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Syntrillo Telehealth Stroke Risk Risk Reduction

28 juillet 2026 mis à jour par: Syntrillo, Inc

Impact du service de télésanté de Syntrillo sur la réduction du facteur de risque d'AVC chez les patients à risque

Une étude prospective, un seul bras et ouvert évaluant l'impact du programme de télésanté de Syntrillo sur les facteurs de risque d'AVC, en particulier la pression artérielle, chez 68 patients à haut risque. L'intervention de 6 mois comprend des soins à distance personnalisés avec une surveillance de la pression artérielle, un suivi portable et des visites de télésanté multidisciplinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ≥ 30 ans souffrant d'hypertension et au moins l'une des conditions suivantes: fibrillation auriculaire, diabète, maladie rénale chronique (stade 2 ou plus), obésité (classe 2 ou plus) L'intervention s'est concentrée sur la réduction du risque d'AVC. Le programme comprend l'utilisation des moniteurs de pression artérielle à domicile, des piluliers intelligents, des trackers d'activités portables et une équipe multidisciplinaire pour des soins personnalisés. Le critère d'évaluation est le changement de la pression artérielle systolique. Les critères d'évaluation supplémentaires incluent la PA diastolique, les marqueurs inflammatoires (HS-CRP) et les biomarqueurs cardiovasculaires (fréquence cardiaque au repos, VRC). L'étude est un seul bras, non randomisé et exploratoire dans la conception.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Syntrillo, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge supérieur ou égal à 30
  • Diagnostic d'hypertension
  • Un ou plusieurs des éléments suivants:
  • Fibrillation dtriale
  • Diabète
  • Maladie rénale chronique (stade 2+)
  • Obésité (classe 2+)
  • Apnée obstructive du sommeil
  • Maladie de l'artère coronaire
  • Hyperlipidémie
  • Sténose carotide (supérieure ou égale à 50%)
  • Insuffisance cardiaque congestive

Critères d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC ou TIA
  • Incapacité à consentir ou à comprendre l'étude
  • Résidence dans un établissement de soins actifs à long terme
  • Incapacité à ambulant indépendamment
  • Speaking non anglais
  • Pas d'accès Internet
  • Ne résidant pas en Virginie
  • Grossesse ou grossesse suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de prévention des AVC de télémédecine
Les participants recevront une intervention de télésanté personnalisée de 6 mois, notamment une surveillance à distance des patients, une gestion de la pression artérielle, des conseils sur le mode de vie, une surveillance portable et des visites multidisciplinaires de télémédecine via la plate-forme Healthie.
Comportemental: Plan de soins de télésanté compatible avec la technologie
Les participants reçoivent une intervention de télésanté personnalisée de 6 mois via une équipe de soins multidisciplinaires, offrant des soins via une plate-forme numérique sécurisée, y compris l'éducation, l'évaluation des risques, le coaching de style de vie, l'examen des antécédents médicaux et la planification de la réduction des risques d'AVC. Le DSE de santé est utilisé pour la communication, la documentation et l'intégration des données. Les navigateurs de syntrillo et les fournisseurs de neurologie effectuent l'intégration, les visites de télémédecine et la coordination avec les fournisseurs de soins primaires et l'équipe de soins du patient.
Dispositif: Dispositif de surveillance de la pression artérielle
Les participants recevront un moniteur de pression artérielle appariée par la FDA comparée à la FDA fournie par Tenovi. La pression artérielle est mesurée deux fois par jour pendant la référence et au moins une fois par jour tout au long de l'intervention de 6 mois. Les données sont transmises via une passerelle sécurisée vers le DSE de santé pour la surveillance et l'analyse en temps réel.
Dispositif: Tenovi Smart Pillbox
Les participants reçoivent un pilule intelligent connecté à 7 jours qui détecte les ouvertures et les recharges de compartiments. Les données d'adhésion aux médicaments sont téléchargées en temps réel sur un tableau de bord sécurisé et intégrée dans le DSE.
Dispositif: Trackers d'activité portable (Fitbit ou Apple Watch)
Les participants utiliseront un tracker d'activité portable disponible dans le commerce pour surveiller le nombre d'étapes, la fréquence cardiaque au repos et la variabilité de la fréquence cardiaque. Ces données sont intégrées dans le DSE. Des appareils seront fournis si les participants n'en possèdent pas déjà un.
Autre: EHR de la santé
Système d'enregistrement médical électronique conforme à la HIPAA utilisé pour la gestion des participants, la communication sécurisée, la documentation clinique et l'intégration des données des appareils, composé de workflows personnalisés utilisés pour le suivi des risques et la planification des soins.
Autre: Plates-formes de messagerie sécurisées (TigerConnect, Weave, Aircall)
Les participants et les prestataires peuvent communiquer en utilisant des plateformes de messagerie sécurisées pour les rappels de rendez-vous, les évaluations et le soutien aux soins, afin d'améliorer l'engagement de la participation et la coordination des soins.
Médicament: Gestion des médicaments antihypertense
Les participants peuvent être prescrits ou avoir des schémas antihypertenseurs existants ajustés (inhibiteurs de l'ECA, bêta-bloquants, bloqueurs de canaux calciques, diurétiques, etc.) par des neurologues ou des infirmières praticiennes basées sur des évaluations individuelles des risques et des résultats cliniques au cours de l'étude. Modifié sera enregistré en DSE.
Médicament: Gestion des médicaments aux statines
Les médicaments anti-lipides, y compris les statines, peuvent être initiés ou ajustés dans le cadre des plans de soins des participants. L'utilisation des médicaments est guidée par les directives cardiovasculaires et les directives de l'AHA. Modifié sera enregistré en DSE.
Médicament: Thérapie antiplaquettaire ou anticoagulante
Les participants atteints de fibrillation auriculaire ou de risque cardiovasculaire élevé peuvent être lancés ou avoir des changements dans le traitement antiplaquettaire ou anticoagulant. Les décisions de médicaments sont prises par des neurologues ou des infirmières praticiennes lors des visites de télémédecine. Modifié sera enregistré en DSE.
Procédure: Collection de tests sanguins de laboratoire
Des échantillons de sang peuvent être prélevés au départ et à 6 mois pour évaluer l'inflammation par une protéine C-réactive à haute sensibilité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tension artérielle systolique
Délai: Ligne de base à 6 mois
Cette mesure évalue le changement moyen de la pression artérielle systolique (SBP), qui est la pression dans les artères lorsque le cœur bat. La tension artérielle est mesurée par les participants à la maison à l'aide d'un moniteur numérique numérique approuvé par la FDA Tenovi. Le SBP de base est calculé en utilisant les 10 premières lectures valides prises au cours de la semaine initiale de surveillance. La valeur de 6 mois est calculée à partir des 10 dernières lectures valides prises au cours de la dernière semaine de l'intervention. L'étude vise à observer une réduction d'au moins 10 mmHg dans la SBP moyenne au cours de la période d'intervention.
Ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tension artérielle diastolique
Délai: Ligne de base à 6 mois
Cette mesure évalue le changement moyen de la pression artérielle systolique (SBP), qui est la pression dans les artères lorsque le cœur bat. La tension artérielle est mesurée par les participants à la maison à l'aide d'un moniteur numérique numérique approuvé par la FDA Tenovi. Le SBP de base est calculé en utilisant les 10 premières lectures valides prises au cours de la semaine initiale de surveillance. La valeur de 6 mois est calculée à partir des 10 dernières lectures valides prises au cours de la dernière semaine de l'intervention. L'étude vise à observer une réduction d'au moins 10 mmHg dans la SBP moyenne au cours de la période d'intervention.
Ligne de base à 6 mois
Changement de variabilité systolique de pression artérielle
Délai: Ligne de base à 6 mois
Cette mesure évalue la variabilité de la pression artérielle systolique (SBP) mesurée par l'écart type (SD) des lectures SBP. La variabilité est calculée à partir de 20 lectures collectées au départ (2 premières semaines) et 20 autres lectures à la fin de l'intervention (2 dernières semaines). Les mesures sont prises à l'aide du moniteur de pression artérielle de Tenovi. La cible est une réduction de 10% de l'écart type des valeurs SBP, indiquant un contrôle plus stable de la pression artérielle.
Ligne de base à 6 mois
Changement de pression d'impulsion
Délai: Ligne de base à 6 mois
Cette mesure évalue le changement de pression d'impulsion (PP), définie comme la différence entre la pression artérielle systolique et diastolique. Le PP est un marqueur de la rigidité artérielle et du risque cardiovasculaire. Il est calculé à partir de 20 lectures de pression artérielle recueillies au début et à nouveau à la fin de l'intervention de 6 mois. Les mesures sont obtenues à l'aide du dispositif Tenovi. L'objectif de l'étude est une réduction d'au moins 5 mmHg dans la pression d'impulsion moyenne.
Ligne de base à 6 mois
Changement dans la protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP)
Délai: Ligne de base à 6 mois
Cette mesure examine les changements dans la protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP), un marqueur sanguin de l'inflammation systémique et du risque cardiovasculaire. Les niveaux de HS-CRP sont mesurés à partir d'échantillons de sang prélevés au départ et à nouveau à 6 mois. L'étude vise à observer une réduction moyenne d'au moins 20% de la concentration de HS-CRP au cours de l'intervention.
Ligne de base à 6 mois
Changement de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Ligne de base à 6 mois
Cette mesure évalue le changement de rythme cardiaque au repos (RHR), défini comme le nombre de battements cardiaques par minute lorsque le corps est au repos. RHR est mesuré à l'aide de dispositifs Fitbit ou Apple Watch usés par les participants. Le RHR moyen est calculé à partir de 20 points de données collectés au cours de la période de surveillance initiale et comparé à 20 points de données collectés dans les dernières semaines de l'intervention. L'étude vise à observer une diminution moyenne d'au moins 5 battements par minute dans la fréquence cardiaque au repos.
Ligne de base à 6 mois
Changement de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base à 6 mois
Cette mesure suit les changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), une mesure de la fonction du système nerveux autonome. Le VRC est évalué à l'aide de l'écart type des intervalles NN (SDNN), collectés à partir des données fournies par les appareils portables Fitbit ou Apple Watch. Le SDNN de base est calculé à partir de 40 mesures au cours des 2 premières semaines et comparée à 40 mesures prises au cours des 2 dernières semaines de l'étude. L'objectif est une augmentation de 10% ou plus du SDNN moyen au cours de la période d'étude.
Ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syntrillo, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Première publication (Réel)

15 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données désintéressées peuvent être utilisées en interne pour le développement des algorithmes et l'optimisation clinique du flux de travail, mais ne seront pas partagées publiquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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