAB）症状を減らすために、電気軌道（EA）が経皮脛骨神経刺激（PTN）よりも効果的であるか、より効果的かどうかを判断する。

   仮説：

   • NULL仮説（H0）：EAは、OAB症状の軽減においてPTNと比較して有効性に違いはありません。
   • 代替仮説（H1）：EAは、OAB症状を軽減する際にPTNよりも優れています。

   ピコットフレームワーク：

   • P- OABおよび/または緊急尿失禁（UUI）と診断された成人。
   • i -脛骨神経部位で配達された電気acuncture（EA）。
   • C-標準PTNS治療（アクティブコントロール）およびSHAM EA（プラセボ制御）。
   • O- ICIQ -OABおよび膀胱日記によって測定されたOAB症状（緊急、頻度、夜尿、失禁）の減少。
   • T-ベースライン、中期治療（6週間）、治療後（12週間）、および6か月と12か月でのフォローアップで評価された結果。

   二次目標

   • 理学療法主導の臨床環境でEAを提供することの実現可能性と受容性を評価します。
   • 募集、ランダム化、治療順守、およびデータ収集プロセスを評価します。
   • 各評価ポイントでの一次および二次的な結果の平均スコアと変動（SD）を推定します。
   • PTNと比較して、EAの費用対効果を調べてください。
   • 睡眠、不安、感情的な幸福など、生活の質（QOL）ドメインへの影響を評価します。

   アウトカムメジャー/エンドポイント選択されたすべての選択測定は、検証され、患者中心であり、変化に敏感で、参加者の負担を最小限に抑えます。 各評価ポイントでのすべての結果測定の完了は、ベースラインで60分以内で、フォローアップでは少ないと予想されます。

   人口統計データが収集されます：

   年齢、性別、民族、宗教、期間/症状の性質、以前の治療、職業、教育、社会経済的地位（郵便番号プロキシ）。

   プライマリエンドポイント/アウトカム測定変数集約タイムポイントの参加者レベルのメトリック法ICIQ-OAB合計スコア（緊急性、頻度、夜間尿、失禁）グループベースラインごとのベースライン平均変化からの変化、6週間、6ヶ月、12ヶ月、12ヶ月3日間の膀胱日記（24時間あたりのエピソード）患者の変化、12週間、6週間、6週間、6週間、6週間、6週間、官能スケール（PSFS）は、グループベースラインあたりのベースライン平均スコア、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月から変化します

   セカンダリエンドポイント/結果測定変数集約時の参加者レベルのメトリック方法ICIQ-OABQOL合計およびサブドメインスコアは、グループベースラインあたりのベースライン平均スコアから変化します。アドヒアランス）研究全体の割合と割合

   探索的エンドポイント/結果

   • ベースライン患者の特性（例：症状の期間、社会経済的状態）と治療反応との関連。
   • ICIQ-OABQOLのサブドメインを使用した睡眠および不安の改善の探索的分析。

   エンドポイントの表/結果次の表は、この研究のプライマリ、セカンダリ、および探索的結果測定をまとめたものです。 結果の測定は、患者や専門家の骨盤の健康理学療法士との相談を通じて慎重に選択され、臨床的に意味があり、検証され、変化に敏感であり、参加者の負担を最小限に抑えます。 各測定値は、研究目標と対応する評価の時点に対してマッピングされ、試験全体のデータ収集と評価の明確な概要を提供します。

   目的結果測定評価の主要な目的ICIQ-OAB合計スコア（症状の重症度）3日間の膀胱日記患者固有の機能スケール（PSFS）ベースライン、6週間、12週間、6ヶ月、12か月の二次目標ICIQ-OABQOL（生活の質）VAS 6か月、12か月の探索的目的ベースライン特性と結果と睡眠および不安の改善（ICIQ-OABQOLサブドメインから）ベースライン、6週間、12週間、6か月、12か月

   この試験の設定この試験は、チェルシーとウェストミンスター病院NHS財団トラストの骨盤健康理学療法外来部門：単一のサイトで実施されます。

   参加者は、満足のいく改善なしに過活動膀胱の骨盤底理学療法（3〜6か月）の標準コースを修了した外来骨盤骨盤健康理学療法サービスに紹介された患者から募集されます。

   通常、これらの患者は、二次ケア評価のために、紹介する一般開業医またはウロジナエコロジーチームに退院します。

   退院前に、適格な患者が試験に参加するよう招待されます。

   サイト固有の詳細：

   • すべての試験手順（スクリーニング、同意、治療の配信、フォローアップ）は、チェルシーとウェストミンスター病院で行われます。
   • 追加の採用サイトまたは参加者識別センター（写真）は計画されていません。
   • 募集は、さまざまな社会経済的および民族的背景からの患者を含めることを優先して、調査結果の公平性、アクセス、および一般化可能性を促進します。

   開業医の適格性：

   適切な認定と臨床経験を持つ資格のある骨盤の健康理学療法士と鍼治療の訓練を受けた実践者のみが介入を実現します。

   NHSの通常のケア経路（最初に理学療法、次に理学療法が失敗した場合は二次ケアレビュー）が現実世界の実践を反映し、実用的な試験条件を確保するために維持されます。

   試験手順は、介入グループ1：PTNS、介入グループ2：EAコントロールグループ：Sham EAは実際のEAおよびPTNS手順を模倣しますが、脛骨神経の直接的ではなく、近くではないサイトで非侵入または最小刺激技術を使用します。

   すべてのグループの参加者は同様の手順を経験し、盲検化が維持されるようにします。

   偽のEAアームを組み込むことにより、この研究により、治療結果の観察された違いは、心理的または非固有の治療効果ではなく、電気根治の真の生理学的効果によるものであることが保証されます。

   キーノート：

   • スクリーニング：症状が続く場合の最終理学療法の予約後。 スクリーニングと適格性チェックは、ベースライン前に行われます。
   • ベースライン訪問（1つの訪問）：ベースラインデータの収集、ランダム化、および介入スケジューリングの開始。
   • 治療訪問：参加者は、プロトコルの割り当てに応じて、毎週の外来セッション（合計12セッションまで）に出席します。 有害事象の報告は、訪問ごとに監視されます。
   • ミッドポイントチェック（6週目）：進捗状況を監視するために繰り返されたICIQ-OABアンケート。
   • フォローアップ訪問（6か月6および12）：最終的な結果測定、患者日記の収集。
   • 逃した治療：セッションを逃した場合、可能であれば次の7日以内にスケジュールを変更できます。

   少なくとも3か月の理学療法の後に症状が改善されていない場合、募集参加者は最終的な骨盤健康理学療法の任命で特定されます。

   資格のある患者は参加するよう招待され、参加者の情報シートが提供されます。 紹介者（チームの訓練を受けたメンバー）が研究について議論し、質問に答え、適格性を確認し、外来患者の任命をスケジュールするための書面による同意を求めます。

   参加者は、標準化されたスクリーニング手順を介して適格性の基準に反して判断され、治療に対する明確な禁忌がある場合、資格がありません。

   参加者のGPは、参加について（患者の同意を得て）通知されます。

   スクリーニングされているがランダム化されていない参加者に関するデータ（配偶者の報告用）は次のとおりです。

   • 年
   • 性別
   • 民族性（該当する場合）
   • 登録/ランダム化の適格性を確認しますか？ 資格は、参加者のケア（理学療法士および泌尿器科医）に直接関与する臨床スタッフによって確認されます。

   注：これがCTIMP（治験薬剤の臨床試験）である場合、確認は医師によるものである必要がありますが、この非CTIMP研究では臨床的確認で十分です。

   サンプルサイズと統計分析60人の参加者のサンプル（グループあたり20）は、3ポイントの非劣性マージン、3.5、80％の標準偏差、および5％の有意水準を想定して、臨床的に意味のある違いを検出するのに十分な力を提供します。

   分析は、治療意図の原則に従います。 ANCOVAは、ベースラインスコアを調整する一次結果分析に使用されます。 グループ間のペアワイズ比較（EA対PTN、EA対シャム）が実施されます。 欠落したデータは、複数の代入法を使用して処理されます。 Qalysを使用した健康経済分析も実行されます。

   同意主任研究者（PI）は、インフォームドコンセントの取得を含む、サイトでの研究行為に対する全体的な責任を保持しています。 PIは、承認されたプロトコル、優れた臨床診療（GCP）基準、およびヘルシンキ宣言（World Medical Association、2013）に続いて、同意を得るために委任された個人が承認、訓練を受け、有能であることを保証します。

   インフォームドコンセントは、識別可能なデータの収集を含む、標準ケア以外の試験固有の手順を受ける前に、インフォームドコンセントが得られます。 参加者は、説明なしに参加を拒否する権利があることを知らされます。 彼らは、将来のケアに影響を与えることなく、いつでも裁判から撤退する場合があります。 撤退前に収集されたデータとサンプルは、これが事前に同意された場合にのみ使用されます。これは、参加者情報資料で説明されます。

   再考または新しい情報が発生した場合、PIは参加者とのタイムリーなコミュニケーションを担当します。 脆弱な参加者は、強制または過度の影響から保護されなければなりません。

   参加者が英語を読み取り、書き、または話すことができない場合、次のような代替同意プロセスが使用されます。

   • 同意署名のための証人の使用
   • 翻訳された情報シート
   • 病院通訳者（対面または電話サービス）
   • ネイティブスピーカーによってチェックされた検証されたAI翻訳の同意書は、GCP、現地規制に準拠し、使用前に研究倫理委員会（REC）によって承認されます。

   参加者は、直接、電話、または電子メールで質問する機会があります。

   このパイロット研究では、1：1の割り当て比を使用した単純なランダム化が使用されます。 各参加者は、いずれかの治療グループに割り当てられる可能性が平等になります。 単純なランダム化により、割り当てバイアスが防止され、予測不可能性が保証されます（Schulz and Grimes、2002）。

   盲目の参加者は、治療グループに盲目にされます - 彼らはPTN、EA、またはSham EAを受けているかどうかを知りません。 しかし、治療の性質により、介入を提供する理学療法士を盲目にすることはできません。 この制限は、複雑な介入の試験で一般的です（Roland＆Torgerson、1998; Stephenson＆Imrie、1998）。

   このパイロット研究では、緊急解体では、妊娠、活動癌の診断、ペースメーカーの挿入、または介入に対するその他の新しい禁忌など、有効な医療または安全性の理由が発生した場合、参加者はぼんやりとしていない場合があります。

   参加者は、訪問ごとに新しい診断や症状について尋ねられ、継続する資格を保証します。

   • コードブレイクの責任：ランダム化コードは、主任研究者（PI）によって安全に保持されます。

   ベースラインデータベースラインデータは、ランダム化の前に参加者の最初の訪問で収集され、適格性を確保し、グループ比較を許可し、分析に不可欠な情報を提供します。

   試験評価

   評価は、外来理学療法クリニックで行われます。 参加者のベースライン評価は、研究に参加することに書面で同意して行われます。

   評価は、手動および電子的に標準シートに記録され、患者が報告した結果測定を含みます。 評価シートは、ロックされたキャビネットとパスワードで保護されたコンピューターにローカルに保存されます。 堅牢なデータ管理計画を実装し、定期的な監査を実施し、安全なストレージを使用すると、データブリッジングのリスクが最小限に抑えられます。

   アウトカムメジャーすべての結果測定の完了は、ベースライン（人口統計データを含む）で最大60分かかり、フォローアップでより短い時間がかかると予想されます。

   人口統計データ：

   人口統計データ（年齢、性別、症状の期間、症状の性質、以前の治療、職業、民族、宗教、性別、職業、教育、郵便番号などの社会経済的地位が収集され、参加者の特性を説明することが収集されます。

   この研究のための一次および二次的な結果測定の両方の選択は、研究の開発段階での患者と臨床医の関与を通じて通知されています。 過活動性膀胱（OAB）および緊急尿失禁（UUI）、および専門の骨盤の健康理学療法士との生き生きとした患者との協議は、臨床的に意味があり、患者の経験と幸福に関連する結果測定を特定するのに役立ちました。 包括的な目的は、参加者の負担を最小限に抑えながら、OAB衝撃の最も関連性の高いドメイン全体で包括的および検証されたデータ収集を確保することでした（Donovan et al。、1996; Milsom et al。、2009）。 選択されたすべてのツールは検証され、骨盤の健康研究で広く使用されており、同様の集団の変化に対する感度を実証しています。

   この研究では、失禁アンケートモジュールに関する国際協議を使用するために必要なすべての許可が得られました。

   長期的なフォローアップ評価参加者は、スケジュールされたフォローアップの予約を通じて、積極的な治療段階の後に監視されます。

   • フォローアップ訪問の頻度：

   フォローアップは、ランダム化後6か月と12か月で発生します。 これらは、参加者の好みに応じて、電話相談または対面（F2F）によって行われます。

   •フォローアップの予約期間：各フォローアップ相談には約45分かかると予想されます。

   •実行される評価：

   ベースラインで使用されるすべての結果測定（OCM）は、次のようなフォローアップごとに繰り返されます。

   • 症状アンケート
   • 病歴の更新
   • 新しい禁忌の評価

   • 有害事象の報告•標準的なケアとの違い：フォローアップ訪問と評価は、研究研究に固有であり、標準的なケアに追加されています。 日常的な臨床診療では、このような構造化された詳細なフォローアップは、これらの間隔で行われません。

     •保持戦略：

   • フォローアップの柔軟なオプション（電話またはF2F）
   • スケジュールされた訪問に先立って、リマインダーコール、テキスト、または電子メール
   • フォローアップの重要性に関する明確なコミュニケーション

   • 参加者のスケジュールに関する予約の柔軟性を提供する•フォローアップの紛失の定義：参加者は、2つの連続したフォローアップの試み（電話またはF2F）を逃し、さらに連絡先の取り組み（電話、電子メール、レターなど）に応答しない場合、「フォローアップに紛失」と見なされます。

     • 逃した訪問またはデータポイントのための措置：

   参加者が予定されているフォローアップを逃した場合、研究チームは以下を試みます。

   • 予定を逃してから1週間以内に電話または電子メールの連絡先
   • 訪問または電話を再配置する
   • 必要に応じて、簡単な電話アンケートを介して重要な結果を収集します。•プロトコル以外の結果データ：

   データは、参加者が以下を収集し続けます。

   • 割り当てられた治療から逸脱します
   • 積極的な治療を中止することにより、これにより、結果分析には、治療意図の原則に従ってすべての参加者が含まれることが保証されます。

   統計分析計画

   ベースラインの比較可能性は、次の変数を使用して、ランダム化グループ間で評価されます。

   • 人口統計データ：年齢（連続、平均±SD）、性別（カテゴリー、％）、民族（カテゴリ、％）
   • 臨床的特徴：OAB症状の持続時間（連続）、併存疾患（カテゴリー）の存在、ベースライン膀胱日記メトリック（連続）、および骨盤底筋機能（オックスフォードスケールによる順序）
   • 心理社会的データ：データ分布に応じて、ベースラインの不安と生活の質のスコア（連続）記述統計は、平均および標準偏差または中央範囲および四分位範囲（IQR）として提示されます。 カテゴリ変数は、頻度とパーセンテージとして報告されます。 配偶者の流れ図は、試験の各段階で参加者の進行を要約します。

   主要な結果分析主要な結果は、過活動膀胱アンケートの短い形式（OAB-Q SF）を介して評価された、ベースラインから12週間へのOAB症状の重症度の変化です。

   • 要約測定：12週間のグループ間の平均差（95％信頼区間）
   • 分析方法：独立したt検定（データが正規分布している場合）またはMann-Whitney Uテスト（非正規分布の場合）を使用して、2つのアーム間の変化スコアを比較します。
   • 反復測定アプローチ：混合効果線形モデルも使用され、時点で被験者内の変動性を説明します（ベースライン、6週目、12週目）。
   • 欠落データの処理：データがランダムに欠落していると仮定して、欠落している一次結果データに対処するために複数の代入法が採用されます。 感度分析により、仮定の堅牢性がテストされます。
   • サブグループ分析：探索的サブグループ分析では、年齢層、閉経期の状態、ベースラインの症状の重症度による結果を調べます。
   • 分析母集団：すべての分析は、治療意図（ITT）の原則に従います。 プロトコルごとの分析は、二次として実施されます。
   • 定性的データ：参加者のサブセットは、治療の受容性を調査するために定性的インタビューに参加します。 これらは、NVIVOを使用してテーマ的に分析されます。

   二次的な結果分析

   二次的な結果は次のとおりです。

   • 改善の患者グローバルな印象（PGI-I）
   • 健康関連の生活の質（EQ-5D-5L）
   • 有害事象
   • ヘルスサービスの使用（経済分析のため）

   必要に応じて：

   • 継続的な結果は、独立したt検定または混合効果モデルを使用して分析されます。
   • カテゴリーの結果（例 PGI-Iカテゴリ）は、カイ2乗またはフィッシャーの正確なテストを使用して比較されます。
   • 信頼区間はp値を好むように提示され、二次分析は仮説を生成するものとして解釈されます。

   サブグループ分析

   事前に指定されたサブグループ分析が実施され、治療効果の違いを調査します。

   • 年齢（<50対50歳以上）
   • ベースラインの症状の重症度（軽度/中程度の重度）
   • 保守的なOAB療法への事前の曝露は、治療効果の修正を評価するために混合モデルに含まれます。

   調整された分析

   調整された分析は、次のことを含むベースラインの不均衡と潜在的な交絡因子を制御するために、一次および二次的な結果について実施されます。

   • 年
   • ベースラインOAB症状の重症度
   • 骨盤底関数スコア連続変数は、線形共変量としてモデル化されます。 調整された結果と未調整の結果は両方とも報告され、調整されたモデルはメイン分析と見なされます。

   早期終了の暫定分析と基準研究のパイロットの性質により、正式な暫定的な有効性分析は計画されていません。 ただし、最初の20人の参加者が有害事象を評価するために治療を完了した後、安全レビューが実施されます。

   このレビューは、試験に関与していない独立した臨床医と統計学者によって実施されます。 治療に起因する予期しない重大な有害事象がいずれかのARMの参加者の10％以上で発生した場合、チーフ調査員は早期終了を検討するためにスポンサーおよび裁判運営委員会（TSC）に相談します。 安全上の決定に不可欠と見なされない限り、裁判チームは盲目のままです。

   参加者の人口

   3つの分析集団が定義されます。

   • オールランダム化（ITT）：治療の受領に関係なく、すべての参加者が無作為化されました。
   • 全処理：割り当てられた介入の少なくとも1回のセッションを受けた参加者。
   • プロトコルごと：12の計画治療セッションのうち少なくとも9つを受け取り、すべての結果評価を完了した参加者。

   一次分析では、ITT集団が使用されます。 安全分析では、全処理された母集団が使用されます。

   欠落または偽のデータを考慮する手順

   欠落データを最小限に抑えるには：

   • 参加者は、結果評価のために電話/電子メールでリマインダーを受け取ります。
   • フォローアップコールは、逃したアンケートに記入するために使用されます。

   分析のために：

   • データが欠落している理由が記録されます。
   • 主要な結果と主要な二次測定には、複数の帰属が適用されます。

   • 感度分析には次のものが含まれます。

     • 完全なケース分析
     • 主要な結果に対する最良の症例と最悪の症例代入

   その他の統計的考慮事項この事前に指定された統計分析計画からの逸脱は、最終研究レポートで文書化され、正当化されます。 データベースロックの前に、別の統計分析計画（SAP）が開発されます。

   資金が許される場合、試行データを使用して費用対効果分析（CEA）が実施され、NHSの観点から得られたQALYあたりの増分コストを推定します。

   経済的評価EQ-5D-5L由来のユーティリティを使用して、EAとPTNを比較してコストユーティリティ分析が実行されます。 健康リソースの使用は、患者が完成したヘルスサービスの利用ログを使用して記録されます。 費用は、標準のNHS関税から派生します。 結果は、増分費用対効果比（ICER）として報告され、費用対効果の許容性曲線（CEAC）を使用して提示されます。

   データ管理

   データは、紙のケースレポートフォーム（CRF）を介して収集され、安全で検証された電子データベースに入力されます。 ソース文書には、病院の記録、診療所、膀胱日記、署名されたインフォームドコンセントフォームが含まれます。 CRFには以下が含まれます。

   すべてのソースドキュメントと署名された同意書は、試用サイトの安全でロックされたキャビネットに保存され、規制要件ごとにアーカイブされます。

   データ処理と記録保持

   データは、GCPおよびNHSトラストデータガバナンスポリシーに従って処理されます。

   すべてのデータは分析前に匿名化されます。 試験の終わりに、データは信頼と規制の要件に従って10年間安全にアーカイブされます。

   データへの直接アクセスへのアクセスは、トライアル関連の監視、監査、および検査を促進するために、スポンサー、チェルシーおよびウェストミンスターNHS財団トラスト、ホスト機関、および関連する規制当局の許可された代表者に付与されます。 このアクセスは、参加者の同意と適用されるデータ保護法に準拠しています。 チーフ調査員によって承認された担当者のみが、最終的な試用データセットへのアクセスを許可されます。

   研究倫理委員会（REC）レビュー＆報告裁判は、健康およびソーシャルケア研究のための英国の政策枠組みに準拠して実施され、開始前に研究倫理委員会（REC）によって承認されます。

   プロトコル、インフォームドコンセント文書、参加者向けの資料（広告、GPレターなど）、およびRECの承認のために実質的な修正が提出されます。 RECから有利な意見が受信されるまで、実質的な修正は実施されません。また、該当する場合、MHRAおよびNHS R＆D部門からの承認も取得されます。

   すべてのREC関連の対応は、Trial Masterファイル（TMF）および調査者サイトファイル（ISF）で保持されます。

   主任捜査官は次の責任を負います。

   • REC承認記念日から30日以内に年次進捗レポート（APR）を提出する
   • 該当する場合は早期終了の理由を含む、試験終了のRECに通知する
   • 研究結果や関連する出版物や会議の要約を含む、試験完了から12か月以内に最終報告書を提出する

   ピアレビューこの試験は、科学的および方法論的な質を確保するために、NIHR臨床研究ネットワーク（CRN）基準に従って、比例して独立した専門家のピアレビューを受けました。

   • 独立：試験プロトコルは、調査員のホスト機関とは独立して少なくとも2人の専門家によってレビューされ、研究のいずれの側面にも関与していません。
   • 専門知識：レビューアは、骨盤の健康、理学療法主導の介入、臨床試験、および鍼治療関連の方法論に関する主題の専門知識を持っていました。
   • 比例性：単一中心の3項実現可能性調査（EA対PTNと偽の鍼治療）として、ピアレビューのレベルは、試験の規模と複雑さに適していました。

   ピアレビュープロセスの詳細は、スポンサーまたはチーフ調査員からのリクエストに応じて文書化され、利用可能です。

   公衆および患者の関与（PPI）患者と一般のメンバーは、この試験の設計と計画に積極的に関与しています。 骨盤の健康患者と公共の関与（PPI）の代表者が、研究問題の開発、介入許容性、および患者向け材料の設計に貢献しました。

   この試験は、PPIに関するガイダンスを含み、研究ライフサイクル全体で意味のある関与へのコミットメントを示しています。

   この試験の普及結果は、良好な臨床診療（GCP）および関連する倫理基準に沿って普及します。 データは、チェルシーとウェストミンスター病院NHS財団トラストとチーフ調査員（CI）が所有します。 最終的な試験報告書は、配偶者のガイドラインに従って作成され、臨床試験登録登録を介して利用可能になります。

   調査員は、CIおよびスポンサーから事前に書面による承認を得て、二次分析を公開する場合があります。 すべての出版物は、最低30日間のレビュー期間とともに、一貫性を確保するためにレビューされます。 不必要な禁輸措置は適用されません。

   すべての出力は、資金源と貢献者を認めます。 参加者には結果の一般的な概要が提供され、研究の完了後、主任研究者を介して個々の結果が要求される場合があります。

   トライアルプロトコル、最終レポート、匿名化されたデータセット、および統計コードは、公開後、管理されたアクセス契約の下で、およびデータ保護規制に準拠して共有されます。

   研究のための資金調達と支援は、チェルシーとウェストミンスター病院の継続的な専門的および臨床開発（CPCD）プログラムによって提供されます。 申請書は、慈善研究信託と内部NHSイノベーションファンドからの追加資金のために保留されています。

   この研究は、大学の研究指導者からの学術監督と、鍼治療、泌尿器科、試験方法、統計学の専門家を含む学際的な助言グループによる監督を伴う骨盤の健康理学療法士が主導しています。