- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07125534
- Procès original
Alcool et cerveau social: une étude hyperscanning de l'alcool à l'alcool employant une conception intra-sujet
L'étude examine les effets de la consommation d'alcool sur les comportements sociaux et individuels en utilisant une conception intra-surse. Les participants, âgés de 21 à 30 ans, assisteront à deux séances de laboratoire à environ une semaine d'intervalle, participant dans le cadre d'une dyade (paire). Au cours d'une session, ils consommeront une boisson alcoolisée, tandis que dans l'autre, ils recevront une boisson de contrôle, avec l'ordre des conditions randomisées. Cette conception facilite les comparaisons entre les participants et les comportements et l'activité neuronale dans les états en état d'ébriété et sobre.
Pour atteindre ces objectifs, l'étude utilise la technologie EEG pour explorer la dynamique intra-cerveau et inter-cerveau lors des interactions sociales. De plus, les questionnaires d'auto-évaluation validés captureront des données sur l'humeur, le lien social et d'autres variables psychologiques. Les résultats devraient améliorer la compréhension du rôle de l'alcool dans les processus de récompense sociale et contribuer à développer des stratégies de prévention et d'intervention fondées sur des preuves pour le trouble de la consommation d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
La capacité de l'alcool à améliorer le lien social et à moduler l'humeur dans des contextes sociaux a été identifiée comme un facteur clé contribuant à ses propriétés de renforcement et au risque de trouble de la consommation d'alcool (AUD). Bien que les recherches antérieures aient démontré le rôle de l'alcool dans l'amélioration des interactions sociales, les études de laboratoire ne parviennent souvent pas à reproduire le contexte du monde réel dans lequel la plupart de la consommation d'alcool se produit avec des compagnons familiers. Cet écart limite notre compréhension des mécanismes par lesquels l'alcool exerce ses effets dans les contextes sociaux.
Cette étude est la première à utiliser des méthodes d'hyperscèle EEG pour étudier les mécanismes inter et intra-cerveau sous-jacent aux récompenses sociales de l'alcool dans les interactions dyadiques. Plus précisément, l'étude vise à caractériser la façon dont l'alcool module le lien social, la régulation émotionnelle et la synchronisation neuronale lors des interactions sociales et à identifier les processus cognitifs et affectifs stimulant les propriétés de renforcement de l'alcool. Les résultats devraient approfondir la compréhension du rôle de l'alcool dans la dynamique sociale et éclairer les interventions pour l'AUD.
Population d'étude:
L'étude recrutera 200 participants, âgés de 21 à 30 ans, qui s'identifient en tant que buveurs sociaux réguliers et sans antécédents de troubles de la consommation d'alcool graves.
Conception:
Cette étude de laboratoire intra-sujet implique deux séances expérimentales espacées d'environ une semaine d'intervalle. Chaque session comprend les participants interagissant dans des dyades avec un étranger, où ils consommeront une dose modérée d'alcool (BAC cible ~ 0,08%) ou une boisson de contrôle non alcoolique, avec l'ordre randomisé entre les sessions. Les participants s'engageront dans des tâches structurées et non structurées au cours de chaque session, permettant l'évaluation des résultats comportementaux, émotionnels et neuronaux dans les états enivrés et sobres.
- Hyperscanning EEG: L'activité neuronale sera enregistrée simultanément à partir des deux membres de la dyade en utilisant la technologie Hyperscanning EEG. Cela permet d'étudier les processus intra-cerveaux (par exemple, la régulation cognitive et émotionnelle) et la synchronisation inter-cerveau (par exemple, l'alignement neuronal lors des interactions sociales).
- Tâches et mesures: Les participants effectueront des tâches conçues pour évaluer le lien social, la régulation émotionnelle et le traitement cognitif. Les tâches comprennent des paradigmes structurés (par exemple, les tâches de perception de la musique et la tâche du flanker) et les interactions sociales naturalistes. Ceux-ci sont complétés par des mesures d'auto-évaluation évaluant l'humeur, la proximité sociale et les perceptions de l'interaction.
- Randomisation et contrepoids: l'ordre d'alcool par rapport aux séances de contrôle sera randomisé entre les participants pour contrôler les effets de report.
Mesures des résultats:
Résultats neurophysiologiques:
Couplage intra et inter-cerveau (IBC):
- Synchronie intra du cerveau (intra-sujet): cohérence ou verrouillage de phase entre les régions du cerveau au sein du même participant, comparé dans les états sobres et intoxiqués.
- Inter Brain Synchrony (inter-sujet): métriques de synchronisation (par exemple, inter-sujet PLV, corrélation inter-sujet) entre les participants appariés, évalués séparément dans des conditions sobres et en état d'ébriété
Potentiels liés à l'événement (ERP):
• Amplitudes et latences des composants ERP liés aux tâches, en particulier la négativité liée à la rétroaction (FRN), mesuré à la fois pour le participant opérationnel ("joueur") et l'observation ("observateur"), avec des comparaisons dans les conditions de sobriété
Résultats comportementaux et psychologiques:
L'humeur autodéclarée et le lien social ont évalué la pré- et après l'interaction à l'aide de mesures validées telles que l'inclusion des autres à l'échelle d'auto-échelle et de l'échelle des effets de l'alcool biphasique.
Codage d'observation des comportements non verbaux (par exemple, expressions faciales, langage corporel) lors des interactions dyadiques.
- Comportement de consommation:
Auto-évaluations longitudinales des modèles de consommation d'alcool et des résultats liés à l'alcool.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 217 300 5850
- E-mail: cfairbai@illlinois.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Recrutement
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Chercheur principal:
- Catharine Fairbairn, Ph.D.
-
Contact:
- Catharine Fairbairn, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 217 300 5850
- E-mail: cfairbai@illlinois.edu
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Pas encore de recrutement
- University of Illinois at Urbana Champaign
-
Contact:
- Catharine E Fairbairn, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 2173005850
- E-mail: cfairbai@illlinois.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Entre 21 et 30 ans
- Consomme régulièrement de l'alcool
Critères d'exclusion:
- Antécédents de réaction indésirable à la quantité de boisson utilisée dans l'étude
- Ont des antécédents de problèmes majeurs associés à l'alcool
- Prendre des médicaments qui pourraient interagir négativement avec l'alcool
- Ont des conditions médicales qui contrecarrent l'administration de l'alcool
- Les individus ayant des antécédents de fractures du crâne ou qui indiquent l'inconfort avec les procédures EEG utilisées
- La participante est enceinte ou essaie de devenir enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration des boissons alcoolisées
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Cette intervention implique l'administration d'une boisson à l'alcool (vodka mélangée à du jus ou à la soude) dans un laboratoire contrôlé, ciblant une concentration d'alcoolémie (BAC) de 0,08%.
L'alcool est consommé sur une période de 36 minutes en trois parties égales.
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Autre: Condition de contrôle - boisson non alcoolisée
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Cette intervention implique l'administration d'une boisson de contrôle non alcoolisée en laboratoire contrôlé.
La boisson est appariée en volume et en aperçus à la condition alcoolique mais CO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation ambulatoire
Délai: 14 jours
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Comportement de consommation d'alcool évalué en dehors du laboratoire par évaluation ambulatoire
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14 jours
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Problèmes longitudinaux de consommation d'alcool
Délai: Jusqu'à 24 mois après le départ
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Consommation d'alcool évaluée lors du suivi longitudinal
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Jusqu'à 24 mois après le départ
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Entraînement inter-cerveau
Délai: Pendant l'exposition active à la manipulation des boissons de laboratoire (pendant ou immédiatement après l'administration des boissons, moment où les participants à la condition de l'alcool enregistreront un BAC positif)
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Métriques de synchronisation (par exemple, PLV inter-sujet, corrélation inter-sujet) entre les participants appariés, évalués séparément dans des conditions sobres et intoxiquées
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Pendant l'exposition active à la manipulation des boissons de laboratoire (pendant ou immédiatement après l'administration des boissons, moment où les participants à la condition de l'alcool enregistreront un BAC positif)
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Entraînement intra-cerveau
Délai: Pendant l'exposition active à la manipulation des boissons de laboratoire (pendant ou immédiatement après l'administration des boissons, moment où les participants à la condition de l'alcool enregistreront un BAC positif)
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La comparaison de la synchronisation du signal EEG au sein du même participant dans les conditions d'alcool et de non-alcool, reflétant les changements d'activité intra-cerveau dus à la consommation d'alcool pendant la tâche d'hypecane.
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Pendant l'exposition active à la manipulation des boissons de laboratoire (pendant ou immédiatement après l'administration des boissons, moment où les participants à la condition de l'alcool enregistreront un BAC positif)
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Potentiels liés à l'événement (ERP)
Délai: Pendant l'exposition active à la manipulation des boissons de laboratoire (pendant ou immédiatement après l'administration des boissons, moment où les participants à la condition de l'alcool enregistreront un BAC positif)
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La négativité liée à la rétroaction (FRN), mesurée à la fois pour le participant opérationnel ("joueur") et l'observation ("observateur"), avec des comparaisons dans les conditions de sobriété
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Pendant l'exposition active à la manipulation des boissons de laboratoire (pendant ou immédiatement après l'administration des boissons, moment où les participants à la condition de l'alcool enregistreront un BAC positif)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2R01AA025969-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2R01AA025969 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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