Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syntrillo Telehealth Stroke Risk Reduction Study

28. juli 2026 oppdatert av: Syntrillo, Inc

Effekten av syntrillos telehelsetjeneste på reduksjon av hjerneslagfaktor hos personer med risiko

En prospektiv, en-arm, åpen etikettstudie som evaluerer virkningen av Syntrillos telehelseprogram på hjerneslagsrisikofaktorer, spesielt blodtrykk, blant 68 høyrisikopasienter. Den 6 måneders intervensjonen inkluderer personlig fjernkontroll med overvåkning av blodtrykk, bærbar sporing og flerfaglige telehelsebesøk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere ≥30 år gammel med hypertensjon og minst en av følgende tilstander: atrieflimmer, diabetes, kronisk nyresykdom (trinn 2 eller høyere), overvekt (klasse 2 eller høyere), hindrende søvnapné, coronary arterie, og hyperlipidemia, karotid stenose (av 50%% eller/eller/eller vekker i en hjerteskjæresykdom) og hektet med hjerteskjæret som er i en hjerteskjæring av en stendesykdom ( Reduksjon av hjerneslag. Programmet inkluderer bruk av blodtrykksmonitorer, smarte pillbokser, bærbare aktivitetssporere og et flerfaglig team for personlig pleie. Primært endepunkt er endring i systolisk blodtrykk. Ytterligere endepunkter inkluderer diastolisk BP, inflammatoriske markører (HS-CRP) og kardiovaskulære biomarkører (hvilepuls, HRV). Studien er enarm, ikke-randomisert og utforskende i design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Syntrillo, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder større enn eller lik 30
  • Diagnostisering av hypertensjon
  • Ett eller flere av følgende:
  • Drial fibrillering
  • Diabetes
  • Kronisk nyresykdom (trinn 2+)
  • Overvekt (klasse 2+)
  • Obstruktiv søvnapné
  • Koronararteriesykdom
  • Hyperlipidemia
  • Carotis stenose (større enn eller lik 50%)
  • Kongestiv hjertesvikt

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om hjerneslag eller tia
  • Manglende evne til å samtykke eller forstå studie
  • Bosted i langvarig akutt omsorgsanlegg
  • Manglende evne til å ambulere uavhengig
  • Ikke-engelsk tale
  • Ingen internettilgang
  • Ikke bosatt i Virginia
  • Graviditet eller mistenkt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedisinsk forebyggingsprogram
Deltakerne vil motta en 6-måneders personlig telehelseintervensjon inkludert ekstern pasientovervåking, blodtrykkshåndtering, livsstilsrådgivning, bærbar overvåking og tverrfaglige telemedisinske besøk via Healthie-plattformen.
Atferdsmessig: Teknologiaktivert telehelseomsorgsplan
Deltakerne mottar en 6 måneders personlig telehelseintervensjon via et tverrfaglig omsorgsteam, og leverer omsorg via en sikker digital plattform, inkludert utdanning, risikovurdering, livsstilscoaching, medisinsk historiegjennomgang og planlegging av risikorisiko. Healthie EHR brukes til kommunikasjon, dokumentasjon og dataintegrasjon. Syntrillo navigatører og nevrologeleverandører gjennomfører ombord, telemedisinsk besøk og koordinering med pasientens primærpleiere og omsorgsteam.
Enhet: Blodtrykksovervåkningsanordning
Deltakerne vil motta en cellulær aktivert, FDA-klart blodtrykksmonitor levert av Tenovi. Blodtrykket måles to ganger daglig under baseline og minst en gang daglig gjennom 6-måneders intervensjon. Data overføres via en sikker inngangsport til Healthie EHR for overvåking og analyse i sanntid.
Enhet: Tenovi Smart Pillbox
Deltakerne mottar en tilkoblet 7-dagers smart pilleboks som oppdager romåpninger og påfyll. Medisineringsdata lastes opp i sanntid til et sikkert dashbord og integrert i EHR.
Enhet: Bærbare aktivitetssporere (Fitbit eller Apple Watch)
Deltakerne vil bruke en kommersielt tilgjengelig bærbar aktivitetsspor for å overvåke trinntall, hvilende hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet. Disse dataene er integrert i EHR. Det vil bli gitt enheter hvis deltakerne ikke allerede eier en.
Annen: Healthie EHR
HIPAA-kompatibelt elektronisk medisinsk journalsystem brukt til deltakerhåndtering, sikker kommunikasjon, klinisk dokumentasjon og enhetsdataintegrasjon, bestående av tilpassede arbeidsflyter som brukes til risikosporing og omsorgsplanlegging.
Annen: Sikre meldingsplattformer (TigerConnect, Weave, Aircall)
Deltakere og leverandører kan kommunisere ved hjelp av sikre meldingsplattformer for påminnelser, vurderinger og omsorgsstøtte, for å forbedre deltakelsesengasjement og omsorgskoordinering.
Legemiddel: Antihypertensiv medisinering
Deltakerne kan være foreskrevet eller har eksisterende antihypertensive regimer justert (ACE -hemmere, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, diuretika osv.) Av nevrologer eller sykepleier utøvere basert på individuelle risikovurderinger og kliniske funn under studien. Endret vil bli registrert i EHR.
Legemiddel: Statinmedisinerstyring
Lipidsenkende medisiner, inkludert statiner, kan bli initiert eller justert som en del av deltakernes omsorgsplaner. Bruk av medisiner styres av kardiovaskulær risiko og AHA -retningslinjer. Endret vil bli registrert i EHR.
Legemiddel: Antiplatelet eller antikoagulantbehandling
Deltakere med atrieflimmer eller forhøyet kardiovaskulær risiko kan startes på eller ha endringer i antiplatelet eller antikoagulantbehandling. Medisinske beslutninger tas av nevrolog eller sykepleierutøvere under telemedisinsk besøk. Endret vil bli registrert i EHR.
Fremgangsmåte: Laboratory Blood Test Collection
Blodprøver kan samles ved baseline og etter 6 måneder for å vurdere betennelse gjennom høysensitivitet C-reaktivt protein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dette tiltaket evaluerer den gjennomsnittlige endringen i systolisk blodtrykk (SBP), som er trykket i arteriene når hjertet slår. Blodtrykket måles av deltakere hjemme ved bruk av en Tenovi FDA-renset digitalt blodtrykksmonitor. Baseline SBP beregnes ved å bruke de første 10 gyldige avlesningene som ble tatt i løpet av den første overvåkningsuken. 6-månedersverdien beregnes ut fra de siste 10 gyldige avlesningene som ble tatt i den siste uken av intervensjonen. Studien tar sikte på å observere en reduksjon på minst 10 mmHg i gjennomsnittlig SBP over intervensjonsperioden.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dette tiltaket evaluerer den gjennomsnittlige endringen i systolisk blodtrykk (SBP), som er trykket i arteriene når hjertet slår. Blodtrykket måles av deltakere hjemme ved bruk av en Tenovi FDA-renset digitalt blodtrykksmonitor. Baseline SBP beregnes ved å bruke de første 10 gyldige avlesningene som ble tatt i løpet av den første overvåkningsuken. 6-månedersverdien beregnes ut fra de siste 10 gyldige avlesningene som ble tatt i den siste uken av intervensjonen. Studien tar sikte på å observere en reduksjon på minst 10 mmHg i gjennomsnittlig SBP over intervensjonsperioden.
Baseline til 6 måneder
Endring i systolisk blodtrykksvariabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dette tiltaket vurderer variasjonen av systolisk blodtrykk (SBP) målt ved standardavviket (SD) for SBP -avlesninger. Variabilitet beregnes fra 20 avlesninger samlet ved baseline (første 2 uker) og ytterligere 20 avlesninger ved slutten av intervensjonen (siste 2 uker). Målinger tas ved hjelp av Tenovi Home Blood Pressure Monitor. Målet er en reduksjon på 10% i standardavviket for SBP -verdier, noe som indikerer mer stabil blodtrykkskontroll.
Baseline til 6 måneder
Endring i pulstrykk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dette tiltaket evaluerer endringen i pulstrykk (PP), definert som forskjellen mellom systolisk og diastolisk blodtrykk. PP er en markør for arteriell stivhet og kardiovaskulær risiko. Det beregnes ut fra 20 blodtrykksavlesninger som er samlet inn i starten og igjen på slutten av 6-måneders intervensjon. Målinger oppnås ved bruk av Tenovi -enheten. Studiemålet er en reduksjon på minst 5 mmHg i gjennomsnittlig pulstrykk.
Baseline til 6 måneder
Endring i høyfølsomhet C-reaktivt protein (HS-CRP)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dette tiltaket undersøker endringer i C-reaktivitet med høy følsomhet (HS-CRP), en blodmarkør for systemisk betennelse og kardiovaskulær risiko. HS-CRP-nivåer måles fra blodprøver samlet ved baseline og igjen ved 6-måneders tidspunkt. Studien tar sikte på å observere en gjennomsnittlig reduksjon på minst 20% i HS-CRP-konsentrasjon i løpet av intervensjonen.
Baseline til 6 måneder
Endring i hvilepuls
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dette tiltaket evaluerer endringen i hvilepuls (RHR), definert som antall hjerteslag per minutt når kroppen er i ro. RHR måles ved hjelp av deltaker-slitte Fitbit- eller Apple Watch-enheter. Gjennomsnittlig RHR beregnes fra 20 datapunkter samlet inn i løpet av den innledende overvåkningsperioden og sammenlignet med 20 datapunkter samlet i de siste ukene av intervensjonen. Studien tar sikte på å observere en gjennomsnittlig reduksjon på minst 5 slag per minutt i hvilepuls.
Baseline til 6 måneder
Endring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dette tiltaket sporer endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV), et mål på autonomt nervesystemfunksjon. HRV blir vurdert ved bruk av standardavviket for NN -intervaller (SDNN), samlet inn fra data levert av Fitbit eller Apple Watch bærbare enheter. Baseline SDNN beregnes fra 40 målinger i løpet av de første 2 ukene, og sammenlignet med 40 målinger tatt i løpet av de to siste ukene av studien. Målet er en økning på 10% eller større i gjennomsnittlig SDNN i løpet av studieperioden.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Syntrillo, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte data kan brukes internt for algoritmeutvikling og klinisk arbeidsflytoptimalisering, men vil ikke bli delt offentlig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere