Elektroakupunktio tulenkestävän yliaktiivisen virtsarakon käsittelynä (EAOAB)

Yksityiskohtainen kuvaus tutkimuksen taustasta ja perusteiden yliaktiivisesta virtsarakosta (OAB) on krooninen tila, joka vaikuttaa miljooniin yksilöihin ympäri maailmaa, jolle on ominaista virtsakiteet, taajuus, Nocturia ja monissa tapauksissa kehotus virtsainkontinenssiin. Tilalla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun, mukaan lukien fyysinen epämukavuus, emotionaalinen tuska, sosiaalinen eristäminen ja lisääntynyt putoamisriski ja infektiot vanhemmilla aikuisilla. OAB: n esiintyvyyden arvioidaan vaikuttavan noin 12–19%: n aikuisista Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja sen esiintyvyys on samanlainen maailmanlaajuisesti. Tästä korkeasta esiintyvyydestä huolimatta hoitovaihtoehdot ovat edelleen rajallisia, farmakologisten aineiden kanssa liittyy usein sivuvaikutuksia, kuten kuiva suu, ummetus ja kognitiivinen heikentyminen, etenkin vanhemmilla aikuisilla. Tämän seurauksena ei-farmakologiset hoidot, mukaan lukien neuromodulaatiotekniikat, ovat saaneet huomion.

Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS) on vakiintunut, minimaalisesti invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka on osoittanut tehokkuutta OAB-oireisiin ja jota tarjotaan tällä hetkellä joissakin NHS-asetuksissa. PTN: t vaativat kuitenkin viikoittaisia klinikkavierailuja vähintään 12 viikon ajan, mikä tekee siitä resurssiintensiivisen ja saavuttamattoman monille potilaille, etenkin vajaaktiivisten tai maaseutuyhteisöjen potilaille.

Elektroakupunktio (EA) on lupaava vaihtoehto. EA sisältää lievän sähkövirran levityksen akupunktioneuloille, jotka on asetettu tiettyihin anatomisiin pisteisiin. Epämuodostuneet todisteet viittaavat siihen, että EA voi moduloida virtsarakon toimintaa PTN: n kaltaisten neuromodulatoristen mekanismien kautta. EA: ta on käytetty perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä urologisiin ja gynekologisiin tiloihin, ja se tunnustetaan yhä enemmän länsimaisessa lääketieteessä. Alustavat tutkimukset ja systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet EA: n potentiaalisia hyötyjä OAB -oireista, mutta todisteita rajoittavat pienet otoskokot, metodologiset heikkoudet ja kontrolliryhmien puute.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tarjota korkealaatuista näyttöä verrattuna sähköakupunktioiden tehokkuuteen ja kustannustehokkuuteen verrattuna PTN: iin ja huijaukseen akupunktioon OAB: n hoidossa aikuisilla naisilla.

Tutkimussuunnittelu

Tämä on kolmen käsivarren yksehkäinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 60 aikuista naispuolista osallistujaa, joilla on kliininen OAB -diagnoosi, rekrytoidaan ja satunnaistetaan yhdeksi kolmesta ryhmästä:

• Ryhmä 1: Elektroakupunktio (EA)
• Ryhmä 2: Perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (PTNS)
• Ryhmä 3: Sham -akupunktio (lumelääkekontrolli) Jokainen ryhmä koostuu 20 osallistujaa. Satunnaistaminen on tietokoneen tuottama ja kerrostettu iän ja lähtötason oireiden vakavuuden mukaan.

Interventiokausi kestää 12 viikkoa. Osallistujat saavat viikoittain 30 minuutin istuntoja allokoidusta hoidostaan tänä aikana. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa 12 viikon intervention lopussa ja 3 kuukauden seurannassa.

Ehdotetun tutkimuksen tavoite

Erityiset tavoitteet

1. Arvioi, voidaanko tutkimus toimittaa suunnitellusti.
2. Arvioi primaarisen tuloksen keskimääräiset (keskimääräiset) pisteet ja vaihtelevuus (keskihajonta) lähtötilanteessa 12 hoidon jälkeen ja 6- ja 12 kuukauden seurannassa.
3. Arvioi, toimivatko kaikki tutkimusprosessin elementit - kuten rekrytointi, satunnaistaminen ja tiedonkeruu - yhdessä sujuvasti.
4. Mahdollisuutta ja hyväksyttävyyttä: Pyrin testaamaan EA: n toimittamisen toteutettavuutta fysioterapeutin johtamassa ryhmäympäristössä ja arvioida sen hyväksyttävyyttä ja tarttumista potilaiden keskuudessa.
5. Kliiniset tulokset: Arvioin, voivatko EA vähentää oireita, kuten virtsan kiireellisyyttä, tiheyttä ja lantion kipua validoitujen mittausten avulla.

6. Kustannustehokkuus: Tutkin EA: n soveltuvuutta skaalautuvana ja edullisena vaihtoehtona PTN: lle ja lääkkeille.

   Riskin arviointi ja hallinta Vaikka sekä elektrokupunktiot että PTN: t ovat matalan riskin toimenpiteitä, mahdolliset sivuvaikutukset voivat sisältää paikallista epämukavuutta tai vähäistä verenvuotoa. Heidän hoitava fysioterapeutti tarkkailee kaikkia hoitoa käyviä osallistujia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa. Sisältää SHAM EA: n vastaanottavia kontrolliryhmää tarjotaan nimetty kontakti ja puhelinnumero tukeakseen huolenaiheita.

   Kaikista haittavaikutuksista (AE) ja vakavista haittavaikutuksista (SAE) ilmoitetaan tutkimusetiikan komitealle ja SSG: lle. SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa sairaalahoitoon, on hengenvaarallista tai johtaa merkittäviin hätätilanteisiin, jotka liittyvät suoraan interventioon.

   Ensisijainen tavoite

   Tavoite:

   Sen määrittämiseksi, onko elektroakupunktio (EA) yhtä tehokas vai tehokkaampi kuin perkutaaninen sääriluun hermojen stimulaatio (PTNS) yliaktiivisen virtsarakon (OAB) oireiden vähentämiseksi, mitattuna validoiduilla potilaan ilmoittamilla tuloksilla.

   Hypoteesit:

   • NULL -hypoteesi (H0): EA: lla ei ole eroa tehokkuudessa verrattuna PTN: iin OAB -oireiden vähentämisessä.
   • Vaihtoehtoinen hypoteesi (H1): EA on parempi kuin PTN: t OAB -oireiden vähentämisessä.

   Picot -kehys:

   • P - Aikuiset, joilla on diagnosoitu OAB ja/tai kiireellinen virtsainkontinenssi (UUI).
   • I - Elektroakupunktio (EA), joka toimitetaan sääriluun hermokohdassa.
   • C - Standardi PTNS -hoito (aktiivinen kontrolli) ja FAM EA (lumelääkekontrolli).
   • O - OAB -oireiden väheneminen (kiireellisyys, taajuus, nocturia, inkontinenssi) mitattuna ICIQ -OAB: lla ja virtsarakon päiväkirjalla.
   • T-Tulokset, jotka arvioidaan lähtötilanteessa, keskikäsittelyssä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja seurannassa 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

   Toissijaiset tavoitteet

   • Arvioi EA: n toimittamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys fysioterapian johtamassa kliinisessä ympäristössä.
   • Arvioi rekrytointi, satunnaistaminen, hoidon tarttuminen ja tiedonkeruuprosessit.
   • Arvioi primaaristen ja sekundaaristen tulosten keskiarvot ja variaatio (SD) kussakin arviointipisteessä.
   • Tutustu EA: n kustannustehokkuuteen PTN: iin verrattuna.
   • Arvioi vaikutukset elämänlaatuun (QOL), mukaan lukien uni, ahdistus ja emotionaalinen hyvinvointi.

   Tulostoimenpiteet/päätepisteet Kaikki valitut toimenpiteet on validoitu, potilaskeskeinen, herkkä muutoksille ja minimoi osallistujien taakka. Kaikkien tulostoimenpiteiden loppuun saattamisen jokaisessa arviointipisteessä odotetaan kestävän enintään 60 minuuttia lähtötilanteessa ja vähemmän seurannassa.

   Demografiset tiedot kerätään:

   Ikä, sukupuoli, etnisyys, uskonto, oireiden kesto/luonne, aikaisemmat hoidot, ammatti, koulutus, sosioekonominen asema (postinumeron välityspalvelin).

   Ensisijainen päätetapahtuma/tulosmittausmuuttuja Osallistujan tason metrinen aggregaation aikapisteen menetelmä ICIQ-OAB: n kokonaispistemäärä (kiireellisyys, taajuus, nocturis, inkontinenssi) Muutos lähtötason keskimääräisestä muutoksesta ryhmän lähtötasoa kohti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukauden 3 päivän virtsarakon päiväkirjan (jaksot 24 kuukautta). (PSFS) Muutos lähtötason keskiarvosta ryhmää kohti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta

   Toissijaiset päätepisteet/Tulokset Mittausmuuttuja Osallistujan tason metrinen aggregaatiomenetelmä Aikataulujen ICIQ-OABQOL-kokonais- ja aliverkkotunnuksen pisteet Muutos lähtötilanteen keskiarvosta ryhmän lähtötasoa kohti, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukauden visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivunmuutoksesta lähtötason keskiarvojen pisteet (Recice Produce, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukauden kuluessa. Mittasuhteet ja mittasuhteet koko tutkimuksen ajan

   Tutkivat päätepisteet/tulokset

   • Potilaan perusominaisuuksien (esim. Oireiden kesto, sosioekonominen tila) ja hoitovasteen välillä.
   • Unen ja ahdistuksen parannusten tutkittava analyysi käyttämällä ICIQ-OABQOL: n aliverkkotunnuksia.

   Päätepisteiden/tulosten taulukko Seuraava taulukko on yhteenveto tämän tutkimuksen ensisijaisista, sekundaarisista ja tutkivista lopputuloksista. Tulostoimenpiteet on valittu huolellisesti kuulemalla potilaiden ja asiantuntijan lantion terveysfysioterapeutteja sen varmistamiseksi Jokainen toimenpide kartoitetaan tutkimuksen tavoitteiden ja vastaavien arviointipaikkojen suhteen, jotta saadaan selvä katsaus tiedonkeruun ja arviointiin koko kokeessa.

   Tavoitteet Tulos mittaa arvioinnin ensisijaisen objektiivisen ICIQ-OAB: n kokonaispistemäärän (oireiden vakavuus) 3 päivän virtsarakon päiväkirjan potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS) lähtökohta, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukauden toissijaista tavoitetta ICIQ-OABQOL (elämänlaatu) VAS PELVIC-kipujen toteutettavuusmetrien (rekrytointi, rekrytointi, rekrytointi), 6 viikkoon, 6 viikkoon, 6 viikkoon, 6 viikkoon, 6 viikkoon, 6 viikkoon, 6 viikkoon, 6 viikkoon, 6 viikkoon. Kuukausien, 12 kuukauden tutkimuksen tavoitteet Perustasoominaisuuksien yhdistys tuloksiin ja ahdistuksen parannuksiin (ICIQ-OABQOL-aliverkkotunnuksista), 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta

   Koe -asetus Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa: lantion terveydenhuollon fysioterapia -avohoitoosasto Chelsean ja Westminsterin sairaalan NHS Foundation Trustissa.

   Osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka on viitattu lantion terveydenhuollon fysioterapiapalveluun, jotka ovat suorittaneet lantionpohjan fysioterapian tavanomaisen kurssin (3-6 kuukautta) yliaktiiviselle virtsarakkolle ilman tyydyttävää parannusta.

   Tyypillisesti nämä potilaat palautetaan takaisin lähettävään yleislääkäriinsä tai urogynaekologiaryhmään toissijaisen hoidon arviointiin.

   Ennen vastuuvapautta tukikelpoisia potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

   Paikkakohtaiset yksityiskohdat:

   • Kaikki kokeilumenettelyt (seulonta, suostumus, hoidon toimitus ja seuranta) tapahtuvat Chelsean ja Westminsterin sairaalassa.
   • Muita rekrytointisivustoja tai osallistujien tunnistuskeskuksia ei ole suunniteltu.
   • Rekrytointi asettaa etusijalle potilaiden sisällyttämisen erilaisista sosioekonomisista ja etnisistä taustoista tasapiijan, saatavuuden ja havaintojen yleistävuuden edistämiseksi.

   Harjoittajan kelpoisuus:

   Vain pätevät lantion terveydenhuollon fysioterapeutit ja akupunktiokoulutetut lääkärit, joilla on asianmukaiset sertifikaatit ja kliininen kokemus, toimittavat interventiot.

   NHS: n tavanomainen hoitoreitti (fysioterapia ensin, sitten toissijaisen hoidon katsaus, jos fysioterapia epäonnistuu) ylläpidetään heijastamaan reaalimaailman käytäntöä ja varmistamaan käytännölliset tutkimusolosuhteet.

   Kokeilumenetelmät TAIVAIKUTUKSET Ryhmä 1: PTNS, interventioryhmä 2: EA-kontrolliryhmä: Sham EA jäljittelee todellista EA- ja PTNS-menettelyjä, mutta käyttävät tunkeutumattomia tai minimaalisia stimulaatiotekniikoita lähellä sijaitsevassa paikassa, mutta ei suoraan niissä, tibiaalinen hermo.

   Kaikkien ryhmien osanottajat kokevat samanlaisia menettelytapoja, varmistaen, että sokeuttaminen ylläpidetään.

   Sisällyttämällä näennäinen EA-käsivarsi tämä tutkimus varmistaa, että havaitut erot hoitotuloksissa johtuvat elektroakupunktion todellisista fysiologisista vaikutuksista psykologisten tai epäspesifisten hoitovaikutusten sijasta.

   Tärkeimmät huomautukset:

   • Seulonta: Viimeisen fysioterapian tapaamisen jälkeen, jos oireet jatkuvat. Seulonta ja kelpoisuustarkastus tapahtuu ennen lähtötasoa.
   • Perusvierailu (vierailu 1): Perustietojen kerääminen, satunnaistaminen ja interventio -aikataulun aloittaminen.
   • Hoitovierailut: Osallistujat osallistuvat viikoittaisiin avohoitoistuntoihin (yhteensä 12 istuntoa) pöytäkirjan määrittämisestä riippuen. Haittavaikutustapahtuman raportointia tarkkaillaan jokaista vierailua.
   • Keskipiste tarkistus (viikko 6): ICIQ-OAB-kyselylomake toistetaan edistymisen seuraamiseksi.
   • Seurantavierailu (kuukaudet 6 ja 12): Lopputulostoimenpiteet, ja potilaspäiväkirjojen kerääminen.
   • Ohjelmat hoidot: Jos istunto jätetään, se voidaan muuttaa seuraavien 7 päivän kuluessa, jos mahdollista.

   Rekrytointiosaajat tunnistetaan heidän lopullisessa lantion terveydenhuollon fysioterapia -tapaamisessa, jos heidän oireensa eivät ole parantuneet vähintään kolmen kuukauden fysioterapian jälkeen.

   Tukikelpoisia potilaita kutsutaan osallistumaan ja toimitetaan osallistujan tietolomake. Esittelijä (ryhmän koulutettu jäsen) keskustelee tutkimuksesta, vastaa kaikkiin kysymyksiin, vahvistaa kelpoisuus ja etsii kirjallista suostumusta avohoidon ajoittamiseen.

   Osallistujat eivät ole kelvollisia, jos heillä on selkeä vasta -aihe hoidossa, arvioidaan kelpoisuuskriteerit standardisoidun seulontamenettelyn avulla.

   Osallistujien yleislääkärit ilmoitetaan heidän osallistumisestaan (potilaan suostumuksella).

   Tiedot seulottuista osallistujista, mutta joita ei ole satunnaistettu (konsortioraportoinnille), sisältyy:

   • Ikä
   • Sukupuoli
   • Etnisyys (tarvittaessa)
   • Rekisteröinti/satunnaistamistila Kuka vahvistaa kelpoisuuden? Tukikelpoisuus vahvistaa suoraan osallistujan hoitoon osallistuvan kliinisen henkilöstön (fysioterapeutit ja urogynekologit).

   Huomaa: Jos kyseessä olisi CTIMP (tutkittava lääketieteellisen tuotteen kliininen tutkimus), lääkärin on tehtävä vahvistuksen, mutta tässä muissa kuin C-CATIMP-tutkimuksessa kliininen vahvistus riittää.

   Otoksen koko ja tilastollinen analyysi Näyte 60 osallistujaa (20 ryhmää kohti) tarjoaa riittävän voiman havaita kliinisesti merkityksellisiä eroja OABSS: ssä, olettaen, että ei-ala-arvoisuusmarginaali on 3 pistettä, keskihajonta 3,5, 80% teho ja 5%: n merkitsevyystaso.

   Analyysi noudattaa hoito-aikomusta. ANCOVA: ta käytetään primaariseen tulosanalyysiin sopeutumiseen lähtöpisteisiin. Parilliset vertailut ryhmien välillä (EA vs. PTNS, EA vs Sham) suoritetaan. Puuttuvaa tietoa käsitellään käyttämällä useita imputointimenetelmiä. Suoritetaan myös QALY: ien terveydenhuollon taloudellinen analyysi.

   Suostumus. Päätutkija (PI) on yleinen vastuu tutkimustoiminnasta, mukaan lukien tietoisen suostumuksen saaminen. PI varmistaa, että kaikki suostumuksen saamiseksi valtuutetut henkilöt on valtuutettu, koulutettu ja pätevä hyväksytyn protokollan, hyvän kliinisen käytännön (GCP) standardien ja Helsingin julistuksen (World Medical Association, 2013) jälkeen.

   Tietoinen suostumus saadaan ennen kuin osallistujille tehdään koeaspesifisiä menettelyjä vakiohoidon ulkopuolella, mukaan lukien tunnistettavien tietojen kerääminen. Osallistujille ilmoitetaan, että heillä on oikeus kieltäytyä osallistumisesta ilman selityksiä. He voivat vetäytyä oikeudenkäynnistä milloin tahansa vaikuttamatta heidän tulevaan hoitoonsa. Ennen vetämistä kerättyjä tietoja ja näytteitä käytetään vain, jos tähän on annettu aikaisempi suostumus; Tämä selitetään osallistujien tietomateriaaleissa.

   Pituu uudelleen tai uutta tietoa, PI on vastuussa oikea-aikaisesta viestinnästä osallistujien kanssa. Haavoittuvia osallistujia on suojattava pakottamiselta tai kohtuuttomalta vaikutukselta.

   Jos osallistujat eivät voi lukea, kirjoittaa tai puhua englantia, käytetään vaihtoehtoisia suostumusprosesseja, mukaan lukien:

   • Todistajien käyttö suostumuksen allekirjoittamiseen
   • Käännetyt tietolomakkeet
   • Sairaalan tulkit (henkilökohtaiset tai puhelinpalvelut)
   • Äidinkielen puhujien suostumuksen tarkistamat AI -käännökset noudattavat GCP: tä, paikallisia määräyksiä, ja tutkimusetiikkakomitea (REC) hyväksyy ne ennen käyttöä.

   Osallistujilla on mahdollisuuksia kysyä kysymyksiä henkilökohtaisesti, puhelimitse tai sähköpostitse.

   Tässä pilottitutkimuksessa käytetään yksinkertaista satunnaistamista 1: 1 -allokointisuhteella. Jokaisella osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet osoittaa kumpaankin hoitoryhmään. Yksinkertainen satunnaistaminen estää allokaation puolueellisuuden ja varmistaa ennakoimattomuuden (Schulz ja Grimes, 2002).

   Sokeuttavat osallistujat sokeutetaan hoitoryhmään - he eivät tiedä, saavatko he PTN: tä, EA: ta vai Sham EA: ta. Käsittelyjen luonteen vuoksi ei kuitenkaan ole mahdollista sokea interventioita toimittavia fysioterapeutteja. Tämä rajoitus on yleinen monimutkaisten interventioiden tutkimuksissa (Roland & Torgerson, 1998; Stephenson & Imrie, 1998).

   Hätäsulkemattomana tässä pilottitutkimuksessa osallistujat voivat olla sokeutumattomia, jos syntyy pätevä lääketieteellinen tai turvallisuus syy, kuten raskaus, aktiivisen syövän diagnoosi, sydämentahdistimen lisäys tai muut interventioiden uudet vasta -aiheen.

   Osallistujilta pyydetään jokaisessa vierailussa uusista diagnooseista tai oireista varmistaakseen, että he ovat edelleen oikeutettuja jatkamaan.

   • Koodi rikkoutumisvastuu: Päätutkija (PI) pitää turvallisesti satunnaistamiskoodit.

   Perustiedot perustiedot kerätään osallistujan alkuperäisessä vierailussa ennen satunnaistamista kelpoisuuden varmistamiseksi, ryhmävertailujen sallimiseksi ja välttämättömien tietojen tarjoamiseksi analysointia varten.

   Koekäytökset

   Arvioinnit järjestetään avohoidon fysioterapiaklinikalla. Osallistujien lähtötilanteen arviointi tehdään kirjallisen suostumuksen jälkeen osallistumaan tutkimukseen.

   Arvioinnit tallennetaan vakiolevyllä manuaalisesti ja elektronisesti, ja ne käsittävät potilaan ilmoittamat lopputulokset. Arviointilomakkeet tallennetaan paikallisesti lukittuihin kaappeihin ja salasanasuojattuihin tietokoneisiin. Vahvan tiedonhallintasuunnitelman toteuttaminen, säännöllisten tarkastusten suorittaminen ja suojatun tallennuksen käyttäminen minimoi tietojen sillan riskin.

   Tulostoimenpiteiden kaikkien tulostoimenpiteiden valmistumisen odotetaan kestävän enintään 60 minuuttia lähtötilanteessa (mukaan lukien väestötiedot) ja lyhyemmän ajan seurannassa.

   Väestötiedot:

   Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, oireiden kesto, oireiden luonne, aikaisemmat hoidot, ammatti, etnisyys, uskonto, sukupuoli ja sosioekonominen asema, kuten ammatti, koulutus ja postikoodi kerätään osallistujien ominaisuuksien kuvaamiseksi.

   Sekä primaaristen että toissijaisten tulostoimenpiteiden valinnalle tässä tutkimuksessa on ilmoitettu potilaan ja lääkärin sitoutumisen kautta tutkimuksen kehitysvaiheen aikana. Neuvottelut yliaktiivisella virtsarakon (OAB) ja kiireellisen virtsainkontinenssin (UUI) sekä kiireellisellä virtsa-inkontinenssilla (UUI) sekä erikoistuneiden lantion terveysfysioterapeutien kanssa auttoivat tunnistamaan tulostoimenpiteet, jotka ovat kliinisesti merkityksellisiä ja merkityksellisiä potilaan kokemuksen ja hyvinvoinnin kannalta. Yleinen tavoite oli minimoida osallistujien taakka varmistaen samalla kattava ja validoitu tiedonkeruu OAB -vaikutuksen merkittävimmillä alueilla (Donovan et al., 1996; Milsom ym., 2009). Kaikki valitut työkalut validoidaan, käytetään laajasti lantion terveystutkimuksessa ja osoittaneet herkkyyden muutokselle samanlaisissa populaatioissa.

   Kaikki tarvittavat käyttöoikeudet on käytettävä kansainvälistä kuulemista inkontinenssikyselymoduuleista tässä tutkimuksessa.

   Pitkäaikaisia seurantaarviointeja Osallistujia seurataan aktiivisen hoitovaiheen jälkeen suunnitelluilla seuranta-tapaamisilla.

   • Seurantavierailujen taajuus:

   Seuranta tapahtuu 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta. Ne suoritetaan joko puhelinkonsultoinnilla tai henkilökohtaisella tavalla (F2F) osallistujan mieltymyksestä riippuen.

   • Seurantavarausten kesto: Jokaisen seurannan kuulemisen odotetaan kestävän noin 45 minuuttia.

   • Suoritettavat arviot:

   Kaikki lähtötilanteessa käytetyt lopputulokset (OCM) toistetaan jokaisessa seurannassa, mukaan lukien:

   • Oirekyselyt
   • Sairaushistorian päivitykset
   • Uusien vasta -aihteiden arviointi

   • Haittavaikutusten raportointi • Ero tavanomaisesta hoidosta: Seurantavierailut ja arvioinnit ovat erityisiä tutkimustutkimukselle ja ovat lisävaiheessa. Rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä tällaista jäsenneltyä ja yksityiskohtaista seurantaa ei suoriteta näillä väliajoin.

     • Pidätysstrategiat:

   • Joustavat vaihtoehdot seurannassa (puhelin tai F2F)
   • Muistutuspuhelut, tekstit tai sähköpostit ennen suunniteltuja vierailuja
   • Selkeä viestintä seurannan tärkeydestä

   • Tarjolla tapaamisen joustavuutta osallistujien aikataulujen ympärillä • Seurannan kadonneiden määritelmä: Osallistujia pidetään ”seurannassa”, jos he menettävät kaksi peräkkäistä seurantayritystä (puhelin tai F2F) eivätkä vastaa lisäyhteyspyrkimyksiin (esim. Puhelin, sähköposti, kirje).

     • Mitat menneistä vierailuista tai datapisteistä:

   Jos osallistuja kaipaa suunniteltua seurantaa, tutkimusryhmä yrittää:

   • Puhelin tai sähköpostiyhteys yhden viikon kuluessa kadotettuun tapaamiseen
   • Tarjoaa uudelleen järjestetyn vierailun tai puhelun
   • Tärkeimpien tulosten kerääminen tarvittaessa lyhyen puhelinkyselyn avulla • Tulostiedot protokollilta, jotka eivät ole saaneet:

   Tietoja kerätään edelleen osallistujilta, vaikka ne:

   • Poiketa osoitetusta hoidosta
   • Lopeta aktiivinen hoito Tämä varmistaa, että tulosanalyysi sisältää kaikki osallistujat hoito-aikomuksen periaatteen mukaisesti.

   Tilastollinen analyysisuunnitelma

   Perusviivan vertailukelpoisuus arvioidaan satunnaistettujen ryhmien välillä käyttämällä seuraavia muuttujia:

   • Demografiset tiedot: ikä (jatkuva, keskiarvo ± SD), sukupuoli (kategorinen, %), etnisyys (kategorinen, %)
   • Kliiniset ominaisuudet: OAB -oireiden kesto (jatkuvat), komorbidioiden esiintyminen (kategorinen), lähtötilanteen virtsarakon päiväkirjamittarit (jatkuva) ja lantion pohjan lihaksen toiminta (Ordinal Oxford -asteikon kautta)
   • Psykososiaalinen data: Perustan ahdistus ja elämän pistemäärien laatu (jatkuvat) kuvaavat tilastot esitetään keskiarvoina ja standardipoikkeamina tai mediaaneina ja kvartiilien välisinä alueilla (IQRS) tiedon jakautumisesta riippuen. Kategoriset muuttujat ilmoitetaan taajuuksina ja prosenttimäärinä. Consort Flow -kaaviossa esitetään yhteenveto osallistujien etenemisestä kokeen jokaisen vaiheen läpi.

   Ensisijainen tulosanalyysi Ensisijainen tulos on muutos OAB: n oireiden vakavuudessa lähtötasosta 12 viikkoon, arvioitu yli aktiivisen virtsarakon kyselylomakkeen lyhyen muodon (OAB-Q SF) kautta.

   • Yhteenvetomittaukset: Keskimääräinen ero (95%: n luottamusväleillä) ryhmien välillä 12 viikossa
   • Analyysimenetelmä: Riippumaton t-testi (jos tiedot normaalisti jakautuvat) tai Mann-Whitney U -testiä (jos ei-normaalisti jakautuneena) käytetään muutospisteiden vertailuun kahden aseen välillä.
   • Toistuvat mittauslähestymistavat: Sekavaikutusten lineaarista mallia käytetään myös koehenkilöiden sisäisen vaihtelun huomioon ottamiseen ajankohdassa (lähtötaso, viikko 6, viikko 12).
   • Puuttuvien tietojen käsittely: Useita imputointimenetelmiä käytetään puuttuvien ensisijaisten tulostietojen käsittelemiseksi, olettaen, että tiedot puuttuvat satunnaisesti. Herkkyysanalyysit testaavat oletusten lujuuden.
   • Alaryhmäanalyysit: Tutkittavissa alaryhmäanalyyseissä tutkitaan ikäryhmän, vaihdevuosien tilan ja lähtötilanteen vakavuuden tuloksia.
   • Analyysipopulaatio: Kaikki analyysit seuraavat hoito-aikomusta (ITT). Protokoolianalyysit suoritetaan toissijaisena.
   • Laadulliset tiedot: Osallistujien osajoukko osallistuu laadullisiin haastatteluihin tutkiakseen hoidon hyväksyttävyyttä. Niitä analysoidaan temaattisesti NVIVO: n avulla.

   Toissijainen tulosanalyysi

   Toissijaisia tuloksia ovat:

   • Potilaan globaali vaikutelma parantamisesta (PGI-I)
   • Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
   • Haitalliset tapahtumat
   • Terveyspalvelun käyttö (taloudelliseen analyysiin)

   Tarvittaessa:

   • Jatkuvia tuloksia analysoidaan käyttämällä riippumattomia t-testejä tai sekavaikutusmalleja.
   • Kategoriset tulokset (esim. PGI-I-luokat) verrataan käyttämällä chi-neliötä tai Fisherin tarkkoja testejä.
   • Luottamusvälit esitetään mieluummin p-arvoihin, ja sekundaarianalyysit tulkitaan hypoteesia tuottavaksi.

   Alaryhmäanalyysit

   Ennalta määriteltyjä alaryhmäanalyysejä suoritetaan hoitovaikutuserojen tutkimiseksi:

   • Ikä (<50 vs. ≥50 vuotta)
   • Perustason oireiden vakavuus (lievä/kohtalainen vs. vakava)
   • Aikaisemmat altistumisen konservatiivisille OAB -terapioiden vuorovaikutustermeille sisällytetään sekoitettuihin malleihin hoidon vaikutuksen modifikaation arvioimiseksi.

   Mukautettu analyysi

   Primaaristen ja toissijaisten tulosten mukaiset analyysit lähtötason epätasapainon ja potentiaalisten sekoittajien hallitsemiseksi, mukaan lukien:

   • Ikä
   • Lähtötason OAB -oireiden vakavuus
   • Lantionpohjan funktion pistemäärä jatkuvat muuttujat mallinnetaan lineaarisiksi kovariaatteiksi. Molemmat raportoidaan mukautetut ja oikaisemattomat tulokset, kun mukautettu malli pidetään pääanalyysinä.

   Väliaikainen analyysi ja ennenaikaisen lopettamisen kriteerit. Tutkimuksen pilotin luonteen vuoksi ei ole suunniteltu muodollista väliaikaisen tehokkuusanalyysiä. Turvallisuuskatsaus tehdään kuitenkin sen jälkeen, kun 20 ensimmäistä osallistujaa on täydennetty haittavaikutusten arvioimiseksi.

   Tämän katsauksen suorittaa riippumaton kliinikko ja tilastotieteilijä, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa. Jos hoidosta johtuvat odottamattomat vakavat haittavaikutukset tapahtuvat ≥10%: lla kummankin ARM: n osallistujista, päätutkija neuvoo sponsorin ja oikeudenkäynnin ohjauskomitean (TSC) kanssa harkitakseen varhaisen irtisanomisen. Kokeiluryhmä pysyy sokeana, ellei sulkemattomuutta pidetä välttämättömänä turvallisuuspäätöksissä.

   Osallistujaväestö

   Kolme analyysipopulaatiota määritellään:

   • Kaiken kaikkiaan satunnaistettu (ITT): Kaikki osallistujat satunnaistetut hoidon vastaanottamisesta riippumatta.
   • Kaiken kaikkiaan: Osallistujat, jotka saivat ainakin yhden istunnon allokoidusta interventiosta.
   • PROTOCOL: Osallistujat, jotka saivat vähintään 9 12 suunnitellusta hoitotilaisuudesta ja suorittivat kaikki tulosarvioinnit.

   Ensisijaisessa analyysissä käytetään ITT -populaatiota. Turvallisuusanalyysit käyttävät kaikkia käsiteltyä väestöä.

   Menettelyt puuttuvien tai väärien tietojen huomioon ottamiseksi

   Puuttuvien tietojen minimoimiseksi:

   • Osallistujat saavat muistutuksia puhelimitse/sähköpostitse tulosarviointia varten.
   • Seurantapuheluita käytetään vastaamattomien kyselylomakkeiden täyttämiseen.

   Analyysiä varten:

   • Puuttuvien tietojen syyt tallennetaan.
   • Ensisijaiseen lopputulokseen ja toissijaisiin toimenpiteisiin sovelletaan useita imputointia.

   • Herkkyysanalyysit sisältävät:

     • Täydellinen tapausanalyysi
     • Parhaat ja pahimmin paras tapaus imputointi ensisijaisessa lopputuloksessa

   Muut tilastolliset näkökohdat kaikki tämän ennalta määritetyn tilastollisen analyysisuunnitelman poikkeamat dokumentoidaan ja perustellaan lopullisessa tutkimusraportissa. Ennen tietokannan lukkoa kehitetään erillinen tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP).

   Jos rahoitus sallii, kustannustehokkuusanalyysi (CEA) suoritetaan kokeiden tietojen avulla arvioimaan NHS-näkökulmasta saatuja QALY-kustannuksia QALY: lle.

   Taloudellinen arviointi Kustannushyödyllisyysanalyysi suoritetaan vertaamalla EA: ta ja PTN: tä käyttämällä EQ-5D-5L-johdettuja apuohjelmia. Terveysresurssien käyttö kirjataan potilaan täyttämällä terveyspalvelun käyttölokilla. Kustannukset johdetaan tavallisista NHS -tariffeista. Tulokset ilmoitetaan inkrementaalina kustannustehokkuussuhteina (ICS) ja esitetään käyttämällä kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyriä (CEAC).

   Tiedonhallinta

   Tiedot kerätään paperiraporttilomakkeiden (CRF) kautta ja syötetään sitten suojattuun, validoituun elektroniseen tietokantaan. Lähde -asiakirjat sisältävät sairaalarekisterit, klinikan kirjeet, virtsarakon päiväkirjat ja allekirjoitetut tietoiset suostumuslomakkeet. CRF: iin sisältyy:

   Kaikki lähdeasiakirjat ja allekirjoitetut suostumuslomakkeet tallennetaan turvallisiin, lukittuihin kaappeihin koealueella ja arkistoidaan sääntelyvaatimuksia kohti.

   Tietojen käsittely ja kirjaa

   Tietoja käsitellään GCP: n ja NHS: n luottamustietojen hallintotapojen mukaan:

   Kaikki tiedot nimettyy ennen analyysiä. Kokeen lopussa tiedot arkistoidaan turvallisesti 10 vuoden ajan luottamus- ja sääntelyvaatimusten mukaisesti.

   Tietojen saatavuus suoraa pääsyä kokeilutietoihin myönnetään sponsorin, Chelsean ja Westminster NHS Foundation Trustin, isäntälaitoksen ja asiaankuuluvien sääntelyviranomaisten valtuutetuille edustajille oikeudenkäyntiin liittyvien seurannan, auditointien ja tarkastusten helpottamiseksi. Tämä pääsy on osallistujien suostumuksen ja sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukainen. Vain tutkijan valtuuttama henkilöstö on sallittu pääsy lopulliseen kokeilun tietojoukkoon.

   Tutkimusetiikkakomitea (REC) katsaus ja raportit, että oikeudenkäynti suoritetaan Yhdistyneen kuningaskunnan terveys- ja sosiaalitutkimuksen puitteiden mukaisesti, ja tutkimusetiikkakomitea (REC) hyväksyy sen ennen aloittamista.

   Protokolla, tietoiset suostumuksen asiakirjat, osallistujien kohdalla olevat materiaalit (esim. Mainokset, yleislääkärit), ja kaikki merkittävät muutokset toimitetaan REC-hyväksyntää varten. Merkittäviä muutoksia ei toteuteta ennen kuin REC: ltä saadaan suotuisa lausunto, ja MHRA: n ja NHS: n T & K -osastojen hyväksynnät saadaan tarvittaessa.

   Kaikki REC: hen liittyvä kirjeenvaihto säilytetään koe-päätiedostossa (TMF) ja tutkijasivustotiedostoissa (ISFS).

   Päätutkija vastaa:

   • Vuotuisten edistymisraporttien (APR) toimittaminen 30 päivän kuluessa REC: n hyväksyntäpäivästä
   • Ilmoittaminen oikeudenkäynnin päättymisen REC: lle, mukaan lukien syyt varhaiseen irtisanomiseen
   • Loppuraportin toimittaminen 12 kuukauden kuluessa oikeudenkäynnin valmistumisesta, mukaan lukien tutkimustulokset ja kaikki asiaankuuluvat julkaisut tai konferenssin tiivistelmät

   Vertaisarviointi Tässä tutkimuksessa on tehty suhteellinen, riippumaton, asiantuntija -vertaisarviointi NIHR -kliinisen tutkimusverkon (CRN) standardien mukaisesti tieteellisen ja metodologisen laadun varmistamiseksi.

   • Riippumattomuus: Ainakin kaksi tutkijoiden isäntälaitoksesta riippumattomia asiantuntijoita tarkasteli tutkimusprotokollaa, eikä se ollut mukana missään tutkimuksen osa -alueella.
   • Asiantuntemus: Arvioijoilla oli aiheen asiantuntemus lantion terveydestä, fysioterapian johtamasta interventioista, kliinisistä tutkimuksista ja akupunktioihin liittyvistä menetelmistä.
   • Suhteellisuus: Yhden keskuksen, kolmivarren toteutettavuustutkimuksena (EA VS PTNS vs sham-akupunktio), vertaisarvioinnin taso oli sopiva kokeen koon ja monimutkaisuuden kannalta.

   Tiedot vertaisarviointiprosessista on dokumentoitu ja saatavana pyynnöstä sponsorilta tai päätutkijalta.

   Julkisen ja potilaiden osallistumisen (PPI) potilaat ja kansalaiset ovat olleet aktiivisesti mukana tämän tutkimuksen suunnittelussa ja suunnittelussa. Lantion terveyspotilaan ja julkisen osallistumisen (PPI) edustaja auttoivat tutkimuskysymyksen, interventioiden hyväksyttävyyden ja potilaan vastaisten materiaalien suunnittelun kehittämiseen.

   Koe vastaa PPI: n ohjeita ja osoittaa sitoutumisen tarkoituksenmukaiseen osallistumiseen koko tutkimuksen elinkaaren ajan.

   Tämän tutkimuksen levitystulokset levitetään hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja asiaankuuluvien eettisten standardien mukaisesti. Tiedot omistaa Chelsea ja Westminster Hospital NHS Foundation Trust ja päätutkija (CI). Lopullinen tutkimusraportti laaditaan konsortioohjeiden mukaisesti ja asetetaan saataville kliinisen tutkimuksen rekisteröintien ja pyynnön kautta.

   Tutkijat voivat julkaista toissijaisia analyysejä CI: n ja sponsorin etukäteen kirjallisella hyväksynnällä. Kaikkia julkaisuja tarkistetaan johdonmukaisuuden varmistamiseksi vähintään 30 päivän tarkistusjaksolla. Tarpeettomia vientikielloja ei sovelleta.

   Kaikki tuotokset tunnustavat rahoituslähteet ja avustajat. Osallistujille tarjotaan maallikko yhteenveto tuloksista, ja yksittäisiä tuloksia voidaan pyytää päätutkijan kautta tutkimuksen valmistumisen jälkeen.

   Kokeiluprotokolla, loppuraportti, nimettömä tietojoukko ja tilastollinen koodi jaetaan julkisesti julkaisun jälkeisistä julkaisuista, valvottujen pääsysopimusten mukaisesti ja tietosuojamääräysten mukaisesti.

   Rahoituksen ja tuen osittaista rahoitusta tutkimukselle tarjoaa Chelsean ja Westminsterin sairaalan jatkuva ammatti- ja kliinisen kehityksen (CPCD) ohjelma. Hakemuksia on odotettavissa lisärahoituksesta hyväntekeväisyystutkimusrahastoilta ja sisäisiltä NHS -innovaatiorahastoilta.

   Tutkimusta johtaa lantion terveydenhuollon fysioterapeutti, jolla on akateeminen valvonta yliopistotutkimuksen mentorilta ja monitieteisen neuvoa -antavan ryhmän valvonta, mukaan lukien akupunktioiden, urogynaekologian, tutkimusmenetelmien ja tilastojen asiantuntijat.