Syntrillo Telehealth Stroke Riskreduktionsstudie
28 juli 2026 uppdaterad av: Syntrillo, Inc
Effekten av Syntrillos telehälsa-tjänst på minskning av strokriskfaktor hos patienter med riskfyllda patienter
En prospektiv, enarm, öppen etikettstudie som utvärderar effekterna av Syntrillos telehälsa-program på strokriskfaktorer, särskilt blodtryck, bland 68 högriskpatienter.
6-månadersinterventionen inkluderar personlig fjärrvård med övervakning av blodtryck, bärbar spårning och tvärvetenskapliga telehälsabesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
- Beteende: Teknikaktiverad telehälsovårdsplan
- Enhet: Blodtrycksövervakning
- Enhet: Tenovi Smart Pillbox
- Enhet: Wearable Activity Trackers (Fitbit eller Apple Watch)
- Övrig: Healthie EHR
- Övrig: Secure Messaging Platforms (TigerConnect, Weave, Aircall)
- Läkemedel: Antihypertensiv medicineringshantering
- Läkemedel: Statinmedicinhantering
- Läkemedel: Antiplatelet eller antikoagulantbehandling
- Procedur: Laboratorietestsamling
Detaljerad beskrivning
Participants ≥30 years old with hypertension and at least one of the following conditions: atrial fibrillation, diabetes, chronic kidney disease (stage 2 or higher), obesity (class 2 or higher), obstructive sleep apnea, coronary artery disease, hyperlipidemia, carotid stenosis (of 50% or greater), and/or congestive heart failure will be enrolled in a 6-month telehealth intervention focused on stroke riskminskning.
Programmet inkluderar användning av hemblodtrycksmonitorer, smarta piller, bärbara aktivitetsspårare och ett tvärvetenskapligt team för personlig vård.
Primär slutpunkt är förändring i systoliskt blodtryck.
Ytterligare slutpunkter inkluderar diastolisk BP, inflammatoriska markörer (HS-CRP) och kardiovaskulära biomarkörer (vilande hjärtfrekvens, HRV).
Studien är enarm, icke-randomiserad och utforskande i design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- Syntrillo, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder större än eller lika med 30
- Diagnos av hypertoni
- Ett eller flera av följande:
- Dtrialflimmer
- Diabetes
- Kronisk njursjukdom (steg 2+)
- Fetma (klass 2+)
- Obstruktiv sömnapné
- Kranskärlssjukdom
- Hyperlipidemi
- Karotisstenos (större än eller lika med 50%)
- Kongestiv hjärtsvikt
Uteslutningskriterier:
- Historia om stroke eller tia
- Oförmåga att samtycka eller förstå studier
- Bostad i långsiktig akut vårdanläggning
- Oförmåga att ambulera oberoende
- Icke-engelsktalande
- Ingen internetåtkomst
- Inte bosatt i Virginia
- Graviditet eller misstänkt graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telemedicine Stroke Prevention Program
Deltagarna kommer att få en 6-månaders personlig telehälsa-intervention inklusive fjärrövervakning av patient, blodtryckshantering, livsstilsrådgivning, bärbar övervakning och tvärvetenskapliga telemedicinbesök via Healthie-plattformen.
|
Deltagarna får en 6 månaders personlig telehälsa -intervention via ett tvärvetenskapligt vårdteam som levererar vård via en säker digital plattform, inklusive utbildning, riskbedömning, livsstilscoaching, granskning av medicinsk historia och planering av riskminskning.
Healthie EHR används för kommunikation, dokumentation och dataintegration.
Syntrillo Navigators och neurologileverantörer genomför ombord, telemedicinbesök och samordning med patientens primärvårdsleverantörer och vårdteam.
Deltagarna kommer att få en cellulära aktiverad, FDA-rensad blodtrycksmätare som levereras av Tenovi.
Blodtrycket mäts två gånger dagligen under baslinjen och åtminstone en gång dagligen under 6-månaders interventionen.
Data överförs via en säker gateway till Healthie EHR för realtidsövervakning och analys.
Deltagarna får en ansluten 7-dagars smart pillbox som upptäcker facköppningar och påfyllningar.
Data för vidhäftning av medicinering laddas upp i realtid till en säker instrumentpanel och integreras i EHR.
Deltagarna kommer att använda en kommersiellt tillgänglig bärbar aktivitetsspårare för att övervaka stegräkningar, vilande hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet.
Dessa data är integrerade i EHR.
Enheter kommer att tillhandahållas om deltagarna inte redan äger en.
HIPAA-kompatibelt elektroniskt medicinskt registersystem som används för deltagarhantering, säker kommunikation, klinisk dokumentation och enhetsdataintegration, bestående av anpassade arbetsflöden som används för riskspårning och vårdplanering.
Deltagare och leverantörer kan kommunicera med säkra meddelandplattformar för möten påminnelser, bedömningar och vårdstöd för att förbättra deltagande engagemang och vårdkoordination.
Deltagarna kan förskrivas eller ha befintliga antihypertensiva regimer justerade (ACE -hämmare, beta -blockerare, kalciumkanalblockerare, diuretika, etc.) av neurologer eller sjuksköterskeutövare baserade på individuella riskbedömningar och kliniska resultat under studien.
Ändrad kommer att spelas in i EHR.
Lipidsänkande mediciner, inklusive statiner, kan initieras eller justeras som en del av deltagarnas vårdplaner.
Läkemedelsanvändning styrs av hjärt -kärlsrisk och AHA -riktlinjer.
Ändrad kommer att spelas in i EHR.
Deltagare med förmaksflimmer eller förhöjd kardiovaskulär risk kan påbörjas eller ha förändringar i antiplatelet eller antikoagulantbehandling.
Läkemedelsbeslut fattas av neurolog eller sjuksköterska utövare under telemedicinbesök.
Ändrad kommer att spelas in i EHR.
Blodprover kan samlas in vid baslinjen och vid 6 månader för att bedöma inflammation genom C-reaktivt protein med hög känslighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Denna åtgärd utvärderar den genomsnittliga förändringen i systoliskt blodtryck (SBP), vilket är trycket i artärerna när hjärtat slår.
Blodtrycket mäts av deltagarna hemma med hjälp av en Tenovi FDA-rensad digital blodtrycksmätare.
Baslinjen SBP beräknas med de första 10 giltiga avläsningarna som tagits under den första övervakningsveckan.
6-månadersvärdet beräknas från de senaste 10 giltiga avläsningarna som tagits under den sista veckan av interventionen.
Studien syftar till att observera en minskning av minst 10 mmHg i genomsnitt SBP under interventionsperioden.
|
Baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Denna åtgärd utvärderar den genomsnittliga förändringen i systoliskt blodtryck (SBP), vilket är trycket i artärerna när hjärtat slår.
Blodtrycket mäts av deltagarna hemma med hjälp av en Tenovi FDA-rensad digital blodtrycksmätare.
Baslinjen SBP beräknas med de första 10 giltiga avläsningarna som tagits under den första övervakningsveckan.
6-månadersvärdet beräknas från de senaste 10 giltiga avläsningarna som tagits under den sista veckan av interventionen.
Studien syftar till att observera en minskning av minst 10 mmHg i genomsnitt SBP under interventionsperioden.
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i systoliskt blodtrycksvariabilitet
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Denna åtgärd bedömer variationen i systoliskt blodtryck (SBP) mätt med standardavvikelsen (SD) för SBP -avläsningar.
Variabilitet beräknas från 20 avläsningar som samlas in vid baslinjen (första 2 veckor) och ytterligare 20 avläsningar i slutet av interventionen (sista 2 veckor).
Mätningar görs med hjälp av Tenovi Home Blood Pressure Monitor.
Målet är en minskning med 10% i standardavvikelsen för SBP -värden, vilket indikerar mer stabil blodtryckskontroll.
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i pulstryck
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Detta mått utvärderar förändringen i pulstryck (PP), definierad som skillnaden mellan systoliskt och diastoliskt blodtryck.
PP är en markör för arteriell styvhet och kardiovaskulär risk.
Det beräknas från 20 blodtrycksavläsningar som samlats in i början och igen i slutet av 6-månadersinterventionen.
Mätningar erhålls med Tenovi -enheten.
Studiemålet är en minskning med minst 5 mmHg i genomsnittligt pulstryck.
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i högkänslighet C-reaktivt protein (HS-CRP)
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Denna åtgärd undersöker förändringar i C-reaktivt protein med hög känslighet (HS-CRP), en blodmarkör för systemisk inflammation och hjärt-kärlrisk.
HS-CRP-nivåer mäts från blodprover som samlas in vid baslinjen och igen vid 6-månaders tidpunkten.
Studien syftar till att observera en genomsnittlig minskning av minst 20% i HS-CRP-koncentrationen under interventionens gång.
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i vilopuls
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Denna åtgärd utvärderar förändringen i vilande hjärtfrekvens (RHR), definierad som antalet hjärtslag per minut när kroppen är i vila.
RHR mäts med hjälp av deltagar-slitna Fitbit eller Apple Watch-enheter.
Den genomsnittliga RHR beräknas från 20 datapunkter som samlats in under den första övervakningsperioden och jämfördes med 20 datapunkter som samlats in under de sista veckorna av interventionen.
Studien syftar till att observera en genomsnittlig minskning med minst 5 slag per minut i vilot.
|
Baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
|
Detta mått spårar förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), ett mått på autonom nervsystemets funktion.
HRV bedöms med hjälp av standardavvikelsen för NN -intervaller (SDNN), samlade från data som tillhandahålls av Fitbit eller Apple Watch Wearable -enheter.
Baslinjen SDNN beräknas från 40 mätningar under de första två veckorna och jämfört med 40 mätningar som gjordes under de sista 2 veckorna av studien.
Målet är en 10% eller större ökning av genomsnittlig SDNN under studieperioden.
|
Baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kan användas internt för algoritmutveckling och klinisk arbetsflödesoptimering, men kommer inte att delas offentligt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .