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Syntrillo TeleNealth Schlaganfallrisikoreduktionsstudie

28. Juli 2026 aktualisiert von: Syntrillo, Inc

Auswirkungen des Telegesundheit-Dienstes von Syntrillo auf die Reduzierung des Risikofaktors von Schlaganfällen bei gefährdeten Patienten

Eine prospektive, einarmige, offene Studie, in der die Auswirkungen des Telegesundheitsprogramms von Syntrillo auf Schlaganfallrisikofaktoren, insbesondere des Blutdrucks, bei 68 Hochrisikopatienten bewertet wurden. Die 6-monatige Intervention umfasst eine personalisierte Fernversorgung mit Blutdrucküberwachung, tragbares Verfolgen und multidisziplinäre Telemedizinbesuche.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer ≥ 30 Jahre alt mit Bluthochdruck und mindestens einer der folgenden Bedingungen: Vorhofflimmern, Diabetes, chronische Nierenerkrankungen (Stadium 2 oder höher), Fettleibigkeit (Klasse 2 oder höher), obstruktive Schlafapnoe, Koronary-Arterienerkrankung, Hyperlipidämie, Karotidate (50% oder mehr), und das/oder-//oder-/oder oder oder oder oder oder oder oder oder oder oder oder oder oder/oderis/oder/oderis///oderis///oderer Konsequenzwesen. konzentriert sich auf die Reduzierung des Schlaganfallrisikos. Das Programm umfasst die Verwendung von Blutdruckmonitoren zu Hause, intelligente Pillboxen, tragbare Aktivitäts -Tracker und ein multidisziplinäres Team für die personalisierte Pflege. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks. Weitere Endpunkte sind diastolischer BP, Entzündungsmarker (HS-CRP) und kardiovaskuläre Biomarker (Ruheherzfrequenz, HRV). Die Studie ist einarmig, nicht randomisiert und explorativ im Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Syntrillo, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als oder gleich 30
  • Diagnose von Bluthochdruck
  • Eine oder mehrere der folgenden:
  • Dtrial -Fibrillation
  • Diabetes
  • Chronische Nierenerkrankung (Stadium 2+)
  • Fettleibigkeit (Klasse 2+)
  • Obstruktive Schlafapnoe
  • Koronare Herzkrankheit
  • Hyperlipidämie
  • Karotisstenose (größer oder gleich 50%)
  • Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfallgeschichte oder TIA
  • Unfähigkeit zuzustimmen oder das Studium zu verstehen
  • Wohnsitz in einer langfristigen Akuteinrichtung
  • Unfähigkeit, unabhängig zu ambulieren
  • Nicht englisch sprechen
  • Kein Internetzugang
  • Nicht in Virginia wohnen
  • Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin -Schlaganfall -Preventionsprogramm
Die Teilnehmer erhalten eine 6-monatige personalisierte Telemedizin-Intervention, einschließlich Fernüberwachung, Blutdruckmanagement, Lifestyle-Beratung, tragbarer Überwachung und multidisziplinären Telemedizin-Besuchen über die Healthie-Plattform.
Verhalten: Technologie-fähiger Telegesundheitsplan
Die Teilnehmer erhalten eine 6 -monatige personalisierte Telemedizin -Intervention über ein multidisziplinäres Pflegeteam, das über eine sichere digitale Plattform versorgt wird, einschließlich Bildung, Risikobewertung, Lifestyle -Coaching, Überprüfung der Krankheiten und der Planung der Risikominderung von Schlaganfällen. Das EHR Healthie EHR wird für Kommunikation, Dokumentation und Datenintegration verwendet. Syntrillo Navigators und Neurologieanbieter führen Onboarding, Telemedizin -Besuche und Koordination mit den Grundversorger und dem Pflegeteam des Patienten durch.
Gerät: Blutdrucküberwachungsvorrichtung
Die Teilnehmer erhalten einen von TenoVI gelieferten FDA-mit FDA-Verschluss versehenen Blutdruckmonitor. Der Blutdruck wird während der 6-monatigen Intervention zweimal täglich und mindestens einmal täglich gemessen. Die Daten werden über ein sicheres Gateway zum EHR Healthie EHR zur Überwachung und Analyse in Echtzeit übertragen.
Gerät: Tenovi Smart Pillbox
Die Teilnehmer erhalten eine angeschlossene 7-tägige intelligente Pillbox, die den Abteilungen und Nachfüllungen erkennen. Medikamente Adhärenzdaten werden in Echtzeit auf ein sicheres Dashboard hochgeladen und in das EHR integriert.
Gerät: Tragbare Aktivitäts -Tracker (Fitbit oder Apple Watch)
Die Teilnehmer verwenden einen im Handel erhältlichen Wearable -Aktivitäts -Tracker, um die Stufenzahlen, die Ruheherzfrequenz und die Variabilität der Herzfrequenz zu überwachen. Diese Daten sind in das EHR integriert. Geräte werden zur Verfügung gestellt, wenn die Teilnehmer nicht bereits einen besitzen.
Sonstiges: Healthie EHR
HIPAA-konforme elektronische medizinische Aufzeichnungssystem für Teilnehmermanagement, sichere Kommunikation, klinische Dokumentation und Integration von Gerätedaten, bestehend aus benutzerdefinierten Workflows, die für die Risikoverfolgung und Pflegeplanung verwendet werden.
Sonstiges: Sichere Messaging -Plattformen (TigerConnect, Weave, Aircall)
Teilnehmer und Anbieter können mit sicheren Messaging -Plattformen für Ernennungserinnerungen, Bewertungen und Pflegeunterstützung kommunizieren, um die Teilnahme und die Koordination der Betreuung zu verbessern.
Arzneimittel: Antihypertensive Medikamentenmanagement
Die Teilnehmer können durch Neurologen oder Krankenpfleger, die auf individuellen Risikobewertungen und klinischen Befunden während der Studie basieren, vorhandene blutdrucksenkende Regime (ACE -Inhibitoren, Beta -Blocker, Calciumkanalblocker, Diuretika usw.) aufweisen. In EHR werden geändert.
Arzneimittel: Statin -Medikamentenmanagement
Lipidsenkende Medikamente, einschließlich Statine, können im Rahmen der Pflegepläne der Teilnehmer eingeleitet oder angepasst werden. Der Einsatz von Medikamenten wird von Herz -Kreislauf -Risiken und AHA -Richtlinien geleitet. In EHR werden geändert.
Arzneimittel: Treffpunkt oder Antikoagulanstherapie
Teilnehmer mit Vorhofflimmern oder erhöhtem kardiovaskulärem Risiko können mit dem Thrombozytengesellschaften oder der Antikoagulans -Therapie geändert werden. Medikamentenentscheidungen werden von Neurologen oder Krankenschwester bei telemedizinischen Besuchen getroffen. In EHR werden geändert.
Verfahren: Laborbluttestsammlung
Blutproben können zu Studienbeginn und nach 6 Monaten entnommen werden, um die Entzündung durch hochempfindliches C-reaktives Protein zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Diese Maßnahme bewertet die durchschnittliche Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP), was der Druck in den Arterien ist, wenn das Herz schlägt. Der Blutdruck wird von den Teilnehmern zu Hause mit einem Tenovi-FDA-mit digitalen Blutdruckmonitor gemessen. Die Basis -SBP wird unter Verwendung der ersten 10 gültigen Messwerte berechnet, die während der ersten Überwoche vorgenommen wurden. Der 6-monatige Wert wird aus den letzten 10 gültigen Messwerten in der letzten Woche der Intervention berechnet. Die Studie zielt darauf ab, eine Verringerung von mindestens 10 mmHg im durchschnittlichen SBP über die Interventionszeit zu beobachten.
Grundlinie bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Diese Maßnahme bewertet die durchschnittliche Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP), was der Druck in den Arterien ist, wenn das Herz schlägt. Der Blutdruck wird von den Teilnehmern zu Hause mit einem Tenovi-FDA-mit digitalen Blutdruckmonitor gemessen. Die Basis -SBP wird unter Verwendung der ersten 10 gültigen Messwerte berechnet, die während der ersten Überwoche vorgenommen wurden. Der 6-monatige Wert wird aus den letzten 10 gültigen Messwerten in der letzten Woche der Intervention berechnet. Die Studie zielt darauf ab, eine Verringerung von mindestens 10 mmHg im durchschnittlichen SBP über die Interventionszeit zu beobachten.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der Variabilität des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Diese Maßnahme bewertet die Variabilität des systolischen Blutdrucks (SBP), gemessen anhand der Standardabweichung (SD) von SBP -Messwerten. Die Variabilität wird aus 20 zu Studienbeginn (ersten 2 Wochen) und am Ende der Intervention (letzten 2 Wochen) gesammelten Messungen berechnet. Die Messungen werden mit dem Tenovi -Heimblutdruckmonitor durchgeführt. Das Ziel ist eine Reduzierung der Standardabweichung von SBP -Werten um 10%, was auf eine stabilere Blutdruckkontrolle hinweist.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung des Pulsdrucks
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Diese Maßnahme bewertet die Änderung des Impulsdrucks (PP), definiert als den Unterschied zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck. PP ist ein Marker für arterielle Steifheit und Herz -Kreislauf -Risiko. Es wird aus 20 häuslichen Blutdruckmesswerten berechnet, die am Ende der 6-monatigen Intervention zu Beginn und wieder gesammelt wurden. Messungen werden unter Verwendung des Tenovi -Geräts erhalten. Das Studienziel ist eine Verringerung von mindestens 5 mmHg des durchschnittlichen Impulsdrucks.
Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (HS-CRP)
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Diese Maßnahme untersucht Veränderungen im hochempfindlichen C-reaktiven Protein (HS-CRP), einem Blutmarker für systemische Entzündungen und kardiovaskuläres Risiko. HS-CRP-Spiegel werden aus Blutproben gemessen, die zu Studienbeginn und erneut zum 6-monatigen Zeitpunkt gesammelt wurden. Die Studie zielt darauf ab, im Verlauf der Intervention eine durchschnittliche Reduktion von mindestens 20% bei der HS-CRP-Konzentration zu beobachten.
Grundlinie bis 6 Monate
Veränderung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Diese Maßnahme bewertet die Veränderung der Ruheherzfrequenz (RHR), definiert als die Anzahl der Herzschläge pro Minute, wenn der Körper in Ruhe ist. RHR wird anhand der von Teilnehmer getragenen Fitbit- oder Apple Watch-Geräte gemessen. Der durchschnittliche RHR wird aus 20 Datenpunkten berechnet, die während des anfänglichen Überwachungszeitraums gesammelt wurden, und verglichen mit 20 Datenpunkten, die in den letzten Wochen der Intervention gesammelt wurden. Die Studie zielt darauf ab, eine durchschnittliche Abnahme von mindestens 5 Schlägen pro Minute in der Ruheherzfrequenz zu beobachten.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Diese Maßnahme verfolgt Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV), ein Maß für die Funktion des autonomen Nervensystems. HRV wird anhand der Standardabweichung von NN -Intervallen (SDNN) bewertet, die aus Daten gesammelt wird, die von Fitbit- oder Apple Watch Wearable -Geräten bereitgestellt werden. Die Basis -SDNN wird aus 40 Messungen in den ersten 2 Wochen berechnet und im Vergleich zu 40 Messungen, die in den letzten 2 Wochen der Studie durchgeführt wurden. Das Ziel ist ein Anstieg des durchschnittlichen SDNN im Untersuchungszeitraum um 10% oder mehr.
Grundlinie bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syntrillo, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Abgebildete Daten können intern für die Entwicklung von Algorithmus und die klinische Workflow-Optimierung verwendet werden, werden jedoch nicht öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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