- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07125534
- オリジナルトライアル
アルコールと社会的脳:被験者内デザインを採用したアルコール誘惑ハイパーシン研究
この研究では、被験者内の設計を使用して、社会的および個々の行動に対するアルコール消費の影響を調査しています。 21〜30歳の参加者は、約1週間離れた2つの実験室セッションに参加し、Dyad(ペア)の一部として参加します。 あるセッション中に、彼らはアルコール飲料を消費しますが、もう1つはランダム化された条件の順序でコントロール飲料を受け取ります。 この設計は、酔っている状態と冷静な状態における行動と神経活動の直接の参加者内比較を促進します。
これらの目的を達成するために、この研究はEEGテクノロジーを採用して、社会的相互作用中に脳内および脳内ダイナミクスを探索しています。 さらに、検証済みの自己報告アンケートは、気分、社会的絆、およびその他の心理的変数に関するデータをキャプチャします。 この調査結果は、社会的報酬プロセスにおけるアルコールの役割の理解を高め、アルコール使用障害の証拠に基づいた予防と介入戦略の開発に貢献することが期待されています。
調査の概要
状態
詳細な説明
客観的:
社会的絆を強化し、社会的文脈における気分を調節するアルコールの能力は、その強化特性とアルコール使用障害のリスクに寄与する重要な要因として特定されています(AUD)。 以前の研究では、社会的相互作用の強化におけるアルコールの役割が実証されていますが、研究室での研究は、ほとんどのアルコール消費がおなじみの仲間とともに社会的環境が発生する現実世界のコンテキストを再現できないことがよくあります。 この矛盾は、アルコールが社会的文脈でその効果を及ぼすメカニズムの理解を制限します。
この研究は、Dyadicの相互作用におけるアルコールの社会的報酬の根底にある脳内および脳内および脳内メカニズムを調査するために、EEGハイパーシング方法を使用した最初の研究です。 具体的には、この研究の目的は、社会的相互作用中にアルコールが社会的絆、感情的調節、神経同期をどのように調節するかを特徴づけ、アルコールの強化特性を促進する認知的および感情的なプロセスを特定することです。 調査結果は、社会的ダイナミクスにおけるアルコールの役割の理解を深め、AUDの介入を知らせることが期待されています。
研究集団:
この研究では、21〜30歳の200人の参加者を募集します。21〜30歳は、定期的な社会的飲酒者として自己識別し、重度のアルコール使用障害の歴史が報告されていません。
デザイン:
この被験者内の実験室での研究には、約1週間離れた2つの実験セッションが含まれます。 各セッションには、見知らぬ人とダイアドで対話する参加者が含まれます。そこでは、中程度の用量のアルコール(ターゲットBAC〜0.08%)または非アルコールコントロール飲料のいずれかを消費し、セッション間に秩序がランダム化されます。 参加者は、各セッション中に構造化された構造化および非構造化されていないタスクに従事し、酔っている状態と冷静な状態の両方で行動、感情、および神経の結果の評価を可能にします。
- EEG HyperScanning:神経活動は、EEG HyperScanningテクノロジーを使用して、Dyadの両方のメンバーから同時に記録されます。 これにより、脳内プロセス(例:認知的および感情的調節)および脳間同期(例えば、社会的相互作用中の神経アライメント)の調査が可能になります。
- タスクと測定:参加者は、社会的絆、感情的規制、認知処理を評価するために設計されたタスクを完了します。 タスクには、構造化されたパラダイム(音楽認識タスクやフランカータスクなど)と自然主義的な社会的相互作用が含まれます。 これらは、気分、社会的親密さ、および相互作用の認識を評価する自己報告措置によって補完されます。
- ランダム化とカウンターバランス:アルコールと対照セッションの順序は、参加者全体でランダム化され、キャリーオーバー効果を制御します。
結果測定:
神経生理学的結果:
内部および脳間結合(IBC):
- 脳内同期(被験者内):同じ参加者内の脳領域間のコヒーレンスまたは位相ロックは、冷静な状態と酔っている状態で比較されました。
- 脳間同期(被験者間):ペアの参加者間の同期メトリック(例:被験者間PLV、インターインター相関)、冷静な条件と酔っている条件で別々に評価される
イベント関連のポテンシャル(ERP):
•タスク関連のERPコンポーネント、特にフィードバック関連の否定性(FRN)の振幅とレイテンシは、操作(「プレーヤー」)と観察(「オブザーバー」)参加者の両方で測定され、飲酒条件全体の比較があります。
行動的および心理的な結果:
自己報告された気分と社会的結合は、自己規模や二相性アルコール効果のスケールに他のものを含めるなどの検証済みの測定を使用して、相互作用前後の事後を評価しました。
ダイアディック相互作用中の非言語的行動(例:表情、ボディーランゲージ)の観察コーディング。
- 飲酒行動:
飲酒パターンとアルコール関連の結果の縦断的自己報告。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- 電話番号:217 300 5850
- メール:cfairbai@illlinois.edu
研究場所
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- 募集
- University of Illinois Urbana-Champaign
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主任研究者:
- Catharine Fairbairn, Ph.D.
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コンタクト:
- Catharine Fairbairn, Ph.D.
- 電話番号:217 300 5850
- メール:cfairbai@illlinois.edu
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- まだ募集していません
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
コンタクト:
- Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- 電話番号:2173005850
- メール:cfairbai@illlinois.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21〜30歳の間
- 定期的にアルコールを消費します
除外基準:
- 研究で採用されている飲料の量に対する副作用の歴史
- アルコールに関連する大きな問題の歴史があります
- アルコールと悪影響を与える可能性のある薬を服用してください
- アルコール投与を禁止する病状があります
- 頭蓋骨骨折の既往がある、または使用されているEEG手順に不快感を示す個人
- 女性の参加者は妊娠しているか、妊娠しようとしています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルコール飲料管理
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この介入には、0.08%の血中アルコール濃度(BAC)を対象とした、制御された実験室環境でのアルコール飲料(ウォッカまたはソーダと混合されたウォッカ)の投与が含まれます。
アルコールは、3つの等しい部分で36分間にわたって消費されます。
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他の:制御条件 - 非アルコール飲料
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この介入には、制御された実験室環境での非アルコール制御飲料の投与が含まれます。
飲み物は、アルコールの状態に合わせてボリュームと味がしますが、
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外出時の飲酒
時間枠:14日
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外来評価を使用して研究室の外で飲酒行動を評価
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14日
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長期にわたる飲酒の問題
時間枠:ベースラインから最大 24 か月
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飲酒は長期追跡調査で評価される
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ベースラインから最大 24 か月
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脳間エントレインメント
時間枠:アクティブな実験用飲料操作中に(飲料の投与中または直後に、アルコール状態の参加者は陽性BACを登録します)
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同期メトリック(例えば、被験者間PLV、被験者間相関)ペアの参加者間の間の同期
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アクティブな実験用飲料操作中に(飲料の投与中または直後に、アルコール状態の参加者は陽性BACを登録します)
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脳内の同調
時間枠:アクティブな実験用飲料操作中に(飲料の投与中または直後に、アルコール状態の参加者は陽性BACを登録します)
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アルコールおよび非アルコール条件全体の同じ参加者内でのEEG信号同期の比較は、ハイパーシングタスク中のアルコール消費による脳内活動の変化を反映しています。
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アクティブな実験用飲料操作中に(飲料の投与中または直後に、アルコール状態の参加者は陽性BACを登録します)
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イベント関連のポテンシャル(ERP)
時間枠:アクティブな実験用飲料操作中に(飲料の投与中または直後に、アルコール状態の参加者は陽性BACを登録します)
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フィードバック関連の否定性(FRN)、操作(「プレーヤー」)と観察(「オブザーバー」)参加者の両方で測定され、飲酒条件全体の比較
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アクティブな実験用飲料操作中に(飲料の投与中または直後に、アルコール状態の参加者は陽性BACを登録します)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2R01AA025969-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 2R01AA025969 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。