Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie redukcji ryzyka udaru mózgu Syntrillo

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Syntrillo, Inc

Wpływ usługi telezdrowia Syntrillo na zmniejszenie czynnika ryzyka udaru u pacjentów z zagrożeniami

Prospektywne badanie o jednoczesnym, otwartym, oceniając wpływ programu telezdrowia Syntrillo na czynniki ryzyka udaru, w szczególności ciśnienie krwi, wśród 68 pacjentów z wysokim ryzykiem. 6-miesięczna interwencja obejmuje spersonalizowaną zdalną opiekę z monitorowaniem ciśnienia krwi, śledzeniem noszenia i wielodyscyplinarnymi wizytami telezdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy ≥30 lat z nadciśnieniem i co najmniej jednym z następujących stanów: migotanie przedsionków, cukrzyca, przewlekła choroba nerek (stadium 2 lub wyższa), otyłość (klasa 2 lub wyższa), obturacyjny bezdech senny, choroba wieńcowa, hiperlipidemia koncentruje się na zmniejszeniu ryzyka udaru mózgu. Program obejmuje korzystanie z monitorów ciśnienia krwi w domu, inteligentnych skrzynek z pigułkami, urządzeniami do noszenia i multidyscyplinarnego zespołu ds. Spersonalizowanej opieki. Pierwotnym punktem końcowym jest zmiana skurczowego ciśnienia krwi. Dodatkowe punkty końcowe obejmują rozkurczowe BP, markery zapalne (HS-CRP) i biomarkery sercowo-naczyniowe (spoczynkowe tętno, HRV). Badanie jest jednoramienne, nierandomizowane i eksploracyjne w projektowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Syntrillo, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek większy lub równy 30
  • Diagnoza nadciśnienia
  • Jeden lub więcej z następujących czynności:
  • Fabrylacja Dtrial
  • Cukrzyca
  • Przewlekła choroba nerek (stadium 2+)
  • Otyłość (klasa 2+)
  • Obturacyjny bezdech senny
  • Choroba wieńcowa
  • Hiperlipidemia
  • Zwężenie szyjne (większe lub równe 50%)
  • Zorganizująca niewydolność serca

Kryteria wykluczenia:

  • Historia udaru lub tia
  • Niemożność wyrażenia zgody lub zrozumienia badań
  • Pobyt w długoterminowej ostrej opieki
  • Niemożność niezależnej ambulatoryjnej
  • Mówienie nieanglojęzyczne
  • Brak dostępu do Internetu
  • Nie mieszkając w Wirginii
  • Ciąża lub podejrzana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemedycyna program zapobiegania udarowi mózgu
Uczestnicy otrzymają 6-miesięczną spersonalizowaną interwencję telezdrowia, w tym zdalne monitorowanie pacjentów, zarządzanie ciśnieniem krwi, poradnictwo w stylu życia, monitorowanie noszenia i wielodyscyplinarne wizyty telemedycyny za pośrednictwem platformy Healthie.
Behawioralne: Plan opieki telezdrowia z obsługą technologii
Uczestnicy otrzymują 6 -miesięczną spersonalizowaną interwencję telezdrowia za pośrednictwem zespołu opieki multidyscyplinarnej, zapewniając opiekę za pośrednictwem bezpiecznej platformy cyfrowej, w tym edukacji, oceny ryzyka, coachingu stylu życia, przeglądu historii medycznej i planowania redukcji ryzyka udaru mózgu. Healthie EHR jest wykorzystywany do komunikacji, dokumentacji i integracji danych. Syntrillo Navigators and Neurology Providers prowadzą wdrażanie, wizyty telemedycyny oraz koordynację z dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej i zespołem opieki.
Urządzenie: Urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi
Uczestnicy otrzymają komórkowy monitor ciśnienia krwi oczyszczonym przez FDA, dostarczany przez Tenovi. Ciśnienie krwi mierzy się dwa razy dziennie podczas linii wyjściowej i przynajmniej raz dziennie przez 6-miesięczną interwencję. Dane są przesyłane przez bezpieczną bramę do Healthie EHR w celu monitorowania i analizy w czasie rzeczywistym.
Urządzenie: Tenovi Smart Pillbox
Uczestnicy otrzymują podłączone 7-dniowe inteligentne pigułki, które wykrywa otwory i wkłady przedziałów. Dane przylegania do leków są przesyłane w czasie rzeczywistym do bezpiecznego pulpitu nawigacyjnego i zintegrowane z EHR.
Urządzenie: Śledzenie aktywności do noszenia (Fitbit lub Apple Watch)
Uczestnicy będą wykorzystywać dostępny w handlu w handlu urządzeń do noszenia do monitorowania liczby kroków, spoczynkowego tętna i zmienności tętna. Dane te są zintegrowane z EHR. Urządzenia zostaną dostarczone, jeśli uczestnicy jeszcze ich nie posiadają.
Inny: Healthie Ehr
Elektroniczny system dokumentacji medycznej zgodny z HIPAA stosowany do zarządzania uczestnikami, bezpieczną komunikację, dokumentację kliniczną i integrację danych urządzeń, składających się z niestandardowych przepływów pracy wykorzystywanych do śledzenia ryzyka i planowania opieki.
Inny: Bezpieczne platformy przesyłania wiadomości (TigerConnect, Weave, Aircall)
Uczestnicy i dostawcy mogą komunikować się przy użyciu bezpiecznych platform przesyłania wiadomości do przypomnień dotyczących spotkania, ocen i wsparcia opieki, aby zwiększyć koordynację zaangażowania i opieki.
Lek: Zarządzanie lekami przeciwnadciśnieniowymi
Uczestnicy mogą być przepisywani lub mieć regulowane istniejące schematy przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, beta -blokery, blokery kanałów wapnia, leki moczopędne itp.) Przez neurologów lub pielęgniarki w oparciu o indywidualne oceny ryzyka i wyniki kliniczne podczas badania. Zmienione zostanie zarejestrowane w EHR.
Lek: Zarządzanie lekami statynami
Leki obniżające lipidy, w tym statyny, mogą być inicjowane lub dostosowywane w ramach planów opieki uczestników. Używanie leków jest kierowane przez ryzyko sercowo -naczyniowe i wytyczne AHA. Zmienione zostanie zarejestrowane w EHR.
Lek: Terapia przeciwpłytkowa lub antykoagulantowa
Uczestnicy z fibrylacją przedsionków lub podwyższonym ryzykiem sercowo -naczyniowym mogą zostać uruchomione lub mają zmiany w leczeniu przeciwpłytkowym lub przeciwzakrzepowym. Decyzje dotyczące leków podejmowane są przez neurolog lub pielęgniarki podczas wizyt telemedycyny. Zmienione zostanie zarejestrowane w EHR.
Procedura: Zbieranie badań krwi laboratoryjnej
Próbki krwi mogą być pobierane na początku i po 6 miesiącach w celu oceny stanu zapalnego poprzez białko C-reaktywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Ta miara ocenia średnią zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP), która jest ciśnieniem w tętnicach, gdy serce bije. Ciśnienie krwi jest mierzone przez uczestników w domu przy użyciu cyfrowego monitora ciśnienia krwi oczyszczonym przez Tenovi FDA. Wyjściowy SBP jest obliczany przy użyciu pierwszych 10 prawidłowych odczytów wykonanych w początkowym tygodniu monitorowania. Wartość 6-miesięczna jest obliczana na podstawie ostatnich 10 ważnych odczytów przeprowadzonych w ostatnim tygodniu interwencji. Badanie ma na celu zaobserwowanie zmniejszenia o co najmniej 10 mmHg w średnim SBP w okresie interwencyjnym.
Odniesie do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Ta miara ocenia średnią zmianę skurczowego ciśnienia krwi (SBP), która jest ciśnieniem w tętnicach, gdy serce bije. Ciśnienie krwi jest mierzone przez uczestników w domu przy użyciu cyfrowego monitora ciśnienia krwi oczyszczonym przez Tenovi FDA. Wyjściowy SBP jest obliczany przy użyciu pierwszych 10 prawidłowych odczytów wykonanych w początkowym tygodniu monitorowania. Wartość 6-miesięczna jest obliczana na podstawie ostatnich 10 ważnych odczytów przeprowadzonych w ostatnim tygodniu interwencji. Badanie ma na celu zaobserwowanie zmniejszenia o co najmniej 10 mmHg w średnim SBP w okresie interwencyjnym.
Odniesie do 6 miesięcy
Zmiana skurczowej zmienności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Ta miara ocenia zmienność skurczowego ciśnienia krwi (SBP), mierzona odchyleniem standardowym (SD) odczytów SBP. Zmienność oblicza się z 20 odczytów zebranych na początku (pierwsze 2 tygodnie) i kolejne 20 odczytów na końcu interwencji (ostatnie 2 tygodnie). Pomiary są wykonywane przy użyciu domowego monitora ciśnienia krwi w Tenovi. Celem jest 10% zmniejszenie standardowego odchylenia wartości SBP, co wskazuje na bardziej stabilną kontrolę ciśnienia krwi.
Odniesie do 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia impulsowego
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Ta miara ocenia zmianę ciśnienia tętna (PP), zdefiniowaną jako różnica między skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi. PP jest markerem sztywności tętniczej i ryzyka sercowo -naczyniowego. Oblicza się go z 20 odczytów ciśnienia krwi w domu zebranych na początku i ponownie na końcu 6-miesięcznej interwencji. Pomiary uzyskuje się za pomocą urządzenia Tenovi. Celem badania jest zmniejszenie średniego ciśnienia tętna o co najmniej 5 mmHg.
Odniesie do 6 miesięcy
Zmiana białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (HS-CRP)
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Ta miara analizuje zmiany w białku C-reaktywnym w wysokiej czułości (HS-CRP), markerze krwi ogólnoustrojowego stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego. Poziomy HS-CRP są mierzone na podstawie próbek krwi zebranych na początku i ponownie w 6-miesięcznym punkcie czasowym. Badanie ma na celu zaobserwowanie średniego zmniejszenia o co najmniej 20% w stężeniu HS-CRP w trakcie interwencji.
Odniesie do 6 miesięcy
Zmiana częstości tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Ta miara ocenia zmianę częstości serca spoczynkowego (RHR), zdefiniowaną jako liczba bicia serca na minutę, gdy ciało spoczywa. RHR jest mierzony za pomocą urządzeń Fitbit lub Apple Watch zużytych uczestników. Średnia RHR jest obliczana z 20 punktów danych zebranych w początkowym okresie monitorowania i porównuje z 20 punktami danych zebranymi w ostatnich tygodniach interwencji. Badanie ma na celu zaobserwowanie średniego spadku o co najmniej 5 uderzeń na minutę w tętno spoczynku.
Odniesie do 6 miesięcy
Zmiana zmienności tętna
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Ta miara śledzi zmiany zmienności częstości akcji serca (HRV), miary funkcji autonomicznego układu nerwowego. HRV jest oceniany przy użyciu odchylenia standardowego odstępów NN (SDNN), gromadzonych z danych dostarczonych przez urządzenia do noszenia Fitbit lub Apple Watch. Wyjściowy SDNN jest obliczany na podstawie 40 pomiarów w ciągu pierwszych 2 tygodni i w porównaniu z 40 pomiarami wykonanymi w ostatnich 2 tygodniach badania. Celem jest o 10% lub więcej wzrostu średniego SDNN w okresie badania.
Odniesie do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syntrillo, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane mogą być wykorzystywane wewnętrznie do rozwoju algorytmu i optymalizacji przepływu pracy klinicznej, ale nie będą publicznie udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj