- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07125534
- Juicio original
Alcohol y el cerebro social: un estudio de hiperscanning de administración de alcohol que emplea un diseño dentro del sujeto
El estudio investiga los efectos del consumo de alcohol en los comportamientos sociales e individuales utilizando un diseño dentro del sujeto. Los participantes, de 21 a 30 años, asistirán a dos sesiones de laboratorio de aproximadamente una semana de diferencia, participando como parte de una díada (par). Durante una sesión, consumirán una bebida alcohólica, mientras que en la otra recibirán una bebida de control, con el orden de las condiciones al azar. Este diseño facilita las comparaciones directas de comportamientos y la actividad neuronal dentro de los participantes en estados intoxicados versus sobrios.
Para lograr estos objetivos, el estudio emplea la tecnología EEG para explorar la dinámica intra-cerebro e entre cerebro durante las interacciones sociales. Además, los cuestionarios validados de autoinforme capturarán datos sobre el estado de ánimo, la vinculación social y otras variables psicológicas. Se espera que los hallazgos mejoren la comprensión del papel del alcohol en los procesos de recompensa social y contribuyan al desarrollo de estrategias de prevención e intervención basadas en evidencia para el trastorno por consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
La capacidad del alcohol para mejorar la vinculación social y modular el estado de ánimo en contextos sociales se ha identificado como un factor clave que contribuye a sus propiedades de refuerzo y riesgo de trastorno por consumo de alcohol (AUD). Si bien la investigación previa ha demostrado el papel del alcohol en la mejora de las interacciones sociales, los estudios de laboratorio a menudo no pueden replicar el contexto del mundo real en el que la mayor parte del consumo de alcohol se produce entornos social con compañeros familiares. Esta discrepancia limita nuestra comprensión de los mecanismos a través de los cuales el alcohol ejerce sus efectos en los contextos sociales.
Este estudio es el primero en emplear métodos de hiperscanning de EEG para investigar los mecanismos inter e intra-cerebro que subyacen a las recompensas sociales del alcohol dentro de las interacciones diádicas. Específicamente, el estudio tiene como objetivo caracterizar cómo el alcohol modula la vinculación social, la regulación emocional y la sincronía neural durante las interacciones sociales, e identificar los procesos cognitivos y afectivos que impulsan las propiedades de refuerzo del alcohol. Se espera que los hallazgos profundicen el papel del alcohol en la dinámica social e informen las intervenciones para AUD.
Población de estudio:
El estudio reclutará a 200 participantes, de 21 a 30 años, que se autoidentifican como bebedores sociales regulares y sin antecedentes de trastorno severo para consultar el alcohol.
Diseño:
Este estudio de laboratorio dentro del sujeto implica dos sesiones experimentales espaciadas con aproximadamente una semana de diferencia. Cada sesión incluye participantes que interactúan en díadas con un extraño, donde consumirán una dosis moderada de alcohol (objetivo BAC ~ 0.08%) o una bebida de control no alcohólica, con el orden aleatorizado entre sesiones. Los participantes participarán en tareas estructuradas y no estructuradas durante cada sesión, lo que permite la evaluación de los resultados conductuales, emocionales y neurales en los estados intoxicados y sobrios.
- Hyperscanning de EEG: la actividad neuronal se registrará simultáneamente de ambos miembros de la díada utilizando la tecnología de hiperscanning EEG. Esto permite la investigación de procesos intra-cerebro (por ejemplo, regulación cognitiva y emocional) y sincronía entre cerebro (por ejemplo, alineación neuronal durante las interacciones sociales).
- Tareas y medidas: los participantes completarán tareas diseñadas para evaluar la vinculación social, la regulación emocional y el procesamiento cognitivo. Las tareas incluyen paradigmas estructurados (por ejemplo, tareas de percepción musical y tareas de flanker) e interacciones sociales naturalistas. Estos se complementan con medidas de autoinforme que evalúan el estado de ánimo, la cercanía social y las percepciones de la interacción.
- Aleatorización y contrapeso: el orden del alcohol versus las sesiones de control se asignará al azar entre los participantes para controlar los efectos de arrastre.
Medidas de resultado:
Resultados neurofisiológicos:
Acoplamiento intra e inter cerebro (IBC):
- Sincronía intraervía (dentro del sujeto): coherencia o bloqueo de fase entre las regiones cerebrales dentro del mismo participante, en comparación con los estados sobrios versus intoxicados.
- Sincronía entre cerebro (entre sujetos): métricas de sincronización (por ejemplo, PLV entre sujeto, correlación entre sujetos) entre participantes emparejados, evaluadas por separado en condiciones sobrias e intoxicadas
Potenciales relacionados con eventos (ERP):
• Amplitudes y latencias de los componentes ERP relacionados con la tarea, específicamente la negatividad relacionada con la retroalimentación (FRN), midió tanto para el participante operativo ("jugador") como para observar ("observador"), con comparaciones en condiciones de sobriedad
Resultados conductuales y psicológicos:
El estado de ánimo autoinformado y la vinculación social evaluada antes y después de la interacción utilizando medidas validadas, como la inclusión de otros en la escala de autoestima y la escala de efectos de alcohol bifásico.
Codificación de observación de comportamientos no verbales (por ejemplo, expresiones faciales, lenguaje corporal) durante las interacciones diádicas.
- Comportamiento de bebida:
Los autoinformes longitudinales de patrones de consumo de alcohol y resultados relacionados con el alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Número de teléfono: 217 300 5850
- Correo electrónico: cfairbai@illlinois.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Reclutamiento
- University of Illinois Urbana-Champaign
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Investigador principal:
- Catharine Fairbairn, Ph.D.
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Contacto:
- Catharine Fairbairn, Ph.D.
- Número de teléfono: 217 300 5850
- Correo electrónico: cfairbai@illlinois.edu
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Aún no reclutando
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
Contacto:
- Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Número de teléfono: 2173005850
- Correo electrónico: cfairbai@illlinois.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 21 y 30
- Consume regularmente alcohol
Criterios de exclusión:
- Historia de reacción adversa a la cantidad de bebida empleada en el estudio
- Tener antecedentes de problemas importantes asociados con el alcohol.
- Tomar medicamentos que puedan interactuar negativamente con el alcohol
- Tener afecciones médicas que contradicen la administración de alcohol
- Individuos con antecedentes de fracturas de cráneo o que indican incomodidad con los procedimientos de EEG utilizados
- La participante femenina está embarazada o está tratando de quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de bebidas de alcohol
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Esta intervención implica la administración de una bebida de alcohol (vodka mezclado con jugo o refresco) en un entorno de laboratorio controlado, dirigido a una concentración de alcohol en sangre (BAC) de 0.08%.
El alcohol se consume durante un período de 36 minutos en tres partes iguales.
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Otro: Condición de control: bebida no alcohólica
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Esta intervención implica la administración de una bebida de control no alcohólica en un entorno de laboratorio controlado.
La bebida coincide en volumen y palatabilidad con la condición de alcohol, pero CO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beber ambulatoriamente
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comportamiento de bebida evaluado fuera del laboratorio mediante evaluación ambulatoria
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14 dias
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Problemas longitudinales con la bebida
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio
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Consumo de alcohol evaluado en el seguimiento longitudinal
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Hasta 24 meses después del inicio
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Entrenamiento entre cerebro
Periodo de tiempo: Durante la exposición activa a la manipulación de bebidas de laboratorio (durante o inmediatamente después de la administración de bebidas, en el cual los participantes en la condición de alcohol registrarán un BAC positivo)
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Métricas de sincronización (por ejemplo, PLV entre sujetos, correlación entre sujetos) entre participantes emparejados, evaluados por separado en condiciones sobrias e intoxicadas
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Durante la exposición activa a la manipulación de bebidas de laboratorio (durante o inmediatamente después de la administración de bebidas, en el cual los participantes en la condición de alcohol registrarán un BAC positivo)
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Arrastre intra-cerebro
Periodo de tiempo: Durante la exposición activa a la manipulación de bebidas de laboratorio (durante o inmediatamente después de la administración de bebidas, en el cual los participantes en la condición de alcohol registrarán un BAC positivo)
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La comparación de la sincronización de la señal EEG dentro del mismo participante en las condiciones de alcohol y no alcohol, lo que refleja los cambios de actividad intra-cerebro debido al consumo de alcohol durante la tarea de hiperscanning.
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Durante la exposición activa a la manipulación de bebidas de laboratorio (durante o inmediatamente después de la administración de bebidas, en el cual los participantes en la condición de alcohol registrarán un BAC positivo)
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Potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Durante la exposición activa a la manipulación de bebidas de laboratorio (durante o inmediatamente después de la administración de bebidas, en el cual los participantes en la condición de alcohol registrarán un BAC positivo)
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Negatividad relacionada con la retroalimentación (FRN), medida tanto para el participante operativo ("jugador") como para observar ("observador"), con comparaciones en condiciones de sobriedad
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Durante la exposición activa a la manipulación de bebidas de laboratorio (durante o inmediatamente después de la administración de bebidas, en el cual los participantes en la condición de alcohol registrarán un BAC positivo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2R01AA025969-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2R01AA025969 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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