- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07125534
- Originalversuch
Alkohol und das soziale Gehirn: Eine hypersannische Studie zur Alkoholverwaltung unter Verwendung eines Subjektdesigns innerhalb des Subjekts
Die Studie untersucht die Auswirkungen des Alkoholkonsums auf soziale und individuelle Verhaltensweisen anhand eines Subjektdesigns. Die Teilnehmer im Alter von 21 bis 30 Jahren werden zwei Laborsitzungen ungefähr eine Woche voneinander entfernt besuchen und im Rahmen einer Dyade (Paar) teilnehmen. Während einer Sitzung werden sie ein alkoholisches Getränk verbrauchen, während sie in der anderen ein Kontrollgetränk erhalten, wobei die Reihenfolge der Bedingungen randomisiert wird. Dieses Design erleichtert direkte Vergleiche von Verhaltensweisen und neuronalen Aktivitäten in berauschten und nüchternen Zuständen.
Um diese Ziele zu erreichen, setzt die Studie die EEG-Technologie ein, um die Dynamik der Intra-Hirn und der Zwischenhirn in sozialen Interaktionen zu untersuchen. Darüber hinaus erfassen validierte Selbstberichtsfragebögen Daten zu Stimmung, sozialer Bindung und anderen psychologischen Variablen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse das Verständnis der Rolle von Alkohol bei sozialen Belohnungsprozessen verbessern und zur Entwicklung evidenzbasierter Präventions- und Interventionsstrategien für Alkoholkonsumstörungen beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Objektiv:
Die Fähigkeit von Alkohol, die soziale Bindung zu verbessern und die Stimmung in sozialen Kontexten zu modulieren, wurde als Schlüsselfaktor identifiziert, der zu seinen verstärkenden Eigenschaften und dem Risiko für Alkoholkonsumstörungen (AUD) beiträgt. Während frühere Forschungen die Rolle von Alkohol bei der Verbesserung der sozialen Interaktionen gezeigt haben, replizieren Laborstudien häufig nicht den realen Kontext, in dem der größte Teil des Alkoholkonsums mit vertrauten Gefährten auftritt. Diese Diskrepanz begrenzt unser Verständnis der Mechanismen, durch die Alkohol seine Auswirkungen in sozialen Kontexten ausübt.
Diese Studie ist die erste, die EEG-Hyperscanning-Methoden einsetzt, um die internen und intra-Gehirnmechanismen zu untersuchen, die den sozialen Belohnungen von Alkohol innerhalb der dyadischen Interaktionen zugrunde liegen. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, zu charakterisieren, wie Alkohol in sozialen Interaktionen soziale Bindung, emotionale Regulierung und neuronale Synchronität moduliert, und um die kognitiven und affektiven Prozesse zu identifizieren, die die Verstärkungseigenschaften des Alkohols fördern. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse das Verständnis der Rolle von Alkohol in der sozialen Dynamik vertiefen und Interventionen für AUD informieren.
Studienpopulation:
In der Studie werden 200 Teilnehmer im Alter von 21 bis 30 Jahren rekrutiert, die sich selbst als reguläre soziale Trinker identifizieren und ohne gemeldete Vorgeschichte schwerer Alkoholkonsumstörungen.
Design:
Diese Laborstudie innerhalb der Subjekte umfasst zwei experimentelle Sitzungen, die ungefähr eine Woche voneinander entfernt sind. Jede Sitzung umfasst die Teilnehmer, die in Dyaden mit einem Fremden interagieren, wo sie entweder eine moderate Alkoholdosis (Ziel-BAC ~ 0,08%) oder ein alkoholfreies Kontrollgetränk konsumieren, wobei die Reihenfolge zwischen den Sitzungen randomisiert wird. Die Teilnehmer werden während jeder Sitzung strukturierte und unstrukturierte Aufgaben ausführen, die die Bewertung von Verhaltens-, emotionalen und neuronalen Ergebnissen sowohl in berauschten als auch in nüchternen Zuständen ermöglichen.
- EEG -Hyperscanning: Die neuronale Aktivität wird gleichzeitig von beiden Mitgliedern des Dyadens unter Verwendung der EEG -Hyperscanning -Technologie aufgezeichnet. Dies ermöglicht die Untersuchung von Intra-Hirn-Prozessen (z. B. kognitive und emotionale Regulierung) und Synchronität zwischen Gehirn (z. B. neuronale Ausrichtung während der sozialen Interaktionen).
- Aufgaben und Maßnahmen: Die Teilnehmer erledigen Aufgaben, um soziale Bindung, emotionale Regulierung und kognitive Verarbeitung zu bewerten. Zu den Aufgaben gehören strukturierte Paradigmen (z. B. Musikwahrnehmungsaufgaben und Flanker -Aufgabe) und naturalistische soziale Interaktionen. Diese werden durch Selbstberichtsmaßnahmen ergänzt, um die Stimmung, soziale Nähe und Wahrnehmungen der Interaktion zu bewerten.
- Randomisierung und Gegenausgleich: Die Reihenfolge der Alkohol- und Kontrollsitzungen wird zwischen den Teilnehmern randomisiert, um die Übertragungseffekte zu kontrollieren.
Ergebnismaßnahmen:
Neurophysiologische Ergebnisse:
Intra- und Inter -Gehirnkopplung (IBC):
- Intra-Gehirnsynchronität (Ins-Subject): Kohärenz oder Phasensperrung zwischen Gehirnregionen innerhalb desselben Teilnehmers, verglichen mit nüchternen und berauschten Zuständen.
- Inter-Gehirnsynchronität (Zwischensubjekt): Synchronisationsmetriken (z. B. Inter-Subjekt-PLV, Inter-Subjekt-Korrelation) zwischen gepaarten Teilnehmern, separat unter nüchternen und berauschten Bedingungen bewertet
Ereignisbezogene Potentiale (ERP):
• Amplituden und Latenzen von aufgabenbezogenen ERP-Komponenten, insbesondere der Negativität (Feedback-bezogene Negativität), gemessen sowohl für den Operating ("Player") als auch für Beobachtung ("Observer"), mit Vergleiche über die Nüchternheit über die Bedingungen hinweg Vergleiche hinweg
Verhaltens- und psychologische Ergebnisse:
Selbstberichtete Stimmung und soziale Bindung bewerteten die Vor- und Nach-Interaktion mit validierten Maßnahmen wie der Einbeziehung anderer in Selbstskala und der Skala zur zweiphasigen Alkoholeffekte.
Beobachtungscodierung nonverbaler Verhaltensweisen (z. B. Gesichtsausdrücke, Körpersprache) während dyadischer Wechselwirkungen.
- Trinkverhalten:
Selbstberichte von Trinkmuster und alkoholbedingten Ergebnissen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Telefonnummer: 217 300 5850
- E-Mail: cfairbai@illlinois.edu
Studienorte
-
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Illinois
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Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- Rekrutierung
- University of Illinois Urbana-Champaign
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Hauptermittler:
- Catharine Fairbairn, Ph.D.
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Kontakt:
- Catharine Fairbairn, Ph.D.
- Telefonnummer: 217 300 5850
- E-Mail: cfairbai@illlinois.edu
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Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- Noch keine Rekrutierung
- University of Illinois at Urbana Champaign
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Kontakt:
- Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Telefonnummer: 2173005850
- E-Mail: cfairbai@illlinois.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 21 und 30 Jahren
- Regelmäßig Alkohol konsumiert
Ausschlusskriterien:
- Anamnese der nachteiligen Reaktion auf die Menge an Getränke, die in der Studie eingesetzt werden
- Eine Vorgeschichte von großen Problemen im Zusammenhang mit Alkohol haben
- Nehmen Sie Medikamente ein, die nachteilig mit Alkohol interagieren könnten
- Erkrankungen, die die Alkoholverabreichung kontraindizieren
- Personen mit einer Vorgeschichte von Schädelfrakturen oder die Beschwerden bei den verwendeten EEG -Verfahren hinweisen
- Weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alkoholgetränkeverwaltung
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Diese Intervention umfasst die Verabreichung eines Alkoholgetränks (Wodka mit Saft oder Soda) in einer kontrollierten Laborumgebung, die auf eine Blutalkoholkonzentration (BAC) von 0,08%abzielt.
Der Alkohol wird über einen Zeitraum von 36 Minuten in drei gleichen Teilen konsumiert.
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Sonstiges: Kontrollzustand - Alkoholisches Getränk
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Diese Intervention beinhaltet die Verabreichung eines alkoholfreien Kontrollgetränks in einer kontrollierten Laborumgebung.
Das Getränk ist in Lautstärke und Schmackhaftheit mit dem Alkoholzustand, aber Co übereinstimmt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ambulantes Trinken
Zeitfenster: 14 Tage
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Das Trinkverhalten wurde außerhalb des Labors mittels ambulanter Beurteilung beurteilt
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14 Tage
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Längsseitige Trinkprobleme
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
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Der Alkoholkonsum wurde im Längsschnitt beurteilt
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Bis zu 24 Monate nach Studienbeginn
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Einnahme zwischen den Gehirnhälften
Zeitfenster: Während der aktiven Exposition von Getränkemanipulationen (während oder unmittelbar nach der Verabreichung der Getränke wird zu diesem Zeitpunkt die Teilnehmer des Alkoholzustands einen positiven BAC registrieren)
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Synchronisationsmetriken (z. B. Inter-Subject PLV, Inter-Subject-Korrelation) zwischen gepaarten Teilnehmern, separat unter nüchternen und berauschten Bedingungen bewertet
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Während der aktiven Exposition von Getränkemanipulationen (während oder unmittelbar nach der Verabreichung der Getränke wird zu diesem Zeitpunkt die Teilnehmer des Alkoholzustands einen positiven BAC registrieren)
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Intra-Brain-Mitnahme
Zeitfenster: Während der aktiven Exposition von Getränkemanipulationen (während oder unmittelbar nach der Verabreichung der Getränke wird zu diesem Zeitpunkt die Teilnehmer des Alkoholzustands einen positiven BAC registrieren)
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Der Vergleich der EEG-Signalsynchronisation innerhalb desselben Teilnehmers unter den Alkohol- und Alkoholbedingungen, was die Veränderungen der Intra-Hirn-Aktivität aufgrund des Alkoholkonsums während der Hyperscanning-Aufgabe widerspiegelt.
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Während der aktiven Exposition von Getränkemanipulationen (während oder unmittelbar nach der Verabreichung der Getränke wird zu diesem Zeitpunkt die Teilnehmer des Alkoholzustands einen positiven BAC registrieren)
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Ereignisbezogene Potentiale (ERP)
Zeitfenster: Während der aktiven Exposition von Getränkemanipulationen (während oder unmittelbar nach der Verabreichung der Getränke wird zu diesem Zeitpunkt die Teilnehmer des Alkoholzustands einen positiven BAC registrieren)
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Feedback-bezogene Negativität (FRN), gemessen sowohl für den Operating ("Player") als auch für Beobachtung ("Beobachter"), mit Vergleiche über Nüchternheitsbedingungen hinweg Vergleiche
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Während der aktiven Exposition von Getränkemanipulationen (während oder unmittelbar nach der Verabreichung der Getränke wird zu diesem Zeitpunkt die Teilnehmer des Alkoholzustands einen positiven BAC registrieren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R01AA025969-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2R01AA025969 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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