- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07125534
- Oryginalna próba
Alkohol i mózg społeczny: badanie hiperska dotyczące administracji alkoholu w projektowaniu w obrębie podmiotu.
Badanie bada wpływ konsumpcji alkoholu na zachowania społeczne i indywidualne za pomocą projektu wewnątrz podmiotu. Uczestnicy, w wieku 21-30 lat, weźmie udział w dwóch sesjach laboratoryjnych w odstępie około tygodnia, uczestnicząc w ramach diad (para). Podczas jednej sesji spożywają napój alkoholowy, podczas gdy w drugim otrzymają napój kontrolny, z kolejnością warunków losowych. Ten projekt ułatwia bezpośrednie porównania zachowań i aktywności neuronowej w stanach odurzonych w porównaniu z trzeźwymi stanami.
Aby osiągnąć te cele, badanie wykorzystuje technologię EEG w celu zbadania dynamiki wewnątrz mózgu i mózgu podczas interakcji społecznych. Ponadto zatwierdzone kwestionariusze samooceny przechwytują dane dotyczące nastroju, więzi społecznych i innych zmiennych psychologicznych. Oczekuje się, że ustalenia zwiększą zrozumienie roli alkoholu w procesach nagradzania społecznych i przyczynią się do opracowania opartych na dowodach strategii zapobiegania i interwencji w zakresie zaburzeń spożywania alkoholu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Zdolność alkoholu do zwiększania więzi społecznych i modulowania nastroju w kontekstach społecznych została zidentyfikowana jako kluczowy czynnik przyczyniający się do jego właściwości wzmacniających i ryzyka zaburzenia spożywania alkoholu (AUD). Podczas gdy wcześniejsze badania wykazały rolę alkoholu w zwiększaniu interakcji społecznych, badania laboratoryjne często nie powtarzają rzeczywistego kontekstu, w którym większość spożywania alkoholu występuje w środowisku ze strony znajomych towarzyszy. Ta rozbieżność ogranicza nasze zrozumienie mechanizmów, w których alkohol wywiera swoje skutki w kontekstach społecznych.
To badanie jest pierwszym, które zastosowano metody hiperskuracyjne EEG w celu zbadania mechanizmów między- i wewnątrz mózgu leżących u podstaw nagród społecznych alkoholu w ramach interakcji dyadycznych. W szczególności badanie ma na celu scharakteryzowanie, w jaki sposób alkohol moduluje więzi społeczne, regulację emocjonalną i synchronizację neuronową podczas interakcji społecznych oraz zidentyfikować procesy poznawcze i afektywne napędzające właściwości wzmacniające alkohol. Oczekuje się, że odkrycia pogłębią zrozumienie roli alkoholu w dynamice społecznej i poinformują interwencje w zakresie AUD.
Populacja badań:
Badanie zrekrutuje 200 uczestników w wieku 21-30 lat, którzy identyfikują się jako zwykli pijący społeczni i bez zgłaszanej historii ciężkiego zaburzenia spożywania alkoholu.
Projekt:
To badanie laboratoryjne wewnątrz podmiotu obejmuje dwie sesje eksperymentalne rozmieszczone w odstępie około tygodnia. Każda sesja obejmuje uczestników interakcji w diadach z nieznajomym, gdzie będą spożywać albo umiarkowaną dawkę alkoholu (docelowy BAC ~ 0,08%) lub napój kontrolny bezalkoholowej, z kolejnością losowo między sesjami. Uczestnicy będą angażować się w ustrukturyzowane i nieustrukturyzowane zadania podczas każdej sesji, umożliwiając ocenę wyników behawioralnych, emocjonalnych i neuronowych zarówno w stanach odurzonych, jak i trzeźwych.
- EEG Hiperscanning: Aktywność neuronowa będzie rejestrowana jednocześnie od obu członków diady za pomocą technologii hiperskurynowania EEG. Pozwala to na zbadanie procesów wewnątrz mózgu (np. Regulacja poznawcza i emocjonalna) i synchronizacji między mózgiem (np. Wyrównanie neuronowe podczas interakcji społecznych).
- Zadania i środki: Uczestnicy wykonają zadania zaprojektowane w celu oceny więzi społecznych, regulacji emocjonalnych i przetwarzania poznawczego. Zadania obejmują ustrukturyzowane paradygmaty (np. Zadania postrzegania muzyki i zadanie flanki) oraz naturalistyczne interakcje społeczne. Są one uzupełnione środkami samoopisami oceniającymi nastrój, bliskość społeczną i postrzeganie interakcji.
- Randomizacja i równowaga: kolejność sesji alkoholu w porównaniu z sesjami kontrolnymi będzie losowo losowo u uczestników do kontroli efektów przeniesienia.
Miary wyniku:
Wyniki neurofizjologiczne:
Sprzężenie wewnątrz i między mózgami (IBC):
- Synchronizacja mózgu (wewnątrz podmiotu): spójność lub blokowanie faz między regionami mózgu w tym samym uczestniku, w porównaniu z stanami trzeźwi i nietrzeźwymi.
- Synchronizacja między mózgiem (między podmiotem): wskaźniki synchronizacji (np. Internat PLV, korelacja między innymi) między sparowanymi uczestnikami, ocenianymi osobno w warunkach trzeźwych i odurzonych
Potencjały związane z zdarzeniem (ERP):
• Amplitudy i opóźnienia komponentów ERP związanych z zadaniami, szczególnie negatywność związana z sprzężeniem zwrotnym (FRN), mierzone zarówno dla uczestnika operacyjnego („Player”), jak i obserwacji („Observer”), z porównaniami w warunkach trzeźwości
Wyniki behawioralne i psychologiczne:
Zgłoszone samodzielnie nastrój i więzi społeczne oceniono przed- i po interakcji, stosując zatwierdzone środki, takie jak włączenie innych w skalę własną i dwufazową skalę efektów alkoholowych.
Obserwacyjne kodowanie zachowań niewerbalnych (np. Wyrazę twarzy, język ciała) podczas interakcji dyadycznych.
- Zachowanie do picia:
Podłużne zgłaszanie własnych wzorców picia i wyników związanych z alkoholem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Numer telefonu: 217 300 5850
- E-mail: cfairbai@illlinois.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Rekrutacyjny
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Główny śledczy:
- Catharine Fairbairn, Ph.D.
-
Kontakt:
- Catharine Fairbairn, Ph.D.
- Numer telefonu: 217 300 5850
- E-mail: cfairbai@illlinois.edu
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
Kontakt:
- Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Numer telefonu: 2173005850
- E-mail: cfairbai@illlinois.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 21 do 30 lat
- Regularnie spożywa alkohol
Kryteria wykluczenia:
- Historia niepożądanej reakcji na ilość napoju zastosowanego w badaniu
- Mają historię poważnych problemów związanych z alkoholem
- Weź leki, które mogą negatywnie oddziaływać z alkoholem
- Mają schorzenia, które przeciwwskazują do administracji alkoholu
- Osoby z historią złamań czaszki lub które wskazują na dyskomfort z zastosowanymi procedurami EEG
- Uczestnik jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Administracja napojów alkoholowych
|
Ta interwencja obejmuje podawanie napoju alkoholowego (wódka zmieszana z sokiem lub sodą) w kontrolowanym laboratorium, ukierunkowanym na stężenie alkoholu we krwi (BAC) 0,08%.
Alkohol jest spożywany w ciągu 36 minut w trzech równych częściach.
|
|
Inny: Stan kontroli - napój nie alkoholowy
|
Ta interwencja obejmuje podawanie bezalkoholowego napoju kontrolnego w kontrolowanym laboratorium.
Napój jest dopasowany do objętości i smaczności do stanu alkoholu, ale co
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ambulatoryjne picie
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zachowania związane z piciem oceniane poza laboratorium za pomocą oceny ambulatoryjnej
|
14 dni
|
|
Podłużne problemy z piciem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy od wartości bazowej
|
Picie oceniano podczas obserwacji podłużnej
|
Do 24 miesięcy od wartości bazowej
|
|
Porozumienie między mózgiem
Ramy czasowe: Podczas aktywnej ekspozycji na manipulację napojami laboratoryjnymi (podczas lub bezpośrednio po podaniu napojów, w którym to czasie uczestnicy stanu alkoholu zarejestrują dodatnie BAC)
|
Wskaźniki synchronizacji (np. PLV między podmiotem, korelacja między podmiotami) między sparowanymi uczestnikami, oceniane osobno w warunkach trzeźwych i odurzonych
|
Podczas aktywnej ekspozycji na manipulację napojami laboratoryjnymi (podczas lub bezpośrednio po podaniu napojów, w którym to czasie uczestnicy stanu alkoholu zarejestrują dodatnie BAC)
|
|
Porywanie wewnątrz mózgu
Ramy czasowe: Podczas aktywnej ekspozycji na manipulację napojami laboratoryjnymi (podczas lub bezpośrednio po podaniu napojów, w którym to czasie uczestnicy stanu alkoholu zarejestrują dodatnie BAC)
|
Porównanie synchronizacji sygnału EEG w ramach tego samego uczestnika w warunkach alkoholu i bezalkoholujące, odzwierciedlając zmiany aktywności wewnątrz mózgu z powodu spożywania alkoholu podczas zadania hipersku.
|
Podczas aktywnej ekspozycji na manipulację napojami laboratoryjnymi (podczas lub bezpośrednio po podaniu napojów, w którym to czasie uczestnicy stanu alkoholu zarejestrują dodatnie BAC)
|
|
Potencjały związane z zdarzeniem (ERP)
Ramy czasowe: Podczas aktywnej ekspozycji na manipulację napojami laboratoryjnymi (podczas lub bezpośrednio po podaniu napojów, w którym to czasie uczestnicy stanu alkoholu zarejestrują dodatnie BAC)
|
Negatywność związana z sprzężeniem zwrotnym (FRN), mierzona zarówno dla uczestnika operacyjnego („Player”), jak i obserwacji („Observer”), z porównaniami w warunkach trzeźwości
|
Podczas aktywnej ekspozycji na manipulację napojami laboratoryjnymi (podczas lub bezpośrednio po podaniu napojów, w którym to czasie uczestnicy stanu alkoholu zarejestrują dodatnie BAC)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R01AA025969-01 (Grant/umowa NIH USA)
- 2R01AA025969 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Napój alkoholowy
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyŁuszczyca | Łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Cukrzyca typu IIStany Zjednoczone
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndaluciaZakończonyPicie alkoholu | Picie do upadłego | Zachowanie nastolatkówHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyChoroby wątroby | Zaburzenia związane z alkoholemStany Zjednoczone
-
James Backes, PharmDMarcor Development CorporationZakończonyWysoki cholesterolStany Zjednoczone