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Estudio de reducción de riesgos de accidente cerebrovascular de Syntrillo Telealth

28 de julio de 2026 actualizado por: Syntrillo, Inc

Impacto del servicio de telesalud de Syntrillo en la reducción del factor de riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes en riesgo en el riesgo

Un estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto que evalúa el impacto del programa de telesalud de Syntrillo en los factores de riesgo de accidente cerebrovascular, particularmente la presión arterial, entre 68 pacientes de alto riesgo. La intervención de 6 meses incluye atención remota personalizada con monitoreo de la presión arterial, seguimiento portátil y visitas multidisciplinarias de telesalud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participantes ≥30 años con hipertensión y al menos una de las siguientes condiciones: fibrilación auricular, diabetes, enfermedad renal crónica (estadio 2 o superior), obesidad (clase 2 o superior), apnea obstructiva del sueño, enfermedad de la arteria coronaria, hyperlipidemia, estenosis de carótida (de 50% o más) y////o//o una enriquecida falla en enriquecidas a 6-metro de 6-metro de 6-metro de 6-metro de 6-metro. Sobre la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular. El programa incluye el uso de monitores de presión arterial en el hogar, pastilleros inteligentes, rastreadores de actividades portátiles y un equipo multidisciplinario para atención personalizada. El punto final primario es el cambio en la presión arterial sistólica. Los puntos finales adicionales incluyen PA diastólica, marcadores inflamatorios (HS-CRP) y biomarcadores cardiovasculares (frecuencia cardíaca en reposo, HRV). El estudio es de un solo brazo, no aleatorizado y exploratorio en diseño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Syntrillo, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 30
  • Diagnóstico de hipertensión
  • Uno o más de los siguientes:
  • Fibrilación dtrial
  • Diabetes
  • Enfermedad renal crónica (estadio 2+)
  • Obesidad (Clase 2+)
  • Apnea obstructiva del sueño
  • Arteriopatía coronaria
  • Hiperlipidemia
  • Estenosis carotídea (mayor o igual al 50%)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva

Criterios de exclusión:

  • Historia de accidente cerebrovascular o tia
  • Incapacidad para consentir o comprender el estudio
  • Residencia en un centro de atención aguda a largo plazo
  • Incapacidad para ambularse de forma independiente
  • No inglés
  • Sin acceso a Internet
  • No reside en Virginia
  • Embarazo o sospecha de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de prevención del accidente cerebrovascular de telemedicina
Los participantes recibirán una intervención de telesalud personalizada de 6 meses que incluye monitoreo remoto de pacientes, manejo de la presión arterial, asesoramiento de estilo de vida, monitoreo portátil y visitas multidisciplinarias de telemedicina a través de la plataforma Healthie.
Conductual: Plan de atención de telesalud de la tecnología habilitada para la tecnología
Los participantes reciben una intervención de telesalud personalizada de 6 meses a través de un equipo de atención multidisciplinaria, brindando atención a través de una plataforma digital segura, incluida la educación, la evaluación de riesgos, el entrenamiento de estilo de vida, la revisión del historial médico y la planificación de la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular. El Healthie EHR se utiliza para comunicación, documentación e integración de datos. Los proveedores de navegadores y neurología de Syntrillo realizan incorporación, visitas de telemedicina y coordinación con los proveedores de atención primaria y el equipo de atención del paciente.
Dispositivo: Dispositivo de monitoreo de presión arterial
Los participantes recibirán un monitor de presión arterial limpiado con la FDA con un celular suministrado por Tenovi. La presión arterial se mide dos veces al día durante el inicio y al menos una vez al día durante la intervención de 6 meses. Los datos se transmiten a través de una puerta de enlace segura al Healthie EHR para el monitoreo y el análisis en tiempo real.
Dispositivo: Tipovi Smart Pillbox
Los participantes reciben un pastillero inteligente conectado de 7 días que detecta las aberturas y las recargas de los compartimentos. Los datos de adherencia a los medicamentos se cargan en tiempo real a un tablero seguro e se integran en el EHR.
Dispositivo: Rastreadores de actividades portátiles (Fitbit o Apple Watch)
Los participantes utilizarán un rastreador de actividad portátil disponible comercialmente para monitorear los recuentos de pasos, la frecuencia cardíaca en reposo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Estos datos están integrados en el EHR. Se proporcionarán dispositivos si los participantes aún no poseen uno.
Otro: Salud ehr
Sistema de registro médico electrónico compatible con HIPAA utilizado para la gestión de los participantes, comunicación segura, documentación clínica e integración de datos de dispositivos, que consiste en flujos de trabajo personalizados utilizados para el seguimiento de riesgos y la planificación de la atención.
Otro: Plataformas de mensajería seguras (Tigerconnect, Weave, AirCall)
Los participantes y los proveedores pueden comunicarse utilizando plataformas de mensajería seguras para recordatorios de citas, evaluaciones y apoyo de atención, para mejorar la participación de la participación y la coordinación de la atención.
Droga: Gestión de medicamentos antihipertensivos
Los participantes pueden ser recetados o tener regímenes antihipertensivos existentes ajustados (inhibidores de la ECA, bloqueadores betabalentados, bloqueadores de canales de calcio, diuréticos, etc.) por neurólogos o enfermeras practicantes en función de evaluaciones de riesgos individuales y hallazgos clínicos durante el estudio. Cambiado se registrará en EHR.
Droga: Gestión de medicamentos de estatinas
Los medicamentos para reducir los lípidos, incluidas las estatinas, pueden iniciarse o ajustarse como parte de los planes de atención de los participantes. El uso de medicamentos se guía por el riesgo cardiovascular y las pautas de la AHA. Cambiado se registrará en EHR.
Droga: Terapia antiplaquetaria o anticoagulante
Los participantes con fibrilación auricular o riesgo cardiovascular elevado pueden comenzar o tener cambios en la terapia antiplaquetaria o anticoagulante. Las decisiones de medicamentos son tomadas por neurólogo o enfermera practicantes durante las visitas de telemedicina. Cambiado se registrará en EHR.
Procedimiento: Recolección de análisis de sangre de laboratorio
Las muestras de sangre pueden recolectarse al inicio y a los 6 meses para evaluar la inflamación a través de la proteína C reactiva de alta sensibilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Esta medida evalúa el cambio promedio en la presión arterial sistólica (SBP), que es la presión en las arterias cuando late el corazón. Los participantes en el hogar miden la presión arterial utilizando un monitor de presión arterial digital limpiado por la FDA. La línea de base SBP se calcula utilizando las primeras 10 lecturas válidas tomadas durante la semana inicial de monitoreo. El valor de 6 meses se calcula a partir de las últimas 10 lecturas válidas tomadas en la última semana de la intervención. El estudio tiene como objetivo observar una reducción de al menos 10 mmHg en SBP promedio durante el período de intervención.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Esta medida evalúa el cambio promedio en la presión arterial sistólica (SBP), que es la presión en las arterias cuando late el corazón. Los participantes en el hogar miden la presión arterial utilizando un monitor de presión arterial digital limpiado por la FDA. La línea de base SBP se calcula utilizando las primeras 10 lecturas válidas tomadas durante la semana inicial de monitoreo. El valor de 6 meses se calcula a partir de las últimas 10 lecturas válidas tomadas en la última semana de la intervención. El estudio tiene como objetivo observar una reducción de al menos 10 mmHg en SBP promedio durante el período de intervención.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la variabilidad de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Esta medida evalúa la variabilidad de la presión arterial sistólica (SBP) medida por la desviación estándar (DE) de las lecturas de SBP. La variabilidad se calcula a partir de 20 lecturas recolectadas al inicio (primeras 2 semanas) y otras 20 lecturas al final de la intervención (finales 2 semanas). Las mediciones se toman utilizando el monitor de presión arterial del hogar Tenovi. El objetivo es una reducción del 10% en la desviación estándar de los valores de SBP, lo que indica un control de presión arterial más estable.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la presión del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Esta medida evalúa el cambio en la presión del pulso (PP), definida como la diferencia entre la presión arterial sistólica y diastólica. PP es un marcador de rigidez arterial y riesgo cardiovascular. Se calcula a partir de 20 lecturas de presión arterial en el hogar recolectadas al principio y nuevamente al final de la intervención de 6 meses. Las mediciones se obtienen utilizando el dispositivo TenoVI. El objetivo del estudio es una reducción de al menos 5 mmHg en presión promedio de pulso.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Esta medida examina los cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP), un marcador de sangre de inflamación sistémica y riesgo cardiovascular. Los niveles de HS-CRP se miden a partir de muestras de sangre recolectadas al inicio y nuevamente en el punto de tiempo de 6 meses. El estudio tiene como objetivo observar una reducción media de al menos 20% en la concentración de HS-CRP en el transcurso de la intervención.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Esta medida evalúa el cambio en la frecuencia cardíaca en reposo (RHR), definida como el número de latidos cardíacos por minuto cuando el cuerpo está en reposo. RHR se mide utilizando dispositivos FitBit o Apple Watch usados por los participantes. El RHR promedio se calcula a partir de 20 puntos de datos recopilados durante el período de monitoreo inicial y se compara con 20 puntos de datos recopilados en las últimas semanas de la intervención. El estudio tiene como objetivo observar una disminución media de al menos 5 latidos por minuto en la frecuencia cardíaca en reposo.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Esta medida rastrea los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), una medida de la función del sistema nervioso autónomo. El HRV se evalúa utilizando la desviación estándar de los intervalos NN (SDNN), recopilados de los datos proporcionados por los dispositivos portátiles FITBIT o Apple Watch. SDNN basal se calcula a partir de 40 mediciones durante las primeras 2 semanas, y se compara con 40 mediciones tomadas durante las últimas 2 semanas del estudio. El objetivo es un aumento del 10% o más en el SDNN promedio durante el período de estudio.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Syntrillo, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados pueden usarse internamente para el desarrollo de algoritmos y la optimización del flujo de trabajo clínico, pero no se compartirán públicamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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