- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07125534
- Original retssag
Alkohol og den sociale hjerne: En alkoholadministrationshyperscanning-undersøgelse, der anvender et design inden for emnet
Undersøgelsen undersøger virkningerne af alkoholforbrug på social og individuel adfærd ved hjælp af et design inden for emnet. Deltagerne i alderen 21-30 år deltager i to laboratoriesessioner, der er ca. en uges mellemrum, og deltager som en del af en dyad (par). Under den ene session forbruger de en alkoholisk drik, mens de i den anden vil modtage en kontroldrik, med rækkefølgen af forhold randomiseret. Dette design letter direkte sammenligning inden for deltager af adfærd og neural aktivitet i berusede versus ædru tilstande.
For at nå disse mål anvender undersøgelsen EEG-teknologi til at udforske intra-hjerne- og hjerne-dynamik under sociale interaktioner. Derudover vil validerede spørgeskemaer med selvrapportering fange data om humør, social binding og andre psykologiske variabler. Resultaterne forventes at øge forståelsen af alkoholens rolle i sociale belønningsprocesser og bidrage til at udvikle evidensbaserede forebyggelses- og interventionsstrategier for alkoholforstyrrelsesforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Alkoholens evne til at forbedre social limning og modulere humør i sociale sammenhænge er blevet identificeret som en nøglefaktor, der bidrager til dens forstærkende egenskaber og risiko for alkoholforstyrrelse (AUD). Mens forudgående forskning har vist alkoholens rolle i forbedring af sociale interaktioner, undlader laboratorieundersøgelser ofte at gentage den virkelige verdenskontekst, hvor de fleste alkoholforbrug forekommer-sociale omgivelser med velkendte ledsagere. Denne uoverensstemmelse begrænser vores forståelse af de mekanismer, gennem hvilke alkohol udøver dens virkninger i sociale sammenhænge.
Denne undersøgelse er den første til at anvende EEG-hyperscanning-metoder til at undersøge inter- og intra-hjerne-mekanismerne, der ligger til grund for alkoholens sociale fordele inden for dyadiske interaktioner. Specifikt sigter undersøgelsen at karakterisere, hvordan alkohol modulerer social binding, følelsesmæssig regulering og neurale synkroni under sociale interaktioner og at identificere de kognitive og affektive processer, der driver alkoholens forstærkende egenskaber. Resultaterne forventes at uddybe forståelsen af alkoholens rolle i social dynamik og informere interventioner for AUD.
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelsen rekrutterer 200 deltagere i alderen 21-30 år, der selvidentificerer sig som regelmæssige sociale drikkere og uden rapporteret historie om alvorlig alkoholforstyrrelsesforstyrrelse.
Design:
Denne laboratorieundersøgelse inden for emnet involverer to eksperimentelle sessioner, der er fordelt på cirka en uges mellemrum. Hver session inkluderer deltagere, der interagerer i dyader med en fremmed, hvor de vil forbruge enten en moderat dosis alkohol (mål BAC ~ 0,08%) eller en ikke-alkoholisk kontroldrink, med ordren randomiseret mellem sessioner. Deltagerne vil deltage i strukturerede og ustrukturerede opgaver under hver session, hvilket muliggør evaluering af adfærdsmæssige, følelsesmæssige og neurale resultater i både berusede og ædru stater.
- EEG -hyperscanning: Neural aktivitet registreres samtidig fra begge medlemmer af dyaden ved hjælp af EEG -hyperscanning -teknologi. Dette muliggør undersøgelse af intra-hjerne-processer (f.eks. Kognitiv og følelsesmæssig regulering) og inter-hjerne-synkroni (f.eks. Neural tilpasning under sociale interaktioner).
- Opgaver og foranstaltninger: Deltagerne vil udføre opgaver designet til at vurdere social binding, følelsesmæssig regulering og kognitiv behandling. Opgaver inkluderer strukturerede paradigmer (f.eks. Musikopfattelsesopgaver og flankeropgave) og naturalistiske sociale interaktioner. Disse suppleres med selvrapporteringsforanstaltninger, der vurderer humør, social nærhed og opfattelser af interaktionen.
- Randomisering og modvægt: Ordenen af alkohol versus kontrolsessioner vil blive randomiseret på tværs af deltagerne for at kontrollere for overførselseffekter.
Resultatforanstaltninger:
Neurofysiologiske resultater:
Intra og Inter Brain Cobling (IBC):
- Intra hjernesynkroni (inden for emnet): sammenhæng eller faselåsning mellem hjerneområder inden for den samme deltager sammenlignet på tværs af nøgterne mod berusede tilstande.
- Inter hjernens synkroni (mellem emnet): Synkroniseringsmetrik (f.eks. Inter emne PLV, internetkorrelation) mellem parrede deltagere, vurderet separat under ædru og berusede forhold
Begivenhedsrelaterede potentialer (ERP):
• Amplituder og latenser af opgavelaterede ERP-komponenter, specifikt feedbackrelateret negativitet (FRN), målt både for driften ("spiller") og observation ("observatør") deltager, med sammenligninger på tværs af nøgternhedsbetingelser
Adfærdsmæssige og psykologiske resultater:
Selvrapporteret humør og social binding vurderede før- og post-interaktion ved hjælp af validerede mål, såsom inkludering af andre i selvskala og den bifasiske alkoholeffekter skala.
Observationskodning af ikke -verbal adfærd (f.eks. Ansigtsudtryk, kropssprog) under dyadiske interaktioner.
- Drikkeadfærd:
Langsgående selvrapporter om drikkeemønstre og alkoholrelaterede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Telefonnummer: 217 300 5850
- E-mail: cfairbai@illlinois.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- Rekruttering
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Ledende efterforsker:
- Catharine Fairbairn, Ph.D.
-
Kontakt:
- Catharine Fairbairn, Ph.D.
- Telefonnummer: 217 300 5850
- E-mail: cfairbai@illlinois.edu
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
Kontakt:
- Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Telefonnummer: 2173005850
- E-mail: cfairbai@illlinois.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellem 21 og 30 år
- Forbruger regelmæssigt alkohol
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bivirkning af mængden af drikkevarer, der blev anvendt i undersøgelsen
- Har en historie med store problemer forbundet med alkohol
- Tag medicin, der kan interagere negativt med alkohol
- Har medicinske tilstande, der bidrager med alkoholadministration
- Personer med en historie med kranifrakturer, eller som angiver ubehag med de anvendte EEG -procedurer
- Kvindelig deltager er gravid eller prøver at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Administration af alkoholdrik
|
Denne intervention involverer administration af en alkoholdrink (vodka blandet med juice eller soda) i en kontrolleret laboratorieindstilling, der målretter mod en blodalkoholkoncentration (BAC) på 0,08%.
Alkoholen forbruges over en periode på 36 minutter i tre lige store dele.
|
|
Andet: Kontroltilstand - Ikke -alkoholisk drik
|
Denne intervention involverer administration af en ikke-alkoholisk kontroldrik i en kontrolleret laboratorieindstilling.
Drikken matches i volumen og velsmagende til alkoholforholdet, men CO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant drikkeri
Tidsramme: 14 dage
|
Drikkeadfærd vurderet uden for laboratoriet ved hjælp af ambulatorisk vurdering
|
14 dage
|
|
Langsgående drikkeproblemer
Tidsramme: Op til 24 måneder efter baseline
|
Drikke vurderet ved langsgående opfølgning
|
Op til 24 måneder efter baseline
|
|
Inter-hjerne-indeslutning
Tidsramme: Under aktiv eksponering for manipulation af laboratoriedommer (under eller umiddelbart efter drikkevarsadministration, på hvilket tidspunkt deltagere i alkoholforholdet registrerer en positiv BAC)
|
Synkroniseringsmetrics (f.eks. PLV mellem emnet, sammenhæng mellem emner) mellem parrede deltagere, vurderet separat under ædru og berusede forhold
|
Under aktiv eksponering for manipulation af laboratoriedommer (under eller umiddelbart efter drikkevarsadministration, på hvilket tidspunkt deltagere i alkoholforholdet registrerer en positiv BAC)
|
|
Intra-hjerne medføring
Tidsramme: Under aktiv eksponering for manipulation af laboratoriedommer (under eller umiddelbart efter drikkevarsadministration, på hvilket tidspunkt deltagere i alkoholforholdet registrerer en positiv BAC)
|
Sammenligningen af EEG-signalsynkronisering inden for den samme deltager på tværs af alkohol- og ikke-alkoholforholdene, hvilket afspejler ændringer inden for hjerne-hjerne-aktivitet på grund af alkoholforbrug under hyperscanning-opgaven.
|
Under aktiv eksponering for manipulation af laboratoriedommer (under eller umiddelbart efter drikkevarsadministration, på hvilket tidspunkt deltagere i alkoholforholdet registrerer en positiv BAC)
|
|
Begivenhedsrelaterede potentialer (ERP)
Tidsramme: Under aktiv eksponering for manipulation af laboratoriedommer (under eller umiddelbart efter drikkevarsadministration, på hvilket tidspunkt deltagere i alkoholforholdet registrerer en positiv BAC)
|
Feedback-relateret negativitet (FRN), målt både for driften ("spiller") og observation ("observatør") deltager, med sammenligninger på tværs af nøgternhedsforhold
|
Under aktiv eksponering for manipulation af laboratoriedommer (under eller umiddelbart efter drikkevarsadministration, på hvilket tidspunkt deltagere i alkoholforholdet registrerer en positiv BAC)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2R01AA025969-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2R01AA025969 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Alkoholdrik
-
Auburn UniversityIkke rekrutterer endnuAlkohol drikkeForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Sygehus LillebaeltUkendtBakterielle infektioner | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Operation sår; InfektionDanmark
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol; Brug, problemForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Problem med at drikkeForenede Stater
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetCollege studerende drikker