Syntrillo -etäterveydenhalvauksen riskin vähentämistutkimus
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Syntrillo, Inc
Syntrillon etäterveyspalvelun vaikutus aivohalvauksen riskitekijöiden vähentämiseen riskipotilailla
Prospektiivinen, yhden käsivarren avointutkimus, jossa arvioitiin Syntrillon etäterveysohjelman vaikutusta aivohalvauksen riskitekijöihin, erityisesti verenpaineeseen, 68 korkean riskin potilaan keskuudessa.
Kuuden kuukauden interventio sisältää henkilökohtaisen etähoidon verenpaineen seurannan, puettavan seurannan ja monitieteisten etäterveyskäyntien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Teknologia-yhteensopiva etäterveydenhoitosuunnitelma
- Laite: Verenpaineen seurantalaite
- Laite: Tenovi Smart Pillbox
- Laite: Puettavissa olevat toiminnan seurantalaitteet (Fitbit tai Apple Watch)
- Muut: Healthie EHR
- Muut: Suojatut viestintäalustat (Tigerconnect, kudonta, lentokone)
- Lääke: Verenpainelääkkeiden hallinta
- Lääke: Statiinilääkkeiden hallinta
- Lääke: Verihiutaleiden vastainen tai antikoagulantihoito
- Menettely: Laboratorioverikokeen keräys
Yksityiskohtainen kuvaus
≥30-vuotiaat osallistujat, joilla on verenpaine ja ainakin yksi seuraavista olosuhteista: eteisvärinä, diabetes, krooninen munuaissairaus (vaiheen 2 tai korkeampi), liikalihavuus (luokka 2 tai korkeampi), obstruktiivinen uniapnea, sepelvaltimovaltimo, hyperlipidemia, hiilihiilen stenoosi (50% tai suurempi interventio keskittyi aivohalvauksen riskien vähentämiseen.
Ohjelma sisältää kodin verenpainemonitorien, älykkäiden pillereiden, puettavien aktiviteettien seurannan ja monitieteisen joukkueen henkilökohtaista hoitoa varten.
Ensisijainen päätetapahtuma on systolisen verenpaineen muutos.
Muita päätepisteitä ovat diastolinen BP, tulehdukselliset markkerit (HS-CRP) ja sydän- ja verisuonitautit (lepo syke, HRV).
Tutkimus on yhden käsivarren, satunnaistamaton ja tutkittava suunnittelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Syntrillo, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30
- Verenpainetaudin diagnoosi
- Yksi tai useampi seuraavista:
- Dtriaalinen värähtely
- Diabetes
- Krooninen munuaissairaus (vaihe 2+)
- Lihavuus (luokka 2+)
- Obstruktiivinen uniapnea
- Sepelvaltimoiden sairaus
- Hyperlipidemia
- Kaulavaltimon stenoosi (suurempi tai yhtä suuri kuin 50%)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen tai TIA: n historia
- Kyvyttömyys suostumusta tai ymmärtää tutkimusta
- Asuinpaikka pitkäaikaisessa akuutissa hoidossa
- Kyvyttömyys kunnioittaa itsenäisesti
- Ei-englanninkielinen
- Ei Internet -yhteyttä
- Ei asu Virginiassa
- Raskaus tai epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etälääketieteen aivohalvauksen ehkäisyohjelma
Osallistujat saavat 6 kuukauden henkilökohtaisen etäterveystoimenpiteen, mukaan lukien potilaan etävalvonta, verenpaineen hallinta, elämäntavan neuvonta, puettava seuranta ja monitieteiset etälääketieteen vierailut terveysalustan kautta.
|
Osallistujat saavat 6 kuukauden henkilökohtaisen etäterveyden intervention monitieteisen hoitotiimin kautta, joka tarjoaa hoitoa turvallisen digitaalisen alustan kautta, mukaan lukien koulutus, riskinarviointi, elämäntavan valmennus, sairaushistoriakatsaus ja aivohalvauksen riskien vähentämisen suunnittelu.
Healthie EHR: tä käytetään viestinnän, dokumentoinnin ja tietojen integrointiin.
Syntrillo -navigaattorit ja neurologian tarjoajat suorittavat laivalla, etälääketieteen vierailuja ja koordinointia potilaan perusterveydenhuollon tarjoajien ja hoitotiimin kanssa.
Osallistujat saavat Tenovin toimittaman solujen yhteensopivan, FDA-puhdistetun verenpainemittarin.
Verenpaine mitataan kahdesti päivässä lähtötilanteessa ja vähintään kerran päivässä 6 kuukauden intervention ajan.
Tiedot välitetään turvallisen yhdyskäytävän kautta Healthie EHR: ään reaaliaikaisen seurantaan ja analysointiin.
Osallistujat saavat kytkettynä 7 päivän älykkään pillerin, joka havaitsee osastojen aukot ja täyttöä.
Lääkityksen tarttumistiedot ladataan reaaliajassa turvalliseen kojelaudaan ja integroituna EHR: ään.
Osallistujat hyödyntävät kaupallisesti saatavissa olevaa puettavaa aktiivisuuden seurantaa vaiheen määrän, lepo -sykkeen ja sykkeen vaihtelun seuraamiseksi.
Nämä tiedot on integroitu EHR: ään.
Laitteita tarjotaan, jos osallistujat eivät jo omista.
HIPAA-yhteensopiva elektroninen sairauskertomusjärjestelmä, jota käytetään osallistujien hallintaan, turvalliseen viestintään, kliiniseen dokumentointiin ja laitetietojen integrointiin, joka koostuu riskejen seurannassa ja hoidon suunnittelussa käytetyistä mukautetuista työnkulkuista.
Osallistujat ja palveluntarjoajat voivat kommunikoida käyttämällä turvallisia viestinnän alustoja tapaamismuistutuksissa, arvioinnissa ja hoitotuessa, osallistumisen ja hoidon koordinaation parantamiseksi.
Neurologit tai sairaanhoitajat voivat määrätä tai niillä on olemassa verenpainelääkkeitä (ACE: n estäjät, beeta -salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, diureettit jne.) Yksittäisten riskinarviointien ja kliinisten havaintojen perusteella tutkimuksen aikana.
Muutettu tallennetaan EHR: ssä.
Lipidejä alentavat lääkkeet, mukaan lukien statiinit, voidaan aloittaa tai mukauttaa osana osallistujien hoitosuunnitelmia.
Lääkityksen käyttöä ohjaavat sydän- ja verisuoniriski ja AHA -ohjeet.
Muutettu tallennetaan EHR: ssä.
Osallistujat, joilla on eteisvärinä tai kohonnut sydän- ja verisuoniriski, voidaan aloittaa tai niillä on muutoksia verihiutaleiden vastaiseen tai antikoagulantihoidoon.
Neurologi- tai sairaanhoitajat tekevät lääkityspäätöksiä telelääketieteen vierailujen aikana.
Muutettu tallennetaan EHR: ssä.
Verinäytteet voidaan kerätä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua tulehduksen arvioimiseksi korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Tämä mitta arvioi systolisen verenpaineen keskimääräisen muutoksen (SBP), joka on valtimoiden paine, kun sydän lyö.
Osallistujat mitataan verenpaineessa Tenovi FDA: n puhdistaman digitaalisen verenpainemittarin avulla.
Perustaso SBP lasketaan käyttämällä ensimmäistä 10 voimassa olevaa lukemaa, jotka on otettu ensimmäisen seurantaviikon aikana.
Kuuden kuukauden arvo lasketaan viimeisen kymmenen voimassa olevan lukeman perusteella, jotka on otettu intervention viimeisellä viikolla.
Tutkimuksen tavoitteena on havaita vähintään 10 mmHg: n väheneminen keskimääräisessä SBP: ssä interventiokaudella.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Tämä mitta arvioi systolisen verenpaineen keskimääräisen muutoksen (SBP), joka on valtimoiden paine, kun sydän lyö.
Osallistujat mitataan verenpaineessa Tenovi FDA: n puhdistaman digitaalisen verenpainemittarin avulla.
Perustaso SBP lasketaan käyttämällä ensimmäistä 10 voimassa olevaa lukemaa, jotka on otettu ensimmäisen seurantaviikon aikana.
Kuuden kuukauden arvo lasketaan viimeisen kymmenen voimassa olevan lukeman perusteella, jotka on otettu intervention viimeisellä viikolla.
Tutkimuksen tavoitteena on havaita vähintään 10 mmHg: n väheneminen keskimääräisessä SBP: ssä interventiokaudella.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Systolisen verenpaineen vaihtelun muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Tämä mitta arvioi systolisen verenpaineen (SBP) vaihtelua mitattuna SBP -lukemien standardipoikkeamalla (SD).
Vaihtelu lasketaan 20 lähtötilanteessa kerätystä lukemasta (ensimmäiset 2 viikkoa) ja vielä 20 lukemista intervention lopussa (lopullinen 2 viikkoa).
Mittaukset suoritetaan Tenovi -kodin verenpainemittarilla.
Kohde on SBP -arvojen standardipoikkeaman 10% väheneminen, mikä osoittaa vakaamman verenpaineen hallinnan.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Pulssipaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Tämä mitta arvioi pulssipaineen muutosta (PP), joka on määritelty erona systolisen ja diastolisen verenpaineen välillä.
PP on merkki valtimoiden jäykkyydestä ja sydän- ja verisuoniriskistä.
Se lasketaan 20 kodin verenpaineen lukemasta, jotka on kerätty 6 kuukauden intervention lopussa ja uudestaan.
Mittaukset saadaan Tenovi -laitteella.
Tutkimuksen tavoite on vähintään 5 mmHg: n väheneminen keskimääräisessä pulssipaineessa.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Suuren herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin muutos (HS-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Tässä mittauksessa tutkitaan muutoksia korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (HS-CRP), systeemisen tulehduksen verimarkkeri ja sydän- ja verisuoniriski.
HS-CRP-tasot mitataan verinäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa ja jälleen 6 kuukauden ajankohtana.
Tutkimuksen tavoitteena on havaita vähintään 20%: n keskimääräinen väheneminen HS-CRP-pitoisuudessa intervention aikana.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos lepo syke
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Tämä mitta arvioi lepo -sykkeen (RHR) muutoksen, joka on määritelty sykeiden lukumääränä minuutissa, kun vartalo on levossa.
RHR mitataan osallistujien käyttämällä Fitbit- tai Apple Watch -laitteita.
Keskimääräinen RHR lasketaan 20: stä kerättyjen valvontajakson aikana kerätystä datapisteestä ja verrattuna 20 datapisteeseen, jotka on kerätty intervention viimeisinä viikkoina.
Tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla vähintään viiden lyönnin keskimääräistä vähenemistä minuutissa lepo -sykeessä.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Sykkeen vaihtelun muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Tämä mitta seuraa sykkeen vaihtelun muutoksia (HRV), joka on autonomisen hermoston toiminnan mitta.
HRV arvioidaan käyttämällä NN -väliajojen (SDNN) standardipoikkeamaa, joka on kerätty FITBIT- tai Apple Watch -laitteiden toimittamista tiedoista.
Perustaso SDNN lasketaan 40 mittauksesta ensimmäisen kahden viikon aikana ja verrattuna 40 mittaukseen, jotka on suoritettu tutkimuksen viimeisen 2 viikon aikana.
Tavoite on keskimääräisen SDNN: n 10% tai suurempi tutkimusjakson aikana.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistettua tietoa voidaan käyttää sisäisesti algoritmien kehittämiseen ja kliiniseen työnkulun optimointiin, mutta sitä ei jaeta julkisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .