- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07125534
- Оригинальное испытание
Алкоголь и социальный мозг: гиперсцентрирование алкоголя в области гиперсцентрирования с использованием дизайна внутри субъекта
Исследование исследует влияние потребления алкоголя на социальное и индивидуальное поведение с использованием дизайна внутри субъекта. Участники, в возрасте 21-30 лет, будут посещать две лабораторные сессии примерно на одну неделю, участвуя в рамках диады (пара). Во время одного сеанса они будут употреблять алкогольный напиток, в то время как в другом они получат контрольный напиток, причем порядок условий рандомизировался. Этот дизайн облегчает прямые сравнения поведения внутри участников и нейронную активность в опьяненном и трезвом состоянии.
Для достижения этих целей в исследовании используются технологии ЭЭГ для изучения внутрирегулярного и межрепесногих динамики во время социальных взаимодействий. Кроме того, подтвержденные анкеты самоотчетов будут собирать данные о настроении, социальной связи и других психологических переменных. Ожидается, что результаты повысят понимание роли алкоголя в процессах социального вознаграждения и способствуют разработке стратегий профилактики и вмешательства, основанных на фактических данных, при расстройстве употребления алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Способность алкоголя улучшать социальные связи и модулировать настроение в социальном контексте была определена в качестве ключевого фактора, способствующего его укрепляющим свойствам и риску расстройства употребления алкоголя (AUD). Хотя предыдущие исследования продемонстрировали роль алкоголя в улучшении социальных взаимодействий, лабораторные исследования часто не воспроизводят реальное контекст, в котором большинство потребления алкоголя происходит социальными условиями со знакомыми компаньонами. Это несоответствие ограничивает наше понимание механизмов, посредством которых алкоголь оказывает свое воздействие в социальном контексте.
Это исследование является первым, в котором используются методы гиперсценсирования ЭЭГ для исследования меж- и внутрипрочных механизмов, лежащих в основе социальных вознаграждений алкоголя в диадических взаимодействиях. В частности, исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать то, как алкоголь модулирует социальную связь, эмоциональную регуляцию и нервную синхронность во время социальных взаимодействий, а также определять когнитивные и аффективные процессы, стимулирующие усилительные свойства алкоголя. Ожидается, что полученные результаты углубит понимание роли алкоголя в социальной динамике и информируют вмешательства для AUD.
Исследовательская популяция:
Исследование нанесет 200 участников в возрасте 21-30 лет, которые идентифицируют себя как обычные социальные пьющие и без сообщений об истории сильного употребления алкоголя.
Дизайн:
Это лабораторное исследование внутри субъекта включает в себя два экспериментальных сеанса, расположенных примерно на одну неделю друг от друга. Каждый сеанс включает участников, взаимодействующих в диадах с незнакомцем, где они будут употреблять либо умеренную дозу спирта (целевой BAC ~ 0,08%), либо безалкогольный контрольный напиток, причем порядок рандомизирован между сеансами. Участники будут участвовать в структурированных и неструктурированных задачах во время каждого сеанса, позволяя оценку поведенческих, эмоциональных и нервных результатов как в опьяненных, так и в трезвых состояниях.
- ЭЭГ гиперсканинг: нейронная деятельность будет зарегистрирована одновременно от обоих членов диады с использованием технологии гиперсценсирования ЭЭГ. Это позволяет исследовать внутрипространственные процессы (например, когнитивная и эмоциональная регуляция) и межрепеткой синхронности (например, выравнивание нерв во время социальных взаимодействий).
- Задачи и меры: участники выполнят задачи, предназначенные для оценки социальной связи, эмоциональной регуляции и когнитивной обработки. Задачи включают структурированные парадигмы (например, задачи восприятия музыки и флангерскую задачу) и натуралистические социальные взаимодействия. Они дополняются мерами самоотчета, оценивающими настроение, социальную близость и восприятие взаимодействия.
- Рандомизация и уравновешивание: порядок спирта против контрольных сеансов будет рандомизирован между участниками для контроля за эффектами переноса.
Меры результата:
Нейрофизиологические результаты:
Intra и Inter Brain Coupling (IBC):
- Синхронность внутри мозга (внутри субъекта): когерентность или фазовое блокирование между областями мозга в пределах одного и того же участника, по сравнению с трезвыми и опьяненными состояниями.
- Интернета-синхронность мозга (между субъектом): метрики синхронизации (например, меж субъект PLV, меж субъектная корреляция) между парными участниками, оцениваемые отдельно в трезвых и опьяненных условиях
Связанные с событиями потенциалы (ERP):
• Амплитуды и задержки связанных с заданиями компонентов ERP, в частности, негативности, связанной с обратной связью (FRN), измеренные как для участника операционного («игрок»), так и участника наблюдения («наблюдатель») с сравнением в условиях трезвости.
Поведенческие и психологические результаты:
Самооценка настроения и социальной связи оценивали до и после вмешательства с использованием подтвержденных мер, таких как включение других в самосвоение и шкала двухфазного алкоголя.
Наблюдательное кодирование невербального поведения (например, выражения лица, язык тела) во время диадических взаимодействий.
- Поведение питья:
Продольные самоотчеты о моделях алкоголя и результатах, связанных с алкоголем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Номер телефона: 217 300 5850
- Электронная почта: cfairbai@illlinois.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Рекрутинг
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Главный следователь:
- Catharine Fairbairn, Ph.D.
-
Контакт:
- Catharine Fairbairn, Ph.D.
- Номер телефона: 217 300 5850
- Электронная почта: cfairbai@illlinois.edu
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Еще не набирают
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
Контакт:
- Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Номер телефона: 2173005850
- Электронная почта: cfairbai@illlinois.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 21 до 30
- Регулярно потребляет алкоголь
Критерии исключения:
- История побочной реакции на количество напитков, используемого в исследовании
- Иметь историю основных проблем, связанных с алкоголем
- Принимать лекарства, которые могут отрицательно взаимодействовать с алкоголем
- Имеют медицинские условия, которые противопоказаны администрированию алкоголя
- Люди с историей переломов черепа или которые указывают на дискомфорт при использованных процедурах ЭЭГ
- Участница -женщина беременна или пытается забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрация алкогольного напитка
|
Это вмешательство включает в себя введение алкогольного напитка (водка, смешанная со соком или газировкой) в контролируемой лабораторной обстановке, нацеленная на концентрацию алкоголя в крови (BAC) 0,08%.
Алкоголь употребляется в течение 36-минутного периода в трех равных частях.
|
|
Другой: Условие управления - не алкогольный напиток
|
Это вмешательство включает в себя введение неалкогольного контрольного напитка в контролируемых лабораторных условиях.
Напиток сочетается с объемом и вкусовыми условиями для алкоголя, но CO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амбулаторное употребление алкоголя
Временное ограничение: 14 дней
|
Питьевое поведение оценивалось вне лаборатории с использованием амбулаторного обследования.
|
14 дней
|
|
Продольные проблемы с употреблением алкоголя
Временное ограничение: До 24 месяцев после исходного уровня
|
Употребление алкоголя оценивалось в ходе продольного наблюдения
|
До 24 месяцев после исходного уровня
|
|
Межредовое увлечение
Временное ограничение: Во время активного лабораторного воздействия манипуляции с напитками (во время или сразу после введения напитков, когда участники в состоянии алкоголя зарегистрируют положительный BAC)
|
Метрики синхронизации (например, межпространственная PLV, межпространственная корреляция) между парными участниками, оцениваемые отдельно в трезвых и опьяненных условиях
|
Во время активного лабораторного воздействия манипуляции с напитками (во время или сразу после введения напитков, когда участники в состоянии алкоголя зарегистрируют положительный BAC)
|
|
Внутреннее увлечение
Временное ограничение: Во время активного лабораторного воздействия манипуляции с напитками (во время или сразу после введения напитков, когда участники в состоянии алкоголя зарегистрируют положительный BAC)
|
Сравнение синхронизации сигнала ЭЭГ в одном и том же участнике в условиях алкоголя и безалкогольных условий, отражая изменение внутрирегистральной активности из-за потребления алкоголя во время задачи гиперсценсирования.
|
Во время активного лабораторного воздействия манипуляции с напитками (во время или сразу после введения напитков, когда участники в состоянии алкоголя зарегистрируют положительный BAC)
|
|
Связанные с событиями потенциалы (ERP)
Временное ограничение: Во время активного лабораторного воздействия манипуляции с напитками (во время или сразу после введения напитков, когда участники в состоянии алкоголя зарегистрируют положительный BAC)
|
Негативность, связанная с обратной связью (FRN), измеренная как для участника операционного («игрок»), так и для наблюдения («наблюдатель»), с сравнениями в условиях трезвости
|
Во время активного лабораторного воздействия манипуляции с напитками (во время или сразу после введения напитков, когда участники в состоянии алкоголя зарегистрируют положительный BAC)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Поведение
- Алкоголизм
- Употребление алкоголя
- Алкогольное опьянение
- Выпивка
- Органические химические вещества
- Спирты
- Этанол
Другие идентификационные номера исследования
- 2R01AA025969-01 (Грант/контракт NIH США)
- 2R01AA025969 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .