Estudo de redução de risco de AVC em Syntrillo Telehealth Stroke
28 de julho de 2026 atualizado por: Syntrillo, Inc
Impacto do serviço de telessaúde da Syntrillo na redução de fatores de risco de AVC em pacientes em risco em risco
Um estudo prospectivo, de braço único e aberto, avaliando o impacto do programa de telessaúde da Syntrillo em fatores de risco de AVC, particularmente pressão arterial, entre 68 pacientes de alto risco.
A intervenção de 6 meses inclui atendimento remoto personalizado com monitoramento da pressão arterial, rastreamento vestível e visitas multidisciplinares de telessaúde.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Plano de cuidados de telessaúde habilitado para tecnologia
- Dispositivo: Dispositivo de monitoramento da pressão arterial
- Dispositivo: Tenovi Smart Pillbox
- Dispositivo: Rastreadores de atividades vestíveis (Fitbit ou Apple Watch)
- Outro: Saúde Ehr
- Outro: Plataformas de mensagens seguras (TigerConnect, Weave, Aircall)
- Medicamento: Gerenciamento de medicamentos anti -hipertensivos
- Medicamento: Gerenciamento de medicamentos de estatina
- Medicamento: Terapia antiplaquetária ou anticoagulante
- Procedimento: Coleta de exames de sangue de laboratório
Descrição detalhada
Participants ≥30 years old with hypertension and at least one of the following conditions: atrial fibrillation, diabetes, chronic kidney disease (stage 2 or higher), obesity (class 2 or higher), obstructive sleep apnea, coronary artery disease, hyperlipidemia, carotid stenosis (of 50% or greater), and/or congestive heart failure will be enrolled in a 6-month telehealth intervention focused na redução de risco de derrame.
O programa inclui o uso de monitores de pressão arterial doméstica, caixas de comprimidos inteligentes, rastreadores de atividades vestíveis e uma equipe multidisciplinar para atendimento personalizado.
O endpoint primário é a mudança na pressão arterial sistólica.
Os pontos de extremidade adicionais incluem PA diastólica, marcadores inflamatórios (HS-CRP) e biomarcadores cardiovasculares (freqüência cardíaca em repouso, VFC).
O estudo é de braço único, não randomizado e exploratório em design.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Syntrillo, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior ou igual a 30
- Diagnóstico de hipertensão
- Um ou mais dos seguintes:
- Fibrilação dTrial
- Diabetes
- Doença renal crônica (estágio 2+)
- Obesidade (classe 2+)
- Apneia obstrutiva do sono
- Doença arterial coronária
- Hiperlipidemia
- Estenose carotídea (maior ou igual a 50%)
- Insuficiência cardíaca congestiva
Critérios de exclusão:
- História de derrame ou tia
- Incapacidade de consentir ou entender o estudo
- Residência em instalações de cuidados agudos de longo prazo
- Incapacidade de ambular de forma independente
- Não inglês falando
- Sem acesso à Internet
- Não residindo na Virgínia
- Gravidez ou suspeita de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Prevenção de AVC em Telemedicina
Os participantes receberão uma intervenção de telessaúde personalizada de 6 meses, incluindo monitoramento remoto de pacientes, gerenciamento da pressão arterial, aconselhamento ao estilo de vida, monitoramento vestível e visitas multidisciplinares de telemedicina por meio da plataforma Healthie.
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Os participantes recebem uma intervenção de telessaúde personalizada de 6 meses por meio de uma equipe de assistência multidisciplinar, prestando atendimento por meio de uma plataforma digital segura, incluindo educação, avaliação de riscos, treinamento em estilo de vida, revisão de histórico médico e planejamento de redução de riscos de AVC.
O Healthie EHR é usado para comunicação, documentação e integração de dados.
Navigadores e provedores de neurologia Syntrillo conduzem a integração, visitas de telemedicina e coordenação com os prestadores de cuidados primários do paciente e a equipe de atendimento.
Os participantes receberão um monitor de pressão arterial com limpeza de FDA, habilitada por celular, fornecida pela TENOVI.
A pressão arterial é medida duas vezes ao dia durante a linha de base e pelo menos uma vez ao dia durante a intervenção de 6 meses.
Os dados são transmitidos por meio de um gateway seguro para o Healthie EHR para monitoramento e análise em tempo real.
Os participantes recebem uma caixa de comprimidos inteligente de 7 dias conectada que detecta aberturas e recargas de compartimento.
Os dados de aderência à medicação são enviados em tempo real em um painel seguro e integrado ao EHR.
Os participantes utilizarão um rastreador de atividades vestíveis disponíveis comercialmente para monitorar a contagem de etapas, a frequência cardíaca em repouso e a variabilidade da frequência cardíaca.
Esses dados são integrados ao EHR.
Os dispositivos serão fornecidos se os participantes ainda não possuem um.
Sistema de registro médico eletrônico compatível com HIPAA usado para gerenciamento de participantes, comunicação segura, documentação clínica e integração de dados de dispositivos, consistindo em fluxos de trabalho personalizados usados para rastreamento de risco e planejamento de cuidados.
Participantes e provedores podem se comunicar usando plataformas de mensagens seguras para lembretes de consultas, avaliações e suporte de atendimento, para aprimorar a coordenação do engajamento e cuidados da participação.
Os participantes podem ser prescritos ou têm regimes anti -hipertensivos existentes ajustados (inibidores da ECA, betabloqueadores, bloqueadores de canais de cálcio, diuréticos, etc.) por neurologistas ou profissionais de enfermagem com base em avaliações de risco individuais e achados clínicos durante o estudo.
Alterados serão registrados no EHR.
Medicamentos que abrigam lipídios, incluindo estatinas, podem ser iniciados ou ajustados como parte dos planos de atendimento dos participantes.
O uso de medicamentos é guiado por riscos cardiovasculares e diretrizes da AHA.
Alterados serão registrados no EHR.
Os participantes com fibrilação atrial ou risco cardiovascular elevado podem ser iniciados ou têm alterações na terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
As decisões de medicação são tomadas por neurologistas ou profissionais de enfermagem durante as visitas de telemedicina.
Alterados serão registrados no EHR.
Amostras de sangue podem ser coletadas na linha de base e aos 6 meses para avaliar a inflamação por meio de proteína C-reativa de alta sensibilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Esta medida avalia a mudança média na pressão arterial sistólica (PAS), que é a pressão nas artérias quando o coração bate.
A pressão arterial é medida pelos participantes em casa usando um monitor de pressão arterial digital da TENOVI FDA.
O SBP da linha de base é calculado usando as 10 primeiras leituras válidas realizadas durante a semana inicial de monitoramento.
O valor de 6 meses é calculado a partir das últimas 10 leituras válidas realizadas na última semana da intervenção.
O estudo tem como objetivo observar uma redução de pelo menos 10 mmHg na SBP média durante o período de intervenção.
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Linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Esta medida avalia a mudança média na pressão arterial sistólica (PAS), que é a pressão nas artérias quando o coração bate.
A pressão arterial é medida pelos participantes em casa usando um monitor de pressão arterial digital da TENOVI FDA.
O SBP da linha de base é calculado usando as 10 primeiras leituras válidas realizadas durante a semana inicial de monitoramento.
O valor de 6 meses é calculado a partir das últimas 10 leituras válidas realizadas na última semana da intervenção.
O estudo tem como objetivo observar uma redução de pelo menos 10 mmHg na SBP média durante o período de intervenção.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança na variabilidade da pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Esta medida avalia a variabilidade da pressão arterial sistólica (PAS), conforme medido pelo desvio padrão (SD) das leituras de PAS.
A variabilidade é calculada a partir de 20 leituras coletadas na linha de base (primeiras 2 semanas) e outras 20 leituras no final da intervenção (10 semanas finais).
As medições são realizadas usando o monitor de pressão arterial em Tenovi.
O alvo é uma redução de 10% no desvio padrão dos valores de SBP, indicando controle de pressão arterial mais estável.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança na pressão do pulso
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Esta medida avalia a mudança na pressão do pulso (PP), definida como a diferença entre pressão arterial sistólica e diastólica.
PP é um marcador de rigidez arterial e risco cardiovascular.
É calculado a partir de 20 leituras de pressão arterial doméstica coletadas no início e novamente no final da intervenção de 6 meses.
As medições são obtidas usando o dispositivo TENOVI.
A meta de estudo é uma redução de pelo menos 5 mmHg na pressão média do pulso.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP)
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Esta medida examina alterações na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HS-CRP), um marcador sanguíneo de inflamação sistêmica e risco cardiovascular.
Os níveis de HS-CRP são medidos a partir de amostras de sangue coletadas na linha de base e novamente no momento de 6 meses.
O estudo tem como objetivo observar uma redução média de pelo menos 20% na concentração de HS-CRP ao longo da intervenção.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança na frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Esta medida avalia a mudança na freqüência cardíaca em repouso (RHR), definida como o número de batimentos cardíacos por minuto quando o corpo está em repouso.
O RHR é medido usando dispositivos Fitbit ou Apple Watch, usados para participantes.
O RHR médio é calculado a partir de 20 pontos de dados coletados durante o período de monitoramento inicial e comparado com 20 pontos de dados coletados nas últimas semanas da intervenção.
O estudo tem como objetivo observar uma diminuição média de pelo menos 5 batimentos por minuto na freqüência cardíaca em repouso.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Essa medida rastreia alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC), uma medida da função do sistema nervoso autonômico.
A HRV é avaliada usando o desvio padrão dos intervalos NN (SDNN), coletados a partir de dados fornecidos pelo Fitbit ou Apple Watch Wearable Disposits.
O SDNN basal é calculado a partir de 40 medições durante as primeiras 2 semanas e comparado a 40 medidas realizadas durante as duas semanas finais do estudo.
O alvo é um aumento de 10% ou mais no SDNN médio durante o período do estudo.
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Linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados podem ser usados internamente para desenvolvimento de algoritmos e otimização de fluxo de trabalho clínicos, mas não serão compartilhados publicamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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