Syntrillo Telehealth Stroke Risk Resom Remution Study
2026年7月28日 更新者：Syntrillo, Inc
リスクのある患者の脳卒中リスク因子の減少に対するSyntrilloの遠隔医療サービスの影響
68人の高リスク患者の間で、脳卒中の危険因子、特に血圧に対するSyntrilloのテレヘルスプログラムの影響を評価する前向きな単一腕のオープンラベル研究。
6か月の介入には、血圧監視、ウェアラブルトラッキング、および学際的なテレヘルス訪問によるパーソナライズされたリモートケアが含まれます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
高血圧の30歳以上の参加者および少なくとも1つの条件のうち、心房細動、糖尿病、慢性腎臓病（ステージ2以上）、肥満（クラス2以上）、閉塞性動脈疾患、冠動脈疾患、高脂血症、頸動脈硬化症（50％または大規模な失敗になります。脳卒中のリスク低減に焦点を当てた介入。
このプログラムには、家庭用血圧モニター、スマートピルボックス、ウェアラブルアクティビティトラッカー、およびパーソナライズされたケアのための学際的なチームの使用が含まれます。
主要エンドポイントは、収縮期血圧の変化です。
追加のエンドポイントには、拡張期BP、炎症マーカー（HS-CRP）、および心血管バイオマーカー（安静時心拍数、HRV）が含まれます。
この研究は、単一腕、非ランダム化、およびデザインの探索的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Syntrillo, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 30以上の年齢
- 高血圧の診断
- 次の1つ以上：
- Drial Fibrillation
- 糖尿病
- 慢性腎臓病（病期2+）
- 肥満（クラス2+）
- 閉塞性睡眠時無呼吸
- 冠動脈疾患
- 高脂血症
- 頸動脈狭窄（50％以上）
- うっ血性心不全
除外基準：
- 脳卒中またはティアの歴史
- 研究に同意できない、または理解できない
- 長期的な急性期医療施設に住んでいます
- 独立して歩行できない
- 英語ではない
- インターネットアクセスはありません
- バージニア州に住んでいない
- 妊娠または妊娠の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療脳卒中予防プログラム
参加者は、リモート患者の監視、血圧管理、ライフスタイルカウンセリング、ウェアラブルモニタリング、およびHealthieプラットフォームを介した学際的な遠隔医療訪問など、6か月の個別のテレヘルス介入を受け取ります。
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参加者は、学際的なケアチームを介して6か月のパーソナライズされたテレヘルス介入を受け、教育、リスク評価、ライフスタイルコーチング、病歴レビュー、脳卒中リスク削減計画など、安全なデジタルプラットフォームを介してケアを提供します。
Healthie EHRは、コミュニケーション、ドキュメント、およびデータ統合に使用されます。
Syntrillo NavigatorsおよびNeurology Providersは、患者のプライマリケア提供者およびケアチームとのオンボーディング、遠隔医療訪問、および調整を実施します。
参加者は、Tenoviが供給した細胞対応のFDAクリアされた血圧モニターを受け取ります。
血圧は、ベースライン中に1日2回、6か月の介入を通して少なくとも1日1回測定されます。
データは、リアルタイムの監視と分析のために、安全なゲートウェイを介してHealthie EHRに送信されます。
参加者は、コンパートメントの開口部と補充を検出する接続された7日間のスマートピルボックスを受け取ります。
投薬順守データは、リアルタイムで安全なダッシュボードにアップロードされ、EHRに統合されます。
参加者は、市販のウェアラブルアクティビティトラッカーを利用して、ステップカウント、安静時の心拍数、心拍数のばらつきを監視します。
このデータはEHRに統合されています。
参加者がまだ所有していない場合は、デバイスが提供されます。
リスク追跡とケア計画に使用されるカスタムワークフローで構成される、参加者管理、安全なコミュニケーション、臨床文書化、およびデバイスデータ統合に使用されるHIPAA準拠の電子医療記録システム。
参加者とプロバイダーは、参加のリマインダー、評価、およびケアサポートのためにセキュアなメッセージングプラットフォームを使用して通信して、参加エンゲージメントとケアの調整を強化することができます。
参加者は、研究中の個々のリスク評価と臨床所見に基づいて、神経科医または看護師の実践者によって調整されているか、既存の降圧レジメン（ACE阻害剤、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬など）を調整することができます。
変更はEHRで記録されます。
スタチンを含む脂質低下薬は、参加者のケア計画の一環として開始または調整される場合があります。
投薬の使用は、心血管リスクとAHAガイドラインによって導かれます。
変更はEHRで記録されます。
心房細動または心血管リスクの上昇を伴う参加者は、抗血小板または抗凝固療法の変更を開始するか、変更する場合があります。
治療の決定は、遠隔医療訪問中に神経科医または看護師の開業医によって行われます。
変更はEHRで記録されます。
血液サンプルは、高感度C反応性タンパク質を介した炎症を評価するために、ベースラインおよび6か月で収集される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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この尺度は、収縮期血圧（SBP）の平均変化を評価します。これは、心臓が鼓動するときの動脈の圧力です。
血圧は、Tenovi FDAクリアされたデジタル血圧モニターを使用して、自宅の参加者によって測定されます。
ベースラインSBPは、監視の最初の週に撮影した最初の10の有効な読み取りを使用して計算されます。
6か月の値は、介入の最終週に撮影された最後の10の有効な測定値から計算されます。
この研究の目的は、介入期間中の平均SBPで少なくとも10 mmHgの減少を観察することを目的としています。
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ベースラインから6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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この尺度は、収縮期血圧（SBP）の平均変化を評価します。これは、心臓が鼓動するときの動脈の圧力です。
血圧は、Tenovi FDAクリアされたデジタル血圧モニターを使用して、自宅の参加者によって測定されます。
ベースラインSBPは、監視の最初の週に撮影した最初の10の有効な読み取りを使用して計算されます。
6か月の値は、介入の最終週に撮影された最後の10の有効な測定値から計算されます。
この研究の目的は、介入期間中の平均SBPで少なくとも10 mmHgの減少を観察することを目的としています。
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ベースラインから6か月
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収縮期血圧の変化の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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この測定では、SBP測定値の標準偏差（SD）で測定された収縮期血圧（SBP）の変動性を評価します。
変動は、ベースライン（最初の2週間）で収集された20の測定値と、介入の終了時（最後の2週間）で別の20の測定値から計算されます。
測定は、Tenoviホーム血圧モニターを使用して行われます。
ターゲットは、SBP値の標準偏差が10％減少し、より安定した血圧コントロールを示しています。
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ベースラインから6か月
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パルス圧力の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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この尺度は、収縮期血圧と拡張期血圧の違いとして定義されるパルス圧（PP）の変化を評価します。
PPは、動脈剛性と心血管リスクのマーカーです。
開始時に収集された20の家庭血圧測定値から、6か月の介入の終わりに計算されます。
測定は、Tenoviデバイスを使用して取得されます。
調査目標は、平均パルス圧力で少なくとも5 mmHgの減少です。
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ベースラインから6か月
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高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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この尺度では、全身性炎症と心血管リスクの血液マーカーである高感度C反応性タンパク質（HS-CRP）の変化を調べます。
HS-CRPレベルは、ベースラインで収集された血液サンプルから、6ヶ月の時点で再び測定されます。
この研究の目的は、介入の過程でHS-CRP濃度の少なくとも20％の平均減少を観察することを目的としています。
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ベースラインから6か月
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安静時の心拍数の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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この尺度は、体が安静時にあるときに毎分心拍数として定義される安静時心拍数（RHR）の変化を評価します。
RHRは、参加者が入ったFitbitまたはApple Watchデバイスを使用して測定されます。
平均RHRは、初期監視期間中に収集された20のデータポイントから計算され、介入の最終週に収集された20のデータポイントと比較されます。
この研究の目的は、安静時の心拍数で1分あたり少なくとも5拍の平均減少を観察することを目的としています。
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ベースラインから6か月
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心拍数の変化の変化
時間枠：ベースラインから6か月
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この尺度は、自律神経系機能の尺度である心拍数の変動（HRV）の変化を追跡します。
HRVは、FitbitまたはApple Watchウェアラブルデバイスが提供するデータから収集されたNN間隔（SDNN）の標準偏差を使用して評価されます。
ベースラインSDNNは、最初の2週間の40の測定から計算され、研究の最後の2週間中に行われた40の測定と比較されます。
目標は、調査期間中の平均SDNNの10％以上の増加です。
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ベースラインから6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月30日
一次修了 (実際)
2026年7月22日
研究の完了 (実際)
2026年7月22日
試験登録日
最初に提出
2025年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月8日
最初の投稿 (実際)
2025年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
識別されたデータは、アルゴリズムの開発と臨床ワークフローの最適化に内部的に使用される場合がありますが、公開されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。