- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07124962
- オリジナルトライアル
PRPの再生内療法対成熟した歯の術後の痛みと治癒のための根管治療
成熟した単一根歯における血小板豊富な血漿と従来の根管治療を使用した再生内療法後の手術後の痛みと根性癒着の比較
調査の概要
詳細な説明
このランダム化された臨床試験は、血小板に富む血漿(PRP)と従来の根管治療(RCT)を使用した再生内療法の臨床的有効性を評価および比較するために設計されています。
再生歯内療法の最近の進歩は、根管システムを消毒するだけでなく、歯髄系複合体を再生し、根髄周囲の治癒を促進する生物学的に基づく手順の可能性を実証しています。 患者の血液に由来する天然の自己足場である血小板豊富な血漿(PRP)には、組織の治癒、血管新生、幹細胞増殖を促進するPDGF、IGF、TGF-β、EGFなどの成長因子が含まれています。
この試験では、16〜50歳の46人の患者が登録され、2つのグループにランダムに割り当てられます。
グループA(コントロールグループ):横方向の凝縮技術と樹脂ベースのシーラーを使用して、標準の2つのビジット従来のRCTを受けます。
グループB(介入グループ):PRP血行再建術を使用した再生内療法療法を受けます。 二重抗生物質ペーストで運河消毒後、出血が誘発され、PRPが運河に配置され、その後MTAと回復が続きます。
疼痛強度は、術後ベースライン、24、および48時間の数値評価尺度(NRS)を使用して評価されます。 根性癒しは、髄側の指数(PAI)を使用して、1か月と6か月で臨床的およびX線撮影で評価されます。 治療の成功は、臨床症状の欠如と、PAIスコアの治癒または減少のレントゲン写真の証拠として定義されます。
この研究の目的は、PRPベースの再生内療法が、成熟した歯の従来の根管療法と比較して、術後の痛みをより効果的に減らし、より速く、より良い周根治癒を促進できるかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
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Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン
- Dental hospial, Hitec-IMS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 根性病変のX線撮影徴候を示す不可逆性脈拍炎と診断された成熟した単一根の歯(PAIスコア4)
- 16〜50歳の間に落ちる患者
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 患者は、歯ぎしりで報告しています
- ひどく湾曲した運河の歯
- 発達異常、病理学的移動性、根骨折、または3mmを超える調査深さを持つ歯
- 薬物または抗生物質に対するアレルギー(手順を完了するために必要)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の根管処理(RCT)
患者は、ハンドKファイル(#10-#45)を使用した運河の調製、3%次亜塩素酸ナトリウムの灌漑、樹脂ベースのシーラーを使用した横方向の凝縮技術を使用した頻繁な施設を含む、従来の根管療法を受けます。
アクセスキャビティは、ガラスイオノマーセメントを使用して復元されます。
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根管空間に注入された自己血小板に富む血漿を使用した再生内療法手順は、歯髄再生を促進し、それに続いてMTAの配置と複合材料回復を促進します。
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実験的:PRP血行再生
運河の消毒と二重抗生物質ペーストの除去の後、自家血に由来するPRPは、過剰開拓によって出血を誘発した後、運河空間に注入されます。
三酸化ミネラル凝集体(MTA)の層が配置され、その後、7日後に一時的なGICと最終的な複合復元が行われます。
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根管空間に注入された自己血小板に富む血漿を使用した再生内療法手順は、歯髄再生を促進し、それに続いてMTAの配置と複合材料回復を促進します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みスコア
時間枠:2回目の治療訪問後24時間48時間
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患者は、0-10の数値評価尺度で痛みのレベルを自己報告し、次のように分類します。 0 =痛みなし1-3 =軽度の痛み4-6 =中程度の痛み7-10 = 2回目の訪問後24時間および48時間で電話で激しい痛みが評価されます。 |
2回目の治療訪問後24時間48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スコアの根性髄膜の癒し
時間枠:治療後1か月と6か月
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ヒーリングは、Digoraシステムで撮影されたX線写真に基づいて、根尖周囲指数(PAI)を使用して評価されます。
ベースラインからのPAIスコアの改善は、根性治癒を示しています。
歯が無症候性であり、パーカッションに柔らかくなく、腫れを示さず、X線撮影の治癒を示す場合、治療は成功します。
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治療後1か月と6か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Dr. Beenish Qureshi, BDS, FCPS、HITEC-Institute of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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