- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07125534
- Ursprunglig rättegång
Alkohol och den sociala hjärnan: En alkoholadministrering av hyperseringsstudie som använder en design inom ämnet
Studien undersöker effekterna av alkoholkonsumtion på sociala och individuella beteenden med hjälp av en design inom ämnet. Deltagarna, 21-30 år, kommer att delta i två laboratoriesessioner ungefär en veckas mellanrum och deltar som en del av en dyad (par). Under en session kommer de att konsumera en alkoholhaltig dryck, medan de i den andra kommer att få en kontrolldryck, med ordningsordningen randomiserad. Denna design underlättar direkta jämförelser inom deltagande beteenden och neuralaktivitet i berusade kontra sober stater.
För att uppnå dessa mål använder studien EEG-teknik för att utforska intra-hjärn- och inter-hjärndynamiken under sociala interaktioner. Dessutom kommer validerade självrapportfrågeformulär att fånga data om humör, social bindning och andra psykologiska variabler. Resultaten förväntas förbättra förståelsen för alkoholens roll i sociala belöningsprocesser och bidra till att utveckla evidensbaserade förebyggande och interventionsstrategier för alkoholanvändningssjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Alkoholens förmåga att förbättra social bindning och modulera humör i sociala sammanhang har identifierats som en nyckelfaktor som bidrar till dess förstärkande egenskaper och risk för alkoholanvändningssjukdom (AUD). Medan tidigare forskning har visat alkoholens roll för att förbättra sociala interaktioner, misslyckas laboratoriestudier ofta med att replikera det verkliga sammanhanget där de flesta alkoholkonsumtion inträffar sociala miljöer med bekanta följeslagare. Denna avvikelse begränsar vår förståelse för mekanismerna genom vilka alkohol utövar sina effekter i sociala sammanhang.
Denna studie är den första som använder EEG-hyperscanning-metoder för att undersöka de inter- och intra-hjärnmekanismerna som ligger bakom alkoholens sociala belöningar inom dyadiska interaktioner. Specifikt syftar studien till att karakterisera hur alkohol modulerar social bindning, emotionell reglering och neural synkroni under sociala interaktioner och att identifiera de kognitiva och affektiva processerna som driver alkoholens förstärkande egenskaper. Resultaten förväntas fördjupa förståelsen för alkoholens roll i social dynamik och informera insatser för AUD.
Studiepopulation:
Studien kommer att rekrytera 200 deltagare, 21-30 år, som självidentifierar sig som vanliga sociala drinkare och utan rapporterad historia av svår alkoholanvändning.
Design:
Denna laboratoriestudie inom ämnet involverar två experimentella sessioner med ungefär en veckas mellanrum. Varje session inkluderar deltagare som interagerar i dyader med en främling, där de kommer att konsumera antingen en måttlig dos alkohol (Target Bac ~ 0,08%) eller en icke-alkoholisk kontrolldryck, med ordningen randomiserad mellan sessioner. Deltagarna kommer att delta i strukturerade och ostrukturerade uppgifter under varje session, vilket möjliggör utvärdering av beteendemässiga, emotionella och neurala resultat i både berusade och sober stater.
- EEG Hyperscanning: Neural aktivitet kommer att registreras samtidigt från båda medlemmarna i dyaden med EEG -hyperscanning -teknik. Detta möjliggör undersökning av intra-hjärnprocesser (t.ex. kognitiv och emotionell reglering) och synkroni mellan hjärnan (t.ex. neural anpassning under sociala interaktioner).
- Uppgifter och åtgärder: Deltagarna kommer att utföra uppgifter utformade för att bedöma social bindning, emotionell reglering och kognitiv bearbetning. Uppgifterna inkluderar strukturerade paradigmer (t.ex. Music Perception -uppgifter och flankeruppgift) och naturalistiska sociala interaktioner. Dessa kompletteras med självrapportåtgärder som bedömer humör, social närhet och uppfattningar om interaktionen.
- Randomisering och motvikt: Ordern på alkohol kontra kontrollsessioner kommer att randomiseras över deltagarna för att kontrollera för överföringseffekter.
Resultatmått:
Neurofysiologiska resultat:
Intra- och Inter Brain -koppling (IBC):
- Intra Brain Synchrony (inom ämnet): Koherens eller faslåsning mellan hjärnregioner inom samma deltagare, jämfört över nykter kontra berusade tillstånd.
- Inter Brain Synchrony (mellan ämnet): Synkroniseringsmetriker (t.ex. Inter-ämnes-PLV, interämneskorrelation) mellan parade deltagare, bedöms separat under nykter och berusade förhållanden
Eventrelaterade potentialer (ERP):
• Amplituder och latenser för uppgiftsrelaterade ERP-komponenter, specifikt feedbackrelaterad negativitet (FRN), mätt både för operationen ("Player") och observation ("Observer") deltagare, med jämförelser över nykterhetsförhållanden
Beteende och psykologiska resultat:
Självrapporterad humör och social bindning bedömde före och efter interaktion med hjälp av validerade åtgärder såsom inkludering av andra i självskala och skala av tvåfasiska alkoholeffekter.
Observationskodning av icke -verbala beteenden (t.ex. ansiktsuttryck, kroppsspråk) under dyadiska interaktioner.
- Dricksbeteende:
Longitudinella självrapporter av dricksmönster och alkoholrelaterade resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Telefonnummer: 217 300 5850
- E-post: cfairbai@illlinois.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Rekrytering
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Huvudutredare:
- Catharine Fairbairn, Ph.D.
-
Kontakt:
- Catharine Fairbairn, Ph.D.
- Telefonnummer: 217 300 5850
- E-post: cfairbai@illlinois.edu
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Har inte rekryterat ännu
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
Kontakt:
- Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Telefonnummer: 2173005850
- E-post: cfairbai@illlinois.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Mellan åldrarna 21 och 30
- Förbrukar regelbundet alkohol
Uteslutningskriterier:
- Historik om biverkning på mängden dryck som används i studien
- Har en historia av stora problem förknippade med alkohol
- Ta mediciner som kan interagera negativt med alkohol
- Har medicinska tillstånd som kontraindikerar alkoholadministration
- Individer med en historia av skallefrakturer eller som indikerar obehag med EEG -procedurer som används
- Kvinnlig deltagare är gravid eller försöker bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alkoholdryckadministration
|
Denna intervention involverar administrering av en alkoholdryck (vodka blandad med juice eller soda) i en kontrollerad laboratorieinställning, inriktning på en blodalkoholkoncentration (BAC) på 0,08%.
Alkoholen konsumeras under en 36-minutersperiod i tre lika delar.
|
|
Övrig: Kontrolltillstånd - icke alkoholhaltig dryck
|
Denna intervention involverar administrering av en icke-alkoholisk kontrolldryck i en kontrollerad laboratorieinställning.
Drycken matchas i volym och smaklighet till alkoholtillståndet men CO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulerande drickande
Tidsram: 14 dagar
|
Drickbeteende bedömt utanför laboratoriet med hjälp av ambulatorisk bedömning
|
14 dagar
|
|
Longitudinella dricksproblem
Tidsram: Upp till 24 månader efter baslinjen
|
Dricka bedömd vid longitudinell uppföljning
|
Upp till 24 månader efter baslinjen
|
|
Intrång mellan hjärnan
Tidsram: Under exponering för aktivt laboratoriedrycker (under eller omedelbart efter dryckesadministration, då kommer deltagarna i alkoholtillståndet att registrera en positiv BAC)
|
Synkroniseringsmetriker (t.ex. inter-subjekt PLV, korrelation mellan ämnen) mellan parade deltagare, bedöms separat under nykter och berusade förhållanden
|
Under exponering för aktivt laboratoriedrycker (under eller omedelbart efter dryckesadministration, då kommer deltagarna i alkoholtillståndet att registrera en positiv BAC)
|
|
Intra-hjärna
Tidsram: Under exponering för aktivt laboratoriedrycker (under eller omedelbart efter dryckesadministration, då kommer deltagarna i alkoholtillståndet att registrera en positiv BAC)
|
Jämförelsen av EEG-signalsynkronisering inom samma deltagare över alkohol- och icke-alkoholförhållandena, vilket återspeglar aktivitetsförändringar inom hjärnan på grund av alkoholkonsumtion under hyperscanning-uppgiften.
|
Under exponering för aktivt laboratoriedrycker (under eller omedelbart efter dryckesadministration, då kommer deltagarna i alkoholtillståndet att registrera en positiv BAC)
|
|
Eventrelaterade potentialer (ERP)
Tidsram: Under exponering för aktivt laboratoriedrycker (under eller omedelbart efter dryckesadministration, då kommer deltagarna i alkoholtillståndet att registrera en positiv BAC)
|
Feedbackrelaterad negativitet (FRN), mätt både för drift ("Player") och observation ("Observer") deltagare, med jämförelser över nykterhetsförhållanden
|
Under exponering för aktivt laboratoriedrycker (under eller omedelbart efter dryckesadministration, då kommer deltagarna i alkoholtillståndet att registrera en positiv BAC)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2R01AA025969-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2R01AA025969 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .