Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Syntrillo TeleHealth Risk Risk Risk Risk Risk Risk Risk

28 июля 2026 г. обновлено: Syntrillo, Inc

Влияние службы телездравоохранения Syntrillo на снижение фактора риска инсульта у пациентов с риском риска

Проспективное, одноручное, открытое исследование, оценивающее влияние программы телездравоохранения Syntrillo на факторы риска инсульта, особенно артериальное давление, среди 68 пациентов с высоким риском. 6-месячное вмешательство включает в себя персонализированную дистанционную помощь с мониторингом артериального давления, носимым отслеживанием и междисциплинарными посещениями телездравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники ≥30 лет с гипертонией и, по крайней мере, одним из следующих состояний: фибрилляция предсердий, диабет, хроническое заболевание почек (стадия 2 или выше), ожирение (класс 2 или выше), обструктивное апноэ во сне, заболевание коронарной артерии, гиперлипидемия, сон-стеноз (из 50% или больше, и/или усваивающаяся сердечная остановка будет экономно в аэкалере в течение 6-современной, и/или усваивающей сердечной остатки. снижение риска инсульта. Программа включает в себя использование мониторов артериального давления на дому, интеллектуальных коробок с таблетками, трекеров для носимых активностей и междисциплинарной команды для индивидуальной помощи. Первичной конечной точкой является изменение систолического артериального давления. Дополнительные конечные точки включают диастолический АД, маркеры воспаления (HS-CRP) и сердечно-сосудистые биомаркеры (частота сердечных сокращений, HRV). Исследование предназначено для одноручной, нерадомизированной и исследовательской дизайна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 30
  • Диагностика гипертонии
  • Одно или несколько из следующих:
  • Dtrial Фибрилляция
  • Диабет
  • Хроническая болезнь почек (этап 2+)
  • Ожирение (класс 2+)
  • Обструктивное апноэ во сне
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Гиперлипидемия
  • Стеноз сонной артерии (больше или равен 50%)
  • Застойная сердечная недостаточность

Критерии исключения:

  • История инсульта или TIA
  • Неспособность согласиться или понять изучение
  • Проживание в долгосрочной медицинской помощи
  • Неспособность самостоятельно передвигаться
  • Не говоря уже о английском языке
  • Нет доступа к Интернету
  • Не проживание в Вирджинии
  • Беременность или подозреваемая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа профилактики инсульта телемедицины
Участники получат 6-месячное персонализированное вмешательство телездравоохранения, включая отдаленный мониторинг пациентов, управление артериальным давлением, консультирование образа жизни, носимый мониторинг и междисциплинарные посещения телемедицины через платформу здравоохранения.
Поведенческий: План ухода за технологиями с поддержкой технологий
Участники получают 6 -месячное персонализированное вмешательство в области телездравоохранения через междисциплинарную команду по уходу, оказывая медицинскую помощь через безопасную цифровую платформу, включая образование, оценку рисков, коучинг образа жизни, обзор истории болезни и планирование снижения риска. Healthie EHR используется для общения, документации и интеграции данных. Syntrillo Navigators и поставщики неврологии проводятся на адаптировании, посещениях телемедицины и координации с поставщиками первичной медицинской помощи пациента и командой по уходу.
Устройство: Устройство мониторинга артериального давления
Участники получат монитор артериального давления с помощью FDA с помощью FDA, поставляемый Tenovi. Кровяное давление измеряется два раза в день во время исходного уровня и, по крайней мере, один раз в день в течение 6-месячного вмешательства. Данные передаются через безопасный шлюз в Healthie EHR для мониторинга и анализа в реальном времени.
Устройство: Tenovi Smart Pillbox
Участники получают подключенную 7-дневную Smart Pillbox, которая обнаруживает отсек и пополнения. Данные приверженности лекарствам загружаются в режиме реального времени на безопасную панель панели и интегрируются в EHR.
Устройство: Носимые трекеры активности (Fitbit или Apple Watch)
Участники будут использовать коммерчески доступный трекер носимой активности для мониторинга ступеней, частоты сердечных сокращений и изменчивости сердечного ритма. Эти данные интегрированы в EHR. Устройства будут предоставлены, если участники еще не владеют.
Другой: Healthie Ehr
Соответствующая HIPAA система электронной медицинской карты, используемая для управления участниками, безопасной связи, клинической документации и интеграции данных устройства, состоящих из пользовательских рабочих процессов, используемых для отслеживания рисков и планирования ухода.
Другой: Безопасные платформы обмена сообщениями (Tigerconnect, Weave, Aircall)
Участники и поставщики могут общаться, используя безопасные платформы обмена сообщениями для напоминаний о назначении, оценки и поддержки ухода, для повышения вовлечения участия и координации ухода.
Лекарство: Антигипертензивные лекарства
Участники могут быть назначены или имеют существующие антигипертензивные схемы, скорректированные (ингибиторы ACE, бета -блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, диуретики и т. Д.) Способными неврологами или практикующими медсестрами на основе индивидуальных оценок риска и клинических результатов в ходе исследования. Изменен будет записан в EHR.
Лекарство: Статиновое управление лекарствами
Препараты, снижающие липид, включая статины, могут быть инициированы или скорректированы в рамках планов ухода участников. Использование лекарств руководствуется сердечно -сосудистым риском и руководящими принципами AHA. Изменен будет записан в EHR.
Лекарство: Антиагрегант или антикоагулянтная терапия
Участники с предсердий фибрилляцией или повышенным сердечно -сосудистым риском могут быть начаты или иметь изменения в антиагреганту или антикоагулянтной терапии. Решения о лекарствах принимаются неврологами или практикующими медсестрами во время посещений телемедицины. Изменен будет записан в EHR.
Процедура: Лабораторный сбор тестов крови
Образцы крови могут быть собраны на исходном уровне и через 6 месяцев для оценки воспаления посредством высокочувствительности С-реактивного белка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Эта мера оценивает среднее изменение систолического артериального давления (SBP), которое является давлением в артериях, когда сердце бьет. Артериальное давление измеряется участниками дома с использованием цифрового монитора артериального давления с помощью Tenovi FDA. Базовый SBP рассчитывается с использованием первых 10 действительных показаний, сделанных в течение начальной недели мониторинга. 6-месячное значение рассчитывается из последних 10 действительных показаний, полученных на последней неделе вмешательства. Исследование направлено на то, чтобы наблюдать снижение не менее 10 мм рт.ст. в среднем SBP в течение периода вмешательства.
Базовая линия до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Эта мера оценивает среднее изменение систолического артериального давления (SBP), которое является давлением в артериях, когда сердце бьет. Артериальное давление измеряется участниками дома с использованием цифрового монитора артериального давления с помощью Tenovi FDA. Базовый SBP рассчитывается с использованием первых 10 действительных показаний, сделанных в течение начальной недели мониторинга. 6-месячное значение рассчитывается из последних 10 действительных показаний, полученных на последней неделе вмешательства. Исследование направлено на то, чтобы наблюдать снижение не менее 10 мм рт.ст. в среднем SBP в течение периода вмешательства.
Базовая линия до 6 месяцев
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Эта мера оценивает изменчивость систолического артериального давления (SBP), измеренную стандартным отклонением (SD) показаний SBP. Изменчивость рассчитывается из 20 показаний, собранных на исходном уровне (первые 2 недели) и еще 20 показаний в конце вмешательства (последние 2 недели). Измерения проводятся с использованием монитора артериального давления на жилье Тенови. Целью является снижение стандартного отклонения значений SBP на 10%, что указывает на более стабильный контроль артериального давления.
Базовая линия до 6 месяцев
Изменение пульса
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Эта мера оценивает изменение пульсового давления (PP), определяемое как разница между систолическим и диастолическим артериальным давлением. ПП является маркером артериальной жесткости и сердечно -сосудистого риска. Он рассчитывается по 20 показаниям артериального давления на дому, собранных в начале и снова в конце 6-месячного вмешательства. Измерения получаются с использованием устройства Tenovi. Целью исследования является снижение не менее 5 мм рт.ст. в среднем давлении импульса.
Базовая линия до 6 месяцев
Изменение высокочувствительности С-реактивного белка (HS-CRP)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
В этой мере исследуются изменения в высокочувствительности С-реактивного белка (HS-CRP), маркера крови системного воспаления и сердечно-сосудистого риска. Уровни HS-CRP измеряются по образцам крови, собранным на исходном уровне и снова в 6-месячный момент времени. Исследование направлено на то, чтобы соблюдать среднее снижение не менее 20% в концентрации HS-CRP в течение вмешательства.
Базовая линия до 6 месяцев
Изменение частоты сердечных сокращений в состоянии покоя
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Эта мера оценивает изменение частоты сердечных сокращений покоя (RHR), определяемое как количество сердцебиения в минуту, когда тело находится в состоянии покоя. RHR измеряется с использованием устройств Fitbit или Apple Watch, поданных участниками. Средний RHR рассчитывается из 20 точек данных, собранных в течение начального периода мониторинга, и сравнивается с 20 точками данных, собранными в последние недели вмешательства. Исследование направлено на то, чтобы наблюдать за средним снижением не менее 5 ударов в минуту при частоте сердечных сокращений.
Базовая линия до 6 месяцев
Изменение изменчивости сердечного ритма
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Эта мера отслеживает изменения в изменчивости сердечного ритма (HRV), меру функции вегетативной нервной системы. HRV оценивается с использованием стандартного отклонения интервалов NN (SDNN), собранных по данным, предоставленным Fitbit или Apple Watch, носимыми устройствами. Базовый уровень SDNN рассчитывается из 40 измерений в течение первых 2 недель и по сравнению с 40 измерениями, проведенными в течение последних двух недель исследования. Целью является увеличение среднего SDNN на 10% или выше в течение периода исследования.
Базовая линия до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Syntrillo, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Отмеченные данные могут использоваться внутренне для разработки алгоритма и клинической оптимизации рабочих процессов, но не будут публично обмен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться