Studie snižování rizik mrtvice Syntrillo Telehealth
8. srpna 2025 aktualizováno: Syntrillo, Inc
Dopad telehealthové služby Syntrillo na snížení rizikového faktoru u rizikových pacientů
Prospektivní studie s jedním ramenem a otevřenou značkou hodnotící dopad programu Syntrillo telehealth na rizikové faktory mrtvice, zejména krevní tlak, u 68 vysoce rizikových pacientů.
Šestiměsíční intervence zahrnuje personalizovanou vzdálenou péči s monitorováním krevního tlaku, nositelné sledování a multidisciplinární návštěvy telehealth.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Plán péče o telehealth s podporou technologie
- Přístroj: Zařízení monitorování krevního tlaku
- Přístroj: Tenovi Smart Pillbox
- Přístroj: Nositelné sledovače aktivity (Fitbit nebo Apple Watch)
- Jiný: Healthie Ehr
- Jiný: Zabezpečené platformy pro zasílání zpráv (TigerConnect, Weave, Aircall)
- Lék: Řízení antihypertenzivních léků
- Lék: Správa léků statinu
- Lék: Antiaagulační terapie
- Postup: Sběr laboratorních krevních testů
Detailní popis
Účastníci ve věku ≥ 30 let s hypertenzí a alespoň jedním z následujících podmínek: fibrilace síní, diabetes, chronické onemocnění ledvin (fáze 2 nebo vyšší), obezita (třída 2 nebo vyšší), obstrukční spánková apnoe, koronární srdeční onemocnění, onemocnění 6-město na chorobu 6% nebo vyšší), a/nebo/nebo je/nebo je/nebo/nebo více) a/nebo/nebo je/nebo je kontrastní Snížení rizika mrtvice.
Program zahrnuje použití monitorů domácího tlaku, inteligentních krabic, sledovače nositelných aktivit a multidisciplinární tým pro personalizovanou péči.
Primárním koncovým bodem je změna systolického krevního tlaku.
Mezi další koncové body patří diastolické BP, zánětlivé markery (HS-CRP) a kardiovaskulární biomarkery (klidová srdeční frekvence, HRV).
Studie je jednorázová, ne-randomizovaná a průzkumná v designu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Research Coordinator
- Telefonní číslo: 434-202-3450
- E-mail: admin@syntrillo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk větší nebo roven 30
- Diagnóza hypertenze
- Jeden nebo více z následujících:
- Fibrilace DTRIAL
- Diabetes
- Chronické onemocnění ledvin (fáze 2+)
- Obezita (třída 2+)
- Obstrukční spánková apnoe
- Onemocnění koronárních tepen
- Hyperlipidemie
- Karotidová stenóza (větší nebo rovná 50%)
- Městnavé srdeční selhání
Kritéria pro vyloučení:
- Historie mrtvice nebo Tia
- Neschopnost souhlasu nebo porozumění studii
- Bydliště v dlouhodobém zařízení akutní péče
- Neschopnost samostatně ambulovat
- Neanglicky mluvení
- Žádný přístup k internetu
- Nebyl ve Virginii
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program prevence mrtvice telemedicíny
Účastníci obdrží šestiměsíční personalizovaný telehealth intervence, včetně vzdáleného sledování pacientů, řízení krevního tlaku, poradenství v životním stylu, monitorování nositelného a multidisciplinárního telemedicína prostřednictvím platformy Healthie.
|
Účastníci dostávají šestiměsíční personalizovaný intervence telehealth prostřednictvím týmu multidisciplinární péče a poskytují péči prostřednictvím zabezpečené digitální platformy, včetně vzdělávání, hodnocení rizik, koučování životního stylu, přezkumu anamnézy a plánování rizik rizik.
Healthie EHR se používá pro komunikaci, dokumentaci a integraci dat.
Navigátoři Syntrillo a poskytovatelé neurologií provádějí na palubě, návštěvy telemedicíny a koordinaci s poskytovateli primární péče pacienta a týmem péče.
Účastníci obdrží monitor krevního tlaku na FDA, který poskytl monitor krevního tlaku FDA, dodávaný Tenovi.
Krevní tlak se měří dvakrát denně během základní linie a alespoň jednou denně během šestiměsíčního zásahu.
Data jsou přenášena zabezpečenou bránou do Healthie EHR pro monitorování a analýzu v reálném čase.
Účastníci obdrží připojenou 7denní inteligentní krabici, která detekuje otvory a doplňky.
Údaje o přilnavosti k léčbě jsou nahrány v reálném čase na zabezpečený řídicí panel a integrovány do EHR.
Účastníci využijí komerčně dostupný sledovač nositelné aktivity ke sledování počtu kroků, klidové srdeční frekvence a variabilitu srdeční frekvence.
Tato data jsou integrována do EHR.
Zařízení budou poskytována, pokud účastníci již nevlastní.
Elektronický systém lékařských záznamů kompatibilní s HIPAA používaný pro správu účastníků, zabezpečenou komunikaci, klinickou dokumentaci a integraci dat zařízení, sestávající z vlastních pracovních postupů používaných pro sledování rizik a plánování péče.
Účastníci a poskytovatelé mohou sdělit pomocí platforem zabezpečených zpráv pro připomenutí jmenování, hodnocení a podporu péče, aby se zvýšila zapojení účasti a koordinaci péče.
Účastníci mohou být předepsáni nebo mít existující antihypertenzivní režimy upraveny (inhibitory ACE, beta blokátory, blokátory vápníkových kanálů, diuretika atd.) Neurology nebo sestra na základě individuálních hodnocení rizik a klinických zjištění během studie.
Změněno bude zaznamenáno v EHR.
Léky snižující lipidy, včetně statinů, mohou být zahájeny nebo upraveny v rámci plánů péče účastníků.
Užívání léků se řídí kardiovaskulárním rizikem a pokyny AHA.
Změněno bude zaznamenáno v EHR.
Účastníci s fibrilací síní nebo zvýšeným kardiovaskulárním rizikem mohou být zahájeni nebo mají změny na antiaagulační terapii.
Rozhodnutí o medikacích se při návštěvách telemedicíny provádějí neurology nebo sestrami.
Změněno bude zaznamenáno v EHR.
Vzorky krve mohou být shromažďovány na začátku a po 6 měsících, aby se vyhodnotil zánět vysoce citlivosti C-reaktivního proteinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Toto opatření vyhodnocuje průměrnou změnu systolického krevního tlaku (SBP), což je tlak v tepnách, když srdce bije.
Krevní tlak se měří účastníky doma pomocí monitoru digitálního krevního tlaku vyčištěného tenovi FDA.
Základní SBP se počítá pomocí prvních 10 platných odečtů provedených během počátečního týdne monitorování.
Šestiměsíční hodnota se počítá z posledních 10 platných odečtů provedených v posledním týdnu intervence.
Cílem studie je pozorovat snížení nejméně 10 mmHg v průměrném SBP během intervenčního období.
|
Základní do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Toto opatření vyhodnocuje průměrnou změnu systolického krevního tlaku (SBP), což je tlak v tepnách, když srdce bije.
Krevní tlak se měří účastníky doma pomocí monitoru digitálního krevního tlaku vyčištěného tenovi FDA.
Základní SBP se počítá pomocí prvních 10 platných odečtů provedených během počátečního týdne monitorování.
Šestiměsíční hodnota se počítá z posledních 10 platných odečtů provedených v posledním týdnu intervence.
Cílem studie je pozorovat snížení nejméně 10 mmHg v průměrném SBP během intervenčního období.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna variability systolického krevního tlaku
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Toto opatření hodnotí variabilitu systolického krevního tlaku (SBP) měřenou standardní odchylkou (SD) hodnot SBP.
Variabilita se počítá z 20 odečtů shromážděných na začátku (první 2 týdny) a dalších 20 hodnot na konci intervence (poslední 2 týdny).
Měření se provádí pomocí monitoru domácího krevního tlaku Tenovi.
Cílem je 10% snížení standardní odchylky hodnot SBP, což ukazuje na stabilnější kontrolu krevního tlaku.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna tlaku pulsu
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Toto opatření vyhodnocuje změnu pulzního tlaku (PP), definovanou jako rozdíl mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem.
PP je markerem arteriální tuhosti a kardiovaskulárního rizika.
Vypočítá se z 20 údajů o domácím tlaku na začátku a znovu na konci šestiměsíčního zásahu.
Měření se získává pomocí zařízení tenovi.
Cíl studie je snížení nejméně 5 mmHg v průměrném tlaku pulsu.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna proteinu C-reaktivního proteinu s vysokou citlivostí (HS-CRP)
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Toto opatření zkoumá změny ve vysoké citlivosti C-reaktivním proteinu (HS-CRP), krevním markerem systémového zánětu a kardiovaskulárního rizika.
Hladiny HS-CRP se měří ze vzorků krve odebraných na začátku a znovu v 6měsíčním časovém bodě.
Cílem studie je pozorovat průměrné snížení nejméně 20% v koncentraci HS-CRP v průběhu intervence.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Toto opatření vyhodnocuje změnu klidové srdeční frekvence (RHR), definovanou jako počet srdečních rytmů za minutu, když je tělo v klidu.
RHR se měří pomocí zařízení Fitbit nebo Apple Watch.
Průměrný RHR se počítá z 20 datových bodů shromážděných během počátečního monitorovacího období a porovnáno s 20 datovými body shromážděnými v posledních týdnech intervence.
Cílem studie je pozorovat průměrný pokles nejméně 5 rytmů za minutu v klidové srdeční frekvenci.
|
Základní do 6 měsíců
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Základní do 6 měsíců
|
Toto měření sleduje změny variability srdeční frekvence (HRV), což je míra autonomní funkce nervového systému.
HRV je hodnocena pomocí standardní odchylky NN intervalů (SDNN), shromážděných z dat poskytovaných Fitbit nebo Apple Watch Nositelnými zařízeními.
Základní SDNN se vypočítá ze 40 měření během prvních 2 týdnů a porovnává se s 40 měřeními provedenými během posledních 2 týdnů studie.
Cílem je o 10% nebo větší nárůst průměrného SDNN během studijního období.
|
Základní do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
De-identifikovaná data mohou být použita interně pro vývoj algoritmů a optimalizaci klinického pracovního postupu, ale nebudou veřejně sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .