片頭痛治療における二重の介入：TENSと運動
2026年6月3日 更新者：Nur ALP、Suleyman Demirel University
片頭痛のある女性の痛みと機能性に対する経皮的電気神経刺激と運動トレーニングの効果
この臨床試験の目的は、片頭痛と診断された女性の痛みや障害に対する10の運動トレーニングの影響を調査することでした。 2番目の目的は、片頭痛と診断された女性の筋肉の強さ、柔軟性、睡眠の質、バランス、および生活の質に対する10の効果と運動トレーニングの影響を調査することでした。
勉強仮説：
H1：TENSと運動トレーニングは、片頭痛のある女性の痛みに効果的です。 H2：TENSと運動トレーニングは、片頭痛のある女性の障害に効果的です。
H3：TENSと運動トレーニングは、片頭痛のある女性の筋肉性能に効果的です。
H4：TENSと運動トレーニングは、片頭痛のある女性の柔軟性に効果的です。
H5：TENSと運動トレーニングは、片頭痛のある女性の睡眠の質に効果的です。
H6：TENSと運動トレーニングは、片頭痛のある女性のバランスで効果的です。 H7：TENSと運動トレーニングは、片頭痛のある女性の生活の質に効果的です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、IspartaSüleymanDemirelUniversity Hospitalの神経学部の専門の医師によって片頭痛と診断されたボランティア患者に対して実施されます。 この研究のすべての段階は、ISPARTASüleymanDemirelUniversityで実施されます。 インフォームドコンセントフォームは、研究に参加しているすべての患者から取得されます。
この研究には、研究と対照群の2つのグループがあります。 両方のグループの個人は、片頭痛攻撃のために医師が推奨する薬を継続します。 さらに、最初の評価の後、両方のグループの個人には、専門の理学療法士による片頭痛のトリガー因子に関するライフスタイルの推奨事項で構成される患者教育のセッションが与えられます。これは約30分続きます。 このセッションの後、患者には研究者によって準備されたパンフレットが与えられます。 パンフレットには、栄養、環境、睡眠、身体活動、ストレスの参加者に関する推奨事項が含まれます。薬物治療と患者教育に加えて、TENSアプリケーションと運動プログラムは研究グループの個人に与えられます。 治療プログラムは、合計8週間、週に3日続きます。
コントロールグループのコントロールグループの個人は、薬物治療と患者教育に加えて、プラセボTENSアプリケーションとホームエクササイズプログラムの単一セッションを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- Baskent University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜55歳の座りがちな女性の個人
- 国際頭痛協会（IHS）の基準に従って片頭痛と診断される
- 月に少なくとも2つの片頭痛攻撃があります
- 3か月以前
- 片頭痛攻撃を除いて、継続的に薬を服用していません
除外基準：
- 前庭片頭痛を患っています
- 別のタイプの頭痛があります
- 妊娠する
- 母乳育児中
- 頭蓋頸部地域の外傷または手術の歴史
- 付随する神経学的（多発性硬化症、パーキンソン病など）および/または炎症性リウマチ性疾患（強直性脊椎炎、関節リウマチなど）の存在
- 精神医学的問題（統合失調症、双極性障害など）の存在
- 悪性の歴史
- 過去6か月間の片頭痛または頸部の理学療法とリハビリテーション
- フェイスエリアへのボトックス /フィラーアプリケーション
- 定期的に研究セッションに参加していないか、3つの連続したセッションがありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者教育、TENSアプリケーションおよび運動プログラム
研究グループ薬物治療と患者教育に加えて、TENSアプリケーションと運動プログラムは研究グループの個人に与えられます。
治療プログラムは、合計8週間、週に3日間続きます。このグループでは、TENSアプリケーションは週3日、8週間1日1セッションが行われます。
Chattanoga Company TensのCefarブランドデジタルデバイスがアプリケーションで使用されます。
周波数は100 Hz、遷移時間は100 µSecとして設定されます。
申請は20分間行われます。このグループの患者は、理学療法士の監督の下で8週間、週3日、運動プログラムが与えられます。
このプログラムには、頸部安定化エクササイズ、ストレッチング、バランスエクササイズが含まれます。
このプログラムは、2週間ごとに簡単なものから困難への進行の原則に従って計画されており、与えられます。
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研究グループと対照群の2つのグループがあります。
両方のグループは、片頭痛攻撃のために医師が処方された薬を服用し続けます。
最初の評価の後、両方のグループは、片頭痛のトリガーに対処するためのライフスタイルの推奨事項を含む30分間の教育とパンフレットを受け取ります。
パンフレットには、栄養、環境、睡眠、身体活動、ストレスに関する推奨事項が含まれます。
さらに、チャタヌーガCEFAR®TENSデバイスが使用されます。
周波数は100 Hzに設定され、移行時間は100 µsに設定されます。
セッションは20分間続きます。
研究グループの個人には、運動プログラムが割り当てられます。
このグループの患者は、理学療法士の監督の下で8週間、週に3日間対面で行使します。
このプログラムには、頸部安定化エクササイズ、ストレッチ、バランスエクササイズが含まれます。
このプログラムは、2週間ごとに簡単なものからより困難になるまでの進行で計画されています。
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アクティブコンパレータ：プラセボTENSアプリケーション、ホームエクササイズプログラム、患者教育プログラム
コントロールグループのコントロールグループの個人は、薬物治療と患者教育に加えて、プラセボTENSアプリケーションとホームエクササイズプログラムの単一セッションを受け取ります。このプログラムは、干渉筋および辞書肩甲骨筋のストレッチエクササイズでのみ構成されます。
エクササイズは、1日に1回、週3日、10回の繰り返しで8週間行うことをお勧めします。
エクササイズの数、頻度、期間は増加しません。
ホームプログラムには、理学療法士がフォローアップされません
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対照群の個人は、薬物治療と患者教育に加えて、プラセボチャタヌーガCEFAR®TENSアプリケーションとホームエクササイズプログラムの単一セッションを受け取ります。このグループの患者は、プラセボTENSの単一セッションを受け取ります。
電極は研究グループのように配置されます。
理学療法士はデバイスをオンにしますが、電流は増加しません。
したがって、デバイスの刺激光はオンになりますが、電流は配信されません。
患者は、治療中に何も感じず、これがアプリケーションの特徴であると言われます。
アプリケーションは20分間行われます。ホームエクササイズプログラム最初の評価と患者教育の後、患者は自宅で行われる運動プログラムを提供されます。
このプログラムは、トラペジウス筋および麻痺した肩甲骨筋の伸縮運動のみで構成されます。
エクササイズは、1日に1回、週3日、10回の繰り返しで8週間行うことをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：治療後の8週間と4週間のコントロール
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個人の痛みの強度、頻度、期間、薬物の使用は、痛みの日記で毎週評価されます。
疼痛強度を評価するために、数値痛尺度が使用されます。
個人は、痛みを強化するように求められます
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治療後の8週間と4週間のコントロール
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障害の評価
時間枠：8週間
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片頭痛障害評価アンケート（MIDAS）は、Stewartらによって開発されました。 （56）片頭痛関連障害を測定する1999年。
スケールのトルコの妥当性と信頼性は、Ertaşetal。によって研究されました。 2004年（57）。
Gedikoğluetal。 （58）2005年に片頭痛患者の規模の妥当性と信頼性を実証しました。
規模の質問は、片頭痛の痛みのために学校/職場、家庭、余暇活動に参加できない日数の決定を提供します。
これらの5つの質問の平均スコアで合計スコアが得られます。
スコアリングは4つのグループに分かれています。グループ1：障害なし（0〜5日の行方不明）グループ2：軽度障害（6〜10日行方不明）グループ3：中程度の障害（11〜20日の行方不明）グループ4：重度の障害（21日以上）。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉のパフォーマンスの評価
時間枠：8週間
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Cranio頸部屈曲検査は、頸部筋肉の性能を評価するために使用されます。
「スタビライザー圧力バイオフィードバックユニット」（Chattanoga Group、Serial No：5338276、製造場所：米国）がこのテストに使用されます。」
圧力セルに接続された圧力計/インフレバルーンの組み合わせで構成されています。
評価では、個人は膝の曲がったベッドの上に仰pine病になるように求められます。
次に、機器の圧力セルは、膨張せずに下嚢胞領域の下に配置されます。
圧力計は20 mmHgに膨張し、圧力セルが下頸部領域に滑り込まないことに注意します。
個人は、「はい」と言っているかのように頭を持ち上げることなく首に向かって顎を押すように求められます。
彼らは、この動きを10秒間10回繰り返すように求められます。
このテストには、20 mmHgから30 mmHgまで5段階があります。
患者が10回の繰り返しを完了すると、テストは22、24、26、28、30 mmHgで継続されます。
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8週間
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柔軟性の評価
時間枠：8週間
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バックスクラッチテストは、上肢の柔軟性を評価するために使用されます。
このテストでは、個人は、片方の腕が立っている間に背中を向いている片方の腕の外部腕の外部回転によって背中の最下点に到達するように求められ、もう一方の腕の内部回転によって背中の最高点に達するように求められます。
両手の中央の指の間の距離は、巻尺で測定されます。
中指が互いに触れない場合、距離はセンチメートルで「マイナス」として記録され、互いに到達できる場合は「ゼロ」、指が互いに交差する場合はセンチメートルで「プラス」として記録されます
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8週間
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睡眠の質の評価
時間枠：8週間
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Buysseらによって開発されたピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI） （1989）は、睡眠の質を評価するために使用されます。
そのトルコの妥当性と信頼性は、Ağargünetalによって確認されました。
PSQIは24の質問で構成され、19の自己評価アイテムと5つの自己評価があり、ベッドのパートナーまたはルームメイト（スコアリングに含まれていません）が回答します。
19の自己評価の質問のうち、18が7つのコンポーネントのスコアを計算するために使用されます。主観的な睡眠の質、睡眠遅延、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠障害の使用、昼間の機能障害です。
各コンポーネントは0〜3で、合計スコア範囲は0〜21です。
スコアが高いほど、睡眠の質が低下することを示します。スコア0-4は良いものを反映し、睡眠の質が5-21を反映しています。
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8週間
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バランスの評価
時間枠：8週間
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Franchignoniらによって開発されたミニベストで最もベスト。 （2010）は、パフォーマンス指向のバランスを評価するために使用されます。
これは、Rasch分析を使用して開発されたオリジナルベストの短縮バージョンです。
このテストには、4つのドメインにグループ化された14の項目が含まれます。予測的な姿勢調整（例：座り方、つま先の上に立つ、単一足のスタンス）、反応的な姿勢制御（例えば、複数の方向でのステッピング応答）、感覚向上（例えば、目を開いている目と閉じた閉鎖と閉じた速度を変えます。ナビゲーション、およびデュアルタスクウォーキング）。
各アイテムは3ポイントスケール（0-2）でスコアリングされ、0は重度の障害を示し、2は通常のパフォーマンスを示します。
物理的な援助が必要な場合、スコアは0が与えられます。
合計スコアの範囲は0〜28です。
トルコの検証済みバージョンのミニベスト最ベスト版は、研究で使用されます。
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8週間
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生活の質の評価
時間枠：8週間
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頭痛の影響テスト-6（HIT-6）は、生活の質に対する頭痛の影響を評価するために使用されます（66）。
このテストのトルコの妥当性と信頼性の研究は、Dikmen et al。
活力、痛み、心理的苦痛に加えて、社交性、役割、認知機能などの分野がHIT-6で評価されます。
テストの6項目のうち3項目は過去4週間に特に対処しましたが、残りの3つの質問に対して特定の時間間隔は指定されていません。
各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールで回答されます（6 =ネバー、8 =まれ、10 =時々、11 =非常に頻繁に、13 =常に）。
合計スコアを計算すると、6つのアイテムのスコアが合計されます。
合計スコアは36〜78ポイントです。
49ポイント未満の合計スコアはほとんどまたはまったく影響を示しません。50〜55ポイントはわずかな影響を示し、56-59ポイントは大きな影響を示し、60ポイント以上が生活の質に深刻な影響を与えることを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：VEDAT ALİ YÜREKLİ, Neurology Professor、Suleyman Demirel University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月15日
一次修了 (実際)
2026年2月1日
研究の完了 (実際)
2026年5月15日
試験登録日
最初に提出
2025年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月9日
最初の投稿 (実際)
2025年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BaskentU-FTR-KA25/136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究の一次および二次目標のデータは、受信後に比較されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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