- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07125534
- Original rettssak
Alkohol og den sosiale hjernen: En alkoholadministrasjon Hyperscanningstudie som bruker en design innen faget
Studien undersøker effekten av alkoholforbruk på sosial og individuell atferd ved bruk av en design innen faget. Deltakerne, 21-30 år gammel, vil delta på to laboratorieøkter med omtrent en ukes mellomrom, og delta som en del av en dyad (par). I løpet av den ene økten vil de konsumere en alkoholholdig drikke, mens de i den andre vil motta en kontrolldrikk, med rekkefølgen på forholdet randomisert. Denne utformingen letter direkte sammenligninger av atferd og nevral aktivitet i beruset kontra nøkterne tilstander.
For å oppnå disse målene bruker studien EEG-teknologi for å utforske dynamikk mellom hjerne og hjerner under sosiale interaksjoner. I tillegg vil validerte spørreskjemaer for selvrapport fange opp data om humør, sosial binding og andre psykologiske variabler. Funnene forventes å øke forståelsen av alkoholens rolle i sosiale belønningsprosesser og bidra til å utvikle evidensbasert forebygging og intervensjonsstrategier for alkoholbruksforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Alkoholens evne til å forbedre sosial binding og modulere stemningen i sosiale sammenhenger har blitt identifisert som en nøkkelfaktor som bidrar til dens forsterkende egenskaper og risiko for alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Selv om tidligere forskning har vist alkoholens rolle i å styrke sosiale interaksjoner, klarer ikke laboratoriestudier å gjenskape den virkelige verdenskonteksten der det meste av alkoholforbruk skjer-sosiale omgivelser med kjente ledsagere. Dette avviket begrenser vår forståelse av mekanismene som alkohol utøver sine effekter i sosiale sammenhenger.
Denne studien er den første som bruker EEG-hyperscanning-metoder for å undersøke mellom- og intra-hjerne-mekanismene som ligger til grunn for alkoholens sosiale belønninger innen dyadiske interaksjoner. Spesifikt tar studien som mål å karakterisere hvordan alkohol modulerer sosial binding, emosjonell regulering og nevralt synkroni under sosiale interaksjoner, og å identifisere de kognitive og affektive prosessene som driver alkoholens forsterkende egenskaper. Funnene forventes å utdype forståelsen av alkoholens rolle i sosial dynamikk og informere intervensjoner for AUD.
Studiepopulasjon:
Studien vil rekruttere 200 deltakere, 21-30 år, som selv identifiserer seg som vanlige sosiale drikkere og uten rapportert historie med alvorlig alkoholbruksforstyrrelse.
Design:
Denne laboratorieundersøkelsen innen faget innebærer to eksperimentelle økter med en ukes mellomrom. Hver økt inkluderer deltakere som samhandler med dyader med en fremmed, hvor de vil konsumere enten en moderat dose alkohol (mål BAC ~ 0,08%) eller en alkoholfri kontrolldrikk, med ordren randomisert mellom øktene. Deltakerne vil delta i strukturerte og ustrukturerte oppgaver under hver økt, noe som gir mulighet for evaluering av atferdsmessige, emosjonelle og nevrale utfall i både berusede og nøkterne tilstander.
- EEG -hyperscanning: Neural aktivitet vil bli registrert samtidig fra begge medlemmene av dyaden ved bruk av EEG -hyperscanning -teknologi. Dette muliggjør undersøkelse av intra-hjerne-prosesser (f.eks. Kognitiv og emosjonell regulering) og synkroni mellom hjernen (f.eks. Nevrelljustering under sosiale interaksjoner).
- Oppgaver og tiltak: Deltakerne vil fullføre oppgaver designet for å vurdere sosial binding, emosjonell regulering og kognitiv prosessering. Oppgaver inkluderer strukturerte paradigmer (f.eks. Musikkoppfatningsoppgaver og flankeroppgave) og naturalistiske sosiale interaksjoner. Disse kompletteres med selvrapporteringstiltak som vurderer humør, sosial nærhet og oppfatninger av samspillet.
- Randomisering og motvekt: rekkefølgen på alkohol versus kontrolløkter vil bli randomisert på tvers av deltakerne for å kontrollere for overføringseffekter.
Resultatmål:
Nevrofysiologiske utfall:
Intra og Inter Brain Coupling (IBC):
- Intra hjernesynkroni (innen fag): sammenheng eller faselåsing mellom hjerneområder innen samme deltaker, sammenlignet på tvers av nøkterne kontra berusede tilstander.
- Inter Brain Synchrony (mellom-emne): Synkroniseringsmålinger (f.eks. Inter emne PLV, Inter emne korrelasjon) mellom sammenkoblede deltakere, vurdert separat under nøkterne og berusede forhold
Hendelsesrelaterte potensialer (ERP):
• Amplituder og latenser for oppgavrelaterte ERP-komponenter, spesielt tilbakemeldingsrelatert negativitet (FRN), målt både for drift ("spiller") og observasjon ("observatør") deltaker, med sammenligninger på tvers av nøkternhetsforhold
Atferdsmessige og psykologiske utfall:
Selvrapportert humør og sosial binding vurderte før- og etter-interaksjon ved bruk av validerte tiltak som inkludering av andre i selvskala og den bifasiske alkoholeffektskalaen.
Observasjonskoding av ikke -verbal atferd (f.eks. Ansiktsuttrykk, kroppsspråk) under dyadiske interaksjoner.
- Drikkeoppførsel:
Longitudinelle selvrapporter om drikkemønstre og alkoholrelaterte utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Telefonnummer: 217 300 5850
- E-post: cfairbai@illlinois.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Rekruttering
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Hovedetterforsker:
- Catharine Fairbairn, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Catharine Fairbairn, Ph.D.
- Telefonnummer: 217 300 5850
- E-post: cfairbai@illlinois.edu
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
Ta kontakt med:
- Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Telefonnummer: 2173005850
- E-post: cfairbai@illlinois.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 21 og 30 år
- Fører regelmessig alkohol
Eksklusjonskriterier:
- Historien om bivirkning på mengden drikke som ble brukt i studien
- Har en historie med store problemer forbundet med alkohol
- Ta medisiner som kan samhandle med alkohol negativt
- Har medisinske tilstander som kontraindiserer alkoholadministrasjon
- Personer med en historie med hodeskallefrakturer eller som indikerer ubehag med EEG -prosedyrer brukt
- Kvinnelig deltaker er gravid eller prøver å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkoholdrikkadministrasjon
|
Denne intervensjonen innebærer administrering av en alkoholdrikk (vodka blandet med juice eller brus) i en kontrollert laboratorieinnstilling, og målretter en blodalkoholkonsentrasjon (BAC) på 0,08%.
Alkoholen forbrukes over en 36-minutters periode i tre like store deler.
|
|
Annen: Kontrolltilstand - Ikke -alkoholholdig drikke
|
Denne intervensjonen innebærer administrering av en alkoholfri kontrolldrikk i en kontrollert laboratorieinnstilling.
Drikken er matchet i volum og smakbarhet til alkoholtilstanden, men CO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant drikking
Tidsramme: 14 dager
|
Drikkeatferd vurdert utenfor laboratoriet ved hjelp av ambulatorisk vurdering
|
14 dager
|
|
Langsgående drikkeproblemer
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter baseline
|
Drikkevurdert ved langsgående oppfølging
|
Opptil 24 måneder etter baseline
|
|
Inter-hjerne entrainment
Tidsramme: Under aktiv laboratoriedrikkemanipulasjonseksponering (under eller umiddelbart etter drikkeadministrasjon, vil deltakere i alkoholtilstanden registrere en positiv BAC).
|
Synkroniseringsmålinger (f.eks. Inter-fag PLV, korrelasjon mellom subjekt) mellom sammenkoblede deltakere, vurdert separat under edruelige og berusede forhold
|
Under aktiv laboratoriedrikkemanipulasjonseksponering (under eller umiddelbart etter drikkeadministrasjon, vil deltakere i alkoholtilstanden registrere en positiv BAC).
|
|
Intra-hjerne entrainment
Tidsramme: Under aktiv laboratoriedrikkemanipulasjonseksponering (under eller umiddelbart etter drikkeadministrasjon, vil deltakere i alkoholtilstanden registrere en positiv BAC).
|
Sammenligningen av EEG-signalsynkronisering innen den samme deltakeren på tvers av alkohol- og ikke-alkoholforholdene, noe som gjenspeiler endringer i hjerneaktiviteten på grunn av alkoholforbruk under hyperscanningsoppgaven.
|
Under aktiv laboratoriedrikkemanipulasjonseksponering (under eller umiddelbart etter drikkeadministrasjon, vil deltakere i alkoholtilstanden registrere en positiv BAC).
|
|
Hendelsesrelaterte potensialer (ERP)
Tidsramme: Under aktiv laboratoriedrikkemanipulasjonseksponering (under eller umiddelbart etter drikkeadministrasjon, vil deltakere i alkoholtilstanden registrere en positiv BAC).
|
Tilbakemeldingsrelatert negativitet (FRN), målt både for drift ("spiller") og observasjon ("observatør") deltaker, med sammenligninger på tvers av nøkternhetsforhold
|
Under aktiv laboratoriedrikkemanipulasjonseksponering (under eller umiddelbart etter drikkeadministrasjon, vil deltakere i alkoholtilstanden registrere en positiv BAC).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R01AA025969-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2R01AA025969 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .