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Studio di riduzione del rischio di ictus di telemedicina Syntrillo

8 agosto 2025 aggiornato da: Syntrillo, Inc

Impatto del servizio di telehealth di Syntrillo sulla riduzione del fattore di rischio di ictus nei pazienti a rischio

Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, valutando l'impatto del programma di telehealth di Syntrillo sui fattori di rischio di ictus, in particolare la pressione arteriosa, tra i 68 pazienti ad alto rischio. L'intervento di 6 mesi include cure telecomando personalizzate con monitoraggio della pressione sanguigna, tracciamento indossabile e visite di telehealth multidisciplinari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti ≥30 anni con ipertensione e almeno una delle seguenti condizioni: fibrillazione atriale, diabete, malattia renale cronica (stadio 2 o superiore), obesità (classe 2 o superiore), apnea ostruttiva del sonno, intergestizzazione del cardiaco, intergestibile intergestizio di intergestizzazione di trasgressore di trasporto di telici per il cardio Riduzione del rischio di ictus. Il programma include l'uso di monitor della pressione sanguigna domestica, boxe di pillole intelligenti, tracker di attività indossabili e un team multidisciplinare per cure personalizzate. L'endpoint primario è il cambiamento nella pressione arteriosa sistolica. Ulteriori endpoint includono BP diastolico, marcatori infiammatori (HS-CRP) e biomarcatori cardiovascolari (frequenza cardiaca a riposo, HRV). Lo studio è singolo, non randomizzato ed esplorativo nel design.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 30
  • Diagnosi di ipertensione
  • Uno o più dei seguenti:
  • Fibrillazione dtriale
  • Diabete
  • Malattia renale cronica (stadio 2+)
  • Obesità (Classe 2+)
  • Apnea ostruttiva del sonno
  • Coronaropatia
  • Iperlipidemia
  • Stenosi carotide (maggiore o uguale al 50%)
  • Insufficienza cardiaca congestizia

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus o tia
  • Incapacità di consenso o comprendere lo studio
  • Residenza in struttura di cure acute a lungo termine
  • Incapacità di ambularsi in modo indipendente
  • Parlare non inglesi
  • Nessun accesso a Internet
  • Non risiedere in Virginia
  • Gravidanza o sospetto gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di prevenzione dell'ictus di telemedicina
I partecipanti riceveranno un intervento di telehealth personalizzato di 6 mesi tra cui monitoraggio remoto dei pazienti, gestione della pressione arteriosa, consulenza sullo stile di vita, monitoraggio indossabile e visite multidisciplinari di telemedicina tramite la piattaforma Healthie.
Comportamentale: Piano di assistenza per la telemedicina abilitata alla tecnologia
I partecipanti ricevono un intervento di telehealth personalizzato di 6 mesi tramite un team di cure multidisciplinari, fornendo assistenza tramite una piattaforma digitale sicura, tra cui istruzione, valutazione del rischio, coaching sullo stile di vita, revisione della storia medica e pianificazione della riduzione del rischio di ictus. Healthie EHR viene utilizzato per la comunicazione, la documentazione e l'integrazione dei dati. I navigatori di Syntrillo e i fornitori di neurologia conducono onboarding, visite di telemedicina e coordinamento con i fornitori di cure primarie del paziente e il team di assistenza.
Dispositivo: Dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna
I partecipanti riceveranno un monitor per la pressione arteriosa abilitata per cellule, fornito da Tenovi. La pressione sanguigna viene misurata due volte al giorno durante il basale e almeno una volta al giorno durante l'intervento di 6 mesi. I dati vengono trasmessi tramite un gateway sicuro all'EHR Healthie per il monitoraggio e l'analisi in tempo reale.
Dispositivo: Tenovi Smart Pillbox
I partecipanti ricevono una scatola di pillole intelligente di 7 giorni connessa che rileva aperture e ricariche di compartimenti. I dati di aderenza ai farmaci vengono caricati in tempo reale a una dashboard sicura e integrati nell'EHR.
Dispositivo: Tracker di attività indossabili (Fitbit o Apple Watch)
I partecipanti utilizzeranno un tracker di attività indossabili disponibile in commercio per monitorare i conteggi dei gradini, la frequenza cardiaca a riposo e la variabilità della frequenza cardiaca. Questi dati sono integrati nell'EHR. I dispositivi saranno forniti se i partecipanti non ne possiedono già uno.
Altro: Healthie Ehr
Sistema di cartelle cliniche elettroniche conforme all'HIPAA utilizzato per la gestione dei partecipanti, la comunicazione sicura, la documentazione clinica e l'integrazione dei dati dei dispositivi, costituiti da flussi di lavoro personalizzati utilizzati per il monitoraggio del rischio e la pianificazione delle cure.
Altro: Piattaforme di messaggistica sicure (TigerConnect, Weave, AirCall)
I partecipanti e i fornitori possono comunicare utilizzando piattaforme di messaggistica sicure per promemoria, valutazioni e assistenza alle cure, per migliorare il coinvolgimento della partecipazione e il coordinamento delle cure.
Droga: Gestione dei farmaci antiipertensivi
I partecipanti possono essere prescritti o avere regimi antiipertensivi esistenti adeguati (ACE -inibitori, beta -bloccanti, bloccanti dei canali di calcio, diuretici, ecc.) Dai neurologi o infermieri in base alle valutazioni dei rischi individuali e ai risultati clinici durante lo studio. Modificato verrà registrato in EHR.
Droga: Gestione dei farmaci per statine
I farmaci che abbassano i lipidi, comprese le statine, possono essere avviati o adeguati come parte dei piani di assistenza dei partecipanti. L'uso di farmaci è guidato da rischi cardiovascolari e linee guida AHA. Modificato verrà registrato in EHR.
Droga: Terapia anticoagulante o anticoagulante
I partecipanti con fibrillazione atriale o un elevato rischio cardiovascolare possono essere avviati o hanno modifiche alla terapia antipiastrinica o anticoagulante. Le decisioni sui farmaci sono prese dal neurologo o dagli infermieri durante le visite di telemedicina. Modificato verrà registrato in EHR.
Procedura: Raccolta degli esami del sangue di laboratorio
I campioni di sangue possono essere raccolti al basale e a 6 mesi per valutare l'infiammazione attraverso la proteina C-reattiva ad alta sensibilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questa misura valuta la variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP), che è la pressione nelle arterie quando il cuore batte. La pressione arteriosa viene misurata dai partecipanti a casa utilizzando un monitor della pressione arteriosa digitale scusato dalla FDA Tenovi. SBP di base viene calcolato utilizzando le prime 10 letture valide prese durante la settimana iniziale di monitoraggio. Il valore di 6 mesi viene calcolato dalle ultime 10 letture valide prese nell'ultima settimana dell'intervento. Lo studio mira a osservare una riduzione di almeno 10 mmHg in SBP medio nel periodo di intervento.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questa misura valuta la variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP), che è la pressione nelle arterie quando il cuore batte. La pressione arteriosa viene misurata dai partecipanti a casa utilizzando un monitor della pressione arteriosa digitale scusato dalla FDA Tenovi. SBP di base viene calcolato utilizzando le prime 10 letture valide prese durante la settimana iniziale di monitoraggio. Il valore di 6 mesi viene calcolato dalle ultime 10 letture valide prese nell'ultima settimana dell'intervento. Lo studio mira a osservare una riduzione di almeno 10 mmHg in SBP medio nel periodo di intervento.
Basale a 6 mesi
Cambiamento nella variabilità sistolica della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questa misura valuta la variabilità della pressione arteriosa sistolica (SBP) misurata dalla deviazione standard (SD) delle letture SBP. La variabilità viene calcolata da 20 letture raccolte al basale (prime 2 settimane) e altre 20 letture alla fine dell'intervento (2 settimane finali). Le misurazioni vengono eseguite utilizzando il monitor della pressione arteriosa di Tenovi. Il bersaglio è una riduzione del 10% nella deviazione standard dei valori SBP, indicando un controllo della pressione arteriosa più stabile.
Basale a 6 mesi
Cambiamento della pressione dell'impulso
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questa misura valuta la variazione della pressione dell'impulso (PP), definita come la differenza tra pressione arteriosa sistolica e diastolica. PP è un marcatore di rigidità arteriosa e rischio cardiovascolare. Viene calcolato da 20 letture della pressione arteriosa di casa raccolte all'inizio e di nuovo alla fine dell'intervento di 6 mesi. Le misurazioni sono ottenute utilizzando il dispositivo tenovi. L'obiettivo di studio è una riduzione di almeno 5 mmHg nella pressione media di impulsi.
Basale a 6 mesi
Cambiamento della proteina C reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questa misura esamina i cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP), un marcatore sanguigno di infiammazione sistemica e rischio cardiovascolare. I livelli di HS-CRP sono misurati da campioni di sangue raccolti al basale e di nuovo al punto temporale di 6 mesi. Lo studio mira a osservare una riduzione media di almeno il 20% nella concentrazione di HS-CRP nel corso dell'intervento.
Basale a 6 mesi
Cambiamento nella frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questa misura valuta il cambiamento nella frequenza cardiaca a riposo (RHR), definita come il numero di battiti cardiaci al minuto quando il corpo è a riposo. RHR viene misurato utilizzando i dispositivi Fitbit o Apple Watch indossati dai partecipanti. Il RHR medio viene calcolato da 20 punti dati raccolti durante il periodo di monitoraggio iniziale e confrontato con 20 punti dati raccolti nelle ultime settimane dell'intervento. Lo studio mira a osservare una riduzione media di almeno 5 battiti al minuto nella frequenza cardiaca a riposo.
Basale a 6 mesi
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questa misura traccia i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV), una misura della funzione del sistema nervoso autonomo. L'HRV viene valutato utilizzando la deviazione standard degli intervalli NN (SDNN), raccolti dai dati forniti dai dispositivi indossabili Fitbit o Apple Watch. SDNN di base viene calcolato da 40 misurazioni durante le prime 2 settimane e rispetto alle 40 misurazioni prese durante le ultime 2 settimane dello studio. L'obiettivo è un aumento del 10% o superiore a SDNN medio durante il periodo di studio.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syntrillo, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati possono essere utilizzati internamente per lo sviluppo dell'algoritmo e l'ottimizzazione del flusso di lavoro clinico, ma non saranno condivisi pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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