Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor syntrillo Telehealth Stroke Risk Reduction

28 juli 2026 bijgewerkt door: Syntrillo, Inc

Impact van Syntrillo's telehealth-service op het vermindering van de beroerte risicofactor bij risicopatiënten

Een prospectieve, single-arm, open-label studie die de impact van het telehealth-programma van Syntrillo op risicofactoren van beroertes, met name bloeddruk, evalueert bij 68 risicovolle patiënten. De interventie van 6 maanden omvat gepersonaliseerde externe zorg met bloeddrukmonitoring, draagbare tracking en multidisciplinaire telehealth-bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ≥30 jaar oud met hypertensie en ten minste een van de volgende aandoeningen: atriale fibrillatie, diabetes, chronische nierziekte (stadium 2 of hoger), obesitas (klasse 2 of hoger), obstructieve slaapapneu, kransslagaderaandoening, hyperlipidemie, carotidetenosis (van 50% of meer) en/of congestief hartfalen in een 6-monent-falen van een 6-monent-falen van een 6-monent. bij beroerte risicoreductie. Het programma omvat het gebruik van thuisdrukmonitors, slimme pilboxen, draagbare activiteitstrackers en een multidisciplinair team voor gepersonaliseerde zorg. Primair eindpunt is verandering in systolische bloeddruk. Extra eindpunten zijn onder meer diastolische bloeddruk, inflammatoire markers (HS-CRP) en cardiovasculaire biomarkers (rusthartslag, HRV). De studie is single-arm, niet-gerandomiseerd en verkennend in ontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Syntrillo, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 30
  • Diagnose van hypertensie
  • Een of meer van het volgende:
  • Dtriale fibrillatie
  • Diabetes
  • Chronische nierziekte (stadium 2+)
  • Obesitas (Klasse 2+)
  • Obstructieve slaapapneu
  • Kransslagaderziekte
  • Hyperlipidemie
  • Carotis -stenose (groter dan of gelijk aan 50%)
  • Congestief hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van beroerte of Tia
  • Onvermogen om toestemming te geven of studie te begrijpen
  • Verblijf in langdurige acute zorginstelling
  • Onvermogen om onafhankelijk te ambuleren
  • Niet-Engelse spreken
  • Geen internettoegang
  • Wonen niet in Virginia
  • Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventieprogramma van telegeneeskunde beroerte
Deelnemers ontvangen een gepersonaliseerde telehealth-interventie van 6 maanden, waaronder externe patiëntmonitoring, bloeddrukbeheer, lifestyle-counseling, draagbare monitoring en multidisciplinaire telegeneesmiddelenbezoeken via het Healthy-platform.
Gedragsmatig: Telehealth Care Plan met technologie
Deelnemers ontvangen een gepersonaliseerde telehealth -interventie van 6 maanden via een multidisciplinair zorgteam, die zorg leveren via een beveiligd digitaal platform, inclusief onderwijs, risicobeoordeling, lifestyle coaching, medische geschiedenisbeoordeling en planning van beroerte risicoreductie. De Healthie EPD wordt gebruikt voor communicatie, documentatie en gegevensintegratie. Syntrillo -navigators en neurologieaanbieders houden onboarding, telegeneeskunde bezoeken en coördinatie met de primaire zorgverleners en het zorgteam van de patiënt.
Apparaat: Bloeddrukbewakingsapparaat
Deelnemers ontvangen een door Cellular Enabled, FDA-gecodeerde bloeddrukmonitor geleverd door Tenovi. De bloeddruk wordt tweemaal daags gemeten tijdens de basislijn en ten minste eenmaal daags gedurende de interventie van 6 maanden. Gegevens worden verzonden via een veilige toegangspoort tot de Healthie EPD voor realtime monitoring en analyse.
Apparaat: Tenovi Smart Pillbox
Deelnemers ontvangen een verbonden 7-daagse slimme pilbox die compartimentopeningen en -bevestigingen detecteert. Gegevens van medicatie -therapietrouw worden in realtime geüpload naar een beveiligd dashboard en geïntegreerd in de EPD.
Apparaat: Wearable Activity Trackers (Fitbit of Apple Watch)
Deelnemers zullen een in de handel verkrijgbare draagbare activiteitstracker gebruiken om staptellingen, rustende hartslag en hartslagvariabiliteit te controleren. Deze gegevens zijn geïntegreerd in de EPD. Apparaten worden verstrekt als de deelnemers er nog geen bezitten.
Ander: Healthie EHR
HIPAA-conform elektronisch medisch recordsysteem dat wordt gebruikt voor deelnemersbeheer, beveiligde communicatie, klinische documentatie en apparaatgegevensintegratie, bestaande uit aangepaste workflows die worden gebruikt voor risicovolle en zorgplanning.
Ander: Beveiligde berichtenplatforms (tigerconnect, weven, aircall)
Deelnemers en providers kunnen communiceren met behulp van beveiligde berichtenplatforms voor afspraakherinneringen, beoordelingen en zorgondersteuning, om deelname -betrokkenheid en zorgcoördinatie te verbeteren.
Geneesmiddel: Antihypertensiva -medicatiebeheer
Deelnemers kunnen worden voorgeschreven of bestaande antihypertensieve regimes worden aangepast (ACE -remmers, bètablokkers, calciumkanaalblokkers, diuretica, enz.) Door neurologen of verpleegkundigen op basis van individuele risicobeoordelingen en klinische bevindingen tijdens de studie. Gewijzigd zal worden opgenomen in EPD.
Geneesmiddel: Statinemedicatiebeheer
Lipidenverlagende medicijnen, waaronder statines, kunnen worden geïnitieerd of aangepast als onderdeel van de zorgplannen van de deelnemers. Het gebruik van medicatie wordt geleid door cardiovasculair risico en AHA -richtlijnen. Gewijzigd zal worden opgenomen in EPD.
Geneesmiddel: Antiplatelet of anticoagulantietherapie
Deelnemers met atriumfibrillatie of verhoogd cardiovasculair risico kunnen worden gestart of hebben veranderingen in antiplatelet- of anticoagulantietherapie. Medicatiebeslissingen worden genomen door neuroloog of verpleegkundigen tijdens telegeneeskundebezoeken. Gewijzigd zal worden opgenomen in EPD.
Procedure: Laboratoriumbloedtestverzameling
Bloedmonsters kunnen bij aanvang en 6 maanden worden verzameld om ontstekingen te beoordelen door middel van C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Deze maatregel evalueert de gemiddelde verandering in systolische bloeddruk (SBP), wat de druk is in de slagaders wanneer het hart klopt. Bloeddruk wordt gemeten door deelnemers thuis met behulp van een tenovi-FDA-afgedoeste digitale bloeddrukmonitor. Baseline SBP wordt berekend met behulp van de eerste 10 geldige metingen die tijdens de eerste week van monitoring zijn genomen. De waarde van 6 maanden wordt berekend op basis van de laatste 10 geldige metingen die in de laatste week van de interventie zijn genomen. De studie heeft als doel een vermindering van ten minste 10 mmHg in gemiddelde SBP gedurende de interventieperiode waar te nemen.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Deze maatregel evalueert de gemiddelde verandering in systolische bloeddruk (SBP), wat de druk is in de slagaders wanneer het hart klopt. Bloeddruk wordt gemeten door deelnemers thuis met behulp van een tenovi-FDA-afgedoeste digitale bloeddrukmonitor. Baseline SBP wordt berekend met behulp van de eerste 10 geldige metingen die tijdens de eerste week van monitoring zijn genomen. De waarde van 6 maanden wordt berekend op basis van de laatste 10 geldige metingen die in de laatste week van de interventie zijn genomen. De studie heeft als doel een vermindering van ten minste 10 mmHg in gemiddelde SBP gedurende de interventieperiode waar te nemen.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in systolische bloeddrukvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Deze maatregel beoordeelt de variabiliteit van systolische bloeddruk (SBP) zoals gemeten door de standaardafwijking (SD) van SBP -metingen. Variabiliteit wordt berekend uit 20 metingen verzameld bij aanvang (eerste 2 weken) en nog eens 20 metingen aan het einde van de interventie (laatste 2 weken). Metingen worden uitgevoerd met behulp van de Tenovi Home Bloeddrukmonitor. Het doelwit is een vermindering van 10% in de standaardafwijking van SBP -waarden, wat duidt op stabielere bloeddrukcontrole.
Basislijn tot 6 maanden
Verander in polsdruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Deze maatregel evalueert de verandering in pulsdruk (PP), gedefinieerd als het verschil tussen systolische en diastolische bloeddruk. PP is een marker voor arteriële stijfheid en cardiovasculair risico. Het wordt berekend op basis van 20 bloeddrukwaarden voor thuis, verzameld aan het begin en opnieuw aan het einde van de interventie van 6 maanden. Metingen worden verkregen met behulp van het tenovi -apparaat. Het onderzoeksdoel is een vermindering van ten minste 5 mmHg in gemiddelde pulsdruk.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in c-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HS-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Deze maatregel onderzoekt veranderingen in C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HS-CRP), een bloedmarkering van systemische ontsteking en cardiovasculair risico. HS-CRP-niveaus worden gemeten uit bloedmonsters verzameld bij aanvang en opnieuw op het tijdstip van 6 maanden. De studie beoogt een gemiddelde vermindering van ten minste 20% in HS-CRP-concentratie in de loop van de interventie te observeren.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering van de hartslag in rust
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Deze maatregel evalueert de verandering in rusthartslag (RHR), gedefinieerd als het aantal hartslag per minuut wanneer het lichaam in rust is. RHR wordt gemeten met behulp van door deelnemers gedragen Fitbit- of Apple Watch-apparaten. De gemiddelde RHR wordt berekend uit 20 gegevenspunten verzameld tijdens de initiële monitoringperiode en vergeleken met 20 gegevenspunten verzameld in de laatste weken van de interventie. De studie beoogt een gemiddelde afname van ten minste 5 slagen per minuut in rustende hartslag te observeren.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering van de hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Deze maat volgt veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV), een maat voor de functie van autonome zenuwstelsel. HRV wordt beoordeeld met behulp van de standaardafwijking van NN -intervallen (SDNN), verzameld uit gegevens verstrekt door Fitbit of Apple Watch Wearable Devices. Baseline SDNN wordt berekend uit 40 metingen gedurende de eerste 2 weken en vergeleken met 40 metingen die tijdens de laatste 2 weken van het onderzoek zijn genomen. Het doelwit is een toename van 10% of groter in de gemiddelde SDNN gedurende de studieperiode.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syntrillo, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geïdentificeerde gegevens kunnen intern worden gebruikt voor algoritme-ontwikkeling en klinische workflowoptimalisatie, maar zullen niet publiekelijk worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren